1
Állatkísérletek az Orvostudományban
Sebészeti Mutéttani Intézet SZTE ÁOK graduális
oktatás 2012 / 2013 / 2
2
A helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés (3 R)
Az állatkísérletek jogi szabályozása,
engedélyezések, hazai és nemzetközi szervezetek

• Dr. Boros Mihály

3
Etikai dilemmák

• Tudomány(os módszer) versus Etika
• Tudományos szempontból akkor érdemes
  állatkísérletet végezni, ha a kísérleti állat
  eléggé hasonlít az emberre, vagyis ha az
  eredmények átvihetok vagy általánosíthatók.
• Etikailag akkor elfogadható az állatkísérlet, ha
  az állat különbözik az embertol (azért
  kísérletezünk állatokon, mert emberen erkölcsi
  okokból nem lehet).
• Költség versus Haszon
• A haszon, az elony az embereknél jelentkezik, a
  kockázatok és terhek (szenvedés) az állatoknál.

4
A 3 R elve - William Russell és Rex
Burch(Principles of Humane Experimental
Technique, 1959)

• (a) Refinement az állati fájdalom és szenvedés
  csökkentése kevesebb szenvedést okozó módszerek
  alkalmazása
• (b) Reduction a kísérletekben felhasznált
  állatok számának csökkentése, a lehetoségek
  határáig
• (c) Replacement az állati modellek
  helyettesítése más módszerekkel, modellekkel
• (i) Relatív helyettesítés olyan kísérletek,
  melyek teljesen megszüntetik az állati
  szenvedést, anélkül hogy mindez kizárná a
  vizsgálatok további folytatását (tökéletes
  finomítás, absolute refinement)
• (ii) Teljes helyettesítés olyan kísérletek,
  melyekhez nem szükséges állati eredetu biológiai
  anyag

5

• A 3 R és a Törvénykezés
• 1998. évi XXVIII. törvény az állatok védelmérol
  és kíméletérol
• IV. Fejezet Az állatkísérlet végzésének alapveto
  feltételei
• 26. (1) Nem engedélyezheto és nem végezheto
  állatkísérlet abban az esetben, ha ismert olyan
  más tudományosan megfelelo és a várt eredményt
  szolgáltató módszer, amely állat használata
  nélkül megvalósítható, illetve végrehajtható.
• (2) Az állatkísérletek szükségtelen
  megismétlésének elkerülése érdekében a
  kérelmezonek és az engedélyezonek törekednie kell
  a témához kapcsolódó, már elvégzett kísérletek
  eredményeinek megismerésére.
• (3) Ugyanazon cél elérése érdekében két vagy több
  kísérlet közül azt kell választani, amelyik
  kevesebb számú és kisebb érzékenységu állatot
  igényel, és amely kisebb mértéku fájdalmat,
  szenvedést, szorongást, tartós nélkülözést,
  illetve maradandó károsodást okoz, valamint amely
  nagyobb valószínuséggel szolgáltatja az elvárható
  eredményt.
• 27. (1) Az állatkísérlet során felhasznált
  állatok számát a feltétlenül szükséges mértékre
  kell csökkenteni. Azt a vizsgálati módszert kell
  választani, amely eloreláthatóan a legkisebb
  fájdalom okozásával, illetoleg legkisebb
  élettani, idegi vagy viselkedésbeli károsodás
  mellett végezheto el.
• (3) Minden kísérletet úgy kell megtervezni, hogy
  elkerülheto legyen a szükségtelen fájdalom,
  szenvedés, tartós nélkülözés, illetve maradandó
  károsodás okozása.

6
Csökkentés (Reduction) lehetoségek

• A kísérlet megfelelo tervezése
• Megfelelo statisztikai módszerek
• A megfelelo kísérleti modell (állat)
  kiválasztása
• Beltenyésztés (a variabilitás sok állatot
  igényel és bizonytalan)
• Genetikai módosítás (kevesebb állatot igényel,
  célzottabb és biztosabb)
• Kísérleti állatok egészségi állapota (!) és
  állati jóllét (a variabilitás, elhullás
  elfed/eltorzít)

7
Finomítás (Refinement) lehetoségek

• Oktatás - a kutatók és gondozók képzettsége
• Megfelelo állattartási körülmények
• Az állatok szoktatása, tanítása
• Nyugtatás, érzéstelenítés és fájdalom-csillapítás
• A végpontok körültekinto meghatározása és pontos
  betartása
• Megfelelo eutanázia

8
Replacement ? helyreállítás
AZ ÁLLATVÉDO EGYESÜLET KÖZLEMÉNYE Elnökségünk
hosszú harcainak eredményeképpen végre fölépült,
és megkezdte muködését a Nyúlpörkölt- és
Hallevesgyár új üzemrészlege, a Dobozbontó. Itt a
frissen elkészült konzerveket újra kinyitják, s a
levükbol kiszedett nyúldarabokból, illetve
halszeletekbol, helyreállítják az eredeti
állatot, melyet aztán, lelohelyére szállítva,
szabadon bocsátanak. Köszönet a pörköltgyár
igazgatóságának, mely annyi visszaélés és vita
után végre helyesen értelmezi a humanizmust!
ÖRKÉNY ISTVÁN EGYPERCES NOVELLÁK
9
Helyettesítés (Replacement) lehetoségek

• In vitro módszerek, sejt, szövet és szerv
  kultúrák
• Nem- vagy kevésbé érzoképes élolények,
  alacsonyabb rendu szervezetek (baktériumok,
  gombák)
• Fizikai-kémiai módszerek, technikák
• Számítógépes (in silico) eljárások, rendszerek,
  matematikai modellezés
• Mechanikus modellek, oktatófilmek
• Emberkísérletek, önkéntesek

Emlékezteto Alternatíva ha behelyettesítéssel a
végeredmény nem változik (!)
10
Vizsgálatok és alternatívák

• Preklinikai vizsgálatok
• In vitro laboratóriumi vizsgálatok és in vivo
  állatkísérletek, biológiai aktivitás és
  biztonságosság. Idotartam 5-7 év
• Klinikai vizsgálatok
• I. fázis 20-200 egészséges ember (önkéntesek)
• II. fázis 100-300 önkéntesen vállalkozó beteg,
  hatásosság és mellékhatások, farmakokinetikai
  adatok
• III. fázis 5000-7000 önkéntesen vállalkozó
  beteg, hatásosság és mellékhatások
• IV. fázis a gyógyszer már forgalomban van, több
  ezer beleegyezo beteg az elfogadott indikációban
  hosszú távú hatékonyság és biztonság vizsgálata
  (dózis finomítása interakciók mellékhatások),
  indikáció bovítése, gyógyszer-gazdaságtani
  elemzések

11
Társadalmi feledékenység - U.S.A

• 1933 Lash Lure parafeniléndiamin (PPD
  anilin) tartalmú szempilla és szemöldök festék
  (Cosmetic Manufacturing Company, LA, California).
  Egy no teljesen megvakult.
• 1938 Közel 100 haláleset (foleg gyermekek)
  dietilénglikol tartalmú szulfanilamid
  gyógy-elixír elfogyasztása után.
• 1938 FDA - Food, Drug and Cosmetics Act

12
(2013 USA) BENEFITS OF USING ALTERNATIVEShttp//
www.humanesociety.org/issues/cosmetic_testing/fact
s/alternatives_animal_tests.html

• more reliable
• less expensive
• more consistent
• better predictors for human reactions
• sparing companies the expense of breeding,
  caging, feeding and disposing of animals that are
  used in testing laboratories
• animals are not harmed!

13
Vizsgálatok és alternatívák

• USA validálás ICCVAM (Interagency Coordinating
  Committee on the Validation of Alternative
  Methods - http//iccvam.niehs.nih.gov/)
• 1998-2012 USA 63 módszer - ebbol 38 that do not
  use live animals.
• Európai validálás 1991 ECVAM (European Centre
  for the Validation of Alternative Methods)
  http//ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_labs/eurl-ecvam
• 1991-2012 EU 21 tudományosan igazolt alternatív
  módszer (fototoxicitás, bor irritáció,
  embriotoxicitás, pyrogen teszt).
• Every new alternative method is peer reviewed
  by an international group of experts, who are not
  financially interested in the results. For some
  time both methods can be used simultaneously.

http//iccvam.niehs.nih.gov/methods/methodsSum.h
tm Test Methods Reviewed or Under Consideration
by ICCVAM by Toxicity Endpoint Site Map
Page last updated on 02/12/2013
14
Jelenleg EURL ECVAM, Joint Research
Centre, Institute for Health and Consumer
Protection (JRC-IHCP), Ispra (Italy)
European Union Reference Laboratory for
Alternatives to Animal Testing (EURL ECVAM)
Validation of methods which reduce, refine or
replace the use of animals for safety testing and
efficacy/potency testing of chemicals,
biologicals and vaccines. EURL ECVAM has been
formally established in 2011, due to the
increasing need for new methods to be developed
and proposed for validation in the European
Union.  The European Commission's involvement in
activities targeted to the validation of
alternative approaches to animal testing started
in 1991, with the launch of ECVAM (the European
Centre for the Validation of Alternative
Methods), hosted by the Joint Research Centre,
Institute for Health and Consumer Protection
(IHCP). As from 2011, ECVAM's tasks are assigned
to EURL ECVAM. Methods developed by research
laboratories are submitted to EURL ECVAM whose
assessment of the robustness, reliability and
predictive capacity of the methods is based on
independent peer review of validation study
reports.
15
Helyettesítésre példa Ames Test

• Bruce Ames és mtsai 1970-es évek

• The qualitative version of the Ames test (tests
  the mutagenicity of different chemicals by
  bacteria that are very sensitive to many
  mutagenic agents FDA approved rapid and
  inexpensive).
• A suspension of a histidine-requiring (His-)
  strain of Salmonella typhimurium has been plated
  with a mixture of rat liver enzymes on agar
  lacking histidine.
• The disk of filter paper has been impregnated
  with 10 µg of 2-aminofluorene, a known
  carcinogen.
• The mutagenic effect of the chemical has caused
  many bacteria to regain the ability to grow
  without histidine, forming the colonies seen
  around the disk.
• The scattered colonies near the margin of the
  disk represent spontaneous revertants.

16
Helyettesítésre további példák
EpiSkin, EpiDerm, SkinEthic mesterséges humán
bor irritációs tesztekre. Bovine Corneal Opacity
and Permeability Test szem-irritációs
teszt Isolated Chicken Eye Test szem-irritáció
meghatározására. 3T3 NRU (Neutral Red Uptake)
Phototoxicity Test fototoxicitás teszt Reduced
Local Lymph Node Assay allergia teszt
állat-felhasználás 75-os csökkentése Fish
Threshold Method 70-os csökkenés az
állat-felhasználásban. EYETEX Screen Test a
Draize teszt (szem-irritáció) kiváltására
(protein oldathoz (bab) adott kemikália az oldat
optikai tulajdonságainak változásához vezet)
17
http//ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_labs/eurl-ecvam
Q1. Is animal testing for cosmetics not already
prohibited in the EU? Yes, there can be no
testing for cosmetic purposes in the EU. Animal
testing for finished cosmetic products is banned
in the EU since 2004, and animal testing for
cosmetic ingredients is banned since 11 March
2009.  As from March 2009, it is also
prohibited to market in the EU cosmetic products
containing ingredients which have been tested on
animals regardless of their origin. This applies
to a series of aspects to be tested in order to
demonstrate the safety of cosmetic products, such
as skin and eye corrosion/irritation, acute
phototoxicity, skin penetration, genotoxicity and
acute systemic toxicity. For the three most
complex aspects (repeated-dose toxicity,
including skin sensitisation and carcinogenicity,
reproductive toxicity and toxicokinetics) the
marketing ban deadline is extended to March 2013.
This means that for these endpoints companies can
still rely on tests carried out in countries
outside the EU.
Q9. What is the current number of alternative
methods validated by ECVAM and accepted by OECD? 
Since its creation, ECVAM has been involved in
the validation of 34 methods, out of which 18
have achieved regulatory acceptance at
international level by acceptance at OECD, and a
further 9 methods have been accepted by the
European Pharmacopoeia. The methods adopted at
OECD are in vitro methods permitting the
identification of corrosive substances, skin
irritants and severe eye irritants, skin
phototoxicity, skin penetration, skin
sensitisation (in this case an animal method but
using less animals) and genotoxicity, as well as
a refinement and reduction of the acute oral
toxicity test. Those accepted by the European
Pharmacopoeia deal with the potency and safety
testing of vaccines and assessment of
pyrogenicity. As of June 2011, ECVAM is involved
in 10 studies that aim to validate 14 methods.
18
Biologicals 40 (5), 2012, 369381 Barcelona
Symposium - Post-Licensure Evaluation of Vaccine
Safety Report on the international workshop on
alternative methods for human and veterinary
rabies vaccine testing State of the science and
planning the way forward ? a National Toxicology
Program Interagency Center for the Evaluation of
Alternative Toxicological Methods, Division of
the National Toxicology Program, National
Institute of Environmental Health Sciences,
National Institutes of Health, P.O. Box 12233,
MD K2-16, Research Triangle Park, NC 27709,
USA Potency testing of most human and veterinary
rabies vaccines requires vaccination of mice
followed by a challenge test using an
intracerebral injection of live rabies virus.
NICEATM, ICCVAM, and their international partners
organized a workshop to review the availability
and validation status of alternative methods that
might reduce, refine, or replace the use of
animals for rabies vaccine potency testing, and
to identify research and development efforts to
further advance alternative methods. Workshop
participants agreed that general anesthesia
should be used for intracerebral virus injections
and that humane endpoints should be used
routinely as the basis for euthanizing animals
when conducting the mouse rabies challenge test.
Workshop participants recommended as a near-term
priority replacement of the mouse challenge with
a test validated to ensure potency, such as the
mouse antibody serum neutralization test for
adjuvanted veterinary rabies vaccines for which
an international collaborative study was recently
completed. The workshop recommended that an
in vitro antigen quantification test should be a
high priority for product-specific validation of
human and non-adjuvanted veterinary rabies
vaccines. Finally, workshop participants
recommended greater international cooperation to
expedite development, validation, regulatory
acceptance, and implementation of alternative
test methods for rabies vaccine potency testing.
19
Az állatok bevonása a törvényi szabályozásbaTörté
neti elozmények

• UK 1824 Society for Prevention of Cruelty to
  Animals (SPCA) Cruelty to Animals Act, 1876
• USA 1966 Animal Welfare Act, módosítások
  (amendements) 1970, 1976, 1985, 1990, 2002, 2007,
  2008. http//www.nal.usda.gov/awic/legislat/usdale
  g1.htm
• UK 1986 Animals (scientific procedures) Act
• EU 1986 Council Directive on the approximation
  of laws, regulations and administrative
  provisions of the Member States regarding the
  protection of animals used for experimental and
  other scientific purposes
• HU 1998 XXVIII Törvény az Állatok Védelmérol és
  Kíméletérol

20
"The Guide was first developed in 1963 as a
manual for research facilities receiving public
funding for research using animals, sets specific
standards for the care and use of laboratory
animals, addresses institutional
responsibilities, husbandry and housing
standards, veterinary care and physical plant
specifications. Latest version 2011, published
by the National Research Council.
Egyéb szabályozásra példa NIH Guide for the Care
and Use of Laboratory Animals
21
A magyar jogszabályok
22
A magyar jogszabályok
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2010/63/EU
IRÁNYELVE (2010. szeptember 22.) A tudományos
célokra felhasznált állatok védelmérol
A tagországokra vonatkozó határido 2013 január 1.
(volt)
23
A törvény hatálya
b) a kutatási-kísérleti célra szolgáló állatokra,
a diagnosztikai vizsgálat és az
oltóanyag-termelés céljából tartott állatokra, a
génbankként kezelt állatokra, a géntechnológiával
módosított gerinces állatokra, valamint a
tudományos ismeretterjesztés és az oktatási
demonstráció céljából tartott állatokra. (Ávt. 2.
) i) a veszélyes állatokra, a háziasított
állatok gazdátlan egyedeire (kóborállat), az
állatkertekben, a vadaskertekben és a
vadasparkokban élo (tenyészo) állatokra, továbbá
a vadon élo fajok bármilyen célból fogva tartott
egyedeire, ha külön jogszabály másként nem
rendelkezik.
24
A törvény és a 243/1998. (XII. 31.)
Kormányrendelet hatálya
A rendelet hatálya kiterjed az állatkísérlet
végzésére feljogosított személyekre, azokra az
intézményekre (létesítményekre), amelyekben
állatkísérletet végeznek, valamint minden olyan
kísérletben alkalmazott, illetve kísérleti
alkalmazásra szánt állaton végzett beavatkozásra,
amely az állatnak fájdalmat, szenvedést,
nélkülözést vagy tartós károsodást okozhat.
(Korm. rend. 1. )
25
Fogalom-meghatározások állatkísérletek
Állat élo gerinces állat (Vertebrata), beleértve
a szabadon élo vagy szaporodó lárva alakokat,
kivéve az embrionális és magzati állapotúakat.
Kísérleti állat bármely gerinces állatfaj
egyede, amelyet állatkísérletre felhasználnak
vagy felhasználni szándékoznak. Laboratóriumi
állat valamely állatfajnak az egyede, amelyet
engedélyezett és nyilvántartott helyen, kísérlet
céljára tenyésztenek.
26
Fogalom-meghatározások (folyt.)
Állatkísérlet állat kísérleti vagy egyéb
tudományos célból való felhasználása, amely
esetleg az állatnak fájdalmat, szenvedést, tartós
nélkülözést vagy maradandó károsodást okozhat -
beleértve bármely olyan tevékenységet is a
kísérlet során, amely állat születését
eredményezi ilyen körülmények közé - és amely az
állat kísérletre való elokészítésével kezdodik,
és akkor fejezodik be, amikor további
megfigyelést már nem végeznek a kísérlet
érdekében. Az állat ilyen felhasználása akkor is
kísérletnek minosül, ha a fájdalom, szenvedés,
tartós nélkülözés vagy maradandó károsodás
kiküszöbölése céljából végzett altatást,
fájdalomcsillapítást vagy egyéb módszert
sikeresen alkalmaznak. Nem minosül
állatkísérletnek a nem kísérleti jellegu,
mezogazdasági vagy állatorvosi tevékenység,
illetve az állatok leölésének vagy megjelölésének
a természettudományok által elfogadott korszeru,
kevéssé fájdalmasnak tartott módszereinek
alkalmazása.
27
Fogalom-meghatározások (folyt.)
Kísérlet fájdalom, szenvedés, tartós
nélkülözés, maradandó károsodás (pain, suffering,
distress, lasting harm..)
28
A 3R elve (Replacement, Reduction,
Refinement) (1) Nem engedélyezheto és nem
végezheto állatkísérlet abban az esetben, ha
ismert olyan más tudományosan megfelelo és a várt
eredményt szolgáltató módszer, amely állat
használata nélkül megvalósítható, illetve
végrehajtható. (2) Az állatkísérletek
szükségtelen megismétlésének elkerülése érdekében
a kérelmezonek és az engedélyezonek törekednie
kell a témához kapcsolódó, már elvégzett
kísérletek eredményeinek megismerésére. (Ávt.
26. ) (1) Az állatkísérlet során felhasznált
állatok számát a feltétlenül szükséges mérékre
kell csökkenteni. Azt a vizsgálati módszert kell
választani, amely eloreláthatóan a legkisebb
fájdalom okozásával, illetoleg legkisebb
élettani, idegi vagy viselkedésbeli károsodás
mellett végezheto el. (3) Minden kísérletet úgy
kell megtervezni, hogy elkerülhetô legyen a
szükségtelen fájdalom, szenvedés, tartós
nélkülözés, illetve maradandó károsodás okozása.
(Ávt. 27. )
29
A 3R elve (folyt.) (Replacement, reduction,
refinement) (1) Minden állatkísérletet
általános vagy helyi érzéstelenítés mellett kell
végezni, kivéve, ha ez - arra tekintettel, hogy a
kísérlet nem jár fájdalommal, illetôleg
szenvedéssel - nem szükséges, illetve az
érzéstelenítés a kísérleti állat számára nagyobb
megterheléssel járna, mint maga a kísérlet, vagy
a kísérlet eredményét értékelhetetlenné tenné.
(2) Ha az érzéstelenítés nem lehetséges, akkor
fájdalomcsillapítást, vagy egyéb megfelelô
módszert kell alkalmazni annak biztosítása
érdekében, hogy az állatnak a lehetô legkevesebb
fájdalmat, szenvedést, tartós nélkülözést vagy
károsodást okozzák, valamint egyetlen esetben se
legyen az állat jelentôs fájdalomnak,
szenvedésnek vagy tartós nélkülözésnek kitéve.
(3) Ha a kábítás után az állat fájdalomérzete
visszatér - és a kísérlet célja ezt nem zárja ki
- újabb fájdalomcsillapítást kell alkalmazni,
vagy ha ez nem lehetséges, az állat életét
azonnal, megengedett módon ki kell oltani. (4)
Az állaton végzett ismételt kísérletnek szintén
meg kell felelnie az e törvényben foglaltaknak.
Az (1)-(3) bekezdés szerinti módszerek
alkalmazása nélkül végzett, tartós vagy súlyos
szenvedéssel járó kísérlet ugyanazon az állaton
ismételten nem végezhetô. (Ávt. 28. )
30
Fogalom meghatározások (folyt.) Állattartó az
állat tulajdonosa, illetve aki az állatot vagy az
állatállományt gondozza, felügyeli. (Ávt. 3.
) Létesítmény olyan épület, épületcsoport vagy
más helyiség, amelynek valamely része lehet nem
teljesen zárt vagy fedett, beleértve a mozgatható
berendezéseket. Tenyészto létesítmény ahol
állatokat szaporítanak, nevelnek, kísérletben
történo felhasználás céljával. Beszállító
létesítmény ahol nem szaporítanak, csak
idoszakosan tartanak állatokat, kísérletben
történo felhasználás céljával. Felhasználó
létesítmény ahol az állatokat kísérletekben
használják. Állatház minden olyan épület,
helyiség, berendezés, ahol a kísérleti állatokat
tartják. (Korm. rend. 2. )
31
Törvényi feltételek Állatkísérlet kizárólag
nyilvántartásba vett intézményben és engedély
alapján végezheto. (Ávt. 25. ) (1)
Állatkísérlet kizárólag olyan felelos személy
vezetésével végezheto, aki külön jogszabályban
meghatározott végzettséggel és gyakorlattal
rendelkezik, és ismeri az állatkísérletek etikai
elveit, jogi szabályait. (2) Állatkísérletet az
végezhet, a kísérleti állatot az gondozhatja,
felügyelheti, aki erre képesíto oktatásban
részesült. (Ávt. 30. ) (3) Kísérleti célra
állatot tenyészteni (szaporítani), tartani,
szállítani, valamint forgalomba hozni a tartás
helye szerinti állategészségügyi hatóság
engedélyével szabad. (Ávt. 31. (1) bek.)
32
Feltételek (folyt.) (4) Állatkísérlet kizárólag
akkor engedélyezheto, ha annak elvégzését a) az
ember, a gerinctelen és gerinces állatok vagy
növények betegségének, kóros egészségi
állapotának, egyéb rendellenességének elkerülése,
megelozése, felismerése és gyógyítása, valamint
azok élettani állapotának feltárása, felderítése,
szabályozása vagy módosítása érdekében
gyógyszerek, élelmiszerek, egyéb adalékanyagok
vagy termékek fejlesztése, termelése, minosítése,
hatékonyságának és ártalmatlanságának vizsgálata,
b) az emberek vagy állatok egészsége vagy
jólléte érdekében a természetes környezet
védelme, c) tudományos kutatás, d) oktatási és
gyakorlati képzés, vagy e) igazságügyi orvostani
vizsgálatok elvégzése teszi szükségessé. (5)
Szépítoszer, dohány- és egyéb élvezeti cikk,
valamint fegyver, ennek alkatrésze, továbbá
loszer eloállítása céljából tervezett kísérletre
engedély nem adható. (Ávt. 25. )
33
Az állatkísérlet feltételei - összefoglalás
Hol? A létesítményt a hatóságnak (területi
Állategészségügyi Állomás lásd késobb)
nyilvántartásba kell vennie - állatok tartása és
gondozása, állatházi viszonyok, személyzet,
berendezések, stb. Miért? A kutatási
tevékenységet (projektet) engedélyeztetni kell a
hatósággal - célja, indoka, tudományos alapjai,
módszertana Hogyan? A kísérleti eljárásokat a
Munkahelyi Állatkísérletes Bizottságnak (MÁB-nak
lásd késobb) jóvá kell hagynia - mint elobb,
csak részletesebben, állatok faja és száma
fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés és
károsodás értékelése ezek megszüntetésére vagy
minimalizálására tett intézkedések a kísérlet
idotartama stb.) Ki? A kísérletet vezeto
illetve abban résztvevo személyeknek megfelelo, a
hatóság által elismert végzettséggel ill.
gyakorlattal kell rendelkezniük (2013. január
01.-tol, ma még hiányzik!)
34
Az állatkísérlet engedélyezése Állatkísérlet
csak az illetékes állomás által kiadott engedély
alapján végezheto. A Munkahelyi Állatkísérleti
Bizottság (továbbiakban MÁB) által jóváhagyott
állatkísérlet engedélyezése iránti kérelmet A 2.
számú melléklet szerint kell benyújtani az
állomáshoz. Az állatkísérlet engedélyezése iránti
kérelem elbírálása során az állomás az
Állatvédelmi Tanácsadó Testület Állatkísérleti
Tudományos Etikai Tanácsának (a továbbiakban
Etikai Tanács) véleményét kikéri. Az engedély - a
rendeletben meghatározott kivételekkel a
kiadásától számított legfeljebb öt évig érvényes.
(Korm. rend. 6. (1) bek.) Az állatkísérlet
iránti kérelemben meg kell jelölni azokat a
tudományosan megalapozott indokokat, amelyek az
állatkísérletet szükségessé teszik. (Ávt. 32.
(1) bek.) Az engedélyezés során - a kérelmezo
által benyújtott dokumentáció, továbbá a
miniszter által felkért szakértoi testület
véleménye alapján - különösen figyelembe kell
venni a) az állatkísérlet elvégzésének
indokoltságát és tudományos megalapozottságát,
b) az alkalmazott korszeru módszertan
indokoltságát és tudományos megalapozottságát az
állatlétszám, illetve a fájdalom, szenvedés,
tartós nélkülözés és maradandó károsodás
lehetolegkisebb mértékure csökkentésének
követelménye szempontjából, c) a kísérlet
személyi és tárgyi feltételeinek rendelkezésre
állását. (Ávt. 25. (5) bek.)
35
Az állatkísérlet jóváhagyása (1) A kísérletet
elbírálásra elozetesen be kell jelenteni, és jóvá
kell hagyatni a MÁB-bal. A jóváhagyás az egy
adott kísérletben vagy kísérletsorozatban
alkalmazott vizsgálati eljárásokra vonatkozik.
(2) A jóváhagyás iránti kérelemben meg kell
jelölni a) a kísérlet célját, a tudományos
megalapozottságára vonatkozó adatokat, b) az
állatok faját, genetikai és mikrobiológiai
státusát, létszámát c) az állatok elhelyezésének
körülményeit, sorsát a kísérlet befejezésekor d)
a kísérlet kezdetét és várható idotartamát e) az
állatnak okozható fájdalmat, szenvedést,
károsodást, illetve ezek megelozését, elhárítását
célzó intézkedéseket f) a kísérlet vezetojének,
valamint felügyelojének nevét, szakképzettségét.
(3) Az állomás - az Etikai Tanács véleménye
alapján - kivételesen engedélyezheti a nagyon
súlyos fájdalommal járó állatkísérletet. A
kísérlet iránti kérelmet részletesen indokolni
kell. A fájdalom súlyosságának megítélése - a
kísérletvezeto javaslata alapján - a MÁB
feladata. (4) A MÁB nyilvántartást vezet az
általa jóváhagyott kísérletekrol, valamint az
intézményben folyó állatvédelmi oktatásról (az
oktatás tematikája, a résztvevok névsora). (Korm.
rend. 9. )
36
Az engedélyezési eljárásban szereplok (1) A
tenyészto, beszállító és felhasználó
létesítményt, valamint az állatkísérletet az
illetékes megyei (fovárosi) állat-egészségügyi és
élelmiszer-ellenorzo állomás (a továbbiakban
állomás) engedélyezi, tartja nyilván és
ellenorzi. (Korm. rend. 4. ) A földmuvelésügyi
és vidékfejlesztési miniszter az
állatvédelemmel kapcsolatos feladatok
végrehajtásának elosegítésére Állatvédelmi
Tanácsadó Testületet (a továbbiakban Tanácsadó
Testület) hoz létre. (FVM rend. 1. ) A
Tanácsadó Testület az állatkísérletekkel
kapcsolatos feladatok véleményezésére kilenctagú
Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanácsot
választ saját soraiból. (FVM rend. 3. (1)
bek.) Az állatkísérlet végzésére feljogosított
és nyilvántartott intézményben munkahelyi
állatkísérleti bizottságot (a továbbiakban MÁB)
kell létrehozni és muködtetni. (Ávt. 33. )
37
FVM Élelmiszerellenorzési és Állategészségügyi
Foosztály
Állatvédelmi Tanácsadó Testület Állatkísérleti
TudományosEtikai Tanács
felügyelet
szakvélemény
fellebbezés
Fovárosi ill. Megyei Állategészségügyi Állomások
kérelem
engedélyezés
engedélyezés
Felhasználó létesítmény
kísérleti tevékenység
állattartás (tenyésztés)
MÁB
Egyedi kísérletek, Módszerek, beavatkozás típusok
jóváhagyás
(Dr. Gyertyán István ábrája)
38
Az állatok származása Kísérlet céljára - külön
engedély hiányában - kizárólag e célra
tenyésztett állatot szabad felhasználni.
Háziasított állatfaj kóbor egyedét kísérlet
céljára felhasználni nem szabad. (Ávt. 31. (2)
bek.) (1) Kísérlet céljára a laboratóriumi
állatokon kívül a) a folyamatos
állat-egészségügyi ellenorzés alatt álló
tenyészetbol, teleprol származó gazdasági
haszonállatok és társ-állatfajok egyedei
használhatók fel. (2) Az állatkísérleti engedély
nem terjedhet ki háziasított állatfaj kóbor
egyedeire, beleértve a kóbor kutyát és macskát.
(3) Az emberszabású foemlosök (gorilla,
orangután, csimpánzok és gibbonok) kísérleti
célra nem használhatók fel. (4) A
természetvédelmi oltalom alatt álló vagy
nemzetközi természetvédelmi egyezmény hatálya alá
tartozó állatfaj egyedén kísérlet elvégzése akkor
engedélyezheto, ha a kísérlet természetvédelmi
érdeket szolgál. A kísérlet engedélyezheto olyan
lényeges orvosi kutatások esetében is, amikor
legalább második generációs tenyésztett állatokat
használnak fel, és a kísérlet célja más módon nem
biztosítható. (5) Természetbol befogott vagy
vadon élo állaton kísérlet csak akkor végezheto,
ha más állaton történo kísérlettol a kívánt
eredmény nem várható. (Korm. rend. 7. )
39
Ellenorzés Az .. engedélyezett állatkísérlet
végzését és az állatházat az állomás rendszeres
idoközönként, de legalább évente a helyszínen
ellenorzi, illetve szúrópróbaszeruen
ellenorizheti. Ennek során az iratokba
betekinthet és megtekintheti a kísérlet
lefolytatását. (Korm. rend. 6. (3) bek.)
40
Szankciók Az állomás az állatkísérletek
végzésérol, a kísérleti állatok tartásának
körülményeirol szóló jogszabályok megsértése,
illetve a kérelemben foglalt és a hatóság által
jóváhagyott feltételek, vagy az engedélyben
eloírtak meg nem tartása esetén a kísérlet
végzését az észlelt hiányosság megszüntetéséig
felfüggesztheti, illetve a kísérletre, a
tenyészto, a beszállító és felhasználó
létesítményre vonatkozó engedélyt visszavonhatja.
(Korm. rend. 6. (4) bek.) Az állomás az
állatkísérletek végzésérol, a kísérleti állatok
tartásának körülményeirol szóló jogszabályok,
illetve a kérelemben foglalt és a hatóság által
jóváhagyott feltételek, vagy az engedélyben
eloírtak ismételt megsértése esetén a kísérletre,
a tenyészto, a beszállító és felhasználó
létesítményre vonatkozó engedély visszavonásával
egyidejuleg az állatkísérletet folytató személyt,
illetve felhasználó létesítményt.- az elkövetett
szabályszegés mértékére figyelemmel a további
kísérletek végzésétol határozott idore , de
legalább hat hónapra és legfeljebb három évre
eltilthatja. (Korm. rend. 6. (5)
bek.) Állatvédelmi bírság kiszabható azzal
szemben, aki h) engedély nélkül, illetve az
abban foglaltakról eltéro módon végez
állatkísérletet, n) az állatkísérletek során a
kötelezoen eloírt adatszolgáltatást nem, vagy
hiányosan teljesíti, u) állatvédelmi jogszabály
egyéb eloírását megszegi. (Korm. rend. az
állatvédelmi bírságról 4. )
41

• Szankciók
• állatvédelmi bírság
• kísérlet felfüggesztése
• kísérleti engedély visszavonása
• intézményi engedély visszavonása
• kísérletezo eltiltása
• intézmény eltiltása

42
A kísérleti állatok gondozása és elhelyezése (2)
A kísérleti állat elhelyezése és gondozása során
biztosítani kell, hogy a) a kísérleti állat
egészségi állapotának és jóllétének megfelelo
szállás, környezet és elegendo mozgástér,
valamint táplálék, víz és gondozás álljon
rendelkezésre b) a kísérleti állat éllettani és
viselkedésbeli igényének kielegítését érinto
korlátozás a leheto legkisebb mértéku legyen c)
az állat számára szükséges környezeti feltételek
szükség szerinti, de legalább naponkénti
ellenorzését d) a kísérleti állat jóllétének és
egészségi állapotának szakképzett személy általi
felügyeletét, fájdalom, szükségtelen szenvedés,
tartós nélkülözés vagy maradandó károsodás
elkerülése érdekében e) szenvedés vagy károsodás
észlelése esetén annak okát a leheto legrövidebb
idon belül megszüntessék. (Korm. rend. 5. )
43
A kísérleti állatok gondozása és elhelyezése
(folyt.) (3) A kísérleti állatok gondozásának
és elhelyezésének részletes szabályait az 1.
számú melléklet tartalmazza. (Korm. rend. 5. )
Földmuvelésügyi és Vidékfejlesztési Értesíto
LIII. évf. 21. szám (2002. dec. 13.) 2173.
oldal Útmutató és ajánlás a kísérleti állatok
tartásának állatvédelmi követelményeirol
.Az állatok jóllétének biztosítása érdekében
tanácsadóként állatorvost vagy más, a
szakiránynak megfelelo felsofokú
szakképzettséggel rendelkezo személyt kell
alkalmazni. (FVM-KöM-GM rendelet 6/A. (2) bek.)
44
Statisztikai adatok gyujtése (1) A kísérletekben
felhasznált állatokról statisztikai adatokat kell
gyujteni. A statisztikai adatokat az
állatkísérletek befejezését követo 5 évig meg
kell orizni. (3) Az (1) bekezdés szerinti
statisztikai adatokat a kísérlet vezetoje a
tárgyévet követo január 15. napjáig köteles
továbbítani a kísérletet jóváhagyó MÁB elnöke
részére. (4) Az engedélyezett kísérleti
helyekrol és az állatkísérletekrol vezetett éves
összesített adatokat a MÁB elnöke a 3. számú
mellékletben foglaltak szerint minden év január
31. napjáig köteles az illetékes állomás részére
írásban jelenteni. Az állomás az összesített
adatokat a Földmuvelésügyi és Vidékfejlesztési
Minisztérium (a továbbiakban minisztérium)
részére minden év február 15-ig megküldi. A
minisztérium az összesített adatokat hivatalos
lapjában és internetes honlapján évente
közzéteszi. (Korm. rend. 10. )
45
A gyakorlat számokban
Kb. 150 nyilvántartásba vett létesítmény
(Dr. Gyertyán István ábrája)
46
Sok vagy kevés?
47
Kísérleti állatok száma a gazdagság függvényében
(Dr. Gyertyán István ábrája)
48
Kísérleti állatok száma az élettudományok
fejlettsége függvényében
(Dr. Gyertyán István ábrája)
49
A kísérletek megoszlása súlyosságuk szerint

• USA jelentés, 2001
• 57 csekély vagy pillanatnyi fájdalom, nincs
  szükség anesztéziára
• 34 anesztézia vagy fájdalomcsillapitás
• 9 fájdalom van, anesztézia nincs

• Magyarország (becslés)
• 80 nincs fájdalom
• 15 fájdalomérzés nincs
• 5 megélt fájdalom van

• Holland jelentés, 2001
• 63 csekély diszkomfort
• 30 mérsékelt diszkomfort
• 7 súlyos diszkomfort

5 - 10
50
Kutyák

• Magyarországon évente mintegy 150.000 kutya
  kóborol el.
• Közülük 65.000-t vadászok lonek ki
• Több tízezret autó, vonat üt el.
• 2010-ban kísérleti célra felhasznált kutyák
  száma 1253
• Az elobbi szám 0.8 -a

51
Sok vagy kevés?
52
biztos, hogy nem pazarló

• történeti szempontból - egyre kevesebb
• nemzetközi szempontból - átlagos
• más célú felhasználás szempontjából -
  kifejezetten kevés
• hatékonyság szempontjából - még javítható

lehetne még csökkenteni, de
53
Az elkövetkezo években a kísérleti állatok száma
nagy valószínuséggel noni fog az EU-ban (és
Magyarországon)

• Genetikailag módosított állatok térhódítása
• ERA (European Research Area) az EU KF
  költségvetésének megduplázása néhány éven belül
• REACH (Registration, Evaluation and Authorisation
  of CHemicals) 30 ezer vegyület ártalmasságának
  vizsgálata

54
Replacement problémák

• ECVAM -
• Lassabban halad mint várták (ld. korábban -
  borkárosítás, borérzékenyítés (allergia),
  fototoxicitás, borön keresztüli felszívódás,
  tetanusz vakcina hatékonyság)
• A kozmetikai direktíva megvalósulása erosen
  kétséges (ismételt dózisú toxicitás,
  toxikokinetika és reprodukciós toxikológiai
  vizsgálatok kivételével minden biztonsági
  vizsgálatot alternatív módszerrel kell végezni,
  az említett három alternatíváit 2013-ig kell
  megtalálni.)

55
EGK 609/86 irányelv módosítása (2010)

• Hatály kiterjesztése
• alapkutatásokban használt állatok
• szövet és szervdonorként használt állatok
• bizonyos gerinctelen állatok (lábasfejuek és
  rákok)
• embriók és magzatok (gesztáció utolsó harmadában)
• Kötelezo engedélyezése a projekteknek (minimum
  követelményekkel!)
• Kötelezo etikai értékelése a projekteknek
• minimum követelmények
• 3R elvének érvényesítése
• súlyossági besorolás
• harm-benefit analízis
• nemzeti etikai testület felállítása

56
EGK 609/86 irányelv módosítása (2010)

• Állattartási és gondozási feltételek szigorítása
  (revised Appendix A)
• Transzparencia az engedélyezési eljárások és az
  etikai értékelések nem bizalmas információinak
  nyilvánosságra hozása
• Foemlosök felhasználásának korlátozása
• csak F2 generációjú állatokat lehet használni
  (türelmi idoszak után)
• emberszabású foemlosök felhasználásának tiltása
• Évi két kötelezo ellenorzés bevezetése, melybol
  az egyik be nem jelentett
• Harmonizált és eloírt oktatás és képzés
• FELASA A, B, C, D kategóriák

57
EGK 609/86 irányelv módosítása (2010)

• Központi EU adatbázis létrehozása a kísérletek
  megismétlésének elkerülése céljából
• az engedélyeket és a tudományos eredményeket
  tartalmazná
• CO2 eutanázia betiltása
• Statisztikai adatszolgáltatás
• kiterjesztett hatály alá tartozó állatok
  jelentése
• genetikailag módosított állatok jelentése
• az engedélyezett projektek számának és az
  intézmények típusának jelentése
• projektek súlyossági besorolásainak jelentése

58
Mit és hogyan lehet kommunikálni az
állatkísérletekrol a társadalomnak?

• nyitottság és párbeszédkészség fontossága
• tényekre alapozva
• a realitásokat hangsúlyozva
• tévhitekkel és illúziókkal szemben fellépve
• kiállva a jelentosége mellett
• felelosségteljes, morális hozzáállást megmutatva

59
Állatvédelem a Szegedi Tudományegyetemen Az MTA
Állatkísérleti Tudományos Bizottság
állásfoglalása és az SZTE állatkísérleti etikai
kódexe

• http//www.u-szeged.hu/
• Fooldal Magunkról Az egyetem Az egyetem
  vezetése A Szenátus bizottságai Munkahelyi
  Állatkisérleti Bizottság
• SZTE Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság
• Az MTA osztályközi Állatkísérleti Tudományos
  Bizottságának álláspontja az állatok tudományos
  célra történo felhasználásáról
• A Szegedi Tudományegyetem álláspontja az állatok
  tudományos célra történo felhasználásáról
• Az SZTE Munkahelyi Állatkisérleti Bizottság (MÁB)
  Muködési Szabályzata