LEGISLATION PHARMACEUTIQUE

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LEGISLATION PHARMACEUTIQUE

• Françoise BAKKAUS
• Pharmacien
  
  Octobre 2008

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PLAN (1)

• 1. DEFINITIONS
• 1.1. Code de la santé Publique
• 1.2. AFSSAPS
• 1.3. Médicament
• 1.4. Spécialité
• 1.5. Préparation
• 2. LEGISLATION DES SUBSTANCES VENENEUSES
• 2.1. Les listes
• 2.2. Létiquetage
• 2.2.1. Préparations magistrales
• 2.2.2. Spécialités
• 2.2.3. Hospitalier
• 2.2.4. Mise en garde
• 2.3. Le stockage

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PLAN (2)

• 3. LES LISTES I ET II
• 3.1. La prescription
• 3.1.1. Ordonnance
• 3.1.2. Ordonnance sécurisée
• 3.1.3. Durée de prescription
• 3.1.4. Restrictions de prescription
• 3.2. La délivrance
• 3.3. Lordonnancier
• 4. LES STUPEFIANTS
• 4.1. La prescription
• 4.2. La délivrance
• 4.3. La comptabilité
• 4.4. Médicaments assimilés aux stupéfiants

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PLAN (3)

• 5. LA LEGISLATION HOSPITALIERE
• (Arrêté du 31 mars 1999)
• 5.1. La prescription
• 5.2. La dispensation et ladministration
• 5.3. La détention
• 5.4. Les stupéfiants

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1. DEFINITIONS
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1.1. CODE DE LA SANTE PUBLIQUE

• Code de la Santé Publique (C.S.P.)
• 2 parties
• Partie législative articles L .
• Partie réglementaire articles R .

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1.2. AFSSAPS

• Agence Française de Sécurité Sanitaire des
  Produits de Santé (AFSSAPS)
• Loi du 1er Juillet 1998
• Sous la tutelle du Ministère de la santé
• Renforcement de la veille sanitaire
• Contrôle de la sécurité sanitaire des produits de
  santé et des produits cosmétiques destinés à
  lhomme
• Evaluation et vigilance
• ? Evaluation des bénéfices et des risques liés à
  lutilisation des produits
• ? Mesures de suspension, dinterdiction ou de
  restriction dutilisation

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AFSSAPS (suite)

• Domaine ensemble des produits de santé
• Médicaments
• Réactifs de laboratoire
• Dispositifs médicaux
• Produits sanguins
• Produits cosmétiques
• Organes, tissus, cellules et produits dorigine
  humaine ou animale
• Produits de thérapie génique et cellulaire
• Produits diététiques (à des fins médicales)

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1.3. MEDICAMENT

• Définition
• Article L. 5111-1 du C.S.P.
•  On entend par médicament toute substance ou
  composition présentée comme possédant des
  propriétés curatives ou préventives à légard des
  maladies humaines ou animales, ainsi que toute
  substance ou composition pouvant être utilisée
  chez lhomme ou lanimal ou pouvant leur être
  administrée, en vue détablir un diagnostic
  médical ou de restaurer, corriger ou modifier
  leurs fonctions physiologiques en exerçant une
  action pharmacologique, immunologique ou
  métabolique 

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1.4. SPECIALITE PHARMACEUTIQUE

• Définition
• Article L. 5111-2 du C.S.P.
•  On entend par spécialité pharmaceutique, tout
  médicament préparé à lavance, présenté sous un
  conditionnement particulier et caractérisé par
  une dénomination spéciale 
• 1 ou plusieurs principe(s) actif(s) excipient
  (inactif)
• Dénomination Commune Internationale (DCI)

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SPECIALITE PHARMACEUTIQUE (suite)

• Autorisation de Mise sur le Marché A.M.M.
• Délivrée par lAFSSAPS
• Renouvelable tous les 5 ans (peut être modifiée,
  suspendue ou retirée)
• Remboursement agrément aux collectivités
• Autorisation Temporaire dUtilisation A.T.U.
• Délivrée par lAFSSAPS à titre provisoire avant
  AMM (dans la prise en charge de maladies graves à
  lHôpital)

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SPECIALITE GENERIQUE

• Spécialité générique par rapport à une spécialité
  de référence
• Même composition qualitative et quantitative en
  principes actifs
• Même forme pharmaceutique
• Même biodisponibilité
• Moins chère (frais de recherche amortis)
• Biodisponibilité proportion de médicament
  libéré à partir de la forme pharmaceutique
  administrée, qui devient disponible pour produire
  leffet attendu

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1.5. PREPARATIONS

• Préparations magistrales préparées
  extemporanément
• (prescription pour un patient)
• Préparations hospitalières préparées dans une
  Pharmacie hospitalière, en labsence de
  spécialité disponible ou adaptée (déclarées à
  lAFSSAPS)
• (sur prescription, pour un ou plusieurs patients)

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2. LEGISLATION DES SUBSTANCES VENENEUSES
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2.1. LES LISTES

• Réglementation applicable depuis le 8 décembre
  1990

LISTE I LISTE II STUPEFIANTS Notion de doses
dexonération Exonération si les substances
vénéneuses sont à des doses ou à des
concentrations trop faibles pour justifier
quelles soient soumises à la réglementation
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2.2. L ETIQUETAGE2.2.1. PREPARATIONS MAGISTRALES

• Voies nasale, orale, perlinguale,
• sublinguale, rectale,vaginale,
• urétrale, injectable

• Autres voies

Etiquette rouge
Etiquette blanche
Pharmacie Adresse N Ordonnancier Posologie Mode
demploi
Pharmacie Adresse NE PAS AVALER
N Ordonnancier Posologie Mode demploi
RESPECTER LES DOSES PRESCRITES
RESPECTER LES DOSES PRESCRITES
Contre étiquette  RESPECTER LES DOSES
PRESCRITES  rouge
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2.2.2. SPECIALITES

• Voies nasale, orale, perlinguale,
  sublinguale, rectale, vaginale, urétrale,
  injectable

LISTE II cadre vert
LISTE I STUPEFIANTS cadre rouge
Dénomination spéciale Uniquement
sur ordonnance
Dénomination spéciale Uniquement
sur ordonnance
RESPECTER LES DOSES PRESCRITES
RESPECTER LES DOSES PRESCRITES
Contre étiquette  RESPECTER LES DOSES
PRESCRITES  rouge
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SPECIALITES (suite)

• Autres voies

LISTE II cadre vert
LISTE I cadre rouge
Dénomination Spéciale Uniquement
sur ordonnance
Dénomination Spéciale Uniquement
sur ordonnance
NE PAS AVALER
NE PAS AVALER
RESPECTER LES DOSES PRESCRITES
RESPECTER LES DOSES PRESCRITES
Contre étiquette  RESPECTER LES DOSES
PRESCRITES  rouge
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2.2.3. L ETIQUETAGE HOSPITALIER

• Arrêté du 31 mars 1999
• SPECIALITES DECONDITIONNEES

R

Nom de la spécialité et (ou) DCI française
du(des) principe(s) actif(s) Dosage(quantité ou
concentration) Forme pharmaceutique Voie
dadministration N de lot Date de péremption
Nom de la spécialité et (ou) DCI française
du(des) principe(s) actif(s) Dosage (quantité ou
concentration) Forme pharmaceutique Voie
dadministration N de lot Date de péremption
RESPECTER LES DOSES PRESCRITES
RESPECTER LES DOSES PRESCRITES
LISTE II large filet vert
LISTE I large filet rouge
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2.2.4. MISE EN GARDE

• Arrêté du 8 août 2008
• Apposition dun PICTOGRAMME sur le
  conditionnement extérieur des médicaments
  susceptibles dentraîner une baisse de la
  vigilance ou une somnolence
• Effets sur la capacité à conduire des véhicules
  ou dutiliser des machines
• 3 modèles en fonction des niveaux de risque des
  principes actifs (selon la liste en annexe de
  larrêté)
• (triangle noir sur fond jaune, orange ou rouge
  avec une
• voiture noire)

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2.3. LE STOCKAGE

• LISTES I ET II
• Produits chimiques séparément dans des armoires
  ou locaux fermés à clef, ne contenant rien
  dautre
• Spécialités stockage libre (listes non
  séparées)
• STUPEFIANTS
• Dans une armoire ou local fermé à clef muni dun
  système de sécurité

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3. LES LISTES I ET II
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3.1. LA PRESCRIPTION3.3.1. LORDONNANCE

• Article R 5194 du C.S.P.
• Mentions obligatoires
• Date
• Prescripteur nom, qualification adresse
  qualité (médecin, dentistes, sage-femmes,
  vétérinaires, internes en médecine)
• Malade nom prénom sexe âge - taille et
  poids (si nécessaire)
• Médicament dénomination posologie et mode
  demploi quantité prescrite ou durée du
  traitement formule détaillée (préparation)
  nombre de renouvellements ou durée totale du
  traitement
• Signature du prescripteur immédiatement sous la
  dernière ligne de prescription

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3.1.2. ORDONNANCE SECURISEE

• Modèle normalisé
• Obligatoire depuis le 1er octobre 1999 pour les
  stupéfiants
• (et médicaments assimilés aux stupéfiants)
• A lhôpital
• Ordonnance avec identification de létablissement
  et du prescripteur
• ( numéros)
• Pour les prescriptions de sortie et de
  consultations externes (obligatoires pour les
  stupéfiants)

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ORDONNANCE SECURISEE (suite)
Docteur X Y Médecine générale XXXXXX XXXXX Tel
00 00 00 00 00
Identification du prescripteur pré-imprimée en
bleu dune teinte et dune intensité données
Filigrane ombré figurant un caducée
Papier blanc naturel sans azurant
N didentification du lot
Carré pré-imprimé en micro-lettres pour
linscription du nombre de médicaments
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3.1.3. DUREE DE PRESCRIPTION

• LISTES I et II prescription limitée à 12 mois
• Précision du nombre de renouvellements ou
  de la durée totale du traitement
• LIMITATIONS
• Stupéfiants (cf chapitre 4)
• Anxiolytiques et hypnotiques
• Subutex?(médicament de substitution)

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DUREE DE PRESCRIPTION (suite)

• LIMITATION DE PRESCRIPTION
• Prescription limitée à
• 12 semaines Anxiolytiques
• 4 semaines
• Hypnotiques (insomnies)
• TRANXENE? 20 mg gélules anxiolytique
  (prescription sur ordonnance sécurisée)
• SUBUTEX? comp. (prescription sur ordonnance
  sécurisée)
• 2 semaines 2 hypnotiques (insomnies
  occasionnelles ou transitoires)
• HALCION? comp.
• ROHYPNOL? comp. (prescription sur ordonnance
  sécurisée)

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3.1.4 RESTRICTIONS DE PRESCRIPTION

• MÉDICAMENTS A PRESCRIPTION RESTREINTE
• Médicaments de la Réserve Hospitalière
• (prescripteurs médecins hospitaliers)
• Médicaments à Prescription Initiale Hospitalière
  (P.I.H.)
• Médicaments dont la prescription est réservée à
  certains médecins prescripteurs
• Médicaments à surveillance particulière pendant
  le traitement

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3.2. LA DELIVRANCE

• Une ordonnance non exécutée dans les 3 mois
  devient caduque
• Délivrance par fraction de 4 semaines ou 30 jours
  
• (12 semaines pour les contraceptifs)
• Délivrance possible pour 3 mois maximum (si
  conditionnement gt 1 mois) pour les prescriptions
  gt 1 mois (pathologies chroniques)
• Renouvellement
• Liste I impossible sauf mention expresse du
  médecin
• Liste II possible sauf interdiction expresse du
  médecin

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LA DELIVRANCE (suite)

• Mentions à porter sur lordonnance
• Le (ou les) numéro(s) dordonnancier
• La timbre de la pharmacie
• La date dexécution
• Les quantités délivrées
• Mentions à porter dans le cadre du médicament
• Le n dordonnancier
• Le timbre de la pharmacie
• La posologie
• Délivrance par pharmacien, préparateur, interne
  en pharmacie

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3.3. LORDONNANCIER

• Transcription des délivrances sur un registre
  prévu ou enregistrement par tout système
  approprié
• Registre côté et paraphé par le maire ou le
  commissaire de police (ordonnancier)
• Transcription (sans blanc, ni rature, ni
  surcharge)
• Date de délivrance
• Nom du prescripteur
• Numéro dordre (un numéro par produit)
• Dénomination du médicament (nom, forme, dosage,
  ou formule de la préparation)
• Quantité délivrée
• Nom et adresse du malade

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LORDONNANCIER (suite)

• Autres systèmes denregistrement (informatiques)
  doivent permettre une édition
• Pour les stupéfiants transcription sur un
  registre spécifique ou enregistrement permettant
  une édition spécifique
• Archivage registre et éditions denregistrement
  10 ans

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4. LES STUPEFIANTS
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4.1. LA PRESCRIPTION

• Sur ordonnance sécurisée (depuis le 1er octobre
  1999)Mentions légales quantités en toutes
  lettres
• DUREE DE PRESCRIPTION
• Limitée à 28 jours maximum
• 7 jours
• 14 jours METHADONE sirop
• 28 jours DUROGESIC? MORPHINE voie orale LP ou
  non MORPHINE injectable (perfusion)
• Chevauchement interdit sauf mention expresse du
  prescripteur

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4.2. LA DELIVRANCE

• Délivrance pour 28 jours maximum (peut être
  fractionnée)
• Si ordonnance non présentée dans les 3 jours
  suivant la date détablissement délivrance pour
  la durée de prescription restant restant à courir
  au moment de la présentation de lordonnance
• Mentions obligatoires sur lordonnance
  ordonnancier manuel ou informatique
• Archivage dune copie de lordonnance 3 ans

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4.3. LA COMPTABILITE

• (Au niveau des pharmacies)
• Registre de stupéfiants côté et paraphé par le
  maire ou le commissaire de police
• Inscriptions (sans blanc, ni rature, ni
  surcharge)
• Entrées sorties balance
• Balance mensuelle (inventaire)
• Archivage 10 ans

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4.4. MEDICAMENTS ASSIMILES AUX STUPEFIANTS

• ROHYPNOL? - SUBUTEX? - TEMGESIC? - TRANXENE ?
• Liste I
• Prescription sur ordonnance sécurisée
• Durée maximale 28 jours (14 jours pour
  ROHYPNOL?)
• Délivrance fractionnée par période de 7 jours
  pour ROHYPNOL? et SUBUTEX??
• Renouvellement interdit sauf pour TEMGESIC?
• Archivage 3 ans
• Pas de registre spécial ni de suivi comptable

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5. LEGISLATION HOSPITALIERE
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ARRETE DU 31 MARS 1999

• Réglementation des médicaments contenant des
  substances vénéneuses
• Etablissements de santé (publics ou privés)
• 4 sections
• Prescription
• Dispensation - administration
• Détention étiquetage
• Stupéfiants
• Implique les différents acteurs médecins,
  directeurs, infirmiers, pharmaciens
• ? SECURITE POUR LE PATIENT

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5.1. LA PRESCRIPTION

• Article 2 PRESCRIPTEURS AUTORISES
• La liste des personnes habilitées à prescrire est
  établie par le Directeur de létablissement qui
  en assure la mise à jour.
• Médecins
• Chirurgiens - dentistes sage - femmes (dans
  certaines limites)
• Internes et résidents en médecine ayant reçu
  délégation

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LA PRESCRIPTION (suite)

• Articles 3 et 4
• PATIENTS HOSPITALISES
• Prescription rédigée sur un document indiquant
  lisiblement (en plus des mentions obligatoires)
• Identification de lunité de soins
• Coordonnées du prescripteur (téléphone ,
  télécopie, messagerie électronique)
• Original conservé dans le dossier médical
• Copie pharmacie
• La prescription peut être informatisée
  (identifiée et authentifiée par une signature
  électronique édition possible)
• Archivage des prescriptions 3 ans

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LA PRESCRIPTION (suite)

• Nécessité dun circuit du médicament informatisé
• Linformatique permet lanalyse de lordonnance

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LA PRESCRIPTION (suite)

• PATIENTS NON HOSPITALISES
• Prescription rédigée sur une ordonnance sécurisée
  (obligatoire pour les stupéfiants)
• Documents de prescription et tampons rangés sous
  clef
• Certaines prescriptions réservées à certaines
  catégories de prescripteurs

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5.2. LA DISPENSATION ET LADMINISTRATION

• LA DISPENSATION (Articles 6 - 7)
• Acte pharmaceutique
•  Le pharmacien peut demander au prescripteur
  tous renseignements utiles 
• Délivrance globale ou individuelle par
• Pharmaciens
• Internes en pharmacie, étudiants 5ème AHU (ayant
  reçu délégation)
• Préparateurs en pharmacie

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LA DISPENSATION ET LADMINISTRATION (suite)

• LADMINISTRATION (Article 8)
• Rôle du personnel infirmier
• Vérification avant administration
• De lidentité du malade
• Du médicament au regard de la prescription
• Enregistrement sur un document du dossier médical
  
• De la dose administrée
• De lheure dadministration
•  Lorsque le médicament na pas été administré,
  le prescripteur et le pharmacien en sont
  informés 

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5.3. LA DETENTION

• STOCKAGE
• Locaux ou armoires fermés à clef ne contenant
  rien dautre que des médicaments (Article 9)
• Mode de stockage libre (Article 10)
• Dispositions relatives aux clefs (Article 11)
• Procédure écrite ( cadre pharmacien)

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LA DETENTION (suite)

• DOTATIONS
•  pour besoins urgents  (Articles 12 13)
• Liste établie par le pharmacien et le médecin
  responsable de lunité de soins après avis du
  surveillant (ou infirmier désigné) liste
  qualitative et quantitative en 2 exemplaires
• (1 ?Pharmacie - 1 ? affichée dans larmoire)
• Dotation révisée au moins 1 fois par an
• Renouvellement sur présentation
• Des doubles des documents de prescription
• Dun état récapitulatif signé du médecin 

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LA DETENTION (suite)

• TRANSPORT DES MEDICAMENTS (Article 14)
• En conteneurs clos fermés à clef (ou autre
  système de sécurité)
• VISITE (Article 15)
• Visite régulière des armoires par le pharmacien
  (ou interne ou préparateur)
•  Les médicaments dont disposent les malades à
  leur entrée, leur seront retirés, sauf accord
  écrit des prescripteurs  (Article 17)

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5.4. LES STUPEFIANTS

• Articles 18 à 23
• PRESCRIPTION
• Tout document de prescription (même informatisé)
• DOTATION
• ADMINISTRATION
• Relevé dadministration
• Peut être informatisé (identifié et authentifié
  par des signatures électroniques édition
  possible)

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LES STUPEFIANTS (suite)

• APPROVISIONNEMENT
• Etat récapitulatif rose
• Relevé dadministration
• Signés par le médecin responsable de lunité de
  soins
• Archivage 3 ans
• Remise des conditionnements primaires
• DELIVRANCE
• Par pharmacien, interne en pharmacie ou
  préparateur
• ?aux cadres de santé ou infirmier(e)s désigné(e)s
  ou au prescripteur
• STOCKAGE
• Séparé dans une armoire ou un compartiment
  spécial réservé fermé à clef