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Universidad Nacional del Nordeste Facultad de
Odontología Primer Ateneo de Ciencia y
Tecnología 23 de mayo de 2.007 Presentación de
Avance de P.I. de la cátedra de
Farmacología Prof. Od. Julio César Lotero
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Proyecto de Investigación P.I.Nº 026/
2.006 DenominaciónESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE
TRES ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS ANTIMICROBIANAS
ELABORADAS POR LA PLANTA DE MEDICAMENTOS DE LA
PROVINCIA DE CORRIENTES (PLAMECOR) P. Claves
Estudios Utilización Medicamentos.
FallosTerapéutico. Perfil Antimicrobianos
PLAMECOR. Amoxicilina. Cefalexina.
Ciprofloxacina. Calidad Terapéutica Fecha de
Inicio 01/ 01/ 2.007 Fecha de Finalización 31/
12/ 2.009
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Director Prof. Od. Julio César LOTERO
(Farmacología) Co-Director Prof. Dr. Qca. Mario
Raúl DELFINO (Análisis Instrumental) Dependencia
Unidad Ejecutora F.O.U.N.N.E./
F.A.C.E.N.A. Personal de Investigación
Personal de Apoyo SARNO,
M.C.- Dra. en Química
GUGLIELMONE, A.- Farmacéutico ESPÌNDOLA, J. H.-
Médico MORALES, S.D.- Médico KARABEN, V. E.
Odontóloga
Uresberoeta, M. M.-Odontóloga Porcel, M V-
Odontóloga Del Arca, J- Médico Dominici, L. M.
Odontóloga Rosales, C. Técnico en Sistemas
Además Ayudantes Alumnos y estudiantes de
Odontología
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Características del Proyecto INVESTIGACIÓN
APLICADA Disciplinas Científicas
FARMACOLOGÍA CLÍNICA - TECNOLOGÍA
FARMACÉUTICA Campo de Aplicación Probables
PROMOCIÓN GENERAL DEL CONOCIMIENTO
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OBJETIVOS DEL PROYECTO

• Objetivo General
• Evaluar la eficacia terapéutica de los
  antimicrobianos producidos por PLAMECOR
• Objetivos específicos
• Determinar la frecuencia de uso de los
  antimicrobianos elaborados por PLAMECOR
• Identificar posibles fallos terapéuticos
  relacionados con la elaboración y el uso clínico
  de los mismos
• Identificar las reacciones adversas derivadas
  del uso de los antimicrobianos amoxicilina,
  cefalexina y ciprofloxacina producidas por
  PLAMECOR

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Acciones realizadas a la fecha 1.- Investigación
bibliográfica 2.- Organigrama división de tareas.
Cronograma de recolección de datos por
Centros hospitalarios zonales 3.-
Preparación de Planillas de registros para base
de Datos 4.- Selección de establecimientos
hospitalarios por zona 5.- Inicio del
programa Análisis preliminar de los
antimicrobianos seleccionados
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Evaluación de muestras de Antimicrobianos
elaborados por PLAMECOR que se tomarán como base-
line para la primer parte del proyecto Antimicrobi
anos analizados 1.- Ciprofloxacina 500 mg
comprimidos 2.- Amoxicilina 500 mg
comprimidos 3.- Amoxicilina 250 mg/ 5 ml polvo
para suspensión 4.- Cefalexina 250 mg/ 5 ml polvo
para suspensión 5.- Cefalexina 500 mg comprimidos
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MuestraComprimidos de Ciprofloxacina en envase
de plástico blanco herméticament cerrado,
recibido en laboratorio el día 12-02-2007. Rotulad
o Ciprofloxacina 500 mg por comprimido. Lote
N027. Venc. 02/2008 Estudio Solicitado
Control de Calidad de Ciprofloxacina
Comprimidos Métodos Aplicados Recomendados por
la USP 23.
Ensayos de Identificación por HPLC hay
correspondencia en los tiempos de retención del
pico de ciprofloxacina de la disolución del
comprimido en fase móvil y del standart de
ciprofloxacina en las mismas condiciones. Cumple
con el Test . Ensayos de Disolución En medio
acuoso libera una proporción superior al 80 de
ciprofloxacina clorhidrato medida a 276 nm frente
a estándar de referencia, luego de 30 min de
agitación en condiciones normalizadas. Cumple con
el Test. Ensayo de Uniformidad Peso promedio (n
20) 0 ,7580 g (SD 0,007).
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Disoluciones de un comprimido por vez en fase
acuosa, con agitación forzada por 45 minutos a
temperatura ambiente tomada una alícuota de 5 mL
y convenientemente llevado a volumen final, las
absorbancias a 276 nm resultaron 0,374 0,366
0,379 0,358 0,382. Cumple con el Test. Ensayo
de humedad Por secado de 1,907 g de comprimidos
pulverizados y colocados en estufa a 105C hasta
peso constante, se determinó una disminución en
peso de 2,86 . Tolerancia no mas del 5.Cumple
con el Test. Ensayos de Cuantificación-Estudios
por triplicado realizados por HPLC sobre pool de
seis comprimidos finamente pulverizados en
mortero y disueltos en fase movil arrojaron los
siguientes resultados, expresados en
mg/comprimido (considerando 0,7580 g el peso
promedio del compri mido) 492 mg 511 mg
520 mg. Masa promedio de ciprofloxacina por
comprimido 507,6 mg. Valor declarado en envase
500 mg /comprimido. Porcentaje sobre valor
declarado 101,5 Tolerancias (90,0 110,0)
. Cumple con el Test.
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Muestra Amoxicilina Comprimidos en envase de
plástico blanco herméticamente cerrado, recibido
en laboratorio el día 06-03-2007.
Rotulado Amoxicilina
Comprimidos 500 mg. Lote 047. Vencimiento
03/2008 Ensayos realizados Control de Calidad
de Amoxicilina Comprimidos Métodos aplicados
Recomendados por la USP 23 (Official Monogrphs).
RESULTADOS Ensayo de identificación Por
Cromatografía en Capa Delgada sobre gel de sílice
y revelado con ninhidrina se confirma la
correspondencia de los RF de la mancha de
Amoxicilina RS (estándar de referencia) y de la
procedente del comprimido. Cumple con el
Test. Ensayo de uniformidad Peso promedio de los
comprimidos (n20) 0,7344 g (SD 0,006) Cumple
con el Test. Humedad Por secado de 5
comprimidos, previamente molidos, en estufa a
105C, hasta peso constante, se determinó una
disminución en el peso de 4,56 . Tolerancia no
mas del 6,0 en comprimidos que contienen
Amoxicilina. Cumple con el Test.
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Ensayo de desintegración Se disgrega
completamente en medio clorhídrico 1N (fluído
gástrico simulado)en un lapso menor de 30
minutos. Cumple con el Test. Ensayo de pureza
No se registran otras bandas sensibles al
revelado con ninhidrina, distintas a la
amoxicilina, en la corrida cromatográfica del
ensayo de identificación. Cumple con el
Test. Ensayo de Cuantificación Análisis por
triplicado realizados por cromatografía líquida
de alta presión (Columna Lichrosorb C-18) sobre
pool de diez comprimidos disueltos en HCl 0,1 M
arrojaron los siguientes resultados sobre base
anhidra 488 mg/comp. 505 mg/comp. 491
mg/comp. Masa promedio de amoxicilina anhidra
494 mg/comp. Valor declarado en envase
500 mg/comp. Porcentaje sobre valor
declarado 98,9 . Tolerancias (90,0
110,0) . Cumple con el Test.
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Muestra Polvo para Suspensión de Amoxicilina
Trihidrato en envase de plástico blanco
herméticamente cerrado, recibido en laboratorio
el día 07-03-2007. Rotulado Amoxicilina 250 mg/
5 mL de suspensión. Lote N019 . Vencimiento
03/2008 Ensayos realizados Control de Calidad
de Amoxicilina - Polvo para Suspensión Métodos
aplicados Recomendados por la USP 23.
RESULTADOS Ensayos de identificación Por
cromatografía en capa delgada sobre sílica gel se
confirma la correspondencia en las relaciones de
frentes de la banda de amoxicilina procedente de
la suspensión y del estándar de referencia.
Cumple con el Test. Volumen indicado promedio
(n3) 90,1 mL Cumple con los requerimientos Ensayo
de uniformidad Peso promedio del polvo para
suspensión (n 3) 27,528 g 27,394 g
26,961g. Peso promedio a considerar 27,294
g Cumple con el Test. pH de la suspensión
reconstituída 6,12 Valores umbrales de pH 5,0
7,5. Cumple con el Test.
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Humedad Por secado de 4,771 g de polvo para
suspensión en estufa a 105C, hasta constancia en
la medida, se determinó una disminución en el
peso de 2,23 . Tolerancias no mas de 3,0.
Cumple con el Test. Ensayo de Cuantificación
Estudios realizados por cromatografía líquida de
alta presión sobre tres muestras diluídas
arrojaron los siguientes resultados 248 mg/5
mL suspensión 252 mg/5 mL 240 mg/5 mL de
suspensión reconstituída. Masa promedio de
Amoxicilina Trihidrato cada 5 mL de Suspensión
246 mg. Valor declarado en envase 250 mg/5 mL.
Porcentaje sobre valor declarado 98,6 .
Tolerancias (90,0 110,0) . Cumple con el
Test.
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Muestra Cefalexina Polvo para Suspensión en
envase de plástico blanco herméticamente cerrado,
recibido en laboratorio el día 15-03-2007. Total
3 (tres) muestras. Rotulado Cefalexina. Polvo
para Suspensión. 250 mg/5 ml. Lote 017.
Vencimiento 03/2008
Resultados Ensayo de identificación Por
cromatografía en capa delgada sobre Sílica Gel GF
254 se confirma la correspondencia en las
relaciones de frentes de la banda de Cefalexina
procedente de la suspensión y del standart de
referencia. Cumple con el Test. Volumen indicado
promedio (n3) 90,0 mL. (Volumen de referencia
90,0 mL). Cumple con el Test. Ensayo de
uniformidad Peso del Polvo para Suspensión
27,127 27,040 27,065 g. Peso promedio del
Polvo para Suspensión 27,077 g. Valores de
absorbancia a 262 nm de soluciones acuosas
filtradas y llevadas a volumen final fijo,
procedentes de las tres muestras 0,421 0,430
0,409. Cumple con el Test. pH de la suspensión
constituída según rotulado 5,48. Valores
umbrales de pH 3,0 6,0.Cumple con el Test.
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Humedad Por secado de 2,724 g de polvo para
suspensión, en estufa a 105C hasta constancia en
el valor del peso, se determinó una disminución
de 1,25 . Tolerancias no mas de 2,0. Cumple
con el Test. Ensayo de Cuantificación Estudios
realizados por cromatografía líquida de alta
presión sobre las tres muestras diluídas
arrojaron los siguientes resultados 260 mg/5 mL
suspensión 251 mg/5 mL suspensión - 273 mg/5 mL
suspensión. Masa promedio de cefalexina anhidra
cada 5 mL de suspensión 261 mg. Valor declarado
en envase 250 mg. Porcentaje sobre valor
declarado 104,5 . Tolerancias (90,0 110,0)
. Cumple con el Test.
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Muestra Comprimidos de Cefalexina en envase de
plástico blanco herméticamente cerrado, recibido
en laboratorio el día 15-03-2007. Rotulado
Cefalexina. 500 mg por comprimido. Lote 030.
Vencimiento 03/2008
Resultados Ensayos de identificación Por TLC
sobre sílica gel, los valores de Rf de la mancha
principal observada bajo luz UV-corta de la
solución test se corresponden con la de la mancha
observada de la solución de referencia, corridas
en idénticas condiciones. Cumple con el
Test. Ensayos de Disolución En medio acuoso se
libera mas del 75 de cefalexina luego de 45 min
de agitación a 150 rpm, respectivamente. Cumple
con el Test. Ensayo de uniformidad Peso
promedio 0,7254 g (CV 0,007). Disoluciones
de un comprimido por vez en agua con agitación
magnética por 30 minutos y llevado a volumen fijo
con el mismo solvente, arrojaron los siguientes
valores de absorbancia a 262 nm 0,433 0,424
0,438 0,440 0,420, 0,431. Cumple con el Test.
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Humedad Por secado de 3,224 g de comprimidos
pulverizados y colocados en estufa a 105C hasta
peso constante, se determinó una disminución en
peso de 3,87 . Tolerancia no mas del
8. Cumple con el Test. Ensayo de
Cuantificación Por HPLC, una disolución acuosa
filtrada de cinco comprimidos arrojó los
siguientes resultados expresados en mg de
cefalexina anhidra por comprimido 503 mg 491
mg 486 mg. Masa promedio de cefalexina por
comprimido 493 mg. Porcentaje sobre valor
declarado 98,6
Tolerancias
(90,0 110,0) Cumple con el Test.

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