Title: Pr
1Journée vigilance ARH Aquitaine Le dispositif
dAMP vigilance Dr Ann Pariente-Khayat 26
novembre 2008
2LAMP vigilance une nouvelle vigilance
sanitaire réglementée
Incidents relatifs aux gamètes, tissus germinaux
et embryons utilisés à des fins dAMP ou à des
fins de préservation de la fertilité Effets
indésirables observés chez les donneurs de
gamètes ou chez les personnes qui ont recours à
lAMP
3 Les objectifs
Qualité et sécurité des soins
Gestion des alertes
- Amélioration de la sécurité
- Gamètes, embryons, tissus germinaux
- Patients et donneurs de gamètes
- Pratiques en AMP
- Amélioration des pratiques
- Enseignements des événements
- indésirables
- dysfonctionnements évitables
- et/ou reproductibles
- Validation des mesures prises
- Mise en place denquêtes spécifiques
- Elaboration de recommandations
- Évolution de la réglementation
4Contexte juridique
- Loi de bioéthique daout 2004
- Directive 2004/23/CE du 31 mars 2004
- Directive 2006/86/CE du 24 octobre 2006
- Décret no 2006-1660 du 22 décembre 2006 relatif
au don de gamètes et à lassistance médicale à la
procréation - Décret n2008-588 du 19 juin 2008 transposant en
matière de don de gamète et dassistance médicale
à la procréation - Publication au JO du 21 juin 2008
- AMP vigilance, transposition des directives
européennes du 31 mars - 2004 et du 24 octobre 2006
- Section 8 du décret dispositif de vigilance
relatif à lassistance - médicale à la procréation
- Délai de mise en place dispositif AMP vigilance
- 18 mois après la publication du décret
fin décembre 2009
5Décret
- Champ surveillance des incidents relatifs aux
gamètes, tissus germinaux, embryons utilisés à
des fins dAMP ou à des fins de préservation de
la fertilité et des effets indésirables chez les
donneurs de gamètes ou les personnes qui ont
recours à lAMP - Le dispositif comporte
- signalement des incidents et effets indésirables,
- recueil des informations (incidents et effets
indésirables, donneurs, personnes AMP), - analyse et exploitation des informations,
- réalisation détude (incidents et effets
indésirables)
6Décret
- Définitions incident, effet indésirable / grave
- Établissements de santé, organismes, LABM
mettre en œuvre le dispositif et désigner 3
acteurs - Correspondant local dAMP vigilance
professionnel de santé avec expérience dans le
domaine, coordonnées à lAgence de la
biomédecine, rôles, - le cas échéant en concertation avec la personne
responsable -
- Personne responsable (cf section 7 du décret
la personne responsable doit veiller à ce que
lAgence de la biomédecine soit avertie de tous
les incidents et effets indésirables ) - Coordinateur
7Décret
- Obligations de signalement
- Éléments information de la fiche de signalement
- Modèle par arrêté ministériel après avis de
lAgence de la biomédecine (comité médical et
scientifique Agence 16/09/08)
8Organisation territoriale
- Echelon local centres dAMP
- - centres clinico-biologiques
- - laboratoires insémination artificielle
intracouples (IAC) - ? désignation dun correspondant local dAMP
vigilance, personne responsable, coordinateur - Pas déchelon régional
- Echelon national Agence de la biomédecine
9Dispositif AMP vigilance Circuits de signalement
dévénement indésirable
Professionnel de santé avec activité centre dAMP
Incident ou effet indésirable
Signalement sans délai
Si empêchement du CLAV ou urgence
PTA, DM, médicaments,
Correspondant local dAMP vigilance
Retour dinformation
Déclaration
Signalement déclaration sans délai
10Le rôle de lAgence de la biomédecine AMP
vigilance
- Échelon national du système dAMP vigilance
- Destinataire des signalements de tous les
incidents et effets indésirables et des
conclusions des signalements - Evaluation des informations recueillies
- Alerte si nécessaire des acteurs concernés, des
autres vigilances, des états membres de lUE - Rédaction du rapport annuel (30 juin n1)
- Mise en place la Commission nationale dAMP
vigilance missions, composition, nomination,
secrétariat, règlement intérieur
11Démarche suite à un signalement
- Analyse initiale de lévénement indésirable
- Complément dinformation investigations
- Expertise interne/externe
- Mesures correctives si nécessaire échelon local
ou national - Retour dexpérience / information /communication
12Exemple Turner et grossesse par don dovocyte
- Affection génétique rare, 1 /2500 naissance
filles - Absence totale ou partielle chromosome X
- Retard croissance, anomalies cardiovasculaires,
thyroïde, - ORL, stérilité
- Signalement via le système dAMP vigilance
- 2 cas rapportés à lAgence de la biomédecine de
décès - en post partum de femmes avec syndrome de Turner
- après AMP par don dovocytes
- 1er cas survenu en mai 2007 rapporté en juillet
2007 - 2ème cas rapporté en juin 2008
13Exemple Turner et grossesse par don dovocyte
Cas n1
- Femme de 34 ans, syndrome de Turner (45,X/46 X,Y)
- Examens avant prise en charge, pas danomalies
ECG, radio thorax, échographie cardiaque, - test deffort, hystéroscopie, bilan pathologie,
bilan cardiaque par cardiologue en ville - Grossesse par don dovocyte, primigeste
- 1er trimestre échographie diamètre aorte à 39
mm versus 26 mm au 1er bilan et bicuspidie - aortique
- Traitement par béta bloquants à 16 SA
- 33 SA infléchissement de la croissance fœtale
- 38 SA confirmation de linfléchissement de la
croissance fœtale, vitalité normale - Décision de déclenchement de laccouchement pour
le lendemain - Douleur thoracique à domicile, dissection
aortique - Bradycardie fœtale, césarienne en urgence,
naissance bébé - Intervention chirurgicale pour dissection de
laorte ascendante, réanimation - Nouvelle dissection aorte descendante,
intervention chirurgicale le lendemain - Décès de la patiente (mai 2007)
- Prise en charge psychologique conjoint et
entourage - Revue morbi-mortalité, analyse du décès
- Nouvelles modalités de prise en charge des femmes
avec syndrome de Turner investigations - cardiologiques, cardiologue de référence
14Exemple Turner et grossesse par don dovocyte
Actions
- Lettre dinformation ciblée à tous les centres
- dAMP (31 mars 2008, directrice de lAgence de
- la biomédecine)
- Évaluation bénéfice-risque
- Information explicite de la femme
- Bilan cardiovasculaire approprié, suivi
- Protocole national de diagnostic et de soins
Turner maladies rares HAS janvier 2008 - Revue de la littérature
15Exemple Turner et grossesse par don dovocyte
Cas n2
- Femme de 33 ans, syndrome de Turner
- Grossesse par don dovocyte, primigeste
- Césarienne programmée pour cholestase en fin de
grossesse - Décès brutal 7 jours après laccouchement (juin
2008) - Autopsie dissection de la crosse de laorte
- Centre dAMP décision de suspension du don
dovocytes pour les femmes Turner dans lattente
de recommandations nationales
16Exemple Turner et grossesse par don dovocyte
Actions
- Centre AMP alerte Agence de la
biomédecine - Lettre Gedo, correspondants recensement des
grossesses, surveillance cardiovasculaire post
partum, enquête - Information HAS, direction générale de la santé,
saisine collège national gynéco-obstétriciens
français (CNGOF) - Lettre CNGOF juillet 2008
- information des professionnels
- mise en place dun groupe de travail pluri
disciplinaire / institutionnel - missions état des lieux des recommandations et
littérature, information des patientes/couples
17Mise en place
- Groupe de travail AMP vigilance réseau
dexpertise externe réunions, analyse des cas,
fiche de signalement, - Groupe projet interne à lAgence
- Développement dune application informatique ad
hoc système dinformation à dimension nationale
facilitant la gestion des déclarations
dévénements indésirables par les centres dAMP
18Groupe de travail AMP vigilance membres
- Dr Alain Bourguignat
- Dr Jacques De Mouzon
- Dr Aviva Devaux
- Dr Jacqueline Mandelbaum
- Dr Claude Giorgetti
- Pr Pierre Jouannet
- Dr Lionel Larue
- Dr Bernard Nicollet
- Dr Christophe Roux
- Pr Dominique Royère
- Dr Jean Paul Taar
DMS
- Dr Hervé Creusvaux
- Sabrina Di Costanzo
- Gaelle Lemardeley
- Dr Françoise Merlet
- Dr Ann Pariente-Khayat
- Marina Roche
- Dr Taraneh Shojaei
- Pr François Thépot
- Nigel Strang
- Thomas Van Den Heuvel
DSI
DJ
19Mise en place
- Juin 2008 information des professionnels,
sociétés savantes, fédérations, conférences - Juillet 2008 communication sur le site internet
de lAgence - Septembre 2008 lettre à tous les centres
(décret, désignation) - Constitution et mise à jour de lannuaire
- Procédure déchanges de données avec les autres
vigilances sanitaires
20Fiche de signalement dincident ou deffet
indésirable (1)
- Révision de la fiche
- Enseignements tirés de la phase test
- Harmonisation avec le décret et les directives
européennes - Objectifs
- Optimiser le recueil des données
- Favoriser une meilleure exploitation des données
- Arrêté ministériel en cours
21Fiche de signalement dincident ou deffet
indésirable (2)
- Fiche de signalement constituée de 2 parties
- Partie A Signalement immédiat (à envoyer sans
délai) - - Partie B Conclusion de lévénement (résultats
de linvestigation, à envoyer dans les meilleurs
délais) -
22PARTIE A SIGNALEMENT IMMEDIAT
- Partie A constituée de 3 parties
- 1. Les coordonnées du centre déclarant, signalant
et - correspondant local dAMP vigilance
- 2. La description de lévénement
- 3. Les mesures préventives et correctives mises
en place - ..\fiche\fiche A-ampvigilance2008 V11 .doc
231. CENTRE DECLARANT
Centre déclarant Signalant Correspondant local dAMP vigilance
Nom Numéro du centre . Nom . TEL . EMAIL . Nom TEL EMAIL
Adresse du signalant (si différente du centre) .. Code postal I__I____I__I__I Ville . Email Tel I__I__I I__I__I I__I__I I__I__I I__I__I Fax I__I__I I__I__I I__I__I I__I__I I__I__I Adresse du signalant (si différente du centre) .. Code postal I__I____I__I__I Ville . Email Tel I__I__I I__I__I I__I__I I__I__I I__I__I Fax I__I__I I__I__I I__I__I I__I__I I__I__I Adresse du signalant (si différente du centre) .. Code postal I__I____I__I__I Ville . Email Tel I__I__I I__I__I I__I__I I__I__I I__I__I Fax I__I__I I__I__I I__I__I I__I__I I__I__I
242 . DESCRIPTION DE LEVENEMENT
2.1 EVENEMENT CONCERNE
Femme Ou Homme Année de naissance N de dossier clinique N de dossier biologique I__I__I__I__I I__I__I__I__I__I__I__I I__I__I__I__I__I__I__I
Gamète(s) Ovocyte(s) Spermatozoïde(s) Nombre de patient(s) concerné(s) I__I__I__I
Embryon(s) Nombre de couple(s) concerné(s) I__I__I__I
Tissu(s) germinal(aux) Nombre de patient(s) concerné(s) I__I__I__I
Autre (précisez) Autre (précisez) Autre (précisez)
252.2 ACTIVITE CONCERNEE
2 . DESCRIPTION DE LEVENEMENT
ACTIVITE ETAPE CHRONOLOGIE
AMP ? intraconjugale IA ICSI en contexte viral FIV TEC avec don DPI Autoconservation Don ? N du don . Stimulation Recueil / Prélèvement Préparation Congélation Conservation Décongélation Transport Mise à disposition Insémination/Transfert Autre(s) Date déclenchement ovulation I__I__I / I__I__I / I__I____I__I Date du recueil/ prélèvement I__I__I / I__I__I / I__I____I__I Date du transfert / insémination I__I__I / I__I__I / I__I____I__I Date de congélation I__I__I / I__I__I / I__I____I__I Date de décongélation I__I__I / I__I__I / I__I____I__I
262.3 DESCRIPTION DETAILLEE
2 . DESCRIPTION DE LEVENEMENT
- Date de survenue I__I__I / I__I__I /
I__I____I__I - Date de constatation I__I__I / I__I__I /
I__I____I__I - Description (joindre les courriers,
comptes-rendus d'hospitalisation, dintervention,
d'examens complémentaires anonymisés) -
- .................................................
..................................................
..................................................
..................................................
..................................................
..................................................
..................................................
..................................................
..................................................
..................................................
..................................................
............................................... - Typologie __ __ __
272.4 CONSEQUENCES
2 . DESCRIPTION DE LEVENEMENT
- Conséquences si événement sur embryons, gamètes
ou tissus germinaux
Sur les embryons, gamètes ou tissus germinaux Chez les patients (ou les couples) concernés
Perte de gamètes, embryons, tissus germinaux Oui Non Nombre de patient(s) ou couple(s) avec perte de chance de procréation totale I__I__I__ I avec perte de chance de procréation partielle I__I__I__I
- Conséquences si événement chez le patient
Hospitalisation date début I__I__I / I__I__I / I__I____I__I durée totale (jours) I__I__I Mise en jeu du pronostic vital Invalidité/incapacité Décès (date) I__I__I / I__I__I / I__I____I__I Effet délétère sur la fertilité Total Partiel Autres (précisez)
28 2.5 GRAVITE
2 . DESCRIPTION DE LEVENEMENT
2.6 IMPUTABILITE
293 . MESURES PREVENTIVES ET/OU CORRECTIVES (au
moment du signalement)
Patient Annulation de la tentative Stimulation Déclenchement Ponction Transfert Prise en charge Traitement spécifique Examens complémentaires Surveillance Prise en charge psychologique Autre(s) Décrire
Embryons, gamètes, tissus germinaux Destruction Congélation Autre(s) Décrire
Information Patient Personnel Centre de conservation Direction détablissement ARH Autre(s) Décrire
Organisation Mise en place ou modification de procédure Autre(s) Réparation ou remplacement du matériel défectueux Décrire
Signalement à une autre vigilance Pharmacovigilance Hémovigilance Biovigilance Matériovigilance Autre(s) Décrire
Autre(s) Décrire
Aucune
30PARTIE B CONCLUSION DU SIGNALEMENT
La fiche B est à remplir et à envoyer dès
linvestigation terminée
31- RESULTATS DE LINVESTIGATION ET CONCLUSION
FINALE............................ - CAUSE DE LEVENEMENT.
-
- EVENEMENT MAITRISE Oui
Non - EVOLUTION CLINIQUE (le cas échéant)
- Résolution sans séquelles patient(s)
- Résolution avec séquelles patient(s)
séquelles mineures, précisez.. -
séquelles
graves ou irréversibles, précisez..... - Décès
- EVITABILITE Oui Non Ne sait
pas
- MESURES PREVENTIVES ET/OU CORRECTIVES
(entreprises après le signalement) - BESOIN DEXPERTISE EXTERIEURE Oui
Non - Préciser
32Perspectives
- Projet européen Eustite phase pilote
- 30 juin 2009 système de
notification, outils, standardisation
http//www.eustite.org/ - Guide de mise en place du dispositif
- Coordination avec autres vigilances sanitaires
- Étude syndrome hyperstimulation ovarienne
- Participation à des réunions régionales
- Application informatique permettant une gestion
décentralisée des déclarations par les centres
dAMP - Complément pour linformation des personnes qui
ont recours à lAMP
- aide au remplissage, textes, rôles, missions,
coordination, avril 2009 - procédure Afssaps / Agence
-
- projet de synopsis de protocole et choix dun
investigateur principal - Régions/interrégions
- Révision du guide de lassistance
- médicale à la procréation
- http//www.agence-
- biomedecine.fr/fr/doc/GuideAMP2008.pdf
33Conclusion
- Système de remontée dinformation
- Montée en charge progressive au moins 1
déclaration par près de la moitié des centres
dAMP clinico-biologiques et 1 des laboratoires
dIAC - Enjeux
- Connaissance du système (communication)
- Pédagogie du risque objectif damélioration des
pratiques - Facilitation de la déclaration (outils
informatiques, coordination avec autres
vigilances)
34En savoir plus ?
- Site internet Agence de la biomédecine
- http//www.agence-biomedecine.fr
- rapport annuel 2007 page 51
- rubrique dispositif dAMP vigilance
- http//www.agence-biomedecine.fr/fr/experts/pegh-p
ma-vigilance.aspx
35Contacts
- Direction médicale et scientifique Pôle sécurité
qualité - Tél secrétariat 01 55 93 64 53 / 69 03
- nfax pour les déclarations dAMP vigilance 01
55 93 69 36 - http//www.agence-biomedecine.fr/fr/experts/pegh-p
ma-vigilance.aspx
Dr Ann Pariente-Khayat mel ann.parientekhayat_at_
biomedecine.fr
Gaëlle Lemardeleymel gaelle.lemardeley_at_biomedec
ine.fr