Title: L
1Lemballage
2L emballageNormes NF EN 868-2 à 10
- S oppose à la recontamination après
stérilisation - S effectue toujours avant la stérilisation
- A usage unique
- feuilles de papier crêpé (double épaisseur)
- feuilles de nontissé
- sachets (tout papier ou avec une face papier et
une face plastique transparente - avec ou sans plateau (carton, plastique, métal)
3L emballageNormes NF EN 868-2 à 10
- Réutilisable
- acier inoxydable
- aluminium anodisé
- matériaux composites
- Avec filtre en papier ou nontissé à usage
unique ou non, ou permanent
4Les Normes
- ISO 11607-1 et 2 (2006) Emballages des
dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal - Exigences relatives aux matériaux,
aux systèmes de barrière stériles et aux systèmes
demballage- Exigences de validation pour les
procédés de formage, scellage et assemblage. -
5Domaine dapplication
- EN 868 Si les établissements de soins
médicaux comme par exemple les hôpitaux, ne
mettent pas de dispositifs médicaux sur le
marché, ils ne sont pas concernés par ces
directives.
6Domaine dapplication
- ISO 11607 (2006) La présente partie de lISO 11
607 sapplique à lindustrie, aux installations
de santé et à tout lieu où les dm se trouvent
dans des systèmes de barrière stérile et
stérilisés .
7EmballagesNF EN 868-1 Matériaux et systèmes
demballages pour les d.m. devant être stérilisés
partie 1 exigences générales et méthodes
dessais
- Emballage primaire système demballage scellé
ou fermé qui constitue une barrière microbienne
autour dun d.m. - Emballage final emballage dans lequel un d.m.
est stérilisé - Emballage secondaire contient 1 ou plusieurs
d.m., chacun deux dans son emballage primaire - Emballage de transport contient 1 ou plusieurs
emballages primaires et/secondaires destiné à
apporter la protection nécessaire pendant le
transport et le stockage - ABROGEE
8Évolution des termes (11 607)
- Emballage primaire système de barrière stérile
- configuration demballage minimale qui garantit
une barrière - microbienne et permet la présentation aseptique
du produit - au point dutilisation.
- Emballage secondaire emballage de protection
- configuration demballage conçu pour éviter tout
dommage - au système de barrière stérile et à son contenu
lors de - lassemblage et jusquau point dutilisation.
- Système demballage
- combinaison du système de barrière stérile et de
lemballage - de protection
9Nous devons valider
- Il doit être démontré que toutes les propriétés
du matériau demeurent dans les limites validées
des spécifications de performances après
lexposition au procédé de stérilisation ainsi
que lors du stockage dans les conditions
spécifiées par le fabricant après stérilisation .
10Nous devons valider
- déterminer laptitude du matériau et/ou
système demballage à être utilisé avec le
dispositif médical concerné . - Lemballage doit protéger le dispositif médical
à stériliser arête, poids, volume etc - ? résistance à la déchirure, résistance à
léclatement
11En pratique
- On doit toujours constituer un système
demballage stérile double emballage (pour
conteneurs feuille intérieure), ou sachet dans
sac plastique, ou boite, ou conteneur - Pas de sachet ou de conteneur à lair libre (non
protégé), pour le transport et le stockage - Valider la qualité des soudures à intervalles
réguliers - Maintenance des conteneurs
12Validation de la fermeture par scellage
- Le matériel de conditionnement est régulièrement
vérifié, entretenu et contrôlé (par exemple
température et force décrasement des soudeuses)
BPPH - Réglage de la plage de température selon
indications du fournisseur demballages - Disposer de ces informations dans la fiche
technique du fournisseur des emballages - Contrôler la température réelle obtenue
13Contrôle de routine
- Laisser chauffer temps suffisant pour
stabilisation de la température - Vérifier la température affichée par rapport à la
température de consigne - Contrôle visuel sur sachet test pour vérifier
continuité et régularité de la ligne de soudure
et résistance - fréquence 1x / jour ou 1/semaine, selon
Procédure en vigueur - Utilisation possible dune solution colorée qui
ne doit pas pénétrer à lintérieur de la soudure
(composition, cf guide AFNOR)
14Plan de maintenance
- Au moins 1 fois par an, et de préférence
semestrielle - Vérification force décrasement, pression des
galets, courroie dentraînement, nettoyage
(fibres de papier) - Contrôle de la température
- Enregistrement cahier de maintenance à tenir à
jour en stérilisation
15Qualification des soudeuses
- A laide de capteurs externes permettant de
mesurer - La température des galets
- La force décrasement (dynamomètre)
- A réaliser à linstallation dune nouvelle
soudeuse, puis re-qualifications à intervalle
régulier - Les soudeuses ne sont pas des DM, pas de normes
ni de marquage CE
16Emballages à UU quelques questions
- Quelles sont les associations demballages qui
sont possibles papier non tissé, feuille
sachet - Est-il nécessaire de refaire la qualification des
cycles de stérilisation si on change
demballage ? - Est-ce que la qualité du séchage final des DM
dépend du type demballage utilisé ? - Est-il obligatoire de réaliser un double
emballage pour le bloc opératoire ? - Comment peut-on vérifier la force décrasement
des soudeuses ? - Comment réaliser au quotidien le contrôle des
soudeuses et le contrôle de la qualité des
soudures ? - Comment assurer que lemballage nest pas
détérioré pendant le transport et le stockage ?
17Points à maîtriser
- Le nettoyage concerne les conteneurs et les
plateaux réutilisables dès lors quils ont été
déconditionnés, quils aient été utilisés ou non
BPPH - Avant stérilisation, chaque conteneur
réutilisable fait l'objet d'un contrôle visuel et
son aptitude au fonctionnement est vérifiée selon
les recommandations du fabricant. BPPH - Chaque conteneur est muni d'un système
permettant d'indiquer clairement que l'intégrité
de sa fermeture n'est pas compromise. BPPH - Un plan de maintenance des conteneurs est
établi et mis en œuvre et le remplacement de tout
élément est enregistré. BPPH
18Points critiques pour que le conteneur constitue
une barrière microbienne
- Preuve à apporter par le fabricant pour chacun
des éléments et pour lensemble, selon EN 868-1 - Filtre, soupape, ensemble avec joint
- Maintenue dans le temps seulement si le conteneur
est en bon état étanchéité cuve/couvercle,
protection de louverture pour lagent
stérilisant, absence douverture jusquà
utilisation
19Contrôle (sommaire) de létanchéité des conteneurs
- Remplir le conteneur de quelques litres deau
- Mettre le couvercle muni de son ou ses filtres
- Renverser le conteneur
- Observer sil se produit des fuites (sur quelques
minutes, car le filtre va se mouiller et laisser
passer leau)
20Questions à propos des conteneurs
- est-il nécessaire dutiliser un champ autour des
paniers, et quel matériau choisir ? - est-il intéressant davoir un sur-couvercle et
quelles sont les modalités dutilisation ? - existe-t-il un risque de corrosion lorsquon
place des instruments en inox dans un conteneur
en aluminium ? - faut-il considérer les conteneurs fournis avec
les ancillaires en prêt comme des emballages de
transport ? - que veut dire établir et organiser un plan de
maintenance des conteneurs ? - quels sont les contrôles à faire à chaque
utilisation du conteneur ? - est-ce que les systèmes de filtres ou les
dispositifs dits permanents sont fiables ?
21Conteneurs mise en oeuvre
- A chaque utilisation
- vérification planéité et état du joint
- mise en place du filtre de dimension adaptée au
porte-filtre - instruments disposés dans un panier ( champ
non-tissé ?) en respectant le poids maximum 10
kg, (y compris poids du conteneur, selon EN
868-8) - intégrateur ( indicateur multi-paramétrique
classe 6) peut être utile, selon procédure
placé dans panier ou sous couvercle - mise en place du couvercle et fermeture du verrou
- système de sécurité sceau contre les
manipulations - clé
- plomb ou clip
- système permanent (Thermoloc)
- Étiquetage
- contrôle final La fermeture de chaque
emballage est contrôlée. BPPH
22Plan de maintenance des conteneurs
- Inventaire nécessaire identification de chaque
conteneur (base couvercle) - Prestataire externe ou contrôle interne
- Contrôle in situ état des joints et changement
(selon données fournisseur), fonctionnement des
verrous, planéité - Contrôle chez prestataire si remise en état
dun conteneur déformé - Prêt de conteneurs pendant contrôle , à négocier
23Choix du conditionnement
- En fonction de
- procédé de stérilisation lemballage permet le
passage de l'agent stérilisant qualification à
faire - caractéristiques des DM à emballer
- destination du DM et conditions demploi
permettre l'utilisation aseptique du dispositif - conditions de transport et de stockage
préserver létat stérile jusquà lutilisation - Analyse de risque à faire avec le client pour
choisir le conditionnement adapté pour la
stérilisation dun DM donné
24 Ne pas utiliser si l emballage est
endommagé NF EN 868-5
- la vérification de l intégrité de l emballage
est l ultime contrôle, sous la responsabilité de
l utilisateur