HOSGELDINIZ

1

• HOSGELDINIZ
• AB YENI YAKLASIM DIREKTIFLERI
• MAKINE EMNIYETI DIREKTIFI
• EMC ve LVD
• Machinery Directive
• and related Directives (LVD, EMC, ...)

2
Seminerin içerigi
0- Introduction Giris 1- Survey about New
Approach Directives Yeni Yaklasim
Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2- Principles
and application of MD Makine Emniyeti
Direktifinin Ilkeleri ve Uygulanmasi 3- Machinery
in useKullanimdaki Makine Tipleri 4-
Coordination of Notified BodiesOnaylanmis
Kuruluslarin Koordinasyonu 5- Risk assessment
procedureRisk Degerlendirme Prosedürü 6- Case
studiesÖrnek Durum Incelemeleri 7- Technical
(construction) fileTeknik Dosya
3
Seminerin içerigi

• 0- Introduction Giris
• 0-1- Authors and Download this Powerpoint
• Hazirlayanlar ve sunumun indirilmesi
• 0-2- Attendees presentation and expectations
• Katilimcilarin kendilerini tanitmasi ve
  beklentileri
• 0-3- Glossary
• Kisaltmalar
• 2- Principles and application of MD Makine
  Emniyeti Direktifinin Ilkeleri ve Uygulanmasi
• 3- Etc.VS

4
Hazirlayanlar ve Sunumun Indirilmesi
Bu sunum Adolf Russold (TÜV Avusturya), Bernard
FONDEUR (AFNOR, Fransa), ve Hakan DEMIRTUGOGLU
(ATAUM, Türkiye) tarafindan hazirlanmistir.
Adolf Bernard Hakan
Sunum su adresten indirilebilir www .
bernardfondeur . tk ?Professional area, ?
conferences, ?date
5
Katilimcilarin kendilerini tanitmasi ve
beklentileri
Lütfen simdi Adinizi, Sirketinizi, Üretim
tesisinizi, Ilgilendiginiz seyleri,
belirtiniz. Lütfen bir sonraki mola
için Kartvizitinizi, e-mail adresinizi, Yazili
haldeki sorularinizi (Türkçe veya dogrudan
Ingilizce olarak) hazirlayiniz.
6
Sözlük 1 / 2
ATEX Equipment and protective systems in
EXplosive ATmospheres (Patlayici ortamda
kullanilan ekipmanlar direktifi) ECAP European
Conformity Assessment Protocols (Avrupa
Uygunluk Degerlendirme Protokolleri) EEA
European Economic Area (Avrupa Ekonomik
alani) EHSRs Essential Health and Safety
Requirements (Temel emniyet ve saglik
gereklilikleri) EMC ElectroMagnetic
Compatibility (Elektromanyetik uyumluluk
Direktifi) FMECA Failure Mode Effects
Criticality Analysis Hata Türü Etkileri Analizi
7
Sözlük 2 /2
LVD Low Voltage Directive Alçak gerilim
Direktifi MD Machinery Directive , New
equipments only Makine Direktifi MSA Market
Surveillance Authority Piyasa Gözetimi
Kuruluslari NAD New Approach Directive Yeni
Yaklasim Direktifi NB Notified Body Onaylanmis
Kurulus OJEC Official Journal of European
CommunitiesAvrupa Resmi Gazetesi WG Working
Group Calisma Gruplari
8
Seminerin içerigi
1- Survey about New Approach Directives Yeni
Yaklasim Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2-
Principles and application of MD Makine Emniyeti
Direktifinin Ilkeleri ve Uygulanmasi 3- Machinery
in useKullanimdaki Makine Tipleri 4-
Coordination of Notified BodiesOnaylanmis
Kuruluslarin Koordinasyonu 5- Risk assessment
procedureRisk Degerlendirme Prosedürü 6- Case
studiesÖrnek Durum Incelemeleri 7- Technical
(construction) fileTeknik Dosya
9
Ortak Avrupa Pazari

• Mallarin serbest dolasimi
• Ticaretteki teknik engellerin ortadan
  kaldirilmasi
• Direktif 98/34/EC (bilgilendirme prosedürü)
• Klasik yaklasima karsilik yeni yaklasim ve global
• yaklasim kavrami

AEA
10
Avrupada Ticari Engellerin Kaldirilmasi

• Dört dayanagi vardir
• Uyumlastirilmamis ürün sartlarinin karsilikli
  kabulü
• Ticarette yeni engellerin olusmasinin
  engellenmesi (Direktif 98/34/EC araciligi ile)
• Teknik uyumlastirma (ürün sartlarini) Yeni
  Yaklasim, Global Yaklasim
• Uygunluk degerlendirme prosedürlerinin karsilikli
  taninmasi (Global Yaklasim)

Düzenleyici alan
11
Direktif 98/34/EC Bilgilendirme Prosedürü

• Hedefler
• Seffaflik ve ticarette yeni engellerin
  olusmasinin engellenmesi
• Faaliyet alani
• Teknik mevzuat
• Standartlar
• Bilgilendirme kurumlarinin hizmetleri (98/48/EC)
• Faaliyet sekli
• Bilgilendirme prosedürü ve yorumlar
• Bekleme zorunlulugu
• Daimi Komite
• (ayrica, Standartlar (ENler) için Karar
  Komitesi olarak da geçer)

12
Teknik Uyumlastirma
13
Global Yaklasim

• Yeni Yaklasimi tamamlayici niteliktedir
• Global Yaklasim üzerine Konsey Karari
  (90/C10/01)
• Düzenlenmis alan
• Yeni Yaklasim Direktifleri
• Modüller
• Onaylanmis Kuruluslar
• Düzenlenmemis alan
• Karsilikli Tanima Sözlesmeleri (Mutual
  Recognition Agreements)
• Düzenlenmis ve düzenlenmemis alanda
• EN 45000 serisi
• EN ISO 9000 serisi
• Akreditasyon'a tesvik

14
Modüler YaklasimModüller üzerine Konsey Karari
(90/683/EEC)

Tasarim
Imalat
A
Imalatçi tarafindan yapilan iç kontrol
Tipe uygunluk
C
B
AT Tip Incelemesi
Üretim kalite güvencesi- EN ISO 9002
D
Ürün kalite güvencesi - EN ISO 9003
E
Ürün dogrulamasi
F
G
Ürün bazinda dogrulama
H
Tam Kalite Güvencesi - EN ISO 9001
15
Yeni Yaklasim Direktifleri - Kapsam

• Yeni Yaklasim Direktifleri Toplulukta, piyasaya
  ilk defa arz edilecek ürünlere uygulanir.
• Imalatçi ürününün bir ya da birden fazla direktif
  kapsaminda olup olmadigini dogrulamaktan
  sorumludur.
• Bir ürün iki veya daha fazla Yeni Yaklasim
  Direktifi tarafindan ele alinabilir.

16
Yeni Yaklasim Direktifinin Yapisi

• Kapsam
• Piyasaya arz ve hizmete koyma
• Temel saglik ve güvenlik sartlari
• kamu çikarinin korunmasi teminat altina alinir
• Serbest dolasim sarti
• Uygunluk farzi
• Koruma sarti (safeguard clause)
• Uygunluk tasdikleme yollari
• modüller, AT uygunluk beyani
• Daimi Komite

Onaylanmis Kuruluslar
17
Yeni Yaklasim -
sistematik bir yaklasim
18
Yeni Yaklasim Direktifleri Temel Sartlar

• Yeni Yaklasim Direktiflerinin ekinde bulunan
  Temel Sartlar (Temel Saglik ve Güvenlik
  Sartlari), kamu çikarini korumak için gerekli
  olan unsurlari ortaya koyar.
• Temel Saglik ve Güvenlik Sartlari ulasilacak
  sonuçlari ya da ele alinacak tehlikeleri
  tanimlar ancak bunlar için teknik çözümler
  belirtmez
• Temel Saglik ve Güvenlik Sartlari zorunludur
  sadece bu sartlara uyan ürünler piyasaya arz
  edilebilir ve hizmete koyulabilir.

19
Yeni Yaklasim DirektifleriCE Markalama
Prensipleri

• CE markalama ürünün, imalatçiya yüklenen
• uygulanabilir Topluluk sartlarina olan
• uygunlugunu sembolize eder
• Ürünlere ilistirilen CE isareti, ürünlerin
  uygulanabilir tüm sartlara uydugunu ve
  uygulanabilir uygunluk degerlendirme
  prosedürlerinin tamamlandigini belirtmekten
  sorumlu kisi tarafindan yapilan bir beyandir

20
Seminerin Içerigi
1- Survey about New Approach Directives Yeni
Yaklasim Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2-
Principles and application of MD Makine Emniyeti
Direktifinin Ilkeleri ve Uygulanmasi 3- Machinery
in useKullanimdaki Makine Tipleri 4-
Coordination of Notified BodiesOnaylanmis
Kuruluslarin Koordinasyonu 5- Risk assessment
procedureRisk Degerlendirme Prosedürü 6- Case
studiesÖrnek Durum Incelemeleri 7- Technical
(construction) fileTeknik Dosya
21
Seminerin Içerigi
1- Survey about New Approach Directives Yeni
Yaklasim Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2-
Principles and application of MD Makine Emniyeti
Direktifinin Ilkeleri ve Uygulanmasi

• Prosedürler, Beyan, CE isareti
• Temel Saglik ve Güvenlik sartlari
• Direktifin kapsami ve içindekiler
• Teknik dosya Ek 5
• Onaylanmis Kuruluslar
• Mevzuata aktarim
• Ilgili direktifler (LVD, EMC, ATEX vb.)
• Avrupa Standartlari (EN)
• Piyasa gözetimi

22
Uygunluk Degerlendirme

• Pazara arz etmeden önce
• ürünü uygunluk degerlendirme prosedürüne maruz
  birak
• AT uygunluk beyani hazirla

Makineler, uygulanabilir tüm direktiflerin (örnegi
n Makine Dir. , Alçak Gerilim Dir.,
Elektromanyetik Uyumlukuk Dir.) sartlarina
uymalidir.
CE
Ilistir
23
Uygunluk Degerlendirme Prosedürü

• AT Direktiflerinin seçimi
• Uyumlastirilmis standartlari arastirmak
• Uygunluk kaniti (risk degerlendirme)
• Teknik dosyanin hazirlanmasi
• Onaylanmis Kurulus seçimi (tip incelemesi
  durumunda)
• Uygunluk prosedürünü izlemek
• Uygunluk beyani / CE markalama

24
Makine Emniyeti Direktifi - kimler dahil?

• Imalatçinin
• Yetkili Temsilcinin
• Ithalatçinin / Dagiticinin (AEA piyasasina ürün
  arz eden kisi)
• Makine montajcisinin
• Makine kullanicisinin
• tanimi ve rolü

25
Uygunluk Degerlendirme Prosedürleri
Temel sartlar ile birlikte AT Uygunluk
Beyani MODÜL A
Teknik Yapi Dosyasi (Ek V)

Ek IVte atifta bulunulmamis olanlar

Standartlari karsilamaksizin ya da sadece kismen
karsilayarak ya da söz konusu standartlar
bulunmadiginda, Ek IVte atifta bulunulanlar
Makine ve emniyet parçalarinin tipleri
AT tip incelemesi (Ek VI) MODÜL B ()
IMALATÇI
Onaylanmis Kurulusa gönderilen teknik dosya (Ek
VI)
AT tip incelemesi tarafindan ele alinan tip
uygunluk beyani MODÜL C ()
Imalatçinin tercihi
Yeterlilik belgesi için Onaylanmis Kurulusa
gönderilen teknik dosya (Ek VI)
Ek IVte atifta bulunulmus olanlar
AT tip incelemesi (Ek VI) MODÜL B ()
26
Uygunluk Degerlendirme Prosedürü
Teknik Yapi Dosyasi (Ek V)
Temel sartlar ile birlikte AT Uygunluk
Beyani MODÜL A
Ek IVte atifta bulunulmamis olanlar
Makine ve emniyet parçalarinin tipleri
IMALATÇI
Yakinlastirma 1 / 4
27
Uygunluk Degerlendirme Prosedürü
Standartlari karsilamaksizin ya da sadece kismen
karsilayarak ya da söz konusu standartlar
bulunmadiginda, Ek IVte atifta bulunulanlar
AT tip incelemesi (Ek VI) MODÜL B ()
Yakinlastirma 2 / 4
28
Uygunluk Degerlendirme Prosedürü
Onaylanmis Kurulusa gönderilen teknik dosya (Ek
VI)
Uygun standartlarla birlikte Ek IVte atifta
bulunulmus olanlar
Yeterlilik belgesi için Onaylanmis Kurulusa
gönderilen teknik dosya (Ek VI)
Imalatçinin tercihi
AT tip incelemesi (Ek VI) MODÜL B ()
Yakinlastirma 3 / 4
29
Uygunluk Degerlendirme Prosedürü
Temel sartlar ile birlikte AT Uygunluk
Beyani MODÜL A
Technical
EC Conformity
Construction file
declararation with
(Annex V)
essential requirements
MODULE A
Not referred to
in Annex IV
Rerred to in
Annex IV,
without meeting
Type of
EC type examination
or only partly
MANUFACTURER
machine and safety
(Annex VI) MODULE
meeting the
components
B ()
standards, or if
no such
standards exist
Technical file
(Annex VI) sent
to nofied Body
Conformity
declaration to type
Technical file (Annex
Referred to in
covered by the EC
VI) submitted to N.B.
Annex IV and
Manufacturer
type examanation
for certification of
complying with
MODULE C ()
choice
adequacy for the file
standards
EC type examination
(Annex VI) MODULE
B ()
AT tip incelemesi tarafindan ele alinan tip
uygunluk beyani MODÜL C ()
Yakinlastirma 4 / 4
30
Piyasaya arz etme

• Bir ürünü topluluk piyasasinda ilk defa bulunur
  kilmak
• Ödeme karsiliginda veya ücretsiz
• Sorumlu kisi
• Imalatçi veya
• Yetkili temsilci ya da
• Ithalatçi

• Fuarlar ve sergiler
• ancak, ürünün satis amaçli olmadigini
  gösteren isaretler ve uyarilar ile birlikte

Ayrica montaj!
31
Seminerin Içerigi
1- Survey about New Approach Directives Yeni
Yaklasim Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2-
Principles and application of MD Makine Emniyeti
Direktifinin Ilkeleri ve Uygulanmasi

• Prosedürler, Beyan, CE isareti
• Temel Saglik ve Güvenlik sartlari
• Direktifin kapsami ve içindekiler
• Teknik dosya Ek 5
• Onaylanmis Kuruluslar
• Mevzuata aktarim
• Ilgili direktifler (LVD, EMC, ATEX vb.)
• Avrupa Standartlari (EN)
• Piyasa gözetimi

32
Beyanlar

• Üç tip uygunluk beyani bulunmaktadir
• Uygunluk beyani (IIA)
• Uygunluk beyani (IIC)
• Imalatçi beyani (IIB)

AT uygunluk beyani her bir makineye eslik
etmelidir!
33
AT Uygunluk Beyani

• AEAda bulunan imalatçi ya da yetkili temsilcisi
• Yoksa
• AEAda bulunan ithalatçi ya da perakendeci
• Farkli yerlerden gelen parçalari makineye monte
  eden kisi
• tarafindan düzenlenmelidir

• Içindekiler
• özellikle
• Imalatçi ya da temsilcisinin iletisim bilgileri
• Makinenin tanimi
• Uygulanan mevzuat
• Uygulanan standartlar
• Sürece dahil olan Onaylanmis Kurulus

34
Imalatçi ve / veya yetkili temsilcisi ?

• Ingilizce versiyon muglaktir. Üretici veya
  toplulukta yerlesik olan yetkili temsilcisi
  ifadesi, ayni hatayla 25 kez tekrar edilmistir.
  Hem Ingilizce hem de Türkçe versiyonlar su
  sekildedir
• A fabricant Üretici,
• B ou veya,
• C1 son onun,
• C2 mandataire yetkili temsilcisi
• D1 établi yerlesik olan (tekil hali),
• D2 dans la Communauté Toplulukta
• Fransizca çözüm AC1C2D1D2
• Ingilizce çözümler AC1C2D1D2 ve
  (AC1C2)D1D2

35
Seminerin Içerigi
1- Survey about New Approach Directives Yeni
Yaklasim Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2-
Principles and application of MD Makine Emniyeti
Direktifinin Ilkeleri ve Uygulanmasi

• Prosedürler, Beyan, CE isareti
• Temel Saglik ve Güvenlik sartlari
• Direktifin kapsami ve içindekiler
• Teknik dosya Ek 5
• Onaylanmis Kuruluslar
• Mevzuata aktarim
• Ilgili direktifler (LVD, EMC, ATEX vb.)
• Avrupa Standartlari (EN)
• Piyasa gözetimi

36
CE Markalama

• Zorunludur
• Imalatçi /yetkili temsilci/ithalatçi tarafindan
  ürüne ilistirilmelidir
• Piyasaya arz etmeden önce ve/veya hizmete
  koymadan önce, Makine Emniyeti Direktifinde geçen
  tüm makineler için mecburidir
• Kalici olmalidir
• Müsterilere degil yetki organlarina hitap eder
• (bir kalite markasi degildir!)
• Diger isaretler ile birlikte kullanilabilir
  (kalite isaretleri)
• Tüm makinenin CE isaretiyle karistirilmamasi için
  aksamlardan çikarilmali veya saklanmalidir

37
CE Markalama - II

• Makinenin, Makine Emniyeti Direktifi ve CE
  markalama gerektiren uygulanabilir diger
  direktiflerin tüm gerekli saglik ve güvenlik
  sartlarina uydugunu gösterir
• Tamamlanmamis ürünler, aletler ya da emniyet
  parçalari için kullanilmayabilir
• Uygunluk beyani düzenlendikten sonra ürüne
  ilistirilmelidir

38
CE markalama III
Dogru sekil
39
Makine Emniyeti Direktifinin Kapsami

• Makine (en az bir parçasi hareket edebilen
  birbirine bagli parçalar takimidir),
• Makineler takimi (ayrilmaz bir bütün olarak
  hareket eden),
• Emniyet parçalari
• Kapsam disi olanlar insan gücü ile çalisan
  makineler, tibbi cihazlar vb.

Torna tezgahi, paketleme makinesi, agaç kesme
makinesi, pres vb.

40
Makineler Takimi

• Makine
• Birbirine bagli parçalar ya da bilesenler takimi
• Tek bir CE markasi
• Imalatçi sorumludur

• Makineler takimi
• Birbirinden ayrilmaz bir bütün olarak hareket
  etmesi için ayarlanmis ve kontrol edilen
  makineler
• Tek bir CE markasi
• Makineyi monte eden kisi sorumludur

41
Seminerin Içerigi
1- Survey about New Approach Directives Yeni
Yaklasim Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2-
Principles and application of MD Makine Emniyeti
Direktifinin Ilkeleri ve Uygulanmasi

• Prosedürler, Beyan, CE isareti
• Temel Saglik ve Güvenlik sartlari
• Direktifin kapsami ve içindekiler
• Teknik dosya Ek 5
• Onaylanmis Kuruluslar
• Mevzuata aktarim
• Ilgili direktifler (LVD, EMC, ATEX vb.)
• Avrupa Standartlari (EN)
• Piyasa gözetimi

42
Makine Emniyeti Direktifi Içindekiler

• Giris
• Bölüm 1 kapsam, piyasaya arz etme ve hareket
  özgürlügü
• Bölüm 2 belgelendirme prosedürü
• Bölüm 3 CE-markalama
• Bölüm 4 son hükümler
• Ek1 makine ve emniyet parçalarinin tasarim
  ve yapimi ile
• ilgili temel saglik ve
  güvenlik sartlari
• Ek 2 2A, 2B ya da 2C Beyanlari
• Ek 3 CE-markalama
• Ek 4 yüksek risk tasiyan makine ve emniyet
  parçalari
• Ek 5 AT Uygunluk Beyani ve teknik yapi
  dosyasi
• Ek 6-7 AT tip incelemesi

43
Makine Direktifi Içindekiler
Bir bakista bütün direktif
15 to 60 minutes per item more than a week
Parça basina 15-60 dakika, bir haftadan fazla
44
Makine Direktifi Içindekiler
geregince Resmi giris
Su halde direktifin amaci Örnek HERKES
IÇIN AYNI DÜZEYDE GÜVENLIK
45
Makine Direktifi Içindekiler
geregince Resmi giris
Su halde direktifin amaci
46
Makine Direktifi Içindekiler
geregince Resmi giris
Su halde direktifin amaci
47
Makine Direktifi Içindekiler
geregince Resmi giris
Su halde direktifin amaci
48
Makine Direktifi Içindekiler
geregince Resmi giris
Su halde direktifin amaci
49
Makine Direktifi Içindekiler
Whereas the purpose of the directive Similar
to the purpose of our meeting HERKES IÇIN
AYNI DÜZEYDE GÜVENLIK
Ana amaç Bir kesik parmak ister bir üye
ülkedeki üst düzey yöneticinin, ister yoksul bir
ülkedeki isçinin, bir erkegin veya kadinin olsun
ayni degerdedir sosyal esitlik
50
Makine Direktifi Içindekiler
Direktifin hukuki çekirdegi
notlar
51
Makine Direktifi Içindekiler
Madde 1 (1) Makine ve güvenlik parçalarina
uygulanir (2) makine ve güvenlik parçalarinin
anlamini tanimlar (3) Neyin Direktif disi
oldugunu açiklar (4) Belli basli Topluluk
Yönetmelikleri tarafindan kismen ya da tamamen
ele alinir (5) riskler esas itibariyle elektrik
kaynaklidir kapsamin daraltilmasi
52
Makine Direktifi Içindekiler
Ek 1 Direktifin teknik çekirdegi Çok miktarda
teknoloji içerir
53
Makine Direktifi Içindekiler
Avrupa direktifinini Türkçe versiyonu tercüme
degil, ulusal hukuka uygun hale getirilmesi için
degistirilmis bir uyarlamadir. Ek 1 aynen
tercümeye benzemektedir (EK 4 ve 5 de ayni
sekildedir)
Türkçesi mevcuttur
54
Makine Direktifi Içindekiler
Ek 1, Türk olmayan ortaklarla kullanabileceginiz
çift dilli bir belgenin özeti
55
Makine Direktifi Içindekiler

• EK 1
• Ön gözlemler
• 1 Temel saglik ve güvenlik sartlari, (56
  sayfanin 17sini olusturur)
• 2 belli basli makine kategorileri için
• 3 makine hareketliligi için
• 4 kaldirma operasyonu için
• 5 yeralti çalismasi için
• 6 kisilerin kaldirilmasi ve tasinmasi için

56
Makine Direktifi Içindekiler
EK 1 Ön gözlemler 1 Temel saglik ve güvenlik
sartlari, (56 sayfanin 17sini olusturur) 2
belli basli makine kategorileri için 3 makine
hareketliligi için 4 kaldirma operasyonu için
5 yeralti çalismasi için 6 kisilerin
kaldirilmasi ve tasinmasi için
57
Makine direktifi Ek 1

• Detayli olarak temel saglik ve güvenlik sartlari
• 1.1 Genel notlar
• 1.2 Kontroller
• 1.3 Mekanik tehlikelere karsi koruma
• 1.4 Koruma cihaz ve ekipmanlarinin gerekli
• olan nitelikleri
• 1.5 Diger tehlikelere karsi koruma
• 1.6 Bakim
• 1.7 Göstergeler. Örnek evsel kullanim.

58
Makine Direktifi Ek 1
(h) Profesyonel olmayan operatörlerin de
kullanimina yönelik makineler için, kullanim
talimatlarinin yazim tarzi ve düzen için,
yukaridaki diger temel sartlari da hesaba
katmakla birlikte, bu tür operatörlerden makul
olarak beklenecek genel egitim ve kavrayisi
düzeyini göz önünde bulundurmalidir.
Ek 1, 1.7.4.h Talimat kilavuzlari h) Evsel
kullanim
90li yillarda, ABDde, mikrodalgadaki köpegi
hatirlayin
59
Makine Direktifi Ek 1
EK 1 Ön gözlemler 1 Temel saglik ve güvenlik
sartlari, (56 sayfanin 17sini olusturur) 2
belli basli makine kategorileri için 3 makine
hareketliligi için 4 kaldirma operasyonu için
5 yeralti çalismasi için 6 kisilerin
kaldirilmasi ve tasinmasi için
Yanlis yorum yapmanin ne kadar kolay olduguna
dair örnek 6yi degil 4ü okudugunuzu
farzedin
60
Makine Direktifi Ek 1
EK 1 4.1.2.3e göre, 1,25in dogru katsayi
oldugunu düsünebilirsiniz, ancak...
61
Makine Direktifi Ek 1
EK 1 6.1.2e göre, 1,50 (225)in veya 1,56
(1,25²)nin dogru katsayi oldugunu
düsünebilirsiniz, ancak...
62
Makine direktifi Ek 2, Beyanlar

• Üç tip beyan bulunmaktadir
• Makineler için uygunluk beyani (IIA)
• Emniyet parçalari için uygunluk beyani (IIC)
• Imalatçilarin beyani (IIB)

Dikkat, Ingilizce versiyonun ve Türkçe
uyarlamanin yapilari bire bir uymamaktadir.
63
Makine Emniyeti Direktifi Ek IV (1)

• Tehlikeli Makineler
• 1 Motorlu yuvarlak testereler
• 2 Motorlu zimpara makineleri
• 3 Sikistiricilar
• 4 Serit testereler
• 5 Kombine makineler (1, 4, 7de geçen)
• 6 Elle beslemeli zivana makinesi
• 7 Elle beslemeli dikey dingilli kaliplama
  makinesi
• 8 Portatif zincirli testereler

64
Makine Emniyeti Direktifi Ek IV (2)

• Tehlikeli Makineler
• 9 Presler
• 10 Enjeksiyon veya sikistirma ile
• plastik kaliplama makineleri
• 11 Enjeksiyon veya sikistirma ile
• kauçuk kaliplama makineleri
• 12 Yeralti is makineleri
• 13 Elle yüklenen çöp kamyonlari
• 14 Koruma ve kardan milleri 3.4.7
• 15 Servis asansörleri
• 16 Insanlarin kaldirilmasinda kullanilan
  ekipmanlar
• 17 Havai fisek üreten makineler

65
Makine Emniyeti Direktifi Ek IV (3)

• B Emniyet Parçalari
• 1 Insanlari algilayan elektro sensörler
• 2 Iki elli kumandalarin güvenlik fonksiyonlarini
  yerine getiren mantik birimleri
• 3 Bir önceki slaytta 9, 10 ve 11inci maddelerde
  atifta bulunulan presleri korumak için otomatik
  olarak hareket edebilen bölmeler
• 4 Yuvarlanmaya karsi koruyucu yapilar (ROPS)
• 5 Düsmeye karsi koruyucu yapilar (FOPS)

66
Seminerin Içerigi
1- Survey about New Approach Directives Yeni
Yaklasim Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2-
Principles and application of MD Makine Emniyeti
Direktifinin Ilkeleri ve Uygulanmasi

• Prosedürler, Beyan, CE isareti
• Temel Saglik ve Güvenlik sartlari
• Direktifin kapsami ve içindekiler (Ek 4e kadar)
• Teknik dosya Ek 5
• Onaylanmis Kuruluslar
• Mevzuata aktarim
• Ilgili direktifler (LVD, EMC, ATEX vb.)
• Avrupa Standartlari (EN)
• Piyasa gözetimi

67
Teknik Dosya

• AT uygunluk beyani ve teknik yapi dosyasi (Ek V)
  (kullanma kilavuzunu da içeren )
• AT tip incelemesi ve teknik dosya (Ek VI)
  (kullanma kilavuzunu da içeren )

Makine ile birlikte
Beyan ve kullanma kilavuzu saglanmalidir.
68
Teknik Dosya Diller ve sartlar

• AT uygunluk beyani ve kullanma kilavuzu
• Orjinal Bir Avrupa Ekonomik Alani dili
• Makinenin pazarlandigi AB Üye Ülkelerinin
  dillerine çeviriler
• - makineye eslik etmelidir.
• Teknik dosya
• AB dilinde olmalidir
• Ulusal mercilere sunulmalidir (istendigi takdirde
  piyasa gözetimi yapilmalidir)
• Avrupa Toplulugu ya da Avrupa Ekonomik Alaninda
  saklanmasina gerek yoktur

69
Teknik Dosya (1)

• Genel çizimler
• Kontrol devrelerinin çizimleri
• Detayli çizimler
• Asagidakilerin bir listesi
• - Temel sartlar ve tehlikeleri ortadan kaldirmaya
  yönelik yöntemlerin tanimi
• - Standartlar
• - Teknik spesifikasyonlar ve raporlar
• Talimatlar (kullanma kilavuzu)

69
70
Teknik Dosya (2)

• Üretime Bagli Dokümantasyon
• Spesifikasyonlar
• Süreç talimatlari
• Denetim için talimatlar
• Testler
• kalici olarak hazir bulunmak zorunda degil
• istendigi takdirde hazirlanmali
• en az 10 yil saklanmali
• bir Avrupa Toplulugu resmi dilinde hazirlanmali

71
Teknik dosya (3) Dosyanin varligi

• Makina Emniyeti Direktifi (98/37/AT)
• ... EK V ...
• 4- a) Bu Ekin madde 3ünde belirtilen belgelerin
  aninda ulasilabilir olmasi gerekmez. Ancak
  gerektiginde önemiyle orantili derecede kisa bir
  süre içinde bir araya getirilmeleri mümkün
  olmalidir.
• Memo for the european experts French
  English versions
• 4. a) La documentation visée au point 3 peut ne
  pas exister en permanence d'une manière
  matérielle mais doit pouvoir être réunie et
  rendue disponible dans un temps compatible avec
  son importance.
• 4. (a) The documentation referred to in 3 above
  need not permanently exist in a material manner
  but it must be possible to assemble it and make
  it available withion a period of time
  commensurate with ist importance.

72
Teknik dosya (3) Dosyanin varligi

• Makina Emniyeti Direktifi (98/37/AT)
• ... EK V ...
• 4- a) Bu Ekin madde 3ünde belirtilen belgelerin
  aninda ulasilabilir olmasi gerekmez. Ancak
  gerektiginde önemiyle orantili derecede kisa bir
  süre içinde bir araya getirilmeleri mümkün
  olmalidir.
• Memo for the european experts French
  English versions
• 4. a) La documentation visée au point 3 peut ne
  pas exister en permanence d'une manière
  matérielle mais doit pouvoir être réunie et
  rendue disponible dans un temps compatible avec
  son importance.
• 4. (a) The documentation referred to in 3 above
  need not permanently exist in a material manner
  but it must be possible to assemble it and make
  it available withion a period of time
  commensurate with ist importance.

Etki
73
Teknik dosya (3) Dosyanin varligi

• Teknik dosyanin olmamasi ihtimali
• Ne gibi bir etki?
• Hukuki
• Ekonomik, (evrak isi, küçük sirketler)
• Uygarlik mikrodalga firindaki köpegin hikayesi
•  Dosya  ifadesinin anlami nedir ?

74
Teknik dosya (3) Dosyanin varligi

• Dosya Belge
• EN ISO 90002000, Ifade, soyut

• 3.7.2
• Dosya bilgileri (3.7.1) ve destekleyici araçlar

75
Teknik dosya (4) Dünya çapindaki belge kavrami
Not 1 Bu araç kagit, manyetik, elektronik, optik
bilgisayar diski, fotograf veya negatifi veya
bunlarin bütünü olabilir. olabilir... Baska bir
sey de olabilir, örn. Insan beyni
Bkz, Makine Kilavuzu.pdf s. 257
76
Teknik dosya (4) Malzeme içermeyen dosya

• Küçük bir sirket tarafindan normalde tehlikeli
  bir makine üretilmektedir.
• Bu sirketteki  4  kisi bu makinenin uygun
  oldugunu gösterebilmektedir. Bu makine 5 yil
  boyunca üretilmektedir.
• Son üretim tarihinden 9,999 yil sonra felaket
• Hakimin teknik dosyayi bir araya getirme
  ihtimalini hesaplayin ( 4 kisiden en az
  birinin hayatta olmasi ihtimalini).
• Bunu ( ihtimal x kötü bir kararin maliyeti)
  asiri düzenleme getirmenin maliyetiyle
  karsilastirin.

77
Teknik dosya (4) Malzeme içermeyen dosya
ABD Federal Düzenleme Yasasina göre teknolojik
olarak ileri midir ?

• 4- a) Bu Ekin madde 3ünde belirtilen belgelerin
  aninda ulasilabilir olmasi gerekmez. Ancak
  gerektiginde önemiyle orantili derecede kisa bir
  süre içinde bir araya getirilmeleri mümkün
  olmalidir.

78
Teknik dosya (4) Malzeme içermeyen dosya
Belge ISO 90002000 372 Bilgiler ve
destekleyici araçlar

• 4- a) Bu Ekin madde 3ünde belirtilen belgelerin
  aninda ulasilabilir olmasi gerekmez. Ancak
  gerektiginde önemiyle orantili derecede kisa bir
  süre içinde bir araya getirilmeleri mümkün
  olmalidir.

79
Teknik Dosya (4) Malzeme içermeyen dosya
Belge ISO 90002000 372 Bilgiler ve
destekleyici araçlar

• 4- a) Bu Ekin madde 3ünde belirtilen belgelerin
  aninda ulasilabilir olmasi gerekmez. Ancak
  gerektiginde önemiyle orantili derecede kisa bir
  süre içinde bir araya getirilmeleri mümkün
  olmalidir.

• b) Bu Ekin madde 3ünde belirtilen belgelerin
  makinenin imalat tarihinden veya seri üretim
  halinde en son birimin imalat tarihinden itibaren
  en az 10 yil süreyle ulusal mercilerce incelenmek
  üzere saklanmasi gerekir.

Biz 10 yillik güvenilir belgeleriz
80
Teknik Dosya (4) Malzeme içermeyen dosya

• Tehlikeli yorum
• ..

• 1/4

81
Teknik Dosya (4) Malzeme içermeyen dosya

• Tehlikeli yorum
• ..

• 2/4

82
Teknik Dosya (4) Malzeme içermeyen dosya

• Tehlikeli yorum
• ..

• 3/4

83
Teknik Dosya (4) Malzeme içermeyen dosya

• Tehlikeli yorum
• ..

• 4/4

84
Seminerin Içerigi
1- Survey about New Approach Directives Yeni
Yaklasim Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2-
Principles and application of MD Makine Emniyeti
Direktifinin Ilkeleri ve Uygulanmasi

• Prosedürler, Beyan, CE isareti
• Temel Saglik ve Güvenlik sartlari
• Direktifin kapsami ve içindekiler
• Teknik dosya Ek 5
• Onaylanmis Kuruluslar
• Mevzuata aktarim
• Ilgili direktifler (LVD, EMC, ATEX vb.)
• Avrupa Standartlari (EN)
• Piyasa gözetimi

85
Onaylanmis Kurulus
Ek VII
Komisyon
Presler
Onaylanmis Kurulus
Ek IV
Emniyet parçalari
Üye ülke
....
EN 45011 (belgelendirme)
EN 45014 (beyan)
EN 45004 (denetim)
EN 45001 (test)
ISO IEC 17025
ISO IEC 17020
86
Yeni Yaklasim DirektifleriOnaylanmis Kuruluslar
(Notified Bodies)

• Genel Yükümlülükler
• Onaylanmis Kuruluslar, ilgili yönetmelige uygun
  olarak uygunluk degerlendirme faaliyetlerini
  yürütebilecek personel istihdam etmelidir
• Onaylanmis Kuruluslar kendilerini onaylayan
  mercilere, piyasa gözetimi yapan mercilere ve
  diger Onaylanmis Kuruluslara ilgili bilgiyi
  saglamalidir.
• Onaylanmis Kuruluslar, profesyonel faaliyetlerini
  karsilayabilmeleri için gerektigi sekilde
  sigortalanmalidir.

87
Onaylanmis Kuruluslar

• ...Bir Üye Ülke tarafindan Avrupa Komisyonuna
  bildirilen kuruluslardir
• - Belgelendirme
• - Denetleme ve/veya
• - Test etme görevleri ile, Yeni Yaklasim
  Direktiflerinin bir ya da birden fazlasi için
  uygunluk degerlendirme islerini yürütmeye
  yetkilendirilmislerdir.
• ...belli basli yeterlilik kriterlerini yerine
  getirmek zorundadirlar
• Avrupa Topluluklari Resmi Gazetesinde (Official
  Journal of the European Communities) yayinlanan
  Onaylanmis Kuruluslar listesinde bulunmalidirlar

88
Onaylanma Sartlari

• Yönetmeliklerin asgari kriterlerini saglama
• Özel standartlar - EN 45 000 serisini uygulama
• Belli basli Koordinasyon Gruplarina katilma
• Ulusal ve Avrupa Standardizasyon faaliyetlerine
  katilma
• Round Robin (laboratuarlar arasi karsilastirma)
  testlerine katilma

89
Onaylanmis Kuruluslar-Uyumluluk

• Kontrol Listesi I
• Test laboratuarlari ile Onaylanmis
  Kuruluslarinizin (kamu ya da özel) yasal statüsü
• AT uyumluluk yapilarinin olusturulmasi
• Bir kamu onaylama merciinin olusturulmasi
• Onaylama kontrol listesinin olusturulmasi
• (AT Direktiflerinin asgari kriterleri, EN 45
  000 serisi, )
• Onaylanmis Kuruluslar ile Kamu mercileri ve
  imalatçilar arasindaki iliskilerin netlestirilmesi

90
Onaylanmis Kuruluslar-Uyumluluk

• Kontrol Listesi II
• Gelecekteki Onaylanmis Kuruluslarinizin, Avrupa
  teknik kalifikasyon seviyesine mümkün oldugunca
  çabuk ulasmalarini saglayin
• AT Üye Ülke Onaylanmis Kuruluslari ile finansal
  degisim programlari
• Finansal ve teknik yardim için AT olanaklarini
  kontrol edin
• Uygunluk Degerlendirme Kuruluslariniz ile AT
  Onaylanmis Kuruluslari arasinda isbirligi
  saglayin
• Avrupa Toplulugu ile aday ülkeler arasinda
  imzalanan Avrupa Uygunluk Degerlendirme
  Protokollerini (European Conformity Assessment
  Protocols ECAP/PECA) imzalayin.

91
Onaylanmis Kuruluslar ile Denetleme
Organlarinin Isbirligi

• Üye Ülkelerin Ulusal mercileri Onaylanmis
  Kuruluslarin atanmasindan, bu atamalarin
  Komisyona bildirilmesinden ve uyumlastirilmis
  standartlara ait referanslarin (Avrupa
  Topluluklari Resmi Gazetesinde yayinlanmasini
  takiben) ulusal olarak yayinlanmasindan
  sorumludur
• Onaylanmis Kuruluslar asgari sartlar temel
  alinarak atanirlar (Ek VII)
• Personel ve ekipman bulundurma
• Personelin yeterliligi ve dürüstlügü
• Taraflardan (örnegin imalatçilardan) bagimsiz
  olma
• Profesyonel gizliligin korunmasi
• Sivil yükümlülük sigortasina abone olma

92
Onaylanmis Kuruluslarin Akreditasyonu

• Makine Emniyeti Direktifi kapsaminda bir sart
  degildir
• Akreditasyon müracatina gerek olup olmadigina
  karar vermek onaylama yapan ulusal mercilerin
  kararina baglidir.
• EN 45000 serisine uygunluk Ek VII sartlarina,
  uygunluk farzi tanimak için bir unsurdur (EN
  45004, denetim yapan kuruluslar için kriterleri
  belirtir)

93
Onaylanmis Kuruluslarin Ekonomik Isletmeciler ile
Isbirligi

• Imalatçi, Makine Emniyeti Direktifinde ortaya
  konan
• - makineleri, Temel Saglik ve Güvenlik
  Sartlarina uygun olarak tasarlayip üretmekten ve
• Prosedürlere uygun olarak, uygunluk degerlendirme
  faaliyetlerini yürütmekten sorumludur
• Makine Ek IVte yer aliyorsa, makinesini
  Onaylanmis Kurulusa sunmalidir.

94
Onaylanmis Kuruluslar ve Daimi Komite

• Her bir Üye Ülke temsilcisinden,
• Komisyon temsilcilerinden,
• Gözlemciler olarak ilgili taraflarin
  temsilcilerinden
• Imalatçilar,
• Sendikalar,
• Onaylanmis Kuruluslar (Yatay Koordinasyon),
• Standardizasyon Kuruluslari
• olusur.

95
Makine Emniyeti Direktifi alaninda Onaylanmis
Kuruluslarin Koordinasyonu
Yatay Komite
Idari Sekreterya EOTC Brüksel (European
Organisation for Conformity Assessment Avrupa
Uygunluk Degerlendirme Kurumu)
Teknik Sekreterya Eurogip Paris
12 Dikey Grup
Danisma Kurulu
96
Yetkin Kuruluslar

• Yetkin Kurulus nedir?
• Bir uyumlastirilmis standartta (örnegin EN
  45001) belirtilen kriterleri karsilayan bir
  kurulus ya da laboratuardir
• Bir kalite sistemi olmalidir
• Üye ülke tarafindan onaylanmasi gerekmez
• Yetkin Kurulus ne yapar?
• Imalatçinin, standart sartlarini dogrulayacak
  uzmanlik ve kaynagi olmadiginda devreye girebilir
• Test ve/veya ölçüm saglar
• Ses, titresim, kararlilik
• Yetkin kurulus lt gt Onaylanmis kurulus

97
Seminerin Içerigi
1- Survey about New Approach Directives Yeni
Yaklasim Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2-
Principles and application of MD Makine Emniyeti
Direktifinin Ilkeleri ve Uygulanmasi

• Prosedürler, Beyan, CE isareti
• Temel Saglik ve Güvenlik sartlari
• Direktifin kapsami ve içindekiler
• Teknik dosya Ek 5
• Onaylanmis Kuruluslar
• Mevzuata aktarim
• Ilgili direktifler (LVD, EMC, ATEX vb.)
• Avrupa Standartlari (EN)
• Piyasa gözetimi

98
Makine Emniyeti Direktifi 98/37/EC - Eski
Mevzuatin Yerini Alisi -

• Hareket Noktasi - I -
• Mevcut yasal durumu saptayin
• Avrupa mevzuati ile karsilastirin
• Sisteminizin farkli alanlardaki (standardizasyon,
  belgelendirme, piyasa gözetimi) belli basli
  Avrupa sistemlerine uyumlulugunu kontrol edin
• Yetkinlikleri netlestirin
• Sorumluluklari kesin olan küçük çalisma gruplari
  olusturun.

99
Makine Emniyeti Direktifi 98/37/EC- Eski
Mevzuatin Yerini Alisi -

• Hareket Noktasi - II -
• Program yapin ve bu programa göre hareket edin
• Seffaf bilgi alisverisine yönelik bir sistem
  gelistirin
• Geçis taslaginizi, sürece dahil tüm merciler,
  onaylanmis kuruluslar, standardizasyon
  kuruluslari ile birlikte ayrintili olarak
  hazirlayip tartisin
• Bilgilendirme kampanyasi düzenleyin
• Piyasa gözetimini yeniden yapilandirin.

100
Eski Mevzuattan Yenisine Geçiste Avusturyanin
Tecrübeleri

• Avusturya Avrupa Ekonomik Alanina (AEA) 1994te
  ve Avrupa Topluluguna (AT) 1995te dahil oldu.
• Yasal geçis, ufak zaman problemi yaratti.
• Piyasa gözetimi çok daha büyük (finansal ve
  yapisal) bir problemdi.
• Avrupa Ekonomik Alanina ve Avrupa Toplulugu
  Çalisma Grubuna katilim, Yönetmelikler ile
  önemli anahtar terimlerin anlamini kavramaya
  yardimci oldu.
• Onaylanmis Kuruluslarin Koordinasyon
  Gruplarina ve Standardizasyona katilim, AT
  yasasina geçis yolunda bir diger faydayi sagladi.

101
Yeni mevzuata geçis. Baska örnekler

• Almanya Almanyada CE isareti ile
  karistirilmasi muhtemel olan Gönüllülük Sistemi
  uygulanmakta oldugu için bir tartisma
  yasanmistir.
• Gönüllü markalama baglami
• GS, Geprüfte Sicherheit, Alman Gönüllü Sistemi
• NF, Normes Françaises, Fransiz Sistemi
• UL, Underwriters Laboratories, ABD Sistemi
• Fransa kullanilan makineler için ilgili bir
  direktife (2001/45 direktifi ile tadil edilen
  89/655 direktifine) yönelmis ve bu direktifi daha
  kati olan ulusal mevzuata (kararlar 93 - 40 93
  41) aktarmistir.

102
Yeni mevzuata geçis. Baska örnekler

• Türkiye Hakan

103
Seminerin Içerigi
1- Survey about New Approach Directives Yeni
Yaklasim Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2-
Principles and application of MD Makine Emniyeti
Direktifinin Ilkeleri ve Uygulanmasi

• Prosedürler, Beyan, CE isareti
• Temel Saglik ve Güvenlik sartlari
• Direktifin kapsami ve içindekiler
• Teknik dosya Ek 5
• Onaylanmis Kuruluslar
• Mevzuata aktarim
• Ilgili direktifler (LVD, EMC, ATEX vb.)
• Avrupa Standartlari (EN)
• Piyasa gözetimi

104
Makine Direktifi ilgili direktifler

• Alçak Gerilim Direktifi (LVD)
• Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (EMC)
• Muhtemel Patlayici Ortamlarda Kullanilan Teçhizat
  ve Güvenlik Sistemleri Direktifi (ATEX)
• Is Ekipmanlari Direktifi
• Genel Ürün Güvenligi Direktifi
• Ürün Sorumlulugu Direktifi

105
Alçak Gerilim Direktifi (LVD)

• 73/23/EC
• Voltaj araligi tüm elektrikli ekipmanlarda
• Alternatif Akim ile çalistirmada 50 ile 1000 V
  arasidir.
• Dogru Akim ile çalistirmada 75 ile 1500 V
  arasidir.
• Risklerin esas itibariyle elektrik kökenli
  oldugumakinelerde sadece LVD uygulanabilir
• veya hem LVD hem de Makine Emniyeti Direktifi

mikser, elektrik sigortasi, elektrik
fisi, fotokopi makinesi vb
106
Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (EMC)
bilgisayar, radyo, çamasir makinesi, elektrikli
teçhizatlar vb

• 89/336/EEC
• Tüm elektrikli ve elektronik ürünler
• elektromanyetik aksakliklara yol açmaya yatkindir
  ya da
• bu tip aksakliklardan etkilenebilir.
• Amaç Bu ürünler, diger ürünleri etkilemeyecek
  sekilde imal edilmelidir.
• EMC ve LVD ya da Makine Emniyeti Direktifinin
  ayni anda uygulanmasini gerektirebilir.

107
Machines applicable regulations
Ayrica size, Inis sirasinda (CE isareti tasisa
bile) fotograf makinenizi, cep telefonunuzu,
bilgisayarinizi, çagri cihazinizi, faks, pager,
CD-Rom, Game-boy, garaj uzaktan kumandanizi vb.
kullanmamanizi hatirlatiriz.

• Main Applicable documents for machines
• Regulations
• Specific directives
• Directive 89 - 392 replaced by 98 - 37 for new
  equipments
• Directive 89 - 655 modified 2001 - 45 for
  equipments in use
• Generic directives
• Directive 73-23 for electricity low voltage
• Directive 89-336 for electromagnetism

xx
108
Muhtemel Patlayici Ortamlarda KullanilanTeçhizat
ve Güvenlik Sistemleri Direktifi (ATEX)
Madencilik, boyalarin depolanmasi, offshore
petrol sondaj platformlari vs.

• 94/9/EC
• Muhtemel patlayici ortamlarda kullanilan teçhizat
  ve güvenlik sistemleri için uygulanir.
• Sadece tutusabilir maddelerden kaynaklanan
  patlama riskleri yönetmelik kapsaminda yer alir.
• Diger patlama riskleri Makine Emniyeti
  Direktifinin alanina girer.

109
ATEX Direktifi

• 94/9/EC ATEX-Makine, bkz. MD-Madde. 1.4, Makine
  Direktifi
• Where, for machinery or safety components, the
  risks referred to in this Directive are wholly or
  partly covered by specific Community Directives,
  this Directive MD shall not apply, or
  shall cease to apply, in the case of such
  machinery or safety components and of such risks
  on the implementation of these specific
  Directives.
• Makinalar veya emniyet parçalari için, bu
  Direktifte atifta bulunulan risklerin kismen veya
  tamamen özel Direktifler kapsaminda yer almasi
  halinde, bu Direktif, risklere karsi bu tür
  makinalara veya emniyet parçalarina uygulanmaz.

110
Genel Ürün Güvenligi ve Makineler 2001/95

• Ürün, normal kullanim sartlarinda bir risk teskil
  etmemelidir.
• Imalatçilar sadece güvenli ürünleri piyasaya arz
  etmelidir.
• Makinelere uygulanabilen Genel Ürün Güvenligi
• Ürün, Yeni Yaklasim Direktifi ya da diger AB
  mevzuati tarafindan ele alinmiyorsa
• Güvenlik hususu, Yeni Yaklasim Direktifi ya da
  diger AB mevzuati tarafindan ele alinmiyorsa
• Örnekler kullanilmis ya da ikinci el ürünler,
  onarilmis ürünler...

111
Ürün Sorumlulugu (Product Liability)

• Direktif 85/374/EECin amaci
• Zarara yol açan tehlikeli ve uygun olmayan
  ürünlerin
• piyasaya arz edilmesini ve
• hizmete sokulmasini engellemek
• Notlar
• Kullanim için uygun olmayan bir ürün mevzuata
  uygunsa,
• sorumluluk 10 yil sonra sona erer.

112
Birbiriyle iliskili direktifler
Alçak Gerilim Direktifi (LVD)
Makine Emniyeti Direktifi
ATEX Direktifi
Basit Basinçli Kaplar Direktifi (SPV)
Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (EMC)
Hava Kompresörü
Isyerinde saglik ve emniyet
113
Makine Emniyeti Direktifinin Diger Direktifler
ile Iliskisi
Makine Emniyeti Direktifi makinelerin yol açtigi
tüm tehlikeleri ele alir

• Dikey Direktifler
• belli basli makine gruplarini ele alir
• basinçli ekipmanlar,gaz yakan cihazlar,
  asansörler

• Yatay Direktifler
• belli basli riskleri ele alir
• EMC, LVD, ATEX

114
Diger direktifler için benzer prosedürler
115
Diger direktifler için benzer prosedürler
116
Diger direktifler için benzer prosedürler
117
Seminerin Içerigi
1- Survey about New Approach Directives Yeni
Yaklasim Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2-
Principles and application of MD Makine Emniyeti
Direktifinin Ilkeleri ve Uygulanmasi

• Prosedürler, Beyan, CE isareti
• Temel Saglik ve Güvenlik sartlari
• Direktifin kapsami ve içindekiler
• Teknik dosya Ek 5
• Onaylanmis Kuruluslar
• Mevzuata aktarim
• Ilgili direktifler (LVD, EMC, ATEX vb.)
• Avrupa Standartlari (EN)
• Piyasa gözetimi

118
Uyumlastirilmis Standartlar
PrEN Taslak standart
EN Avrupa standardi
Harm. EN onayli standart
Çalisma Gruplari (WG) Onaylanmis Kuruluslarin
Koordinasyonu
Makine Emniyeti Yönetmeligi
Teknik dosya Arastirma teklifi
Teknik dosya Kullanim için tavsiye
119
Makine Standartlarinin (EN) Hiyerarsisi
A Tipi Standartlar
Tüm makine tiplerine uygulanabilen temel
güvenlik kavramlari EN 292 Genel Tasarim
Prensipleri
B Tipi Standartlar
Genis yelpazedeki makinelere uygulanabilen tek
bir güvenlik unsuru EN 953 Koruyucular, veya EN
999, Koruyucu ekipman yaklasim hizi.
C Tipi Standartlar
Belli basli bir makine ya da makineler grubu
için detayli güvenlik sartlari EN 528 Bagli
vagon deposu ve geri kullanim ekipmani
120
Makineler uygulanabilir 900 standart arasindan
14 temel standardin seçimi
1/14
EN ISO 12100-1 -22003 Temel kavramlar, genel
tasarim ilkeleri. Temel terminoloji, metodoloji
Teknik ilkeler EN 2941992 Tehlikeli yerlere
üst organlar ile ulasma tehlikesini önleyecek
güvenlik mesafeleri EN 8111997 Tehlikeli
yerlere alt organlar ile ulasma tehlikesini
önleyecek güvenlik mesafeleri EN 3491993 Insan
vücudunun parçalarinin çarpilmasini önleyecek
minimum araliklar
121
Makineler uygulanabilir 900 standart arasindan
14 temel standardin seçimi
5/14
EN 4181992 Acil durdurma ekipmani, islevsel
yönler. Tasarim ilkeleri EN 5631994
Dokunulabilir yüzeylerin sicakligi. Sicak
yüzeyler için limit sicaklik degerleri
belirlenmesiyle ilgili ergonomik bilgiler EN
614-11995 Ergonomik tasarim ilkeleri.
Terminoloji ve genel ilkeler EN 894-1 -2 1997
and -32000 Gösterge ve kontrol aktüvatörlerinin
tasarimiyla ilgili ergonomik sartlar.
122
Makineler uygulanabilir 900 standart arasindan
14 temel standardin seçimi
9/14
EN 9531998 Makine emniyeti. Koruma parçalari.
Sabit ve hareketli koruma parçalarinin tasarim ve
yapimi ile ilgili genel sartlar EN 954-11997
Makine emniyeti. Kontrol sistemlerinin
güvenlikle ilgili parçalari . Genel tasarim
ilkeleri EN 9831996 Makine emniyeti. Sivi güç
sistemleri ve aksamlari için güvenlik sartlari.
Pnömatik EN 10501996 ISO 141211999 Makine
emniyeti. Risk degerlendirme ilkeleri
123
Makineler uygulanabilir 900 standart arasindan
14 temel standardin seçimi
14/14
EN 60204-11997 Makine emniyeti. Makinelerin
elektrikli aksami. Genel sartlarin
belirtilmesi EN 605292004 Kapsayici koruyucular
tarafindan saglanan korumanin derecelerinin
belirtilmesi (IP kodu) 14 ana standart,
Makine Direktifinin Ek 1 kismindaki konuyla ayni
konu
124
Makineler Örnek EN 5631994 Dokunulabilir
yüzeylerin sicakligi
Küçük (29 sayfalik) kolay okunabilir olan ve
süphe durumunda yardim saglayan bir standarttir
125
Makineler Örnek EN 5631994 Dokunulabilir
yüzeylerin sicakligi
Bu standarda göre, çesitli korumalar sicaklik
limitlerini artirabilir. Burada 50, 100 veya 150
mikrometre kalinlikta vernik bir kaplama vardir.
126
Makineler Örnek EN 5631994 Dokunulabilir
yüzeylerin sicakligi
Bu standart çesitli durumlar ve malzemeler
(plastik, cam, tas, seramik) ile ilgili bilgiler
saglar. Bu malzemelerin en iyilerinden biri
ahsaptir ! ancak ahsap tabi ki bir su
kaynatma makinesi için uygun bir malzeme
degildir
Sicaklik,ahsap yüzeyler
Yanma
Yanma esigi
Yanmama
Temasin süresi
127
Standardizasyon - Uyumluluk

• Kontrol listesi - I -
• Standardizasyon kurulusunuzun (kamu ya da özel)
  yasal durumu
• Standardizasyonda ulusal mevcut durum (statüko)
• Standartlara dair yeni bir anlayis olusturun
  (mevzuat disi olan uygulamalar, ihtiyari belge,
  teknoloji)
• Ulusal standardizasyon kurulusunuzun CEN ve
  CENELECe katilmasini saglayin

128
Standardizasyon - Uyumluluk

• Kontrol listesi - II -
• Mümkün oldugu kadar kisa sürede Avrupa
  Standardizasyon seviyesine ulasmaya çalisin
  Problem çeviri zaman alabilir
• Finansal ve teknik destek için AT olanaklarinin
  olup olmadigini kontrol edin
• Ülkenizin Avrupa Standardizasyon faaliyetlerinde
  yer almasini saglayin

129
Uygunluk Varsayimi

• Üç sart bulunmaktadir
• CEN ve CENELEC tarafindan Avrupa Komisyonuna
  iletilen Uyumlastirilmis Standartlar (ENler)
• En az bir Avrupa ülkesi tarafindan Avrupa
  Standardinin (ENin) yürürlüge geçmesi
• Avrupa Birligi Resmi Gazetesinde yayinlanan EN
  referanslari
• Not Uyumlastirilmis Direktiflerin uygulanmasi
  ihtiyaridir.

130
Seminerin Içerigi
1- Survey about New Approach Directives Yeni
Yaklasim Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2-
Principles and application of MD Makine Emniyeti
Direktiflerinin Ilkeleri ve Uygulanmasi

• Prosedürler, Beyan, CE isareti
• Temel Saglik ve Güvenlik sartlari
• Direktifin kapsami ve içindekiler
• Teknik dosya Ek 5
• Onaylanmis Kuruluslar
• Mevzuata aktarim
• Ilgili direktifler (LVD, EMC, ATEX vb.)
• Avrupa Standartlari (EN)
• Piyasa gözetimi

131
Yeni Yaklasim DirektifleriPiyasa Gözetimi -
Prensipler

• Piyasa gözetimi Üye Ülkelerin
  sorumlulugundadir Genel Ürün Güvenligi
  Direktifi, Üye Ülkelerin piyasa gözetim
  mercileri kurmasini gerektirir
• Amaç, yönetmelik sartlarina AT/AEAda
  uyulmasini saglamaktir
• Uygunluk degerlendirme ile piyasa gözetimi
  arasinda net bir ayrim yapilmalidir

132
Piyasa Gözetimi

• piyasadaki ürünleri denetler ve uygunluk
  olusturmak için harekete geçer,
• Uygunluk beyani ve teknik dokümantasyonun gerekli
  bilgiyi sagladigini kabul eder,
• Düzeltici önlem alir,
• Uygun olmayan bir ürüne CE markasi ilistiren
  kisiye karsi önlem alir,
• Risk altinda olabilecek kisileri uyarma hususunu
  dikkate alir,
• Istatistikleri dikkate alir ve sikayetleri
  yanitlar.

133
Piyasa gözetimi

• Hakan, Türkiyedeki durum

134
Piyasa Gözetimi Faaliyetleri

• rastgele ve gelisigüzel denetimleri organize
  etmek,
• ürünlerden örnekler alip bu örnekleri inceleme ve
  teste tabi tutmak
• gerekli bilgiyi istemek
• AT uygunluk beyani (bir an evvel hazir
  bulundurulmalidir)
• Teknik dosya (talep üzerine istenir, bir neden
  olmalidir çoktan kontrol edildiyse kismi detay,
  kesinlikle gerek görülüyorsa tüm detay istenir)
• ticari, sanayi ve depolama amaçli kullanilan
  isyerlerini düzenli olarak ziyaret etmek
• ürünlerin hizmete sunulup kullanildigi
  isyerlerini ve diger is merkezlerini gerekirse
  düzenli olarak ziyaret etmek

135
Piyasa Gözetimi Mercisinin Verimliligi

• bagimsiz olmali ve ayrim gözetmemeli
• gözetim faaliyetleri için gerekli kaynak ve güce
  sahip olmali
• uygunlugu güçlendirmek için uygun önlemler
  almali
• nitelikli ve tecrübeli personel bulundurmali ya
  da bu tip personele erisimi olmali
• Piyasa Gözetim Mercisi tarafindan kullanilan test
  olanagi EN 45000 kriterlerine uymalidir.
• Piyasa Gözetim Mercisi, tümüyle sorumlu olmak
  kaydiyla, denetleme faaliyetini alt yüklenici
  tarafsiz bir kurulusa devredebilir.
• Onaylanmis Kuruluslar, ilgi alani
  çatismalarindan kaçinmak için tüm Piyasa Gözetimi
  faaliyetlerinden hariç tutulmalidir.

136
Koruma Sarti

• Üye Ülke tarafindan yerine getirilen bir eylem
  olup
• Yeni Yaklasim tarafindan ele alinan,
• CE markali,
• önemli bir risk teskil edecegi düsünülen
• ürünler ile sinirlidir.
• __________________________________________________
  __________________________________________________
  _____________
• Koruma sarti sadece
• Yetkili ulusal merci ürünün piyasaya arz
  edilmesini sinirladiginda veya yasakladiginda
  uygulanir.
• Eylem, Topluluk seviyesinde gerçeklestirilmelidir.

137
Hizli Bilgi Degisimi
RAPEX

• Acil durumlarda piyasa gözetim mercileri arasinda
  bilgi degisimi
• Tehlikeli tüketici ürünlerine uygulanir
• Topluluk seviyesinde alinan önlemler.

138
Piyasa Gözetim Sistemi

• Kontrol Listesi 1/3 -
• Yetkinlikleri ve yapiyi netlestirin (örnegin
  merkezi olarak örgütlenmis merciler olup
  olmadigini)
• Entegre sinir kontrolüne dahil olun ATnin dis
  sinirindasiniz
• Piyasa gözetimi ile ilgili olan genis çapli
  sorumluluklari gözden geçirin aktif ve proaktif
  yaklasim
• Yüksek seviyede nitelikli personeli yetistirin

139
Piyasa Gözetim Sistemi

• Kontrol Listesi 2/3 -
• Personelinizin niteliklerini kontrol edin ve
  düzenli egitim programlari sunun
• Gerekli teknik olanaklari saglayin
• Piyasa gözetiminizi finanse edin
• Siyasetçiler ile kamu arasinda piyasa gözetimine
  dair bilinç yaratin (brosürler, seminerler,
  kampanyalar)
• Mevzuat geçisinin uygulamanin sonu degil, sadece
  bir baslangici oldugunu belirtin!

140
Piyasa Gözetim Sistemi

• Kontrol Listesi 3/3 -
• Yillik çalisma planlari yapin
• Tüketiciyi koruyun ve seffaf bilgilendirme
  saglayin (gazete, televizyon, radyo, internet)
• Herkes için seffaf bilgilendirme saglayin
  (internet, web siteleri)
• Ülkenizdeki ve ATdeki diger merciler ile
  isbirligi yapin Isbirligi Agi

141
Seminerin Içerigi
1- Survey about New Approach Directives Yeni
Yaklasim Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2-
Principles and application of MD Makine Emniyeti
Direktifinin Ilkeleri ve Uygulanmasi

• Prosedürler, Beyan, CE isareti
• Temel Saglik ve Güvenlik sartlari
• Direktifin kapsami ve içindekiler
• Teknik dosya Ek 5
• Onaylanmis Kuruluslar
• Mevzuata aktarim
• Ilgili direktifler (LVD, EMC, ATEX vb.)
• Avrupa Standartlari (EN)
• Piyasa gözetimi

142
Seminerin Içerigi
1- Survey about New Approach Directives Yeni
Yaklasim Direktiflerinin Gözden Geçirilmesi 2-
Principles and application of MD Makine Emniyeti
Direktifinin Ilkeleri ve Uygulanmasi 3- Machinery
in useKullanimdaki Makine Tipleri 4-
Coordination of Notified BodiesOnaylanmis
Kuruluslarin Koordinasyonu 5- Risk assessment
procedureRisk Degerlendirme Prosedürü 6- Case
studiesÖrnek Durum Incelemeleri 7- Technical
(construction) fileTeknik Dosya
143
Madde 138
Madde 95 Önceki Roma Anlasmasi Madde 100a
Madde 138 Önceki Roma Anlasmasi Madde 118a
144
Isyerinde Güvenlik

• 89/391/EEC
• 89/655/EEC (kullanilan is ekipmanlari )
• 95/63, 2001/45 ile tadil edilmistir
• isveren ve isçilerin sorumluluklari
• ikinci engel güvenli olmayan, profesyonel olarak
  kullanilan ürünlerin piyasaya girisi
• is ekipmani için risk analizi
• CE markalama yok

145
Makinelerle ilgili Düzenlemeler

• Piyasaya sürme
• Yeni Makine Direktifi 89/292
• 98/37 ile tadil edilmistir
• AEA disindan gelen makineler
• Yeni bir makine yaratiliyorsa kurulu,
  gelistirilmis,degistirilmis makineler

• Kullanilan makineler
• Is Ekipmani
• Direktif 89/655/EEC
• 95/63 2001/45
• 1995ten önce tasarlanan makineler
• Yeni Yaklasim Direktiflerinin kapsamina girmeyen
  tüm ekipmanlar

146
AT-Direktifler 89/655/EEC
95/63/EC _________________
__________________________________________________
___________________ Is Yerinde Ekipman Kullanimi
2003
2002
2001
1999
1998
1997
1996
1995
1994
1993
31.12.1992