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Verfassungs- und Gesetzesbestimmungen über die
Forschung am Menschen
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Forschung am Menschen

• Dr. Andrea Arz de FalcoLeiterin Sektion
  Forschung am Menschen und EthikProjektleiterin
  Regelung der Forschung am Menschen
• 1. Ausgangslage und Ziel der Regelung
• 2. Geltungsbereich
• 3. Übersicht Regelungsinhalte

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Forschung am Menschen

• Ausgangslage
• Gesetzgebung Forschung am Menschen ist zur Zeit
  uneinheitlich und unvollständig
• Auf Bundesebene geregelt
• Klinische Versuche mit Heilmitteln
• Klinische Versuche mit Transplantaten
• Verwendung der persönlichen Daten von
  Patientinnen oder Patienten für die medizinische
  Forschung
• Gewinnung von und Forschung mit humanen
  embryonalen Stammzellen
• Ausserhalb dieser Bereiche
• Zuständigkeit und Verantwortung der Kantone

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Forschung am Menschen

• Ziel des Humanforschungsgesetzes
• Schutz der psychischen und physischen Integrität
  und der Privatsphäre von betroffenen Personen in
  Forschungsvorhaben
• Achtung der Wissenschaftsfreiheit und der
  Bedeutung der medizinischen Forschung für die
  Gesellschaft
• Sicherung der Konkurrenz- und Kooperationsfähigkei
  t des Forschungsplatzes Schweiz durch
• Einheitliche Grundsätze und Bedingungen für die
  gesamte Schweiz
• Gewährleistung von Übersicht und Transparenz
• Orientierung an internationalen Vorgaben

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Forschung am Menschen

• Neu Art. 118a Bundesverfassung Forschung am
  Menschen
• Ziel
• - Schutz der Menschenwürde und der Persönlichkeit
  unter Beachtung der Forschungsfreiheit 
• Grundsätze
• Informed consent
• Unabhängige Überprüfung zum Schutz der
  teilnehmenden Personen
• Erhöhter Schutz für urteilsunfähige Personen
• Kein Zwang zur Teilnahme
• Kommerzialisierungsverbot
• Ansprüche
• - Einsatz für Qualität und Transparenz

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Forschung am Menschen

• Alle Forschungsprojekte aus dem
  Gesundheitsbereich
• mit Personen (insbesondere mit besonders
  verletzbaren Personen)
• an Embryonen und Föten in vivo
• mit Biologischem Material menschlichen Ursprungs
  und Personendaten
• an verstorbenen Personen
• an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüch
  en und Spontanaborten sowie Totgeburten

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Forschung am Menschen

• Die wesentlichen Grundsätze der Forschung am
  Menschen
• freiwillige und aufgeklärte Einwilligung
• Ausnahmen irreführende/unvollständige
  Aufklärung wenn methodisch notwendig
• Notfallsituation (Zeitdruck/Ansprechbarkeit/)
• Einwilligung unmöglich oder unzumutbar
  (Patientendaten)
• Risiko-Nutzen-Abwägung
• direkter Nutzen erwartbare, unmittelbar mit dem
  Forschungsprojekt in Verbindung stehende
  Verbesserung der Gesundheit der betroffenen
  Person
• Prinzip der Subsidiarität
• Urteilsunfähige, urteilsfähige unmündige und
  entmündigte Personen
• schwangere Frauen, Embryonen und Föten
• Notfallsituationen, Gefangenschaft
• Künstlich beatmete Verstorbene
• Unverschlüsselte Materialien und Daten

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Forschung am Menschen

• Rechte von PatientInnen und ProbandInnen
• nicht-Diskriminierung
• Datenschutz
• Verweigerung und Widerruf der Einwilligung
• Recht auf Information und Nicht-Wissen
• Schadensdeckung
• Massnahmen zum Schutz

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Forschung am Menschen
Verletzbarkeit (Schutzbedürftigkeit)

• Grundsätzlich alle Personen, mit denen geforscht
  wird
• Besondere Verletzbarkeit (Schutzbedürftigkeit)
• Urteilsunfähige Personen
• Urteilsfähige, unmündige oder entmündigte
  Personen
• Personen in Notfallsituationen
• Schwangere Frauen und Embryonen / Föten in vivo
• Personen in Unfreiheit

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Forschung am Menschen

• Bei allen besonders verletzbaren Personen zu
  beachten
• Subsidiarität
• Art. 17 Subsidiarität
• Ein Forschungsprojekt mit urteilsunfähigen
  Personen darf nur durchgeführt werden, wenn
  gleichwertige Erkenntnisse nicht ohne ihren
  Einbezug gewonnen werden können.
• Unterscheidung Forschung mit direktem / ohne
  direkten Nutzen für die Person
• minimal risk bei der Forschung ohne direkten
  Nutzen

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Forschung am Menschen

• Wichtigste Bestimmungen zur Verwendung von
  biologischen Materialien
• Entnahme von Materialien resp. Erhebung von Daten
  zu Forschungszwecken bedarf der ausdrücklichen
  Einwilligung (informed consent) der betroffenen
  Person
• Weiterverwendung richtet sich nach dem Grad der
  Anonymisierung von Materialien und Personendaten
• - Forschungsprojekte mit anonymisierten
  Materialien Widerspruch
• - Forschungsprojekte mit verschlüsselten
  Materialien (General-)Einwilligung
• - Forschungsprojekte mit unverschlüsselten
  Materialien Einwilligung
• - Forschungsprojekte mit bereits vorhandenem
  Materialien, für deren
• Weiterverwendung keine Einwilligung
  vorliegt Einwilligungssubstitut
• Recht auf Wissen/Nicht-Wissen

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Forschung am Menschen
Ethikkommission überprüfen, ob der Schutz der
Versuchspersonen in Forschungsprojekten
gewährleistet ist.

• Forschungsprojekte sind bewilligungspflichtig
  die EK überprüfen
• Aufklärung und Einwilligung
• NutzenRisiko Verhältnis
• Wissenschaftliche Qualität
• betriebliche und fachliche Voraussetzungen
• weitere gesetzliche Anforderungen zum Schutz der
  Versuchspersonen
• Die EK beaufsichtigen die Durchführung von
  Forschungsprojekten, insbesondere betr.
• Beurteilung von Vorfällen (unexpected adverse
  events)
• Änderungen / Amendements
• möglich z.B. Anordnung von Massnahmen
  Durchführung von Inspektionen

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Forschung am Menschen

• Kantonsvariante Fortführung der aktuellen
  Situation gemäss HMG
• Kantone setzen EK ein und wählen deren Mitglieder
  (Möglichkeit der interkantonalen Zusammenarbeit
  ist gegeben)
• kantonale Regelung von Verfahren, Organisation
  und Geschäftsreglement
• Bundesrechtliche Vorgaben nur soweit, als es
  international anerkannte Richtlinien und Normen
  vorschreiben
• Bundesvariante regional zuständige und
  ansässige Bundeskommissionen
• Bund setzt nach Rücksprache mit Kantonen regional
  zuständige EK an den hauptsächlichen
  Forschungsstandorten ein
• Bundesweit einheitliche Regelung von Organisation
  und Verfahren
• Für beide Varianten gilt u.a.
• unabhängige Milizkommissionen mit
  wissenschaftlichem Sekretariat
• Pflicht zur Aus- und Weiterbildung der
  EK-Mitglieder
• Regelung des Verfahrens von Multizenterstudien