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DESAFIOS NA REGULAÇÃO DE SANEANTES
Mary Anne Fontenele Martins Gerência-Geral de
Saneantes Agência Nacional de Vigilância
Sanitária Brasília, 07 de novembro de 2011
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O que são Saneantes?
Substâncias ou preparações destinadas à
higienização, desinfecção ou desinfestação
domiciliar, em superfícies inanimadas, em
ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de
uso comum e no tratamento de água.
Lei nº 6.360/76
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São considerados Saneantes
Água sanitária Amaciantes Álcool para
limpeza Algicidas Alvejantes Álcool para
hospitais Antiferruginosos Ceras Desengraxantes
Desincrustantes Desinfetantes Desodorizantes Dete
rgentes Esterilizantes Formicidas Fungicidas Ins
eticidas Limpa pneus Limpa vidros Lustra Móveis
Limpadores multiuso
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São considerados Saneantes
Neutralizador de odores Pedras
sanitárias Produtos biológicos Removedores Sabões
em barra Repelentes Sabão / detergente em pó
Desumidificadores Saponáceos Polidores Raticid
as Odorizantes de ambientes Selantes /
Impermeabilizantes para pisos Produtos para
jardinagem amadora Produtos para saúde associados
a equipamentos
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NÃO são considerados Saneantes
Sabonetes (anti-sépticos, institucionais,
etc.) Álcool em gel antisséptico Produtos para
aplicação em instalações agropecuárias
Defensivos agrícolas Repelentes
eletrônicos Repelentes para pele Shampoo
automotivo Vernizes / tintas /
lubrificantes Insumos / matérias-primas Descarboni
zantes / aditivos para baterias / aditivos para
radiadores / desengripantes
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MISSÃO DA GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES

• Promover e proteger a saúde, por meio da
  regulação, controle e monitoramento de saneantes
  (produtos e serviços), contribuindo para a
  melhoria da qualidade de vida da população.

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A NOSSA VISÃO É...

• Ser reconhecida pela população e setor regulado
  como referência nacional e internacional na
  regulação e controle sanitário na área de
  saneantes.

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GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES
Gerencia Geral de Saneantes
Equipe Administrativa
Coordenação de Controle e Monitoramento em
Saneantes
Coordenação de Regulação em Saneantes
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COORDENAÇÃO DE REGULAÇÃO EM SANEANTES

• I Coordenar e propor a elaboração de normas,
  regulamentos, padrões e procedimentos relativos
  aos produtos saneantes
• II - Analisar e emitir parecer sobre os processos
  de registro de saneantes
• III Conceder, indeferir petições, alterações,
  revalidações, retificações, dispensas,
  cancelamentos e a caducidades de registro dos
  produtos saneantes
• III - desenvolver projetos especiais e parcerias
  para fomento da qualificação técnica do processo
  produtivo de saneantes
• IV - propor medidas e estratégias de regulação em
  saneantes
• V Coordenar o processo de Instrução e Análise
  de Recursos administrativos

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COORDENAÇÃO DE CONTROLE E MONITORAMENTO EM
SANEANTES

• I Coordenar o programa nacional de
  monitoramento dos produtos de risco I
• II - Analisar e elaborar relatórios provindos de
  informações técnicas e dados estatísticos e
  denúncias da sociedade decorrentes do uso dos
  saneantes
• III Desenvolver estratégias para monitorar o
  comércio e utilização dos produtos em desacordo
  com a legislação sanitária vigente, incentivando
  a notificação, nacional e internacional, de
  eventos adversos e queixas técnicas de saneantes
• IV Monitorar, acompanhar e avaliar o Sistema de
  Informação do Sistema Nacional de Notificação em
  Vigilância Sanitária relacionadas aos produtos
  saneantes
• V - Definir e implementar sistemática operacional
  para controle de risco, qualidade e segurança dos
  saneantes, visando a adoção de medidas
  corretivas
• VI - Monitorar o perfil de segurança e
  efetividade dos saneantes disponíveis no
  território nacional
• VII Articular programas especiais de
  monitoramento da qualidade de produtos saneantes,
  em conjunto com os Laboratórios de Saúde Pública
  e Laboratórios da Rede Metrológica de Química,
  por meio da realização de análises previstas na
  legislação vigente

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Principais Normas
RESOLUÇÃO ASSUNTO
RDC n.º 59/10 Registro e notificação de saneantes
RDC n.º 40/08 Limpeza e afins
RDC n.º 42/09 Peticionamento eletrônico para notificação
RDC n.º 14/07 Antimicrobianos
RDC n.º 34/10 Desinfestantes
Portaria n.º 322/97 Jardinagem amadora
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ANÁLISE DE RISCO
pH puro à temperatura de 25º C.
2,0
11,5
RISCO I
RISCO II
RISCO II
REGISTRADO
REGISTRADO
NOTIFICADO
0 1 2 3 4
5 6 7 8 9
10 11 12 14
Todos os saneantes que necessitam comprovar
eficácia, são registrados! Laboratórios
acreditados com Reconhecimento em BPL - REBLAS
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REGISTRO E NOTIFICAÇÃO

• PRODUTOS REGISTRADOS
• ?Nº do MS 3.2834.xxxx.yyy z
• PRODUTOS NOTIFICADOS
• ?"PRODUTO SANEANTE NOTIFICADO NA ANVISA,
  No-25351.999999/aaaa/zz."
• http//www.anvisa.gov.br

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• QUADRO COMPARATIVO

RISCO 1 RISCO 2
gt500 mg/kg para sólidos e gt2000 mg/kg para líquidos (produto sem diluição) gt500 mg/kg para sólidos e gt2000 mg/kg para líquidos (produto na diluição de uso)
pH puro entre 2 e 11,5 pH puro 2 ou 11,5
Não apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante e não sejam à base de microorganismos viáveis Apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou sejam à base de microorganismos viáveis
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Evolução da demanda de processos 2006 a 2011
TIPO 2006 2007 2008 2009 2010 2011
Registro 1.099 652 1.170 822 1.064 732
Notificação 4.092 3.851 5.314 5.667 10.441 4.295
Exigência 3.874 4.755 5.297 3.244 1.927 1.228
Petição Secundária 2.144 3.102 1.715 1.681 1.959 816
Total 11.209 12.360 13.496 11.414 15.391 7.071
Atualizado com dados até 31/07/2011
Fonte DATAVISA
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Notificação online
Notificação online 2009 2010 2011
3101 - Nova 4.800 10.441 4.295
3105 - Atualização 1.379 5.414 1
3109 - Canc.Pedido 79 598 224
3115 - Renovação 25 314 266
3170 - Alteração 228 2.443 1.624
TOTAL 6.511 19.258 6.410
A partir de 19/08/2009
Dados de 31/07/2011
Fonte DATAVISA
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QUAL É O MEU NEGÓCIO ?
Eu fabrico ?
Eu embalo ?
Eu importo ?
Eu distribuo ?
Eu vendo no varejo ?
Eu transporto ?
Eu presto um serviço ? (combate a pragas, central
de esterilização, etc. )
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O serviço / produto que eu manipulo está sujeito
à Vigilância Sanitária ? Lei 6360/76
Alimentos (Min. Saúde, MAPA)
Medicamentos (Similares, Genéricos,
Fitoterápicos, convencionais)
Produtos para Saúde (termômetro, kit diagnóstico,
autoclave, preservativo, vibrador, prótese de
titânio, gás medicinal, etc.)
Cosméticos
Derivados do tabaco
Serviços para Saúde (farmácia, central de
esterilização)
Cola de Sapateiro, corretivos
Agrotóxicos
Combate a pragas (aeroportos, cidades)
SANEANTES
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Porque é importante conhecer minha
atividade/produto ?
Porque você sempre pode encontrar alguém que
conhece mais o seu produto do que você...
- Delegacias

• Fiscais sanitários

... e agir em cima disso !

• Concorrentes

• Clientes

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Conselho n 1

• Conheça o seu produto
• Se precisar de registro, registre
• Se tiver dúvida, obtenha uma declaração
• Seja onde for cosméticos, Mapa, Ibama, etc.

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MEU PRODUTO É UM SANEANTE ?
NÃO É - Não precisa de registro em
Saneantes Exemplo tintas, impermeabilizantes.
É - Deve ser registrado em Saneantes Exemplo
água sanitária, desinfetantes.
É, MAS NÃO ESTÁ REGULAMENTADO Não precisa de
registro no momento Ex floculante para
tratamento de água
É, MAS NÃO PRECISA DE REGISTRO Exemplo produtos
exclusivos para exportação,
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PRÉ-REQUISITO PARA REGISTRO
A empresa deve possuir Autorização de
Funcionamento Federal junto à Anvisa para
fabricar ou importar Saneantes Lei 6.360/76
Art. 2º e Art. 12
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Notificação on-lineRDC nº 42 de 13 de agosto de
2009

• A notificação de produtos Saneantes de grau de
  risco 1 passou a ser feita desde 20/08/2009
  exclusivamente por meio eletrônico, a partir do
  acesso, via web, do Sistema de Peticionamento e
  Arrecadação Eletrônico, disponível no sítio da
  Anvisa (www.anvisa.gov.br). Para acessá-lo, a
  empresa deve possuir Autorização de Funcionamento
  da Anvisa.

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Aprovação - Notificados

• Os produtos de risco 1 somente podem ser
  comercializados após a notificação realizada por
  meio do peticionamento totalmente eletrônico e
  divulgada na página da ANVISA, na rede mundial de
  computadores - internet.

Importante os produtos de risco 1 não são
publicados em Diário Oficial da União!
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Aprovação Notificados Após o protocolo on-line
da notificação, o produto está apto a
comercialização O status em análise
permanecerá disponível por 24 horas para
validação dos dados no banco de dados da ANVISA.
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Programa de monitoramento

• consiste na verificação diária da regularidade
  dos produtos notificados por meio de acesso ao
  sistema (monitoramento em tela)
• ações de pesquisa de regularidade por CNPJ
  mais abrangente
• visita às empresas com maior índice de
  inconformidades
• envio de Comunicados de Monitoramento para o fax
  cadastrado pela empresa para esclarecimento de
  dúvidas com prazo de 5 (cinco dias) para
  manifestação
• cancelamento por ato de ofício (expediente gerado
  pela GGSAN) quando são encontradas
  irregularidades.

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Resultados

• Comunicados de Monitoramento (apontando
  inconsistências)
• 2010 78
• 2011 222 (até 25/10/2011).
• Cancelamentos por ato de ofício (quando a empresa
  não toma providências, podendo gerar processo
  administrativo na Gerência de Inspeção)
• 2010 48
• 2011 634 (até 25/10/2011).
• Ações de monitoramento in loco (AM, MG, PE, RS e
  SC) com interdições e aplicação de penalidades em
  2010.
• A GGSAN recebe dezenas de denúncias acerca de
  produtos notificados indevidamente (que deveriam
  ser registrados), o que denota a colaboração no
  controle da regularidade seja por empresas
  concorrentes ou pelo próprio usuário.

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Economia
Levando em conta que um processo de notificação
continha em média 45 páginas, entre 2010 e 2011,
a economia foi de mais de 700 mil folhas de papel!
A natureza agradece.
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Aprovação Registrados

• Os produtos de risco 2 somente podem ser
  comercializados após a concessão do registro
  publicada em Diário Oficial da União.
• As alterações somente poderão ser adotadas pela
  empresa após a publicação em Diário Oficial da
  União

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Embalagens

• É proibido o reaproveitamento de embalagens
  usadas de alimentos, bebidas, produtos
  dietéticos, medicamentos, drogas, produtos de
  higiene, cosméticos e perfumes, para
  acondicionamento dos produtos saneantes.

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Possível erro de interpretação sobre a finalidade
do produto
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Futuras Regulamentações

• Produtos para tratamento de água (piscina)
• Unificação das normas de rotulagem
• Utilização do GHS (Global Harmonization System).

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• Vigilância de Saneantes
• É a monitoração, análise e investigação das
  notificações sobre ocorrência de danos causados
  pelo uso dos produtos saneantes
  pós-comercializados, visando ações de
  vigilância sanitária com a finalidade de
  prevenir, impedir ou diminuir estes danos.

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Atores da Vigilância de Saneantes

• Profissionais de saúde
• Visas
• Centros de informação e atendimento toxicológico
  CIAT
• Centros de informação toxicológica CIT
• empresas (publicas e privadas)
• cidadão.
• Grandes notificadores
• Hospitais da Rede Sentinela
• Vigilâncias Sanitária estaduais e municipais

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Produtos saneantes com o maior número de
notificações

• sabão
• álcool gel / líquido
• desinfetante de uso geral
• desinfetante de alto nível (desinfetante
  hospitalar para artigos semi-críticos)
• desinfetante hospitalar para superfícies fixas e
  artigos não críticos
• esterilizantes
• removedor de ceras
• água sanitária
• detergente enzimático.

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Queixas mais freqüentes

• óbito
• presença de corpo estranho
• concentração do produto
• indicação de uso
• ausência do número de registro ou notificação
• prazo de validade,
• ineficácia
• reações alérgicas
• empresa irregular

37
Obrigada pela atenção!