M

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Módulo 2 Histórico e Conceito de
Farmacovigilância
2
Histórico - Mundo

• 1775 a 1778 William Withering descreve os
  eventos adversos dos digitais
• 1884 Intoxicação por mercúrio usado na febre
  amarela
• 1890 Mortes com clorofórmio (anestesia) e pelo
  arsênico (tratamento de sífilis)

3
Histórico - Mundo

• 1929 Os EUA criam o FDA (Food and Drug
  Administracion), órgão federal de vigilância
  sanitária
• 1937 Dietilenoglicol, como veículo da
  sulfanilamida, causa 107 mortes em crianças

4
Histórico - Mundo

• 1938 Os EUA criam o teste de toxicidade
  pré-clínica, bem como dados clínicos sobre
  segurança antes da comercialização, pois não era
  exigido teste de eficácia. (Food, Drug and
  Cosmetic Act)
• 1950 Os EUA ainda não haviam dado nenhuma
  atenção especial às RAM até que foi observado
  casos de anemia aplástica causada pelo
  cloranfenicol

5
Histórico - Mundo

• 1959 / 61 Epidemia de focomelia por Talidomida
  (4.000 casos com 15 de mortos)

6
Histórico - Brasil

• 1976 notificação sobre acidentes ou reações
  nocivas causadas por medicamentos à autoridade
  sanitária (Lei 6360)
• 1990 lei orgânica de saúde que cria comissões
  subordinadas ao Conselho Nacional de Saúde, como
  a vigilância sanitária e farmacoepidemiologia
  (Lei 8080)

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Histórico - Brasil

• 1998 Androcur falsificado e Pílula de
  Farinha - Microvlar
• 1998 Criação da Política Nacional de
  Medicamentos com ações prioritárias à FVG quanto
  ao uso racional de medicamentos
• 1999 Criação do Sistema Nacional de Vigilância
  Sanitária que cria a ANVISA (Lei nº 9.782)
• 2001 Criação do Centro Nacional de Monitoração
  de Medicamentos (CNMM) na Unidade de FV da ANVISA
  
• 
  (Portaria nº 696 / MS)

8
Histórico - Brasil

• 2000 200 casos de grave reação local com
  Antimoniato de Meglumina (contaminação com
  Arsênico e Chumbo)
• 2001 Álcool em fortificantes (14 19 ºGL)
• 2002 Hypericum perforatum e Kava-Kava
• 2003 22 mortes e 200 casos de intoxicação com
  CELOBAR, sulfato de bário (contaminação com
  carbonato de bário)

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Primum non nocere Hipócrates (460-370 AC)
10
A Esfera da Regulamentação
11
Regulamentação de Medicamentos
Objetivos da Regulamentação
- Ações do governo funcionam como proteção dos
cidadãos através do controle do poder privado
para propósitos públicos
- Ações do governo devem garantir a segurança,
eficácia e qualidade dos medicamentos disponíveis
para o consumo
12
Como são desenvolvidos os novos medicamentos?
13
(No Transcript)
14
O que pode ser identificado nos estudos em
animais ?

• toxicidade aguda
• dano em órgãos específicos
• dose e efeito
• metabolismo (mecanismos)
• farmacocinética (ADME)
• carcinogenicidade
• mutagenicidade
• teratogenicidade

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Tempo provável para detecção de RAM
Ensaio Clínico
Farmacovigilância
16
Limitações dos ensaios clínicos

• Número de sujeitos limitado
• População super-selecionada
• Indicações de uso restritas
• Duração limitada

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RAM 2 casos / 15.000 tratados

3.000 tratados
RAM 0 casos
18
3.000 tratados / sem RAM
15.000 tratados

RAM 2 casos / 15.000 tratados
19
IMPORTANTE

• As pesquisas clínicas conduzidas para explorar
  novas indicações, posologias ou associações são
  consideradas medicamento novo.

20
O que é Farmacovigilância?
21

• A ciência e as atividades relativas à
  detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos
  efeitos adversos e quaisquer outros problemas
  associados a medicamentos.
  
• (OMS,
  2002)

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CRIAÇÃO DO CNMM - UFARM
GABINETE DO MINISTRO PORTARIA Nº 696, DE 7 DE
MAIO DE 2001 Art. 1º Instituir o Centro Nacional
de Monitorização de Medicamentos (CNMM) sediado
na Unidade de Farmacovigilância da ANVISA. 
23
WHO International Pharmacovigilance Programme
DEZ/2004
74 países membros 11 países associados
gt 3 milhões de RAM
24
Gestão de segurança de medicamentos
Fonte Pharmacovigilance. Mann, R. and Andrews
E., 2002.Modificado
25
OMS UMC/WHO - Uppsala, Suécia
Internacional
Indústrias Farmacêuticas
Programas Federais Saúde Pública
CNMM UFARM/GGMED/ANVISA
Nacional
Farmácias Notificadoras
Centros Notificadores
VISA
Estadual
Profissionais de Saúde
Consumidores
Instituições Colaboradoras
Instituições Notificadores
Centros Municipais de Farmacovigilância
Municipal
Sistema de Monitoração de Medicamentos
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Relação entre Benefício e Risco dos medicamentos
RISCO (segurança)
Pior equilíbrio entre B/R
maior menor
Uso em populações Restritas Necessário
monitorização
Excelente equilíbrio B/R
menor maior
BENEFÍCIO (efetividade)
Fonte Benefit-Risk Balance for Market drugs
Evaluating Safety Signals. CIOMS IV, 1998
27
PORQUE FARMACOVIGILÂNCIA PARA O BRASIL ?

Nível individual Nível Regional Nível
Nacional