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REAL DECRETO1246/2008, DE 18 DE JULIO, POR EL
QUE SE REGULA EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN,
REGISTRO Y FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS
VETERINARIOS FABRICADOS INDUSTRIALMENTE
Luis F. Corbalán Ruiz
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DESARROLLO REGLAMENTARIO

• DESARROLLO DE LA LEY 29/2006 (culminación de la
  transposición D.2001/82 modificada por D
  2004/28)
• Capítulo III del Título IV en lo referente a
• - La autorización de medicamentos
  veterinarios.
• - El registro.
• - Medicamentos veterinarios sujetos a
  prescripción.
• - Farmacovigilancia veterinaria.

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DESARROLLO REGLAMENTARIO

• No se desarrolla en el presente Real Decreto lo
  relativo a
• - La distribución y dispensación de
  medicamentos veterinarios
• - La fabricación de los medicamentos
  veterinarios.

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AMBITO DE APLICACIÓN DEL REAL DECRETO

• Medicamentos veterinarios elaborados
  industrialmente, incluidas las premezclas
  medicamentosas
• Quedan fuera del ámbito de aplicación
• MEDICAMENTOS
• Medicamentos a base de isótopos radioactivos
• Productos en fase de investigación clínica
• Formulas magistrales, preparados oficinales y
  autovacunas
• NO MEDICAMENTOS
• Los piensos medicamentosos
• Aditivos empleados en alimentación animal

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OBJETIVOS ESENCIALES DEL REAL DECRETO

• Procurar medicamentos veterinarios con las
• Garantías de calidad
• Garantías de seguridad (protección de la salud
  pública, la sanidad animal y el medio ambiente)
• Garantías de eficacia
• Garantías de información e identificación

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OBJETO DEL REAL DECRETO

• Requisitos de las solicitudes de autorización
• Procedimientos de autorización, suspensión,
  revocación y retirada
• Procedimientos comunitarios de autorización de
  medicamentos veterinarios
• Procedimiento de las modificaciones de las
  condiciones de autorización de comercialización
• Ficha técnica, etiquetado y prospecto
• Obligaciones del titular
• Farmacovigilancia
• Medicamentos especiales

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REQUISITO DE LAS SOLICITUDES

• Completas
• Genéricas
• Uso bien establecido
• Asociaciones de principios activos conocidos a
  dosis fijas
• Consentimiento informado

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PROCEDIMIENTOS deAUTORIZACIÓN

• Se caracteriza el RD por
• Descripción de los procedimientos (validación,
  evaluación, trámite de audiencia y resolución)
• Transparencia en la toma de decisiones respecto a
  los procedimientos autorización.
• Información, siendo públicos los informes de
  evaluación eliminando los aspectos
  confidenciales.

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PROCEDIMIENTOS de AUTORIZACIÓN

• Se establecen
• Las causas de denegación de una solicitud de
  autorización (riesgo para la salud pública,
  sanidad animal o para el medio ambiente)
• Los criterios para determinar que medicamentos
  veterinarios están sujetos a prescripción
  veterinaria (disposición adicional primera).
• Procedimientos especiales para autorizaciones
  excepcionales por razones de carácter sanitario

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PROCEDIMIENTOS de AUTORIZACIÓN

• El real decreto incorpora a nuestro ordenamiento
  jurídico los procedimientos comunitarios
• Procedimiento de reconocimiento mutuo
• Procedimiento descentralizado
• Procedimiento de arbitraje

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PROCEDIMIENTOS POST -AUTORIZACIÓN

• Procedimientos de modificación de las condiciones
  de autorización
• Se adopta la clasificación y tipificación de las
  modificaciones establecidas en la reglamentación
  comunitaria para las autorizaciones puramente
  nacionales. Armonizando en este aspectos todos
  los procedimientos independiente de su origen.

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PROCEDIMIENTOS POST -AUTORIZACIÓN

• Procedimientos de suspensión, revocación y
  retirada
• Se establecen las causas de suspensión y
  revocación de los medicamentos veterinarios
  autorizados (riesgo para la salud pública,
  sanidad animal o para el medio ambiente) y el
  procedimiento a seguir . Asimismo, se establecen
  las causas de retirada del mercado de un
  medicamento veterinario

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PROCEDIMIENTOS POST-AUTORIZACIÓN

• Validez de la autorización
• - 5 años de validez de la autorización,
  renovable con carácter indefinido, pero sometido
  a la evaluación continuada del beneficio/riesgo
  mediante la farmacovigilancia veterinaria
• - 3 años consecutivos de discontinuidad en la
  comercialización efectiva del medicamento
  conlleva la no vigencia de la autorización.
  (Efectivo a partir de la entrada en vigor del
  real decreto)

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PROCEDIMIENTOS POST AUTORIZACIÓN

• Validez de la autorización
• Por lo tanto el sistema que se origina en el
  real decreto para mantener el medicamento en el
  mercado se basa en dos hechos
• La evaluación continuada del beneficio riesgo
  mediante el sistema de farmacovigilancia
  veterinaria.
• Las modificaciones de las condiciones de
  autorización que el titular está obligado a
  presentar para mantener actualizado el expediente
  al progreso científico

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GARANTIAS DE INFORMACIÓN E IDENTIFICACIÓN

• Ficha técnica (anexo II)
• Etiquetado y prospecto (anexo III) leyendas y
  símbolos
• Código Nacional(Disposición adicional cuarta)
• Fin perseguido
• Dar la debida información sobre el medicamento
• Procurar el buen uso del medicamento
• Facilitar la dispensación
• La trazabilidad (Disposición adicional cuarta)

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MEDICAMENTOS ESPECIALES

• Medicamentos homeopáticos veterinarios
• Gases medicinales

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FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA

• Objeto
• Reacciones adversas en los animales
• Reacciones adversas en las personas que manipulan
  o administran medicamento veterinario
• Tiempos de espera insuficientes
• Falta de eficacia
• Efectos negativos sobre el medio ambiente

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FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA

• Se regula en el real decreto
• Sistema de Faramcovigilancia de medicamentos
  veterinarios
• Las obligaciones de los agentes implicados
• La evaluación continuada del beneficio/riesgo de
  los medicamentos comercializados mediante los
  informes periódicos de seguridad
• Creación del Comité Técnico de Farmacovigilancia
  como órgano de coordinación del sistema.

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Disposición adicional tercera

• Creación del Comité de disponibilidad de
  medicamentos veterinarios como órgano mediante el
  cual se canalicen todas las iniciativas
  relacionadas con las especies menores y usos
  menores

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ANEXO I

• ESTRUCTURA DEL EXPEDIENTE
• PARTE I ADMINISTRATIVA
• PARTE II CALIDAD
• PARTE III SEGURIDAD
• PARTE IV EFICACIA
• Dos apartados medicamentos farmacológicos e
  inmunológicos

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ASPECTOS RELEVANTES DEL REAL DECRETO

• Especificidad en los aspectos reguladores de la
  autorización de los medicamentos veterinarios
• Armonización de los distintos procedimientos
• Transparencia de los procedimientos haciéndolos
  más previsibles
• Mayor información sobre los medicamentos
  veterinarios
• Evaluación continua del beneficio/riesgo
• Se afronta el problema de la disponibilidad de
  medicamentos desde la protección de datos y desde
  la creación de órgano específico para tratar la
  situación de las especies menores y los usos
  menores