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R.D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se
regula el procedimiento de autorización, registro
y condiciones de dispensación de los medicamentos
de uso humano fabricados industrialmente
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Legislación

• Directiva 2001/83 (CE), del Parlamento Europeo y
  del Consejo de 6 de
• noviembre De 2001, por la que se establece el
  código comunitario sobre
• medicamentos para uso humano, modificada por la
  Directiva 2004/27 (CE)
• del Parlamento Europeo y del Consejo de 31de
  Marzo de 2004.
• Directiva 2004/24(CE), del Parlamento y del
  Consejo de 31 de marzo de 2004,
• por la que se modifica en lo que se refiere a los
  medicamentos tradicionales
• a base de plantas, la Directiva 2001/83
• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
  racional de medicamentos y
• productos sanitarios.
• RD 1345/2007, de 11 de octubre por el que se
  regula el procedimiento de
• autorización registro y condiciones de
  dispensación de los medicamentos de uso
• humano fabricados industrialmente,

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Estructura del RD 1345/2007, de 11 de octubre por
el que se regula el Procedimiento de
autorización registro y condiciones de
dispensación de los medicamentos de uso humano
fabricados industrialmente.
8 Capítulos, 76 artículos, 2
disposiciones adicionales, 7 disposiciones
transitorias, 1 disposición derogatoria 4
disposiciones finales 5 anexos I. Estructura
del expediente de Registro II. Contenido de la
FT o Resumen de Características del
producto III. Contenido del etiquetado de los
mtos fabricados industrialmente IV. Símbolos
siglas y leyendas V. Contenido mínimo del
prospecto de los mtos fabricados
industrialmente
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• Capítulo I Disposiciones Generales, donde se
  regulan
• Objeto Regular los medicamentos fabricados
  industrialmente
• Definiciones (35 definiciones tanto de la
  Directiva 2001/83, ley 29/2006 y nuevas
• definiciones para ajustar la normativa a la
  realidad de los procedimientos
• PRESENTACIÓN,
• FORMATO
• EXTENSIÒN DE LÍNEA
• Ámbito de aplicación Medicamentos de uso
  humano y medicamentos especiales
• fabricados industrialmente.
• Disposición adicional primera. Los mtos.
  psicoactivos con potencial adictivo,
• si no están en su norma específica.
• Disposición adicional segunda. Mtos de uso
  pediátrico, sin perjuicio de
• lo establecido en el Reglamento CE 1901/2006
  del parlamento Europeo y
• del Consejo de 12 de diciembre de 2006 sobre
  mtos para uso pediátrico
• Carácter de la autorización (Autorización global/
  Periodo de exclusividad de datos)

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• Capítulo II Autorización de Medicamentos, donde
  se regulan
• Requisitos de solicitante
• Representante local
• Solicitudes de la autorización de
  comercialización (art. 6)
• Estructura del expediente completo
• La documentación se presentará AL MENOS en
  Castellano.
• No obstante la AEMPS podrá establecer que una o
  varias partes de la
• documentación científico-técnica puedan
  presentarse en otro idioma.

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• Otros tipos de solicitudes
• Medicamentos genéricos (art 7)
• Autorizaciones con solicitud combinada de datos
  suplementarios
• (art.8) (híbridos)
• Medicamentos biológicos similares a otro de
  referencia (art.9)
• Medicamentos basados en principios activos
  suficientemente comprobados
• (Bibliográficos) (art.10)
• Medicamentos basados en Nuevas asociaciones de
  principios activos autorizados
• (Combinaciones fijas de productos) (art.11).
  Posibilidad de periodo de
• exclusividad de datos
• Medicamentos con consentimiento expreso del
  titular de un medicamento

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• Solicitudes de medicamentos que necesitan un
  medicamento de
• referencia
• Mtos genéricos (art 7)/ EFG
• Autorizaciones con solicitud combinada de datos
  suplementarios
• (art.8) (híbridos)/ No EFG
• Medicamentos biológicos similares a otro de
  referencia (art.9)/No EFG
• Periodos de protección de datos del medicamento
  de referencia (Disposición
• transitoria primera)
• Mtos. de referencia solicitados antes del 1 de
  noviembre de 2005 (6/10 años)
• Mtos. de referencia solicitados después del 1 de
  noviembre de 2005 (10 años)
• R.D. 1345/2007. art 7.

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• Periodo de exclusividad de datos para los
  medicamentos de
• referencia SOLICITADOS DESPUÉS del 1 de noviembre
  de 2005 (10 años)
• R.D. 1345/2007. art 7.
• 8 2 10 años
• 8 años Presentación de las solicitudes genéricas
  (provisión Bolar)
• 82 10 años. Comercialización
• Nueva indicación/s 1 año de periodo de
  exclusividad adicional
• 821 11. Nuevas indicaciones autorizadas para
  el medicamento de referencia cuya
• solicitud se haya presentado durante los 8
  primeros años del periodo de
• exclusividad de datos

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• Quién puede ser Medicamento de referencia?
• Expediente completo (art. 6, 10, 11, 12) que
  esté o HAYA sido autorizado en la U.E
• No obligación de comercializar
• .
• Medicamento con autorización nacional
  (Procedimiento Nacional, R.M y DC)
• Medicamentoscon autorización comunitaria
  (Procedimiento Centralizado)
• Solicitud genérica puramente nacional o RM/DC
• Solicitud genérica Centralizada
• Medicamento de referencia Centralizado
• Periodo de exclusividad de datos 10 años (antes
  del 1/11/2005)

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• Mtos. Genéricos (art. 7, Disposición transitoria
  primera
• EFG ligado a base legal del genérico.
• Sólo siglas EFG siempre que hayan transcurridos
  10 años en España desde la
• autorización del medicamento de referencia o
  que haya sido autorizado como
• genérico en otro país de la UE.
• Nombre
• DOE o DCI del p.a nombre de titular o
  fabricante o marca registrada
• del titular o fabricante
• NOMBRE DE FANTASIA
• Omisión de indicaciones en el prospecto y F.T
  cuando la indicación del medicamento

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• Perido de exclusividad de datos DE 1 AÑO NO
  ACUMULATIVO para
• nuevas indicaciones de un principio activo
  SUFICIENTEMENTE CONOCIDO
• siempre que se hayan llevado a cabo estudios
  clínicos y/o preclínicos significativos
• en relación con la nueva indicación.
• No es necesaria la demostración de principio
  activo SUFICIENTEMENTE
• COMPROBADO

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• Garantías de confidencialidad de la
  documentación del expediente
• Descripción del procedimiento de autorización
  desde la admisión a trámite de una
• solicitud válida hasta la resolución del
  procedimiento.
• Transparencia y publicidad Acceso público de las
  decisiones adoptadas por la
• AEMPS y de los informes de evaluación públicos.
• Renovación de la Autorización de
  Comercialización
• Validez de la autorización 5 años
• Renovable 1ª vez y autorización indefinida

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• COMERCIALIZACIÓN EFECTIVA (art.28)
• Obliaciones del Titular
• Comunicar a la AEMPS la fecha de la
  COMERCIALIZACIÓN EFECTIVA del
• mto.
• Declaración anual de INTENCIÓN DE
  COMERCIALIZACIÓN en Octubre
• del año anterior. (La no presentación se
  entenderá como que se solicita la
• suspensión.)
• Comercialización efectiva
• 3 años para comercialización desde la
  notificación de la autorización del mto

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• Capítulo III ETIQUETADO Y PROSPECTO
• Capitulo IV DISPOSICIONES PARTICULARES PARA
  DETRMINADAS
• CLASES DE MEDICAMENTOS
• Mtos hemoderivados
• Vacunas y alergenos
• Radiofármacos
• Mtos tradicionales a base de plantas
• Mtos homeopáticos
• Gases medicinales

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• Mtos tradicionales a base de plantas
• Crea un procedimiento simplificado para el
  registro de medicamentos
• tradicionales a base de plantas
• Mtos con indicaciones propias de mtos
  tradicionales a base de plantas
• que no precisen control médico en cuanto a
  diagnóstico, prescripción y seguimiento.
• Administración siempre con una dosis y posología
  determinada
• Sólo vía oral, externa o por inhalación
• Demostración del uso tradicional durante un
  periodo mínimo de 30 años.
• Al menos 15 en Europa y el medicamento
  demuestra no ser nocivo.
• Elaboración de una lista con sustancias o
  preparados vegetales o sus
• combinaciones por el Comité de plantas de la
  EMEA (Registro nacional con
• posibilidad de reconocer el SPC.
• Plazos de adecuación de los registros acogidos
  a la orden de octubre de 1973.
• (D.T. séptima)
• 3 años para presentar las solicitudes.
  (8/noviembre/2010)
• 30 abril de 2011. Fecha límite de adecuación

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• Medicamentos homeopáticos
• Indicaciones terapéuticas
• Sin indicaciones terapéuticas.
• Procedimiento de autorización y registro
  Simplificado especial de
• medicamentos tos homeopáticos creado por la
  AEMPS.
• Via de administración oral o externa
• Requisitos específicos en lo referente a la
  concentración de principios activos
• .
• Plazo de adecuación de los registros.
  (Disposición transitoria sexta)

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• Capítulo V OBLIGACIONES DEL TITULAR
• Capitulo VI MODIFICACIONES DE LAS CONDICIONES DE
  AUTORIZACIÓN
• Inclusión del Reglamento (CE)1084/ 2003 de la
  Comisión, de 3 de Junio, relativo al
• examen de las modificaciones de los términos de
  las autorizacines de comercialización
• de mtos para uso Humano y medicamentos
  veterinarios, concedidas por la autoridad
• competente de un estado miembro.
• Describir el procedimiento de tramitación de las
  solicitudes de modificación
• No admisión de modificaciones de solicitudes de
  autorización en trámite salvo
• aquellas que se produzcan de oficio.
• Capítulo VII. Procedimiento para la suspensión y
  Revocación de la autorización.

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• Capítulo VII. PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS (art.
  71-76)
• Mantenimiento del PRM y se crea el nuevo
  Procedimiento Descentralizado
• Novedad. Armonización de la información del
  material de acondicionamiento
• en todos los países implicados en el
  procedimiento.
• Como diferencia sólo se permiten determinados
  requerimientos
• nacionales.
• Descripción del procedimiento de arbitraje cuando
  existe discrepancia en
• las decisiones.