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1
Règlement sur les médicaments brevetés Revue
des changements en matière de rapport

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• Ginette Tognet, Béatrice Mullington et Marc
  Legault
• Direction de la Conformité et de lapplication
• Montréal, Québec Toronto, Ontario
• Le 27 mai 2008 Le 3 juin 2008

2
Objectifs

• Revue générale des changements apportés en 2008
  au Règlement sur les médicaments brevetés, 1994
• Changements apportés au formulaire 1
• Formulaire 1 pas à pas
• Changements apportés au formulaire 2
• Formulaire 2 pas à pas
• Processus pour les formulaires 2
• Autres points à souligner pour formulaire 2
• Questions

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Règlement sur les médicaments brevetés

• Modifications apportées au Règlement sur les
  médicaments brevetés, 1994
• Le Règlement sur les médicaments brevetés
  (Règlement) a été enregistré le 6 mars 2008 et
  publié dans la Gazette du Canada, Partie II, le
  19 mars 2008.
• Le Règlement est disponible sur le site Web du
  CEPMB sous Loi, Règlement, Lignes directrices

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Survol des changements apportés

• Monographie de produit ou renseignements
  semblables à ceux trouvés habituellement dans une
  monographie de produit doivent être soumis en
  même temps que le formulaire 1
• Le breveté doit soumettre les renseignements
  portant sur les ventes de la première journée
  dans les trente (30) jours qui suivent la date de
  la première vente (au lieu des 30 premiers jours
  de vente)
• Processus basés sur les plaintes pour les
  médicaments à usage vétérinaire et les
  médicaments en vente libre
• Toutes les données soumises au CEPMB doivent être
  en format électronique
• La signature électronique est exigée

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Survol des changements apportés

• Délai de présentation du formulaire 1 est
  maintenant 7 jours suivant lattribution dun
  Avis de conformité ou la première vente, le
  premier des deux prévalant
• Pas de changement au délai de présentation
  semi-annuelle du formulaire 2, continue à être 30
  jours suivant la fin de chaque période
• Les changements sont maintenant en vigueur sauf
  en ce qui concerne la présentation des rapports
  de façon électronique

6

Rapports électroniques

• Article 7 du Règlement est remplacé par
• Toute personne devant fournir des renseignements
  au conseil conformément au présent règlement doit
  remplir à cette fin le document électronique
  approprié qui est accessible sur le site Web du
  Conseil et le faire parvenir selon le format et
  le type de fichier originaux à ladresse
  électronique précisée sur le site

7

Rapports électroniques

• La présentation électronique est exigée pour les
  formulaires 1, 2 et 3
• Une fois remplis, les formulaires remplis doivent
  être envoyés à compliance_at_pmprb-cepmb.gc.ca
• Signature électronique
• La reproduction électronique de la signature de
  la personne autorisée à signer est requise par le
  Conseil
• Formulaire 2
• Le système électronique du CEPMB vérifiera que le
  formulaire soumis ne comporte ni erreurs ni
  données manquantes
• La compagnie recevra un relevé linformant des
  erreurs ou des données manquantes et devra
  soumettre à nouveau le formulaire une fois
  corrigé

8
Rapports électroniques

• Présentation électronique exigée pour les
  formulaires 1, 2 et 3

9
Formulaires 1 et 2

• Dans la section suivante de cette présentation,
  nous reverrons chaque étape que vous devrez
  suivre quand vous compléterez les formulaires 1
  et 2

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Formulaire 1 Renseignements identifiant le
médicament

• Changement au calendrier de présentation du
  formulaire 1
• 7 jours suivant lattribution dun Avis de
  conformité ou la première vente, le premier des
  deux prévalant
• Nouveaux renseignements devant être fournis
• Indiquer si le produit est un médicament pour
  usage humain distribué sous ordonnance, un
  médicament pour usage humain distribué en vente
  libre, un médicament pour usage vétérinaire
• Indiquer la date de la première vente
• Soumettre la monographie de produit si un Avis de
  conformité est attribué sil ne lest pas,
  fournir les renseignements semblables à ceux
  trouvés habituellement dans une monographie de
  produit

11
(No Transcript)
12
(No Transcript)
13
(No Transcript)
14
Formulaire 2 Renseignements identifiant le
médicament et renseignements sur son prix

• Changements de la période couverte
• Médicaments pour usage humain distribué sous
  ordonnance dans le cas dun médicament qui est
  lancé sur le marché canadien, le breveté doit
  soumettre les renseignements portant sur les
  ventes de la première journée dans les trente
  (30) jours qui suivent la date de la première
  vente
• Changements du calendrier de présentation du
  formulaire 2
• Médicament pour usage humain distribué en vente
  libre et médicaments pour usage vétérinaire le
  breveté doit soumettre les renseignements
  demandés par le Conseil dans les trente (30)
  jours qui suivent la réception de la demande du
  Conseil et, pour les deux (2) années suivantes,
  dans les trente (30) jours qui suivent la fin de
  chaque semestre de rapport

15
(No Transcript)
16
(No Transcript)
17
(No Transcript)
18
(No Transcript)
19
Exemple de Formulaire 2, Section 4 correctement
rempli
20
Rapport de la compagnie ZZZ Formulaire 2,
Section 4
21
Rapport de la compagnie ZZZ Formulaire 2,
Section 4
22
Rapport de la compagnie ZZZ Exemple de relevé
derreurs
23
Exemple de Formulaire 2, Section 5 correctement
rempli
24
Rapport de la compagnie ZZZ Formulaire 2, Section
5
25
Rapport de la compagnie ZZZ Formulaire 2, Section
5
26
Rapport de la compagnie ZZZ Exemple de relevé
derreurs
27
Processus de traitement de linformation du
Formulaire 2

• Le Formulaire 2 du breveté est soumis à un
  système de vérification électronique du CEPMB
• Un relevé derreurs est produit identifiant toute
  information manquante ou incorrectement rapportée
• Le Formulaire 2 sera retourné au breveté
  accompagné dune lettre défaut de produire. Le
  relevé derreurs sera joint à la lettre.
• Le type derreur et la ligne où a lieu lerreur
  sur le rapport XLS seront indiqués sur le relevé
  derreurs
• Le breveté aura sept (7) jours pour soumettre à
  nouveau son rapport dans son entier

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Autres questions reliées au Formulaire 2

• Section 4 - rapport des retours
• Section 5 - ne rapporter que les prix du même
  médicament breveté
• Comment modifier un Formulaire 2?
• Cocher la case Modification dun rapport
  antérieur sur le Formulaire 2 (page couverture)
• Envoyer les données révisées en utilisant le
  Formulaire 2 (Block 4 et 5) à compliance_at_pmprb-cep
  mb.gc.ca
• Accompagner votre formulaire dune lettre
  justifiant les changements de vos données

29
Formulaire 3 Rapport sur les recettes et sur
les dépenses en recherche-développement soumis en
application du paragraphe 88(1) de la Loi sur les
brevets et des articles 5 et 6 du Règlement sur
les médicaments brevetés

• Formulaire 3 disponible sur le site Web du CEPMB
  en format XLS
• Pour toutes questions portant sur le Formulaire
  3, veuillez appeler Lokanadha Cheruvu de la
  Direction des Politiques et de lAnalyse
  économique. Il peut être rejoint au (613)
  954-9812

30
Questions

• Vous pouvez nous contacter
• à pmprb_at_pmprb-cepmb.gc.ca
• ou au 1-877-861-2350