la r

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la réactovigilance
Pour quoi, pour qui, comment?
Juin 2006
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Vigilance définition

• Larousse
• Vigilance du latin vigilantia (habitude de
  veiller)
• Surveillance soutenue et attentive
• Installation permettant de contrôler que les
  signaux sont observés en temps voulu

• Vigile
• Dans la Rome antique membre de cohortes
  chargées de combattre les incendies et de veiller
  la nuit à la sécurité de la ville

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Les vigilances de la santé

• Hémovigilance
• Infectiovigilance
• Pharmacovigilance
• Matériovigilance
• Biovigilance
• réactovigilance

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Qu appelle-t-on événement indésirable
Événement lié à une procédure de soins, à un
produit de santé ou à un dispositif médical qui
s avère ou pourrait s avérer nocif pour le
patient ou l utilisateur effet clinique nocif
et non désiré défaillance ou altération d un
élément, processus, système susceptible
d entraîner un effet indésirable pour un patient
ou un personnel de santé
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réactovigilance

• Objet
• surveillance et évaluation des incidents et des
  risques dincidents résultant de lutilisation
  dun dispositif médical de diagnostic in vitro (
  DM DIV)et susceptible d aboutir à un résultat
  erroné ou à un effet néfaste pour la santé

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Qu est - ce que la réactovigilance

• La Réactovigilance est un système dévaluation de
  tous les incidents susceptibles daboutir à un
  résultat erroné ou à un effet néfaste pour
  lutilisateur, mis en place suite à lordonnance
  2001-198 relative à la transposition de la
  directive 98/79/CE.
• Cette transposition prévoit parallèlement au
  principe de libre circulation des dispositifs
  médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) la mise
  en œuvre dun système de vigilance afin dassurer
  la sécurité dutilisation de ces DMDIV.

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La réactovigilance comporte

• Le signalement et la déclaration de tout incident
  ou risque dincident
• Lenregistrement, lévaluation et lexploitation
  de ces informations
• La réalisation de toutes études ou travaux
  concernant la qualité ou la sécurité
  dutilisation des DMDIV
• La réalisation et le suivi des actions
  correctives décidées

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Qu est-ce qu un DMDIV
Le chapitre Ier du titre II du livre II de la
cinquième partie du code de la santé publique
comprend les articles L. 5221-1 à L. 5221-8 ainsi
rédigés Art. L. 5221-1. - Constituent des
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  les
produits, réactifs, matériaux, instruments et
systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi
que les récipients pour échantillons, destinés
spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou
en combinaison, dans l'examen d'échantillons
provenant du corps humain, afin de fournir une
information concernant un état physiologique ou
pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie
congénitale, pour contrôler des mesures
thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité
d'un prélèvement d'éléments du corps humain ou sa
compatibilité avec des receveurs potentiels. 
9
?
DMDIV ?
10
Quest-ce qui nest pas un DMDIV
Instrument, appareils, équipement, matériaux
destinés à être utilisés aux fins de la recherche
Dispositifs invasif destinés à prélever
des échantillons en contact direct avec le corps
humain
NON DMDIV
Produits destinés à des usages généraux en
laboratoire
Les matériaux de référence certifiés au niveau
international Et les matériels utilisés dans les
programmes dévaluation externe de la qualité
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Bases législatives et réglementaires

• Droit français et européen
• Décret 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux
  réactifs
• Loi 98-535 du 1er juillet 1998 relative au
  renforcement de veille sanitaire
• directive 98/79/CE du parlement européen relative
  aux DMDIV
• ordonnance 2001-198 du 1er mars 2001 relative à
  la transposition de la directive européenne
  98/79/CE
• Décret 2004-108 du 4 février 2004

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La directive européenne 98/79/ CE

• Assurer la libre circulation au sein de lUnion
  européenne
• Garantir la sécurité des consommateurs et
  utilisateurs
• Harmoniser les réglementations

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Marquage CE

• La directive 98/79/CE rend obligatoire le respect
  des exigences essentielles de conception,
  fabrication et performances pour la mise sur le
  marché
• Un industriel qui appose le marquage CE garantir
  la conformité et permet la libre circulation dans
  la communauté européenne
• La fabricant ou son mandataire tient à la
  disposition du directeur de lAFSSAPS pendant 5
  ans les certificats de conformité et la
  documentation scientifique

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Les conséquences de lordonnance 2001-198

• Le fabricant ou son mandataire,les utilisateurs
  sont tenus de déclarer sans délai à l AFSSAPS
  toute défaillance ou altération d un DMDIV
  susceptible d entraîner des effets néfastes pour
  la santé des personnes
• résultats erroné
• dommage à l utilisateur

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Régi par le code de la santé publique Ordonnance
2001 -198 du 1er mars 2001 quoi Art. L 5221
-1 Pourquoi Art L 5222-3 Qui Art L 5222-3 Où Art
R 5222-12 et R5222-13 Comment
16
Article L 5222-3
.les professionnels de santé utilisateurs sont
tenus de signaler sans délai à l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé .
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Les implications au niveau hospitalier

• Le risque dincident doit être signalé au même
  titre que lincident avéré
• Leffet néfaste pour la santé des personnes peut
  être
• Un effet directe pour lutilisateur dun DMDIV
  (ex tube de prélèvement se cassant)
• Un effet direct pour le patient(ex conséquence
  dun résultat erroné ou retardé)

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Qui est concerné?
Tout utilisateur d un DMDIV personnel
soignant tube de prélèvement lecteurs de
glycémie automates de biologie délocalisée
19
Comment appliquer la réactovigilance dans un
hôpital public
Décret 2004-108 Art.R.665-64-55 Tout
établissement de santé et tout établissement de
transfusion sanguine doit désigner un
correspondant local de réactovigilance Art.R.665-
64-58 Les professionnels de santé utilisateurs
qui exercent dans un établissement de santé
doivent signaler sans délai au correspondant
local les incidents ou risques d incident.
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Comment faire?
Alertes ascendantes
Remplir la fiche de déclaration et la transmettre
au correspondant local
21
Au niveau des services cliniques
Biologie délocalisée sous la responsabilité d un
biologiste faire la part entre le manque de
connaissance et l incident
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Etat des lieux

• Nombre de laboratoires XX
• Équipement, réactifs
• Nombre de services cliniques 47
• Automates délocalisés (recensés)
• 233 lecteurs de glycémie
• 31 analyseurs durines (ECBU)
• 22 hemocue (dosage dhémoglobine)
• 1 gaz du sang

23
Les retraits de lot
Jusquau 31 mai 2006
24
Les recommandations
décret
Jusquau 31 mai 2006
25
Les domaines concernés
Jusquau 31 mai 2006
26
Exemple dalerte descendante
Nouvelles informations concernant le réactif TP2
sur les automates Integra, Roche Diagnostics
En accord avec l'Afssaps, la société Roche
Diagnostics a informé, le 29/12/05, à l'aide du
courrier ci-joint, les utilisateurs du réactif
TP2 sur automates Integra 400/700/800, d'un
risque de résultats faussement abaissés pour le
dosage de protéines totales sur tubes héparinés.
Il était recommandé de décanter tout prélèvement
hépariné en tube secondaire avant de réaliser le
dosage des protéines.En accord avec l'Afssaps,
un nouveau courrier est envoyé le 23/03/06 par la
société Roche Diagnostics pour recommander
d'étendre la mesure de décantation aux tubes
secs.Les utilisateurs de ce dispositif concernés
par ce défaut, en France, ont reçu le courrier
ci-joint.Les autorités compétentes européennes
ont été informées de cette mesure par
l'Afssaps.Cette information s'adresse aux
responsables de laboratoires, aux directeurs
d'établissements de santé et correspondants
locaux de réactovigilance pour diffusion aux
services de biologie concernés.
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Les signalements GHPS
2003 2004 2005 2006
tubes 3 3 3 1
réactifs 1 1 2
Ont fait lobjet dune déclaration afssaps Ont fait lobjet dune déclaration afssaps Ont fait lobjet dune déclaration afssaps
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Objectif de la mise en place

• Assurer la sécurité des patients et des
  professionnels lors de lutilisation dun DMDIV
• Etre en accord avec la nouvelle réglementation
• Répondre aux exigences de laccréditation

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La réactovigilance

• Cest
• Prévenir les autorités compétentes (AFSSAPS) afin
  de faire connaître aux collègues un risque

• Ce nest pas
•  simmiscer dans le travail du labo 
• Donner des conseils sur la façon de travailler

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conclusion
Nouvelle culture du mode de travail ne remplace
pas les bonnes pratiques nécessite une volonté
personnel de déclaration dans l intérêt du
patient et du manipulateur
31
(No Transcript)
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Et après...
Le correspondant local et la cellule de
réactovigilance de chaque établissement ont pour
mission de valider et enregistrer tous les
signalements assurer un retour
d information recommander des mesures
correctives
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Quelques exemples de DMDIV

• Les réactifs (y compris étalons et contrôles)
• Les automates et les systèmes informatiques
  associés aux automates utilisés en laboratoire ou
  dans les unités de soin)
• Les récipients et dispositifs pour
  prélèvements et échantillons (tubes, flacons,
  vacutainer, etc ))
• Les accessoires (pipettes, )
• Tous les dispositifs utilisés au lit du
  malade ou lors des activités de soins
  (bandelettes pour détection sanguine ou urinaire,
  lecteurs de glycémie, etc)
• Les réactifs utilisés pour les examens
  danatomie et de cytologie pathologies (ex lames
  de microscopes optique)