L

1
LAFFAIRE MYRIAD GENETICS

• Groupe français de lAIPPI
• Alain GALLOCHAT, Consultant
• Paris, le 2 février 2010

2
PLAN DE LA PRESENTATION

• Les faits
• Les brevets de Myriad Genetics
• Lexploitation de lInstitut Curie
• Lenvironnement
• La Directive 98/44 sur la brevetabilité des
  inventions biotechnologiques
• Les améliorations de lInstitut Curie
• La licence doffice dans lintérêt de la santé
  publique
• Les actions
• Les tentatives daccord
• Les oppositions
• Lactualité

3
LES FAITS

• Les brevets de Myriad Genetics
• Lexploitation de lInstitut Curie

4
LES BREVETS DE MYRIAD GENETICS (1)

• BRCA1
• Méthode de diagnostic pour la prédisposition au
  cancer du sein et des ovaires (EP0699754)
• Gène de susceptibilité du cancer du sein et des
  ovaires associé à 17q (EP0705902)
• Mutations du gène lié à 17q conférant une
  susceptibilité au cancer du sein et des ovaires
  (EP0705903)
• BRCA2
• Gène BRCA2 lié au chromosome 13 de susceptibilité
  au cancer du sein (EP0785216)
• Gène BRCA2 lié au chromosome 13 de susceptibilité
  au cancer du sein (EP1260520)

5
BRCA1 Méthode de diagnostic pour la
prédisposition au cancer du sein et des ovaires
(EP0699754)

• Dépôt du 11 août 1995
• Aux noms de
• MYRIAD GENETICS (USA)
• UNIVERSITY OF UTAH RESEARCH FOUNDATION (USA)
• THE UNITED STATES OF AMERICA (USA)
• Délivré le 10 janvier 2001 (USA)

6
BRCA 1 Gène de susceptibilité du cancer du
sein et des ovaires associé à 17q (EP0705902)

• Dépôt du 11 août 1995
• Aux noms de
• MYRIAD GENETICS (USA)
• UNIVERSITY OF UTAH RESEARCH FOUNDATION (USA)
• THE UNITED STATES OF AMERICA (USA)
• Délivré le 28 novembre 2001

7
BRCA1 mutations du gène lié à 17q conférant
une susceptibilité au cancer du sein et des
ovaires (EP0705903)

• Dépôt du 11 août 1995
• Aux noms de
• MYRIAD GENETICS (USA)
• CENTRE DE RECHERCHE DU CHUL (Canada)
• CANCER INSTITUTE (Japon)
• Délivré le 23 mai 2001

8
BRCA2 Gène BRCA2 lié au chromosome 13 de
susceptibilité au cancer du sein (EP0785216)

• Dépôt du 17 décembre 1996
• Aux noms de
• MYRIAD GENETICS (USA)
• Endo Recherche Inc. (Canada)
• THE TRUSTEES OF THE UNIVERSITYY OF PENNSYLVANIA
  (USA)
• HSC Research and Development (Canada)
• Délivré le 8 janvier 2003

9
BRCA2 Gène BRCA2 lié au chromosome 13 de
susceptibilité au cancer du sein (EP1260520)

• Dépôt du 17 décembre 1996 (demande divisionnaire)
• Aux noms de
• MYRIAD GENETICS (USA)
• Endo Recherche Inc. (Canada)
• THE TRUSTEES OF THE UNIVERSITYY OF PENNSYLVANIA
  (USA)
• HSC Research and Development (Canada)
• Non encore délivré

10
LEXPOLITATION DE LNSTITUT CURIE

• LInstitut Curie effectue des recherches,
  développe et exploite des tests de diagnostic
  génétiques
• Les tests BRCA1 et BRCA2 sont mis en œuvre auprès
  de patientes
• LInstitut Curie est en contact avec MYRIAD
  GENETICS qui lui a proposé licence de brevets

11
LENVIRONNEMENT

• La Directive 98/44 sur la brevetabilité des
  inventions biotechnologiques
• Les améliorations de lInstitut Curie
• La licence doffice dans lintérêt de la santé
  publique

12
La Directive 98/44 sur la brevetabilité des
inventions biotechnologiques (1)

• Article 3.2
•  Une matière biologique isolée de son
  environnement naturel ou produite à l'aide d'un
  procédé technique peut faire lobjet dune
  invention brevetable même lorsqu'elle préexistait
  à l'état naturel  

13
La Directive 98/44 sur la brevetabilité des
inventions biotechnologiques (2)

• Article 5.1
•   Le corps humain, aux différents stades de sa
  constitution et de son développement, ainsi que
  la simple découverte d'un de ses éléments, y
  compris la séquence ou la séquence partielle d'un
  gène, ne peuvent constituer des inventions
  brevetables. 

14
La Directive 98/44 sur la brevetabilité des
inventions biotechnologiques (3)

• Article 5.2
•  Un élément isolé du corps humain ou autrement
  produit par un procédé technique, y compris la
  séquence ou la séquence partielle d'un gène, peut
  constituer une invention brevetable, même si la
  structure de cet élément est identique à celle
  d'un élément naturel. 

15
La Directive 98/44 sur la brevetabilité des
inventions biotechnologiques (4)

• Article 5.3
•  L'application industrielle d'une séquence ou
  d'une séquence partielle d'un gène doit être
  concrètement exposée dans la demande de brevet. 
  

16
La Directive 98/44 sur la brevetabilité des
inventions biotechnologiques (5)

• Considérant 24
•  Considérant que, pour que le critère
  dapplication industrielle soit respecté, il est
  nécessaire, dans le cas où une séquence ou une
  séquence partielle dun gène est utilisée pour
  produire une protéine ou une protéine partielle,
  de préciser quelle protéine ou protéine partielle
  est produite ou quelle fonction elle assure. 

17
La Directive 98/44 sur la brevetabilité des
inventions biotechnologiques (6)

• Considérant 23
•  Considérant quune simple séquence dADN sans
  indication dune fonction ne contient aucun
  enseignement technique quelle ne saurait, par
  conséquent, constituer une invention
  brevetable. 

18
Les améliorations de lInstitut Curie

• Développement en parallèle dun test BRCA1 /
  BRCA2 par lInstitut Curie
• Test Curie donne moins de faux négatifs
• Pas de protection  brevet  car brevets MYRIAD
  bloquants!!! ? pas de possibilité de licences de
   perfectionnement  au titre de larticle L.
  613-15 CPI

19
La licence doffice dans lintérêt de la santé
publique

• Article L. 613-16 CPI licence limitée aux
  médicaments et procédés pour leur obtention, en
  quantité ou qualité insuffisantes ou à un prix
  trop élevé
• Médicaments définis par le Code de la Santé
• ? Licence doffice dans lintérêt de la santé
  publique non applicable au cas despèce

20
LES ACTIONS

• Les tentatives daccord
• Les oppositions
• Les débats sur la Directive 98/44

21
Les tentatives daccord

• Les propositions de licence de Myriad Genetics
• Conditions financières
• Modalités dexécution des tests
• Où?
• Autres exigences de MYRIAD
• Les contre-propositions de lInstitut Curie

22
Les oppositions (1)

• Lopposition
• Autres solutions (licences)
• Dernier recours? Oui car ni entente sur licence
  volontaire ni licences obligatoires possible et
  problème de santé publique
• Buts de lopposition
• Qui sera lopposant ?
• LEtat français?
• Capacité
• Avantages
• Inconvénients

23
Les oppositions (2)

• LInstitut Curie?
• Problèmes politiques
• Rôle des Autorités
• Seul?
• ? Décision opposition contre tous les brevets
  BRCA1 / BRCA2 (déjà délivrés ou à venir) déposée
  par lInstitut Curie Institut Gustave Roussy
  AP-HP

24
Les débats sur la Directive 98/44 (1)

• Le recours des Pays-Bas
• Selon les Pays-Bas, ni les végétaux, ni les
  animaux, ni la matière biologique humaine ne
  devraient être brevetables
• La décision de la CJCE (octobre 2001)
•  Après avoir notamment considéré que la
  directive encadre le droit des brevets de façon
  suffisamment rigoureuse pour que le corps humain
  demeure effectivement indisponible et inaliénable
  et que la dignité humaine soit sauvegardée, la
  Cour de justice rejette le recours des Pays-Bas
  visant à l'annulation de la directive. 

25
Les débats sur la Directive 98/44 (2)

• Les débats en France
• Directive 98/44 Lois bioéthiques
• Vote de juillet 2004, recours devant le Conseil
  Constitutionnel ? loi du 6 août 2004
• Articles L. 611-10 et L. 611-18 CPI
• Article L. 613-16 CPI
• Loi du 8 décembre 2004 Articles L. 611-19 et L.
  613-15 et 15-1 CPI

26
LACTUALITE

• Le point sur les brevets MYRIAD
• Les décisions de lOEB dans le domaine des
  biotechnologies
• La relance de la polémique aux USA

27
Le point sur les brevets MYRIAD (1)

• Brevets BRCA1
• EP 0699754 (méthode de diagnostic)
• Délivrance le 10 janvier 2001
• Oppositions (9 - 10 octobre 2001)
• Procédure orale le 17 mai 2004
• Décision de révocation le 3 novembre 2004
• Recours T0080/05
• Procédure orale le 18 novembre 2008
• Décision intermédiaire du maintien du brevet sous
  une forme limitée le 19 novembre 2008
• Décision de maintien du brevet sous une forme
  limitée le 17 juillet 2009
• Document B2 publié le 12 août 2009

28
Le point sur les brevets MYRIAD (2)

• EP 0705902 (gène)
• Délivrance le 28 novembre 2001
• Oppositions (16 - 28 août 2002)
• Procédure orale les 19 20 janvier 2005
• Décision de maintien du brevet sous une forme
  modifiée (rejet de lopposition) le 21 janvier
  2005
• Recours n T1213/05
• Procédure orale le 24 septembre 2007
• Décision de maintien du brevet sous une forme
  modifiée le 15 juillet 2008
• Document B2 publié le 6 août 2008

29
Le point sur les brevets MYRIAD (3)

• EP 0705903 (mutations)
• Délivrance le 23 mai 2001
• Oppositions (25 février 2002)
• Procédure orale les 24 25 janvier 2005
• Décision de maintien du brevet sous une forme
  modifiée (rejet de lopposition) le 9 juin 2005
• Recours n T0666/05
• Procédure orale le 13 novembre 2008
• Décision de maintien du brevet sous une forme
  modifiée le 13 novembre 2008
• Document B2 publié le 12 août 2009

30
Le point sur les brevets MYRIAD (4)

• Brevets BRCA2
• EP 0785216 (gène)
• Délivrance le 8 janvier 2003
• Oppositions (8 octobre 2003)
• Procédure orale le 29 juin 2005
• Décision intermédiaire de maintien du brevet sous
  une forme modifiée (rejet de lopposition) le 12
  septembre 2005
• Décision de maintien du brevet sous une forme
  modifiée le 15 mai 2006
• Document B2 publié le7 juin 2006

31
Le point sur les brevets MYRIAD (5)

• EP 1260520 (méthode de diagnostic)
• Rejet de la demande de brevet le 11 juin 2007
• Appel n 0156/08
• Demande en cours avec jeu de revendications
  restreint.

32
Le point sur les brevets MYRIAD (6)

• MYRIAD GENETICS a cédé sa part de co-propriété
  dans les 5 dossiers (BRCA1 / BRCA2) à  The
  University of Utah Research Foundation 
• Nouveaux titulaires
• EP 0699754 et EP 0705902  The University of
  Utah Research Foundation  et  Etats-Unis
  dAmérique 
• EP 0705903  The University of Utah Research
  Foundation 
• EP 0785216 et EP 1260520  The University of
  Utah Research Foundation ,  Endo Recherche ,
   The trustees of the University of
  Pennsylvania ,  HSC Research and Development
  Limited Partnership 

33
Les décisions de lOEB dans le domaine des
biotechnologies (1)

• Brevetabilité de cellules souches embryonnaires
  de primates // ordre public
• Demande n 96903521.1  (WARF EP 1640448)
   Cellules souches embryonnaires de primates 
• Décision de rejet de la Division dexamen
  (juillet 2004)
• Recours T 1374/04 décision interlocutoire du 7
  avril 2006 ? Grande Chambre de Recours (G2/06)
• Confirmation de la non brevetabilité (27.11.08)

34
Les décisions de lOEB dans le domaine des
biotechnologies (2)

• Mammifères non humains chimériques // ordre
  public
• Brevet délivré à lUniversité de Stanford
  (EP0322240) décrivant par exemple une souris
  disposant de cellules sanguines humaines
• Opposition
• Brevet maintenu sous forme modifiée, mais révoqué
  pour défaut de paiement de taxes

35
Les décisions de lOEB dans le domaine des
biotechnologies (3)

• Insuffisance de description
• Brevet délivré à ICOS (EP0630405 récepteur V28
  du genre sept-transmembrane)
• Opposition ? révocation pour insuffisance de
  description (description par analogie)
• Pas de recours

36
Les décisions de lOEB dans le domaine des
biotechnologies (4)

• Procédés essentiellement biologiques (1)
• T 83/05 (JO 2007, 644 brevet EP 1 069 819
  PLANT BIOSCIENCE)
• Etapes de croisement et de sélection 1 étape de
  nature technique
• Décision du 22 mai 2007 ? Saisine de la Grande
  Chambre de Recours (G 2/07)

37
Les décisions de lOEB dans le domaine des
biotechnologies (5)

• Procédés essentiellement biologiques (2)
• T 1242/06 (demande n 00940724.8 Etat dIsraël)
• Procédé de croisement et de sélection de végétaux
• Décision du 4 avril 2008 ? saisine de la Grande
  Chambre de Recours (G1/08)

38
Relance de la polémique aux USA

• Rappel de la décision de la Cour Suprême des USA
  (Aff. CHAKRABARTY) du 16 juin 1980 5 voix / 4 ?
  décision huître polyploïde ? décision MYC MOUSE ?
  nombreux brevets US portant sur des gènes
• 12 mai 2009 ACLU (American Civil Liberties
  Union) et al. engage une action contre lUSPTO au
  sujet des brevets BRCA1 et BRCA2, breveter un
  gène contraire au 1er Amendement et produit
  existant dans la nature ? non brevetable
• 3 novembre 2009 Cour de District Fédérale
  rejette motions de lUSPTO et de MYRIAD GENETICS
  ? procédure recevable

39
MERCI POUR VOTRE ATTENTION

• alain.gallochat_at_wanadoo.fr