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L emballage L emballage Normes NF EN 868-2 10 S oppose la recontamination apr s st rilisation S effectue toujours avant la st rilisation A usage ... – PowerPoint PPT presentation

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Title: L


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Lemballage
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L emballageNormes NF EN 868-2 à 10
  • S oppose à la recontamination après
    stérilisation
  • S effectue toujours avant la stérilisation
  • A usage unique
  • feuilles de papier crêpé (double épaisseur)
  • feuilles de nontissé
  • sachets (tout papier ou avec une face papier et
    une face plastique transparente
  • avec ou sans plateau (carton, plastique, métal)

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L emballageNormes NF EN 868-2 à 10
  • Réutilisable
  • acier inoxydable
  • aluminium anodisé
  • matériaux composites
  • Avec filtre en papier ou nontissé à usage
    unique ou non, ou permanent

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Les Normes
  • ISO 11607-1 et 2 (2006) Emballages des
    dispositifs médicaux stérilisés au stade
    terminal - Exigences relatives aux matériaux,
    aux systèmes de barrière stériles et aux systèmes
    demballage- Exigences de validation pour les
    procédés de formage, scellage et assemblage. 

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Domaine dapplication
  • EN 868  Si les établissements de soins
    médicaux comme par exemple les hôpitaux, ne
    mettent pas de dispositifs médicaux sur le
    marché, ils ne sont pas concernés par ces
    directives. 

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Domaine dapplication
  • ISO 11607 (2006) La présente partie de lISO 11
    607 sapplique à lindustrie, aux installations
    de santé et à tout lieu où les dm se trouvent
    dans des systèmes de barrière stérile et
    stérilisés .

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EmballagesNF EN 868-1 Matériaux et systèmes
demballages pour les d.m. devant être stérilisés
partie 1 exigences générales et méthodes
dessais
  • Emballage primaire système demballage scellé
    ou fermé qui constitue une barrière microbienne
    autour dun d.m.
  • Emballage final emballage dans lequel un d.m.
    est stérilisé
  • Emballage secondaire contient 1 ou plusieurs
    d.m., chacun deux dans son emballage primaire
  • Emballage de transport contient 1 ou plusieurs
    emballages primaires et/secondaires destiné à
    apporter la protection nécessaire pendant le
    transport et le stockage
  • ABROGEE

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Évolution des termes (11 607)
  • Emballage primaire système de barrière stérile
  • configuration demballage minimale qui garantit
    une barrière
  • microbienne et permet la présentation aseptique
    du produit
  • au point dutilisation.
  • Emballage secondaire emballage de protection
  • configuration demballage conçu pour éviter tout
    dommage
  • au système de barrière stérile et à son contenu
    lors de
  • lassemblage et jusquau point dutilisation.
  • Système demballage
  • combinaison du système de barrière stérile et de
    lemballage
  • de protection

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Nous devons valider
  •  Il doit être démontré que toutes les propriétés
    du matériau demeurent dans les limites validées
    des spécifications de performances après
    lexposition au procédé de stérilisation ainsi
    que lors du stockage dans les conditions
    spécifiées par le fabricant après stérilisation .

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Nous devons valider
  •   déterminer laptitude du matériau et/ou
    système demballage à être utilisé avec le
    dispositif médical concerné .
  • Lemballage doit protéger le dispositif médical
    à stériliser arête, poids, volume etc
  • ? résistance à la déchirure, résistance à
    léclatement

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En pratique
  • On doit toujours constituer un système
    demballage stérile double emballage (pour
    conteneurs feuille intérieure), ou sachet dans
    sac plastique, ou boite, ou conteneur
  • Pas de sachet ou de conteneur à lair libre (non
    protégé), pour le transport et le stockage
  • Valider la qualité des soudures à intervalles
    réguliers
  • Maintenance des conteneurs

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Validation de la fermeture par scellage
  • Le matériel de conditionnement est régulièrement
    vérifié, entretenu et contrôlé (par exemple
    température et force décrasement des soudeuses)
    BPPH
  • Réglage de la plage de température selon
    indications du fournisseur demballages
  • Disposer de ces informations dans la fiche
    technique du fournisseur des emballages
  • Contrôler la température réelle obtenue

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Contrôle de routine
  • Laisser chauffer temps suffisant pour
    stabilisation de la température
  • Vérifier la température affichée par rapport à la
    température de consigne
  • Contrôle visuel sur sachet test pour vérifier
    continuité et régularité de la ligne de soudure
    et résistance
  • fréquence 1x / jour ou 1/semaine, selon
    Procédure en vigueur
  • Utilisation possible dune solution colorée qui
    ne doit pas pénétrer à lintérieur de la soudure
    (composition, cf guide AFNOR)

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Plan de maintenance
  • Au moins 1 fois par an, et de préférence
    semestrielle
  • Vérification force décrasement, pression des
    galets, courroie dentraînement, nettoyage
    (fibres de papier)
  • Contrôle de la température
  • Enregistrement cahier de maintenance à tenir à
    jour en stérilisation

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Qualification des soudeuses
  • A laide de capteurs externes permettant de
    mesurer
  • La température des galets
  • La force décrasement (dynamomètre)
  • A réaliser à linstallation dune nouvelle
    soudeuse, puis re-qualifications à intervalle
    régulier
  • Les soudeuses ne sont pas des DM, pas de normes
    ni de marquage CE

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Emballages à UU quelques questions
  • Quelles sont les associations demballages qui
    sont possibles  papier non tissé, feuille
    sachet
  • Est-il nécessaire de refaire la qualification des
    cycles de stérilisation si on change
    demballage ?
  • Est-ce que la qualité du séchage final des DM
    dépend du type demballage utilisé ?
  • Est-il obligatoire de réaliser un double
    emballage pour le bloc opératoire ?
  • Comment peut-on vérifier la force décrasement
    des soudeuses ?
  • Comment réaliser au quotidien le contrôle des
    soudeuses et le contrôle de la qualité des
    soudures ?
  • Comment assurer que lemballage nest pas
    détérioré pendant le transport et le stockage ?

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Points à maîtriser
  • Le nettoyage concerne les conteneurs et les
    plateaux réutilisables dès lors quils ont été
    déconditionnés, quils aient été utilisés ou non
    BPPH
  • Avant stérilisation, chaque conteneur
    réutilisable fait l'objet d'un contrôle visuel et
    son aptitude au fonctionnement est vérifiée selon
    les recommandations du fabricant. BPPH
  •  Chaque conteneur est muni d'un système
    permettant d'indiquer clairement que l'intégrité
    de sa fermeture n'est pas compromise. BPPH
  •  Un plan de maintenance des conteneurs est
    établi et mis en œuvre et le remplacement de tout
    élément est enregistré.  BPPH

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Points critiques pour que le conteneur constitue
une barrière microbienne
  • Preuve à apporter par le fabricant pour chacun
    des éléments et pour lensemble, selon EN 868-1
  • Filtre, soupape, ensemble avec joint
  • Maintenue dans le temps seulement si le conteneur
    est en bon état étanchéité cuve/couvercle,
    protection de louverture pour lagent
    stérilisant, absence douverture jusquà
    utilisation

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Contrôle (sommaire) de létanchéité des conteneurs
  • Remplir le conteneur de quelques litres deau
  • Mettre le couvercle muni de son ou ses filtres
  • Renverser le conteneur
  • Observer sil se produit des fuites (sur quelques
    minutes, car le filtre va se mouiller et laisser
    passer leau)

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Questions à propos des conteneurs
  • est-il nécessaire dutiliser un champ autour des
    paniers, et quel matériau choisir ?
  • est-il intéressant davoir un sur-couvercle et
    quelles sont les modalités dutilisation ?
  • existe-t-il un risque de corrosion lorsquon
    place des instruments en inox dans un conteneur
    en aluminium ?
  • faut-il considérer les conteneurs fournis avec
    les ancillaires en prêt comme des emballages de
    transport ?
  • que veut dire établir et organiser un plan de
    maintenance des conteneurs ?
  • quels sont les contrôles à faire à chaque
    utilisation du conteneur ?
  • est-ce que les systèmes de filtres ou les
    dispositifs dits  permanents  sont fiables ?

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Conteneurs mise en oeuvre
  • A chaque utilisation
  • vérification planéité et état du joint
  • mise en place du filtre de dimension adaptée au
    porte-filtre
  • instruments disposés dans un panier ( champ
    non-tissé ?) en respectant le poids maximum 10
    kg, (y compris poids du conteneur, selon EN
    868-8)
  • intégrateur ( indicateur multi-paramétrique
    classe 6) peut être utile, selon procédure
    placé dans panier ou sous couvercle
  • mise en place du couvercle et fermeture du verrou
  • système de sécurité sceau contre les
    manipulations
  • clé
  •  plomb  ou clip
  • système permanent (Thermoloc)
  • Étiquetage
  • contrôle final La fermeture de chaque
    emballage est contrôlée. BPPH

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Plan de maintenance des conteneurs
  • Inventaire nécessaire identification de chaque
    conteneur (base couvercle)
  • Prestataire externe ou contrôle interne
  • Contrôle in situ état des joints et changement
    (selon données fournisseur), fonctionnement des
    verrous, planéité
  • Contrôle chez prestataire si remise en état
    dun conteneur déformé
  • Prêt de conteneurs pendant contrôle , à négocier

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Choix du conditionnement
  • En fonction de
  • procédé de stérilisation lemballage permet le
    passage de l'agent stérilisant qualification à
    faire
  • caractéristiques des DM à emballer
  • destination du DM et conditions demploi
    permettre l'utilisation aseptique du dispositif
  • conditions de transport et de stockage
    préserver létat stérile jusquà lutilisation
  • Analyse de risque à faire avec le client pour
    choisir le conditionnement adapté pour la
    stérilisation dun DM donné

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 Ne pas utiliser si l emballage est
endommagé  NF EN 868-5
  • la vérification de l intégrité de l emballage
    est l ultime contrôle, sous la responsabilité de
    l utilisateur
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