Dr. Genaro Vivanco

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Impacto Ley 29459

• Dr. Genaro Vivanco
• Presidente SOFAPAR

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• LO BUENO

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1. MEJORA DE ATRIBUTOS DE CALIDAD DE LOS
PRODUCTOS COMERCIALIZADOS EN EL PERÚ

• Desde 1997, con la Ley 26842, se estableció la
  necesidad seguir las Buenas Prácticas de
  Manufactura como un Sistema de Aseguramiento de
  la Calidad. Ese objetivo se cumplió a medias pues
  solo fue obligatorio para los productos
  fabricados localmente. Con la nueva norma DIGEMID
  tendrá la autoridad suficiente para inspeccionar
  plantas en cualquier parte del mundo.

Artículo 11º.- De la aprobación de la
inscripción y reinscripción para la inscripción
y reinscripción de medicamentos en el Registro
Sanitario, se debe presentar lo siguiente  2.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM) del fabricante nacional o extranjero
emitido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM). Se aceptan solamente los
certificados de Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria
y los países con los cuales exista reconocimiento
mutuo.
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2. MEJORA DE ATRIBUTOS DE EFICACIA Y DE SEGURIDAD

• Con esta Ley se incorporan requisitos para
  demostrar eficacia en los productos
  farmacéuticos, asegurando así una adecuada
  intercambiabilidad, eliminándose así la
  percepción que todo producto genérico es malo.
  Asimismo se establece requisitos de seguridad que
  obliga al titular del registro a realizar
  estudios clínicos o tener dicha información.

Artículo 10º.- Clasificación en el Registro
Sanitario de los medicamentos Para la
inscripción y reinscripción en el Registro
Sanitario, se requiere los estudios de
intercambiabilidad, en las condiciones y
prioridades que establece el Reglamento
respectivo, de acuerdo a lo recomendado por la
Organización Mundial de la Salud (OMS). Solamente
son exigibles estudios de bioequivalencia in vivo
a los productos de riesgo sanitario alto y
considerando las excepciones de acuerdo a la
clasificación biofarmacéutica, atendiendo al
principio de gradualidad. Para la inscripción en
el Registro Sanitario de los productos
comprendidos en el numeral 3 del presente
artículo, que contienen nuevas entidades
químicas, adicionalmente, el interesado debe
presentar los estudios y otros documentos que
sustenten la eficacia y seguridad del producto...
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3. LA AUTORIZACION SANITARIA PREVIA LIMITARÁ
PROLIFERACIÓN DE BOTICAS

• Esta exigencia impedirá que personas con poco
  sentido de responsabilidad o ética intenten
  iniciar un negocio de venta de medicamentos, al
  imponérseles requisitos básicos de BPM para
  conseguir la autorización sanitaria.

Artículo 21º.- De la autorización sanitaria Los
establecimientos dedicados a la fabricación,
importación, exportación, almacenamiento,
distribución, comercialización, dispensación y
expendio de los productos considerados en la
presente Ley requieren de autorización sanitaria
previa para su funcionamiento. Están exceptuados
de esta exigencia establecimientos comerciales
que expenden productos de venta sin receta médica
de muy bajo riesgo sanitario, clasificados en el
numeral 4 del artículo 33º de la presente
Ley. La autorización sanitaria es requisito
indispensable para el otorgamiento de las
licencias de funcionamiento por parte de los
gobiernos locales...  
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4. SE PROHIBE ACTIVIDADES DE PROMOCION QUE
ATENTAN LA ETICA

• Varias prácticas cuyo objetivo era mejorar la
  venta de productos sin guardar un mínimo de ética
  serán ahora prohibidas, aunque su control siempre
  será complicado.

Art. 40º De las Prohibiciones Queda prohibida la
publicidad que se realice a través de Cualquier
actividad que incentive la venta, prescripción o
dispensación de productos farmacéuticos en los
EEFF de dispensación
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5. SE PROMUEVE EL ACCESO UNIVERSAL Y EL USO
RACIONAL

• Con dicho enunciado el Estado podrá ejercer
  mejores acciones para lograr un precio y un uso
  adecuado de los productos farmacéuticos.

Artículo 27º.- Del acceso universal a los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios El Estado promueve el acceso
universal a los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios como
componente fundamental de la atención integral en
salud, particularmente en las poblaciones menos
favorecidas económicamente. Artículo 30º.- Del
uso racional de medicamentos La Autoridad
Nacional de Salud (ANS), sus organismos
desconcentrados (OD), la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), las autoridades
regionales de salud (ARS) y las autoridades de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios de nivel regional (ARM)
fomentan el uso racional de medicamentos en la
atención de salud, en los profesionales de la
salud y en la comunidad, priorizando el uso de
medicamentos esenciales en concordancia con la
Política Nacional de Medicamentos.
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• LO MALO

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1. INCREMENTO DE PRECIOS

• Algunas exigencias causarán inevitablemente un
  incremento de precios, como el análisis local de
  todos los productos pues los costos deberán ser
  cargados al paciente. Además no existe en estos
  momentos una infraestructura que soporte esta
  exigencia. Los productos que son analizados por
  la Autoridad motivo de una pesquisa son
  reportados en muchos casos varios meses después,
  y algunos no pueden ser analizados localmente.

"Art. 45º.- De las acciones de control El titular
del registro sanitario y del certificado de
registro sanitario de productos considerados en
la presente Ley, con excepción del instrumental y
equipo de uso médico quirúrgico u odontológico,
deberá presentar a DIGEMID previo a su
comercialización o distribución, los resultados
de control de calidad de todos y cada uno de los
lotes que se comercializan en el mercado peruano,
con excepciones que serán autorizadas por
Resolución Ministerial. El control de calidad del
primer lote que ingrese al mercado, después de
una inscripción o reinscripción se realizará en
el Centro Nacional de Control de Calidad o
Laboratorio acreditado de la Red..  
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2. DEJA EN UN VACIO LEGAL VARIOS PRODUCTOS

• Esto sucede con PRODUCTOS HOMEOPATICOS, PRODUCTOS
  NATURALES DE USO EN SALUD, GASES MEDICINALES y
  RADIOFARMACOS, los cuales no pertenecen a ningún
  ítem de la clasificación. Incluso se ha
  incorporado el ítem de Medicamentos Herbarios
  cuando muchos productos homeopáticos y naturales
  son de fuente animal o mineral, y una gran
  proporción de ellos no son medicamentos, y los
  que son utilizados en Medicina carecen de
  estudios de seguridad y eficacia que son
  requisitos propios de los medicamentos, estudios
  que se pretenderá sean realizados bajo parámetros
  de medicamentos, cuando una planta ancestral de
  uso tradicional en salud tiene miles de años de
  experiencia, a diferencia de los 50 años de los
  medicamentos modernos. Ocasionará con ello que no
  podamos seguir utilizando nuestras Plantas
  Medicinales.
• Asimismo, existe aún el criterio que todo
  producto natural presentado en forma farmacéutica
  sea registrado en Digemid, por este motivo
  tenemos alimentos registrados como Productos
  Naturales, serán ahora considerados
  medicamentos?

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3. SE INTRODUCEN REQUISITOS SIN UN PROPOSITO
ESPECIFICO PARA LA NACIONALIZACION DE MERCADERIAS

• Al establecerse la obligatoriedad de presentar en
  Aduanas el certificado de análisis y el
  certificado de BPM se incrementa la burocracia.
  Aduanas no requiere de dichos documentos. Además
  El Art. 45º señala que previo a la
  comercialización el titular del registro debe
  presentar a Digemid el certificado de análisis de
  todos los lotes ingresados al país, qué sentido
  tiene entonces pedir el documento para la
  nacionalización.

Art. 15º.- Requisitos Complementarios para el
Trámite Aduanero Para la importación de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, sin perjuicio de la documentación
general requerida para las importaciones, las
Aduanas de toda la República están obligados a
solicitar Copia del protocolo de análisis del
lote que ingresa, según corresponda. Copia del
Certificado de BPM vigente del fabricante emitido
por la ANM cuando corresponda.
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4. LA LEY PERMITIRÁ QUE DIGEMID REALICE
INSPECCIONES DE PRODUCTOS EN LA ZONA ADUANERA

• En este aspecto Digemid inmovilizará productos en
  la zona aduanera porque muchos de ellos no tienen
  el texto legal Importado por impreso desde el
  origen. Hay que entender que el mercado peruano
  es muy pequeño para que los productos tengan una
  etiqueta lista para Perú. Con ello se atenta en
  el precio ya que dichos productos no podrán ser
  favorecidos con la economía de escala que
  significa producir para un país más grande.

Art. 45º.- De la Acciones de Control Asimismo
la DIGEMID y las DIREMID podrán realizar, sobre
los productos importados, verificaciones y/o
pesquisas en la zona primaria aduanera, durante
el reconocimiento físico o después del levante
autorizado y en los almacenes aduaneros previa
autorización de la autoridad aduanera en la forma
y condiciones que lo establezca. Los almacenes
aduaneros para productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios deben
estar acondicionados con BPA, lo cual será
verificado por DIGEMID.
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5. REQUISITOS PARA INSCRIPCIÓN SE MANTIENEN PARA
REINSCRIPCIÓN

• Algunos de los requisitos no requieren realizarse
  de nuevo y solo incrementarían el costo de los
  productos, Así tenemos los estudios de
  estabilidad y de intercambiabilidad. Por qué
  solicitarlos si ya se hicieron durante el
  registro?, los resultados de dichos estudios
  además no cambian. En caso de una modificación de
  fórmula o de envase la Ley establece que debe
  modificarse el registro y no debe esperarse hasta
  la renovación para hacerlo.

Artículo 8º.- De la obligatoriedad y
vigencia Toda modificación debe igualmente
constar en dicho registro...  Artículo 10º.-
Clasificación en el Registro Sanitario de los
medicamentos Para la inscripción y reinscripción
en el Registro Sanitario, se requiere los
estudios de intercambiabilidad, en las
condiciones y prioridades que establece el
Reglamento respectivo..  Artículo 11º.- De la
aprobación de la inscripción y reinscripción Sin
perjuicio de lo establecido en el artículo 10º de
la presente Ley y de los requisitos que establece
el Reglamento para la inscripción y reinscripción
de medicamentos en el Registro Sanitario, se debe
presentar lo siguiente 3. Estudios de
estabilidad en las condiciones que establece el
Reglamento respectivo.
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• Gracias