Medicamento Genrico' Artculo 2'35

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Real Decreto 1345/2007

• Medicamento Genérico.Artículo 2.35
• Medicamento que tenga la misma composición
  cualitativa y cuantitativa en principios activos
  y la misma forma farmacéutica, y cuya
  bioequivalencia con el medicamento de referencia
  haya sido demostrada por estudios adecuados de
  biodisponibilidad.

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Medicamento Genérico.(continuación) Artículo 7.1

• Diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros,
  mezclas de isómeros, complejos o derivados de un
  principio activo, se considerarán un mismo
  principio activo a menos que tengan distintas
  propiedades.
• Diferentes formas farmacéuticas orales de
  liberación inmediata se considerarán una misma
  forma farmacéutica.

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Medicamento Genérico. Características. Artículo 7

• Definición de Medicamento de Referencia
• Definición del Periodo de Protección (821)
• Posible Ausencia del medicamento de referencia en
  España
• Denominación de los medicamentos genéricos
• DOE nombre o marca del titular o fabricante
  siglas EFG
• Marca Comercial siglas EFG

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Solicitud combinada. Artículo 8Medicamentos no
genéricos

• Cuando la bioequivalencia no pueda demostrarse
  por medio de estudios de biodisponibilidad.
• Existan diferencias con el medicamento de
  referencia en
• Principios activos.
• Indicaciones terapéuticas.
• Dosificación.
• Forma farmacéutica.
• Vía de administración.
• Deberán presentarse resultados de ensayos
  preclínicos y/o clínicos adecuados.

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Solicitudes Bibliográficas Artículo 10

• Si el principio activo del medicamento ha tenido
  un uso médico bien establecido al menos durante
  10 años dentro de la Unión Europea y presenta
  eficacia reconocida y nivel aceptable seguridad.
• No será aplicable a medicamentos que deben
  cumplir las condiciones de los artículos 7, 8 y 9
  del RD (genéricos, combinadas o biológicos
  similares).

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Aplicación de periodos de protección de datos.
Transitoria primera.

• Los periodos de protección del RD serán de
  aplicación para los medicamentos de referencia
  presentados después de 1/11/05.
• Medicamentos de referencia autorizados anterior a
  1/11/05. Consecuencias
• Solicitudes de Genéricos con 6 años de
  autorización del medicamento de referencia, no se
  concederán las siglas de EFG
• Solicitudes de Genéricos con 10 años de
  autorización del medicamento de referencia si se
  concederán las siglas de EFG

7
Estudio de las Solicitudes de Medicamentos

• Nombre del Medicamento. Artículo 2.8
• Evaluación del riesgo para el medio ambiente.
  Artículo 6. 5. d)
• Indicaciones sobre las medidas de seguridad para
  almacenar, administrar, eliminación de residuos.
• Descripción de los Sistemas de Farmacovigilancia.
  Plan de gestión de riesgos. Artículo 6. 5. k)
• Ficha técnica, prospecto(test de legibilidad),
  maquetas del diseño.

8
Evaluación del riesgo para el medio ambiente

• Forma parte de la solicitud en el Módulo 1 (1.6).
• Evaluación del riesgo que el medicamento podría
  presentar para el medio ambiente y medidas que se
  deberán adoptar, cuando proceda.
• El impacto ambiental no afectara al
  beneficio/riesgo del medicamento.

9
Evaluación del riesgo para el medio ambiente.
Objetivo.

• Evaluación de los riesgos potenciales para el
  ambiente de los medicamentos.
• Cuando el riesgo no puede descartarse Medidas de
  precaución y seguridad que deban adoptarse.
• Tener en cuenta las recomendaciones de la guía
  Guideline on the Environmental Risk Assessment
  of Medicinal products for human use.
  EMEA/CHMP/SWP/4447/00-junio 2006.

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Evaluación del riesgo para el medio ambiente.
Aplicación.

• Solicitudes de nuevos medicamentos.
• Genéricos. Publicitarios. (Justificación y caso
  por caso).
• Especial relevancia para ciertos principios
  activos de riesgo conocido.
• Variaciones Tipo II, caso por caso.
• No requerido en variaciones Tipo IA/IB.

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Requisitos generales de los prospectos.Artículo 36

• Debe estar acorde con la ficha técnica.
• El orden de la información estar de acuerdo con
  la directiva 2004/27/CE.
• Además tener en cuenta el último Template QRD
  versión 7.2 correcciones 2006.
• Toda la información debe estar en un lenguaje
  accesible para el paciente o usuario.
• (Test de legibilidad).

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Objetivos del Test de Legibilidad

• Asegurar que el prospecto sea para el paciente o
  usuario
• Legible
• Claro
• Comprensible
• Para la realización seguir las indicaciones
  establecidas en
• Draft Guideline on the readability of the label
  and the PL of medicinal products for human use
  Update 2006, Chapter 3 and Annex 1 Volume 2C
  NtA.

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Plazo de Adecuación del Material de
acondicionamiento.

• Medicamentos ya autorizados (DT3ª)
• Se presentará con cualquier solicitud de
  variación Tipo II (excepto que afecten
  exclusivamente a la calidad).
• Con la Renovación se solicitará una variación
  simultáneamente.
• Solicitudes de Autorización de nuevos registros y
  modificaciones en trámite (DT4ª)
• El RD será de aplicación a los procedimientos
  actualmente en trámite .
• Test de legibilidad Se presentará como
  documentación adicional durante la evaluación o
  como modificación en los 6 meses posteriores.

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Condiciones de prescripción y dispensación.
Artículo 24

• MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
• Medicamento no sujeto a prescripción médica

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Medicamento sujeto a prescripción médica

• De dispensación no renovable
• De dispensación renovable (TLD).
• Especial (estupefacientes o psicótropos).
• Restringida. De utilización reservada a
  determinados medios especializados (DH, H, ECM).

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Información importante

• www.agemed.es
• aconmed_at_agemed.es