??????? (PHA)

1
????.7

• ??????? (PHA)

2
?.7???????(PHA)

• (ISO14971)
• ??????????????????????????????????????????????????
  ?????????????????????????
• ????????????????????????????????????????
• ???
• ????????????????
• ???????????????????????????
• ???????????????????????????????
• ??????????

ICH Q9
3
?.7???????(PHA)

• ????
• ?????????????
• ????????????(????)?
• ???
• ??
• ?????????
• ???????
• ?? SSeverity
  , FFrequency
• ?????????
• ???????????????
• ??????????????????????

???????????? ???????????? ???????????? ???????????? ????????????
??? ??/?????? ???(S) ??(F) ???(S x F)





4
?.7???????(PHA)
???????????? ???????????? ???????????? ???????????? ????????????
??? ??/?????? ???(S) ??(F) ???(S x F)
????? SOP??? ?? ??? I
?????? ????? ?? ?? I



5
?.7???????(PHA)

• ????
• ??????????
• ?????????
• ???????????????????????????????????????????
• ????????????????????????????????????????????????
  ???????????
• ???????????????????
• ???????????????????????????

ICH Q9