O qu

1
O químico e o mercado farmacêutico oportunidades
e desafios.
Andréia Correia Rodrigues
2
O químico e o mercado farmacêutico oportunidades
e desafios.

• A química é um ciência que tem a sua aplicação
  nas mais diversas áreas
• A área farmacêutica é uma das áreas de aplicação
  da química
• Química analítica
• Química orgânica
• Química inorgânica
• Físico-química
• Síntese orgânica.

3
O químico e o mercado farmacêutico oportunidades
e desafios.

• Os químicos estão atuando em diversas áreas no
  ramo farmacêutico
• O mercado farmacêutico no mundo movimenta 300
  bilhões de dólares/ano
• É a área que mais investe em PD no mundo 36
  bilhões de dólares/ano.
• No Brasil uma das maiores indústrias investiu
  cerca de R 400 milhões em pesquisa de novos
  produtos nos últimos quatro anos.

4
O químico e o mercado farmacêutico oportunidades
e desafios.

• Esta mesma indústria conta no seu quadro com
  químicos industriais, engenheiros químicos e
  convênios com institutos de química de duas
  universidades.
• Foi a primeira empresa a desenvolver um
  medicamento totalmente nacional.
• Mestrados e doutorados em química com linhas de
  pesquisa de moléculas com atividade
  farmacológica.

5
Área Farmacêutica
Drogarias
Distribuidoras
L.A.Clínicas
Farm. Manipulação
Distribuidoras de I.F
Indústria Farmacêutica
Áreas Exclusivas do Farmacêutico
6
Área Farmacêutica
Drogarias
Distribuidoras
L.A.Clínicas
Farm. Manipulação
Distribuidoras de I.F
Indústria Farmacêutica

• R. Técnico
• A. Farmac

• R. Técnico

7
Área Farmacêutica
Drogarias
Distribuidoras
L.A.Clínicas
Farm. Manipulação
Distribuidoras de I.F
Indústria Farmacêutica

• Farmacêuticos
• Biomédicos

8
Área Farmacêutica
Drogarias
Distribuidoras
L.A.Clínicas
Farm. Manipulação
Distribuidoras de I.F
Indústria Farmacêutica
R.Técnica Farmacêutico
Químicos atuando
9
Farmácia de Manipulação
Insumo
CQ FQ e Microbiológico
Almoxarifado
LS
Produção
LSSL
LSE (C,H,C,A)
CLIENTE
LCQ F
10
Farmácia de Manipulação
Onde atuam os químicos na farmácia de manipulação?
11
Farmácia de Manipulação
Insumo
CQ FQ e Microbiológico
Almoxarifado
LS
Manipuladores (Técnicos)
Produção
LSSL
LSE (C,H,C,A)
CLIENTE
LCQ F
12
Farmácia de Manipulação
Insumo
CQ FQ e Microbiológico
Almoxarifado
LS
Produção
LSSL
Analistas (Técnicos)
LSE (C,H,C,A)
CLIENTE
LCQ F

• Coordenação da qualidade (SGQ,GQ,LCQ)
  profissionais de nível superior (químicos ou
  farmacêuticos).

13
Farmácia de Manipulação

• Algumas farmácias possuem PD.

Busca de novos ativos disponíveis no mercado
Pesquisa de novos produtos
Pesquisa dos excipientes

• Os químicos podem auxiliar nos testes de
  estabilidade e nas pesquisas.

14
Laboratório de Controle de Qualidade FQ

• Realiza análises FQ em todos os insumos que serão
  utilizados
• Fármacos
• Excipientes
• Ativos cosméticos
• Embalagens

• Análises Obrigatórias
• Descrição
• Solubilidade
• PF
• Densidade

15
Laboratório de Controle de Qualidade FQ

• Análises que devem ser realizadas (padrões de
  qualidade)
• Identificação (colorimetria)
• Doseamento (volumetria)
• Umidade
• IA (óleos)
• IP (óleos)
• Índice de Refração
• Testes de Impurezas (metodos semi-quantitativos).

16
Laboratório de Controle de Qualidade
Microbiológico

• Realiza análises microbiológicas nas mps
  suscetíveis a contaminação por microorganismos
• Origem vegetal
• Origem animal
• Especificação farmacopêica

• Análises Realizadas e Padrões de Aceitabilidade
• CTB 1000 UFC/g
• CTFL 100UFC/g
• Ausência de patógenos E.coli, Salmonella,
  Pseudomonas e Estafilococus.

17
Laboratório de Controle de Qualidade FQ e
Microbiológico

• Realiza análises FQ e microbiológica em águas
• Potável
• Purificada destilada e deionizada.

• Análises Realizadas na água potável
• FQ pH, amônia, cloretos, cálcio,sólidos
  totais...
• Microbiológico CTB, CT e CF

• Análises Realizadas na água purificada
• FQ pH, amônia, cloretos, sulfato,cálcio,
  sólidos totais...
• Microbiológico CTB, CT e CF

18
Laboratório de Controle de Qualidade Físico

• Produtos Sólidos

• Análises Obrigatórias
• Peso médio
• Desvio Padrão
• Aparência
• Doseamento terceirizado.
• Dose unitária uma análise a cada dois meses
  (ativo inferior a 25mg)
• Doseamento simples H, C, A uma classe
  farmacêutica a cada 2 meses.
• Análise microbiológica de excipientes.

19
Laboratório de Controle de Qualidade Físico

• Produtos semi-sólidos e líquidos

• Análises Obrigatórias
• Viscosidade
• Peso ou volume
• pH
• Densidade
• Características organolépticas
• Análise microbiológica de veículos ou produtos
  de estoque.

20
Laboratório de Controle de Qualidade Físico
Químico outros testes

• Teste de desintegração de cápsulas
  gastro-resistentes

• Verificar se o revestimento cumpre a sua função
• Resistindo a ação do suco gástrico
• Liberando o fármaco em soluções com pH
  semelhante ao do intestino
• Etapa Ácida mergulhar 10 unidades de cápsulas
  em 150mL em uma solução de HCl 0,1M. Agitar
  a 50 RPM, em temperatura 37C, por 2 horas. Não
  deverá apresentar nenhum tipo de rompimento da
  cápsula.
• Etapa Básica mergulhar 10 unidades de cápsulas
  em 150mL uma solução tampão fosfato pH 6,8.
  Agitar a 50 rpm, em temperatura   37C, por 1
  hora. Deve haver a dissolução da cápsula.

21
Distribuidores de Insumos Farmacêuticos
Insumo
Importado por distribuidoras
Produzido
Fraciona
Indústria
F.Manipulação
22
Distribuidores de Insumos Farmacêuticos
Insumo
Importado por distribuidoras
Produzido
Fraciona
Controle de Qualidade
Indústria
F.Manipulação
Químico
23
Distribuidores de Insumos Farmacêuticos

• Precisam cumprir as BPFr.
• Devem realizar todas as análises descritas nas
  monografias e compêndios oficiais
• Devem ter um SGQ que valide as técnicas
  utilizadas

Químico
24
Distribuidores de Insumos Farmacêuticos

• Análises
• Descrição, solubilidade, PF...
• Identificação espectrofotometria, difração de
  raio x cromatografia...
• Doseamento e detecção de impurezas HPLC,
  espetrofotometria, ...
• Técnicas instrumentais.

Químico de bancada
25
Distribuidores de Insumos Farmacêuticos
26
Distribuidores de Insumos Farmacêuticos
CQ
27
Industria Farmacêutica
Indústria

• Produzir medicamentos (referência,genéricos,
  similares)
• Produzir novos fármacos e novos medicamentos
• Pesquisar e produzir novas F.F.

• Medicamento de referência ou ético primeiro a
  ser produzido e registrado
• Medicamento genérico tem que ser bioequivalente
  ao de referência
• Medicamento similar mesma forma farmacêutica,
  com o mesmo fármaco na mesma concentração, mas
  não é exigido testes de bioequivalência
  farmacêutica

28
Industria Farmacêutica
Indústria

• Precisa cumprir as BPF
• Validar processos e técnicas analíticas

29
CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
Instrumentos de coleta limpos/esterilizados
30
CONDUÇÃO DA INSPEÇÃO
31
Industria Farmacêutica
Insumo
Analisado
Químicos
Químicas
Físicas
Microbiológicas

• Análises
• Descrição, solubilidade, PF...
• Identificação espectrofotometria, difração de
  raio x cromatografia...
• Doseamento e detecção de impurezas HPLC,
  espetrofotometria, ...
• Técnicas instrumentais.

32
Industria Farmacêutica
Insumo Aprovado
Processo Produtivo
Medicamento
Químicas
Físicas
Microbiológicas
Assegurar eficácia e segurança
33
Industria Farmacêutica
Testes realizados no produto acabado

• Depende do fármaco e da F.Farmacêutica
• São descritos nas literaturas oficiais
• Precisam ser validados.

• Testes comuns às diversas F.F
• Identificação
• Doseamento
• Impurezas.

34
Industria Farmacêutica
Testes realizados no produto acabado

• Testes dependentes da F.F
• Desintegração (cápsulas e comprimidos)
• Perfil de dissolução
• Peso médio ou volume ( D.U ou D.M)
• Densidade específica
• ...

35
Industria Farmacêutica
PD novos fármacos

• Busca novos fármacos
• Buscar a cura de doenças incuráveis
• Melhorar os medicamentos já existentes
• Diminuir custos.

• Métodos
• Modelagem molecular pega-se o protótipo e faz
  alterações.
• Disjunção
• Associação ou conjunção
• Replicação Moduladora

Químicos

Farmacêuticos
Engenheiros
Matemáticos
Biólogos
36
Industria Farmacêutica
PD novos fármacos
8000 a 10000 compostos
1 novo fármaco!
2,7 a 6,4 anos
Custo US 114milhões
37
Industria Farmacêutica
PD novos fármacos

• Deve ser comprovado
• Eficácia terapêutica
• Segurança.

• Métodos
• Deve ser desenvolvidos e validados
• Devem ser realizados testes de eficácia e
  segurança in vivo (ensaios clínicos).

Químicos
38
Industria Farmacêutica
PD formas farmacêuticas novas ou modificadas

• Busca formas farmacêuticas
• Mais eficientes
• Menos tóxicas
• Mais estáveis
• Que possuam maior aceitação no mercado.

• Tecnologias utilizadas
• Nanopartículas
• Cápsulas ou comprimidos de liberação prolongada
  ou programada
• Biologia molecular
• Análise in situ
• Síntese orgânica.

39
Industria Farmacêutica
PD formas farmacêuticas novas ou modificadas

• Testes
• Matérias-primas (pré e pós registro).
• Pré-formulação
• Formulação (pré e pós registro).

Químicos

• Testes realizados
• Farmacopéias
• Adaptação de testes pré-existentes
• Validação das técnicas analiticas.

40
O químico e o mercado farmacêutico oportunidades
e desafios.
Oportunidades
Desafios
41
O químico e o mercado farmacêutico oportunidades
e desafios.

• Desafios
• Adaptação ao ambiente
• Bibliografia
• Terminologias e siglasBPMF, BPPF, PBFr, RDC,
  SV,SR,SI,PSA...
• Legislação RDC, Visitas periódicas ao site da
  ANVISA, interpretação e aplicações
• Documentar e registrar todos os procedimentos
  MBPMF, MPPF, POPS, IT, Registros...

42
O químico e o mercado farmacêutico oportunidades
e desafios.

• Desafios
• Na farmácia de manipulação mais de 1000 itens.
  Técnicas e documentos para cada um deles
• Inexistência de monografias farmacopêicas para
  determinado ativo
• A monografia farmacopêica do medicamento não
  apresenta todos os testes necessários para
  garantir a eficácia e segurança do mesmo

Nimesulida aprovada no LCQ da mp, medicamento
reprovado no perfil de dissolução polimorfismo.
Ritanovir cápsulas recolhidas e substituídas por
solução
43
O químico e o mercado farmacêutico oportunidades
e desafios.

• Desafios
• Tendência a desqualificar análises qualitativas.
  Ex. descrição da nimesulida, solubilidade, ponto
  de fusão
• Compreender todo o processo produtivo
• Estabilidade emocional pressão para liberação
  de mps e produtos
• Coordenação gestor de pessoas!

44
O químico e o mercado farmacêutico oportunidades
e desafios.

• Principal Desafio

Ampliar Conhecimentos
Anatomia
Fisiologia
Bioquímica
Farmaco- logia
Farmaco-técnica
T. Farmac.
Como fazer
Compre-ender patologias
pH cutâneo, Ação dos filtros...
Alterações patológicas
Mecanismo de ação
45
O químico e o mercado farmacêutico oportunidades
e desafios.
Ampliar Conhecimentos
Anatomia
Fisiologia
Bioquímica
Farmaco- logia
Farmaco-técnica
T. Farmac.
Compre-ender patologias
pH cutâneo, Ação dos filtros...
Alterações patológicas
Como fazer
Mecanismo de ação
Químicos de Bancada
46
O químico e o mercado farmacêutico oportunidades
e desafios.

• Referências
• ALBERTS, B. et al. Fundamentos da Biologia
  Celular. Porto Alegre, Editora Artes Médicas,
  1999.
• Fármacos Medicamentos 50 - Janeiro/Fevereiro
  de 2008 V.35
• www.racine.com.br/download.asp?idarquivobanco5131
  . Acesso em junho de 2008.
• www.diretorioindustrial.com.br/m-agua-farmaceutica
  .html - 13k - Acesso em juho de 2008.
• The Complete Drugs Reference. Martindalle.
• USP29
• www.anvisa.gov.br
• Farmacopéia Brasileira 4ª edição.