Il punto di vista dello Sperimentatore

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Il punto di vista dello Sperimentatore
Savino Bruno Dipartimento di Medicina, Unità di
Epatologia Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico,
Milano
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Internet ha già reso più chiari alcuni scenari
scientifici
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Una esperienza particolare

• Studio

Long-term outcome of patients with HCV-related,
Childs class A cirrhosis treated with
interferon-alpha (IFN)
N centri 23
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Raccolta dati elettronica (1)

• Preparazione file xls
• Distribuzione file
• Compilazione locale

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Raccolta dati elettronica (2)

• Arrivo dei file
• Verifica completezza
• Integrazione

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Difficoltà (1)

• Numerose versioni del file per ogni centro

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Difficoltà (2)

• Interpretazioni libere
• Alterazioni dei file locali
• Integrazione molto laboriosa

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Successo dello Studio
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Successo dello Studio

• NONOSTANTE uno strumento inadeguato

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The impact of sustained virologic response (SVR)
on hepatocellular carcinoma (HCC) occurence and
mortality in patients with HCV-related, Child
class A cirrhosis treated with Interferon-alpha
(IFN). A long-term population-based study.

• S. Bruno, T. Stroffolini, S. Bollani, L.
  Benvegnù, G. B. Gaeta, M. Persico, G. Mazzella,
  A. Ascione, A. Mangia, T. Santantonio, P
  Andreone, P. L. Almasio on behalf of the Italian
  Association for the Study of the Liver
• (AISF)

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Summary

• In patients with CHC and Child Class A cirrhosis
  the achievement of SVR status
• significantly reduced liver-related mortality,
• significantly reduced the risk of HCC
  development.
• Sex (male) and an older age at the start of
  treatment (over 58 years) were independently
  associated with the risk of HCC development.

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Conclusions

• The results of the study suggest that a larger
  proportion of patients will have a favorable
  outcome if treated with Peg-IFN plus Ribavirin
  because of the higher SVR rates.
• Thus, all patients with Child Class A cirrhosis
  who are suitable for treatment should be given
  this combination therapy.
• Finally, in this population of pts, since the
  achievement of SVR did not completely eliminate
  the risk of HCC, ultrasonographic surveillance
  should be continued especially in older pts.

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La e-CRF ideale?

• Uno strumento neutrale
• (favorire la raccolta di dati
• senza alterazioni)

Strumenti neutrali

• Riproduttori Audio
• Fotocamera

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e-CRF a Database centrale
Oltre 150 centri Oltre 8.000 pazienti
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e-CRF a Database centralePrimi risultati

• Dopo 2 mesi
• Relativi ad oltre 4000 pazienti
• Analizzabili in tempo reale

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Studio ProbeSuddivisione patologie concomitanti
in pazienti con Epatite C ed in terapia con
Peghilati (tutti)
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e-CRF a Database centraleCampi Applicazione

• Mega trials
• Studi Fase e Sponsored
• Studi Autonomi

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Uno studio Autonomo

• Incidenza di complicanze epatiche e
  sopravvivenza in cirrotici di qualsiasi eziologia
  dopo il primo episodio di complicanza epatica

Sponsor
Savino Bruno Piero Almasio Tommaso
Stroffolini Monitoraggio Ospedale
Fatebenefratelli (MI)
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Vantaggi per AISF

• Autonomia operativa
• Costi ridotti
• Alta efficienza
• Controllo in real time
• Assistenza completa e immediata
• Flessibilità della piattaforma

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Il futuro

• INDIETRO NON SI TORNA

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