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Gentechnikrecht Gefährdungspotenziale und
Sicherheitsvorschriften Dr. Ingeborg
Kruczek Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit Berlin Geschäftsstelle der
Zentralen Kommission für die Biologische
Sicherheit Analytica München 23. März 2010
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Gentechnikgesetz

• 1 
• Zweck dieses Gesetzes ist,
• unter Berücksichtigung ethischer Werte, Leben und
  Gesundheit von Menschen, die Umwelt in ihrem
  Wirkungsgefüge, Tiere, Pflanzen und Sachgüter vor
  schädlichen Auswirkungen gentechnischer Verfahren
  und Produkte zu schützen und Vorsorge gegen das
  Entstehen solcher Gefahren zu treffen,
• 2. die Möglichkeit zu gewährleisten, dass
  Produkte, insbesondere Lebens- und Futtermittel,
  konventionell, ökologisch oder unter Einsatz
  gentechnisch veränderter Organismen erzeugt und
  in den Verkehr gebracht werden können,
• 3. den rechtlichen Rahmen für die Erforschung,
  Entwicklung, Nutzung und Förderung der
  wissenschaftlichen, technischen und
  wirtschaftlichen Möglichkeiten der Gentechnik zu
  schaffen.

3
Für Gentechnik zuständige Behörden
Freisetzung und Inverkehrbringen Bundesamt für
Verbrauchersdchutz und Lebensmittelsicherheit
(BVL)
gentechnische Arbeiten und Anlagen Landesbehörd
e
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Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit

• Zusammensetzung der ZKBS
• 20 Mitglieder
• 20 stellvertretende Mitglieder
• Berufung
• 3 Jahre durch das BMELV

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ZKBS

• 12 Sachverständige
• Mikrobiologie
• Zellbiologie
• Virologie
• Virologie
• Genetik
• Genetik
• Hygiene
• Ökologie
• Ökologie
• Sicherheitstechnik
• Pflanzenzüchtung
• Toxikologie
• Vorschläge durch den Wissenschaftsrat

• 8 Sachkundige
• Gewerkschaft
• Arbeitsschutz
• Wirtschaft
• Umweltschutz
• Verbraucherschutz
• forschungsfördernde Organisationen
• Naturschutz
• Landwirtschaft
• Vorschläge durch den jeweiligen Verband

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Aufgaben der ZKBS
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Gentechniksicherheits-Verordnung
GenTSV
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Sicherheitseinstufung
7 GenTSV
Spenderorganismus pathogen?
Vektor
DNA molekulare Grundlage der Pathogenität
Empfängerorganismus
GVO Pathogenität übertragen?
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Anhang III, IV, V GenTSV
Stufe 1
Stufe 2
Stufe 3
Stufe 4
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Bewertungskriterien für Mikroorganismen

• Anhang I GenTSV
• Wirtsspektrum
• Art der Übertragung
• Widerstandsfähigkeit des Organismus
• natürliche Virulenz des Organismus für
  abwehrgesunde Menschen und Tiere
• Möglichkeit der Prophylaxe
• Möglichkeit der Therapie
• Risikogruppen 1, 2, 3 oder 4

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Xenotransplantation
Übertragung von Zellen, Gewebe oder Organen von
einer Spezies auf eine andere
Risiken - Abstoßung - Übertragung
pathogener Mikroorganismen
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porcine endogene Retroviren

• PERV
• drei Klassen von PERV (-A, -B, -C)
• replikationskompetent
• sie replizieren in vitro in humanen Zellinien
  
• Sorge
• Komplementinaktivierbarkeit geht verloren
• ungerichtete Integration der proviralen DNA in
  das Genom der Wirtszelle
• Risikogruppe 2

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Escherichia coli
begeißelte gramnegative Stäbchen
Bestandteil der normalen Darmflora bei
Säugetieren und dem Menschen
normalerweise apathogen
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Risikogruppen von E. coli
EPEC, ETEC, EIEC, UPEC, Isolate Risikogruppe 2

E. coli EHEC
Risikogruppe 3 E. coli K12, E. coli
B Risikogruppe 1
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Virulenzfaktoren von E. coli
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Streptococcus pyogenes
Scharlach
Pathogenitätsfaktoren - Kolonisierungsfaktoren
- Toxine erythrogene Toxine A, B, C
Hämolysin
Fibrinolysin Hyaluronidase
Leucocidin
Risikogruppe 2
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Anlegen einer Genbank von Streptococcus pyogenes

Spenderorganismus Streptococcus
pyogenes Risikogruppe 2 Empfängerorganismus
E. coli K12 mit dem Vektor pUC18 Risikogruppe 1
Gentechnisch veränderte Organismen (GVO) E.
coli K12 einschließlich o.g. Vektors mit
shotgun-klonierten subgenomischen
Nukleinsäureabschnitten von Streptococcus
pyogenes Risikogruppe 2 Einstufung der
gentechnischen Arbeit
Sicherheitsstufe 2
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Mycobacterium tuberculosis

Tuberkulose
Übertragung Tröpfcheninfektion Haupteintrittspfo
rte Lunge, befällt dann alle Organe Vermehrung
intrazellulär
Pathogenitätsfaktoren Zusammenspiel von
Faktoren zum intrazellulären Überleben
Risikogruppe 3
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Anlegen einer Genbank von Mycobacterium
tuberculosis

Spenderorganismus Mycobacterium
tuberculosis Risikogruppe 3 Empfängerorganismus
E. coli K12 mit dem Vektor pUC18 Risikogruppe
1 Gentechnisch veränderte Organismen
(GVO) E. coli K12 einschließlich o.g. Vektors
mit shotgun-klonierten subgenomischen
Nukleinsäureabschnitten von Mycobacterium
tuberculosis Risikogruppe 1 Einstufung
der gentechnischen Arbeit
Sicherheitsstufe 1
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Influenzavirus
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Hochpathogene aviäre Influenzaviren

• Infektion verläuft meistens symptomlos

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Influenzaviren

• Risikobewertung 5 Abs. 1 und 6 GenTSV
• Influenzaviren Typ A, B, C
• Influenzavirus H1N1 Subtyp A/California/04/09
• Influenzavirus H1N1 Subtyp A/Hamburg/01/09
  Schweinegrippe
• Influenzavirus H1N1 Subtyp A/Regensburg/02/09
  
• Risikogruppe 2
• nicht aktuell zirkulierende Influenza A-Viren des
  Subtyps H2N2
• Variante des Subtyps H1N1 der Spanischen Grippe
  von 1918

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Influenzavirus
Genom 8 Segmente ss-(-)-RNA PB2 PB1,
PB1-F2 PA HA NP NA M1, M2 NS1,
NS2 Replikasekomplex RNA-Segment PB2, PB1,
PA, NP
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Influenzavirus-Impfstamm
PR8 PB2 PB1, PB1-F2 PA H5N1 HA del PR8 NP
H5N1 NA PR8 M1, M2 NS1, NS2
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Herstellung eines Impfstoffes gegen H5N1

• Spenderorganismen
• Influenzavirus H1N1 Stamm A/Puerto Rico/8/34
  (PR8)
• Influenzavirus H5N1
• Empfängerorganismen
• E. coli K12 mit pHW2000
• Zelllinie Vero mit pHW2000
• Gentechnisch veränderte Organismen
• E. coli K12
• mit pHW2000 mit cDNA eines Segments von PR8 oder
  H5N1
• Zelllinie Vero kotransfiziert
• mit pHW2000 mit cDNA der internen Segmente PR8
• und von HA (del) und NA von H5N1

Risikogruppe 2
Risikogruppe 3
Risikogruppe 1
Risikogruppe 1
Risikogruppe 1
Risikogruppe 3
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Herstellung eines Impfstoffes gegen H5N1

• rekombinante Influenzaviren
• in Hühnern, Frettchen und Mäusengetestete
  niedrig pathogene Influenzaviren
• Das rekombinante Influenzavirusmaterial wird von
  einer durch die WHO als
• Verteiler von Virusstämmen anerkannten
  Institution nach Prüfung der
• Attenuierung zur Verfügung gestellt
• Produktion
• Vermehrung in 120 000 oder 180 000 11-tägig
  bebrütete Hühnereier
• Das Gesamtvolumen der Impflösung beträgt abhängig
  von der Anzahl zuinfizierender Eier 36 oder 45
  Liter.
• Nach 3 bis 4 Tagen erfolgt maschinell die Ernte
  der virushaltigen allantoischen
• Flüssigkeit.
• Die rekombinanten Influenzaviren werden gereinigt
  und konzentriert.
• Die Inaktivierung des Vollvirus erfolgt mit
  Formaldehyd.

Risikogruppe 3
Risikogruppe 2
Sicherheitsstufe 2
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Genehmigung einer Freisetzung
Sicherheitsstufe 2
28
(No Transcript)