Anne-Marie DUGUET

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Maladie dALZHEIMER et recherche

• Anne-Marie DUGUET
• Maître de conférences
• INSERM Unité 558 Toulouse

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Questions posées par la recherche dans la maladie
dAlzheimer

• Incidence sanitaire et sociale de la maladie
  recherche pluridisciplinaire
• Quelle est laptitude du sujet à consentir ou à
  sopposer à la recherche
• Doit-on exclure les patients inaptes à donner un
  consentement
• Droit à bénéficier de linnovation
• Lexclusion serait un frein à la connaissance de
  la maladie

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Colloque du 31 mars 2005 à Toulouse

•  Alzheimer léthique en question. Recherche et
  projets de soins 
• 5 ateliers
• Accompagnement de la personne
• Pourquoi certains domaines sont-ils négligés?
• Problèmes éthiques et juridiques liés à la
  recherche dans la maladie dAlzheimer
• Financement de la recherche Quelles règles
  partenariales
• Contrat de soins projets de soins

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La recherche sur la Maladie dAlzheimer

• Quels domaines potentiels
• Quels chercheurs
• Quelles règles partenariales?
• Quelle valorisation des résultats?
• Quelles améliorations souhaiter?

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Domaines potentiels de la recherche

• Aucun type dapproche ne doit être exclu
• Recherche fondamentale
• Recherche clinique
• Recherche en sciences sociales
• Recherche-action
• Sur les 3 champs
• Connaissance de la maladie
• Traitement
• prévention

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Quels chercheurs ?

• Chercheurs professionnels
• Soignants
• Toute personne portant un projet de qualité
  devrait pouvoir sinsérer dans une équipe
  pluridisciplinaire

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Quelles règles partenariales?

• Respect des intérêts de tous équité
• Transparence sur les critères de sélection des
  projets
• Équilibre des obligations entre les partenaires
• Préservation de lindépendance des chercheurs
• Droit moral des chercheurs et propriété
  intellectuelle
• Associer les partenaires aux résultats de la
  recherche

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Quelles priorités ?

• Hiérarchiser les choix des recherche dans le
  respect des logiques institutionnelles
• Règles éthiques et bonnes pratiques
• Intérêt du patient et de son entourage ou du
  groupe de patients
• Qualité méthodologique et faisabilité
• Éviter les redondances

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Quelle valorisation des résultats?

• Auprès du plus grand nombre sans autocensure
• Diffusion avec identification des financeurs de
  la recherche
• Résultats positifs et négatifs
• Éviter linstrumentalisation des résultats en
  fonction de stratégies institutionnelles ou
  commerciales

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Quelles améliorations souhaiter?

• Diversifier des domaines de recherche et
  favoriser laccès au financement et à un
  accompagnement méthodologique
• Former les chercheurs et les praticiens à la
  méthodologie de la recherche
• Libérer du temps pour la recherche

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Pourquoi certains domaines de la recherche sont
négligés?

• CONSTATS
• La majorité des recherches se font dans le champ
  biomédical
• La psychologie gérontologique est un champ
  négligé
• Peu de financements pour les sciences humaines et
  sociales
• Lanalyse des pratiques de prise en charge est
  demandée par les acteurs de soins
• Linterdisciplinarité nest pas une réalité

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Pourquoi certains domaines de la recherche sont
négligés?

• SOUHAITS
• Relancer la recherche conceptuelle en psychologie
  gérontologique
• Développer des recherches
• sur la structuration des aides informelles et
  professionnelles
• sur lévaluation des soignants en institution
• Sur les approches non médicamenteuses des soins
  de la pathologie démentielle
• Promouvoir les recherches-actions

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Accompagnement de la personne qui participe à la
recherche

• Accès aux protocoles de recherche
• Cas des personnes isolées rôle des soignants
  des associations, des pouvoirs publics
• Aide à organiser un accompagnement pour la
  recherche si le protocole le prévoit

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Place de laccompagnant ou de laidant

• lors de linclusion
• Aide à linformation et à la compréhension des
  documents de consentement à la recherche
• Si laccompagnant est la personne de confiance,
  la démarche est facilitée autorisation de
  participation à la recherche si sujet inapte à
  consentir

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Place de laccompagnant ou de laidant

• en cours de protocole
• Participation de laccompagnant ( avec un
  consentement )
• évaluation de létat du sujet (informant)
• Participation au protocole sur des critères le
  concernant (questionnaires de qualité de vie,
  temps consacré à laide)
• Aide à la décision darrêt de participation à la
  recherche

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Quelles conséquences de linterruption de
participation avant la fin de létude

• Actuellement peu de procédures de suivi sont
  prévues pour le sujet après larrêt de
  participation
• Le protocole doit normalement prévoir cette
  modalité que larrêt soit décidé par
  linvestigateur ou le participant à la recherche.

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Questions éthiques et juridiques

• Qui donne le consentement?
• Quelles information fournir?
• Quelles garanties de protection?
• Quelles améliorations souhaiter?

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Qui donne le consentement?

• Patient capable
• Le sujet lui-même tant quil dispose du
  discernement nécessaire peut donner un
  consentement valide.
• Laptitude de la personne malade est évaluée par
  le clinicien qui doit motiver son évaluation.
• Des outils daide à la décision seraient utiles

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Qui donne le consentement?

• Patient incapable représenté ( art L1122-2 CSP)
• Si le sujet ne dispose plus de ses capacités , il
  doit être représenté pour les actes de sa vie par
  un curateur qui consent avec lui, ou par un
  tuteur qui autorise la participation à la
  recherche
• Les recherches sont interdites sur les sujet
  placés sous sauvegarde de justice
• Si le CPP considère quil existe un risque
  sérieux , il demande que lautorisation soit
  donnée par le juge des tutelles

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Qui donne le consentement?

• Patient incapable non représenté ( art L1122-2
  CSP)
• il ne sagit pas dun consentement mais dune
  autorisation de participation du malade qui est
  donnée
• par la personne de confiance quand elle a été
  désignée.
• À défaut, la famille,ou une personne entretenant
  des liens étroits et stables
• Si le CPP considère quil existe un risque
  sérieux, il demande que lautorisation soit
  donnée par le juge des tutelles ( faisabilité?)

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Quelle information fournir?

• majeurs protégés ou hors détat dexprimer leur
  consentement ( art L 1122-2 CSP)
• Reçoivent linvestigateur et de ses
  collaborateurs une information adaptée à leur
  capacité de compréhension
• Linformation est relayée par la personne qui
  représente le majeur protégé ou qui autorise la
  recherche
• leur adhésion personnelle est recherchée
• Il ne peut pas être passé outre à leur refus

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Quelle information fournir?

• Aspects pratiques
• Fournir au sujet une information adaptée et
  privilégier un temps dentretien avec le patient
• Parler le même langage avec le patient et sa
  famille
• Laisser le temps de réflexion , répéter
  linformation pour sassurer que le patient a
  compris
• Pour la personne qui autorise la recherche donner
  une information complète

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Quelle information fournir?

• Aspects pratiques
• Si la recherche est liée aux soins bien
  distinguer la part liée à la recherche (actes ou
  surveillance supplémentaire, contraintes)
• Éviter les conflits dintérêt si possible
  recueil du consentement par un médecin qui nest
  pas responsable des soins

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Quelles garanties éthiques?

• La connaissance du diagnostic
• Si le protocole porte nommément sur la maladie
  dAlzheimer
• Seuls les patients qui connaissent leur
  diagnostic peuvent être inclus
• A contario, lentrée dans un protocole de
  recherche ne doit pas être loccasion dannoncer
  le diagnostic

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Quelles garanties de protection?

• Pertinence du projet et méthodologie
• Objectif en lien direct avec lintérêt du sujet
  ou des personnes placées atteintes de la même
  pathologie
• Si les critères de jugement concernent le patient
  et laidant, prévoir un arbitrage sil y a un
  antagonisme

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Quelles garanties de protection?

• Discussions itératives sur les bénéfices et les
  risques
• Intérêt de la pluridisciplinarité
• La participation pour le sujet et ses proches à
  un protocole de recherche est valorisante et peut
  susciter un sentiment dutilité sociale
• Un maximum de précautions doit entourer les
  protocoles ayant trait aux nouvelles thérapies

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Conclusion

• Les participants au colloque de Toulouse ont
  présenté des pratiques respectueuses de léthique
  et de la loi
• Ils proposent
• délargir de champ et de favoriser des recherches
  hors de la biomédecine
• dencourager la pluridisciplinarité
• Les nouvelles dispositions de la loi française
  facilitent laccès à la recherche des personnes
  sans protection juridique
• Il sagit dune originalité qui devrait faciliter
  dans notre pays le développement de la recherche
  sur la maladie dAlzheimer.