L

1
Lapproche Assurance Qualité

• Dr Bénédicte GOURIEUX
• Pharmacien Praticien Hospitalier
• Service Pharmacie-Stérilisation
• Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

2
MANAGEMENT DE LA QUALITErappels
3
Qualité
?

• QUALITE

Aptitude de lensemble des caractéristiques dun
produit ou dune activité à satisfaire des
exigences des clients
4
Qualité et stérilisation

• comment la définir ?

ATTENTES CLIENTS
CONTRAINTES FOURNISSEURS
RESPECT REGLEMENTATION
GESTION FORMATION
5
Qualité et stérilisation

• Des produits stériles et fonctionnels
• stérilisés à la vapeur deau (134C, 18 min)
  chaque fois que possible,
• dont la présentation, la composition et le
  conditionnement sont conformes aux contrats
  établis avec les services utilisateurs ou
  clients,
• livrés dans les lieux pré-définis,
• dans un délai contractualisé avec les clients,
• fabriqués à moindre coût,

6
Assurance Qualité
?

• ASSURANCE QUALITE

Partie du management de la qualité visant à
donner confiance dans la
satisfaction des exigences pour la qualité
Apporter la preuve
Fiabilité Sécurité
7
Assurance Qualité

• comment maîtriser ?

ATTENTES CLIENTS PRISES EN COMPTE MESURE
SATISFACTION CLIENTS
REGLEMENTATION RESPECTEE
ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL  5 M 
locaux, personnel, méthodes de travail, consommabl
es, équipements
TRACABILITE EVALUATION
8
Management de la qualité
AMELIORATION CONTINUE DE LA QUALITE
Responsabilité de la direction
Mesures, analyse et amélioration
Management des ressources
CLIENT
CLIENT
Exigences
Satisfaction
Réalisation du produit
9
MANAGEMENT DE LA QUALITEquelques points clés
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Base documentaire

• réglementaires
•  bonnes pratiques de retraitement des
  dispositifs médicaux stériles 
• et les autres textes en vigueur

• normatifs
• relatifs au management de la qualité
• relatifs aux spécificités de la stérilisation
• équipements biomédicaux
• moyens de contrôle
• objets de conditionnement
• produits chimiques

11
Communication

• un facteur de réussite
• politique qualité
• objectifs qualité annuels
• culture qualité partagée en stérilisation et,
  avec les partenaires
• outils de communication interne réunions de
  travail, tableaux de bord,

motiver les équipes reconnaître leur
investissement valoriser et pérenniser la démarche
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Environnement

• connaître sa structure
• organisation de la prestation de la stérilisation
• définition des principaux processus opérationnels
• stérilisation
• logistique
• maintenance
• hygiène
• sécurité
•  prions (ATNC) ,

13
Environnement

• connaître ses partenaires
• blocs opératoires
• services de soins
• fournisseurs
• techniciens biomédicaux
• service dhygiène

CLIENTS FOURNISSEURS
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Système documentaire
Réglementation/Conférences de consensus/ Bonnes
Pratiques/ Recommandations etc...
Manuel A.Q. Procédures
Instructions de travail Plans de contrôle,
surveillance
Rapport d analyse Décision de conformité Traiteme
nt des NC
15
Système documentaire

• outil indispensable
• de maîtrise
• de formation continue,
• de communication interne,
• de conservation (traçabilité, savoir-faire)

ECRIRE LE  JUSTE NECESSAIRE 
16
Système documentaire
Responsabilité de la direction
Mesures, analyse et amélioration
Management des ressources
CLIENT
CLIENT
Exigences
Satisfaction
Réalisation du produit
17
Définition des responsabilités

• définir les rôles et les responsabilités
•  Chacun doit savoir avec précision ce quil doit
  faire
• et le cadre dans lequel il doit le faire. 
• Organigramme fonctionnel du secteur
• Fiches de fonction de chaque acteur
• responsable assurance qualité
• responsable du processus de stérilisation,

18
MANAGEMENT DE LA QUALITEoutils
19
Outils applicables
OBJECTIF
OUTIL DISPONIBLE

• diagnostic, évaluation
• satisfaction
• définition des responsabilités
• maîtrise du métier
• prévention
• traçabilité

• auto-évaluation, audit qualité
• enquêtes, écoute interne
• tableau de répartition des responsabilités,
  fiches fonction
• analyse des processus
• enregistrement des dysfonctionnements, analyse
  des risques type HACCP
• système documentaire

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Place des outils
?
AMELIORATION CONTINUE DE LA QUALITE
Responsabilité de la direction
?
?
Mesures, analyse et amélioration
Management des ressources
CLIENT
CLIENT
?
Exigences
Satisfaction
Réalisation du produit
?
?
?
21
Prévention

• enregistrement des dysfonctionnements en
  stérilisation
• problèmes, non-conformités,
• mise en œuvre dactions curatives, et mieux
  correctives
• analyse des risques
• identification des problèmes avant leur
  apparition
• mise en œuvre dactions préventives pour éviter
  leur survenue

22
Analyse de risques
METHODE HACCP
H. A.
C. C. P.
Hasard Analysis
Critical Control Point
Analyse des dangers
Maîtrise des points critiques
23
Analyse de risques

• danger
• tout événement pouvant altérer la qualité finale
  du produit et/ou de la prestation de
  stérilisation et avoir un effet néfaste pour la
  santé.

• point critique
• étape dont la maîtrise est essentielle pour
  prévenir, éliminer, réduire un danger à un
  niveau acceptable.

maîtriser la qualité en stérilisation sécurité
microbiologique et fonctionnalité des
produits prestation logistique sécurisée
24
Analyse de risques
PRINCIPES

• 1
• 2
• 3
• 4
• 5
• 6
• 7

• analyse des dangers - détermination des mesures
  préventives
• identification des points critiques (CCP)
• détermination des limites critiques par CCP
• mise en place du système de surveillance
• mise en place des actions correctives
• enregistrement et documentation du système HACCP
• vérification du système HACCP

25
Analyse des dangers
Pré-désinfection

• étape par étape
• par type de danger
• microbiologique
• fonctionnel
• méthodologie
• brainstroming
• recueil de non-conformités
• diagramme dIshikawa (5M)

Ramassage / Réception
Lavage manuel et/ou automatique
Conditionnement
Stérilisation
Matériel
Main doeuvre
Stockage
Distribution du DM stérile
Méthode
Milieu
Matière
26
Dangers microbiologiques
27
Dangers fonctionnels
P perte , C casse , A DM abîmé, F
altération de la fonction (DMdispositif
médical, I.Tinstruction de travail)
28
Détermination des points critiques

• utilisation dun outil
• arbre de décision
• exemple de létape de soudure

29
Q 1 Existe-t-il un danger à cette étape du
process ? OUI NON Ce nest pas un CCP
Q 2 Existe-t-il des mesures préventives pour le
danger identifié ? OUI NON Si maîtrise
nécessaire
Q 3 Cette étape est-elle spécifiquement conçue
pour éliminer ou réduire le danger
? NON OUI
Q 4 La contamination peut-elle intervenir ou
augmenter jusquà un niveau
inacceptable ? OUI NON Ce nest pas un CCP
Q 5 Une étape ultérieure peut-elle éliminer le
danger ou en réduire loccurrence
à un niveau acceptable ? OUI NON Cest
un CCP
30
Détermination des CCP

• 6 étapes identifiées comme CCP
• ramassage
• soudure
• préparation de la charge
• système de surveillance adapté aux étapes avec
  détermination
• des limites critiques pour chaque CCP
• des fréquences de surveillance
• des responsabilités
• des enregistrements

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H.A.C.C.P PHARMACIE Grille de
surveillance STERILISATION
CCP  SOUDURE CENTRALE Date  Nom
 
Fonction  1- Température de soudure
affichée 180C
? Oui ? Non Sur 10 sachets déjà
soudés  2- Nombre de sachets avec soudure non
intègre (lt 4 traits de soudure)  3- Nombre de
sachets avec soudure incomplète (linéarité
interrompue) 4- Nombre de sachets avec soudure
comportant des plis 5- Nombre de sachets avec
soudure non parallèle au bord du
sachet Remarques générales sur la vérification
du CCP  Maîtrise du CCP 

? Oui ? Non Actions correctives
proposées Délai de mise en œuvre Responsables
Visa du pharmacien 
Visa du cadre 
32
Analyse de risques
POINTS DATTENTION

• hiérarchiser les dangers et prioriser les
  actions
• indice de criticité
• gravité x détectabilité x fréquence
• investissement important

33
Analyse de risques
BILAN

• analyse méthodique
• renforcement du système de prévention
• développement de la surveillance
• grille de surveillance
• traçabilité des procédés
• recueil des non-conformités internes et externes

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Amélioration continue

• niveau 1
• niveau 2
• niveau 3
• niveau 4

• absence de système qualité
• sensibilisation de la direction, formation du
  personnel, formalisation des procédures (P.A.Q.)
• système qualité en place
• analyse des dysfonctionnements répétitifs, mise
  en place dactions correctives
• système qualité en place et actions correctives
• analyse des dangers ou modes de défaillance et
  des points critiques
• mise en place dactions préventives
• prévention des problèmes assurée
• entretenir le système par lévaluation

35
Conclusion
Vers lamélioration de la prestation de
stérilisation et de sa sécurité
36
(No Transcript)