Reklamationer ur leverant

1
Reklamationer ur leverantörs perspektiv

Britt-Inger Bergkvist Coloplast AB Ordförande
inkontinens sektorsgruppen
2
Några lagar att känna till
SFS 1993584 Lag om medicintekniska produkter.
Produktsäkerhetslag som ska säkerställa att
endast säkra och ändamålsenliga produkter
marknadsförs och tas i bruk.
SFS 199218 Produktansvarslag (gäller från
1993-01-01) Lagen behandlar situationen då en
olycka har orsakats av en produkt med
säkerhetsbrister och reglerar i första hand det
ekonomiska ansvaret vid ersättning för person-
och egen-domsskador.

• .

3
Några lagar att känna till
SFS 19881604 Produktsäkerhetslagen
Patientskadelagen Patientförsäkringen Skada
som beror på fel på eller felaktig användning av
medicinteknisk produkt eller annan
sjukvårdsutrustning.

• .

4

• Vi skall till Läkemedelsverket
• rapportera
• Varje felfunktion eller försämring av en
  produkts egenskaper och/eller prestanda och om
  alla felaktigheter i märkningen eller
  bruksanvisningen som kan leda till, eller har
  lett till, en patients eller användares död eller
  till en allvarlig försämring av patientens
  hälsotillstånd.

5
Vilket ansvar har leverantören?

• Förutom att följa lagar och förordningar
• Har vi ett ansvar enligt upphandlingsavtal att
  leverera
• fullvärdiga och fungerande produkter.

6
Vi leverantörer behöver er hjälp!

• Hör av er till leverantören när ni upplever att
  något är
• fel med en produkt.

7
Vad gör vi?

• Hanterar varje reklamation enligt avtal med
• respektive landsting samt rapporterar till
• Läkemedelsverket när så krävs.
• Den som rekalmerat skall alltid få ett svar.

8
Vad behöver vi från er?

• Beskrivning av problemet/felet med produkten
• Eventuell personskada
• Produktens namn
• Artikelnummer
• Lot nummer
• Ett par oanvända produkter från samma lot nummer
• (Vid speciella tillfällen händer det att vi vill
  ha en
• använd produkt.)
• 9

9

10
Reklamera mera!

• Tack för uppmärksamheten!