R.E.A.C.H.

1

• R.E.A.C.H.
• Registration, Evaluation, Authorisation of
  Chemicals
• C.L.P.
• Classification Labelling Packaging

2
CONTESTO NORMATIVO REACH CLP
Regolamenti UE (emanato dal parlamento europeo è
subito legge per tutti gli stati
membri) Direttiva UE(documento che deve essere
recepito con normativa specifica degli stati
membri) Raccomandazione UE (si invitano gli
stati membri ad ottemperare)
3
Gli scopi dei Regolamenti REACH e CLP REACH
registrazione, valutazione, autorizzazione e
restrizione delle sostanze chimicheCLP
classificazione, etichettatura imballaggio delle
sostanze e delle miscele
Regolamento REACH Articolo 1 Finalità e
portata 1. Il presente regolamento ha lo scopo di
assicurare un elevato livello di protezione della
salute umana e dellambiente inclusa la
promozione di metodi alternativi per la
valutazione dei pericoli che le sostanze
comportano, nonché la libera circolazione di
sostanze nel mercato interno rafforzando nel
contempo la competitività e linnovazione.

• Regolamento CLP
• Articolo 1
• Scopo e ambito di applicazione
• Lo scopo del presente regolamento è di garantire
  un elevato livello di protezione della salute
  delluomo e dellambiente e la libera
  circolazione delle sostanze, delle miscele e
  degli articoli

4
Lobiettivo comune dei due regolamenti è tutelare
la salute umana e lambiente nelluso sicuro
delle sostanze, miscele, articoli
5
Il punto di partenza
Quando gli atomi si legano fra loro attraverso un
legame chimico formano una molecola chimica, una
sostanza chimica
La sostanza per un chimico è uguale alla
sostanza per il REACH ? I due concetti sono
uguali?
6
La sostanza chimica .in quanto tale, nella
miscela e nellarticolo
7
Regolamento (CE) n. 1907/2006Art. 3 Definizioni
1) Sostanza un elemento chimico e i suoi
composti, allo stato naturale o ottenuti per
mezzo di un procedimento di fabbricazione,
compresi gli additivi necessari a mantenerne la
stabilità e le impurità derivanti dal
procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi
che possono essere separati senza compromettere
la stabilità della sostanza o modificarne la
composizione
8
(No Transcript)
9
Regolamento R.E.A.CH. 1907/2006 Registration,
Evaluation, Authorisation of CHemicals
entrato in vigore il 1/6/2007 Pubblicazione su GU
Europea Regolamento del Consiglio e del
Parlamento Europeo n. 1907/2006 del 18.12.2006
(G.U.E. L 396 del 30.12.06)
141 articoli 17 allegati
10
Struttura del Regolamento REACH

• TITOLO I Questioni generali
• TITOLO II Registrazione delle sostanze
• TITOLO III Condivisione dei dati e disposizioni
  ad evitare sperimentazioni superflue
• TITOLO IV Informazioni allinterno della catena
  dapprovvigionamento
• TITOLO V Utilizzatori a valle
• TITOLO VI Valutazione
• TITOLO VII Autorizzazione
• TITOLO VIII Restrizioni relative alla
  fabbricazione, allimmissione sul mercato e
  alluso di talune sostanze e preparati pericolosi
• TITOLO IX Tariffe e oneri
• TITOLO X Agenzia
• TITOLO XI abrogato (trasferito nel CLP)
• TITOLO XII Informazioni
• TITOLO XIII Autorità competenti
• TITOLO XIV Applicazione
• TITOLO XV Disposizioni transitorie e finali

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Struttura degli allegati tecnici

• ALLEGATO I Disposizioni generali per la
  valutazione delle sostanze e per lelaborazione
  delle relazioni sulla sicurezza chimica CSR
  (Chemical Safety Report (Relazione sulla
  sicurezza chimica)
• ALLEGATO II Guida alla compilazione delle SDS
  (Scheda Dati di Sicurezza) modificato reg
  453/2009
• ALLEGATO III Criteri per sostanze registrate in
  quantitativi tra 1 e 10 tonnellate
• ALLEGATO IV Esenzioni dallobbligo di
  registrazione (sostanze naturali non pericolose)
  modificato dal reg 987/2008
• ALLEGATO V Esenzioni dallobbligo di
  registrazione (sostanze che si formano per
  reazione accidentale e altro) modificato dal reg
  987/2008
• ALLEGATO VI Prescrizioni generali per le
  informazioni da fornire con la registrazione
• ALLEGATO VII Informazioni da fornire per la
  registrazione di sostanze fra 1 e 10 tonnellate
• ALLEGATO VIII Informazioni supplementari per la
  registrazione di sostanze fra 10 e 100
  tonnellate
• ALLEGATO IX Informazioni supplementari per la
  registrazione di sostanze fra 100 e 1000
  tonnellate

12
Struttura degli allegati tecnici

• ALLEGATO X Informazioni supplementari per la
  registrazione di sostanze oltre 1000 tonnellate
• ALLEGATO XI norme generali per il waiving dei
  test (adattamento del regime di sperimentazione
  standard) previsti negli Allegati da VII a X
  modificato reg.134/2009
• ALLEGATO XII Disposizioni generali per gli
  utilizzatori a valle per quanto riguarda la
  valutazione delle sostanze e lelaborazione delle
  relazioni sulla sicurezza chimica
• ALLEGATO XIII Criteri per lidentificazione
  delle sostanze PBT e vPvB
• ALLEGATO XIV Elenco delle sostanze soggette ad
  autorizzazione
• ALLEGATO XV Criteri per la preparazione dei
  dossier
• ALLEGATO XVI Analisi socio-economica
• ALLEGATO XVII Elenco delle restrizioni (Dir
  76/769/CEE) modificato reg 552/2009

13
(No Transcript)
14
(No Transcript)
15
Valido fino al 1981
Valido dopo il 1981
16
R.E.A.CH elementi chiave

• Registrazione impone all'industria di acquisire
  adeguate informazioni sulle sostanze e di
  utilizzarle per garantirne la sicurezza,
  comunicare allAgenzia
• Valutazione attraverso essa si giudicano le
  proposte di test e le autovalutazioni effettuate
  dallindustria
• Autorizzazione degli usi di sostanze
  presentanti un'elevata pericolosità. Essa è
  rilasciata a condizione che i rischi che essi
  comportano siano tenuti sotto adeguato controllo
  o che i benefici sociali ed economici che essi
  consentono siano considerati prevalenti rispetto
  a tali rischi e che non esistano idonee sostanze
  o tecnologie alternative
• Procedura delle restrizioni offre una garanzia
  di sicurezza supplementare in quanto consente di
  far fronte ai rischi che non siano stati presi in
  sufficiente considerazione dagli altri elementi
  del sistema REACH
• LAgenzia si occuperà della gestione degli
  aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del
  sistema REACH a livello comunitario, allo scopo
  di assicurarne il buon funzionamento e la
  credibilità presso tutte le parti interessate.

17
I protagonisti del REACH
FABBRICANTE-IMPORTATORE Fa diossido di titanio
18
Cosa vuol dire registrare?

• Informazioni tossicologiche
• Informazioni Ecotossicologiche
• Informazioni Chimico fisiche
• Info sullesposizione
• Eventuale valutazione del rischio

DOSSIER DI REGISTRAZIONE Accompagnato dal
pagamento della tariffa
no data no market
19
(No Transcript)
20
CONTESTO NORMATIVO CLP
Regolamento C.L.P. 1272/2008 Classification and
Labelling of Chemicals
21
Rio de Janeiro1992
22
Armonizzazione della classificazione di sostanze
chimiche e miscele
NAZIONI UNITE Nel 1992, la Conferenza delle
Nazioni Unite su Ambiente e Sviluppo, tenutasi a
Rio de Janeiro, portò alla predisposizione
dellAgenda 21. Uno dei programmi dazione
riguardante la Armonizzazione della
classificazione e delletichettatura dei prodotti
chimici aveva come obiettivo un sistema globale
armonizzato di classificazione dei pericoli e di
etichettatura.

• Paragone fra i sistemi di classificazione più
  rilevanti in uso nei vari Paesi delle Nazioni
  Unite relativi ai diversi settori (trasporto,
  luoghi di lavoro consumatori, fitosanitari,
  biocidi)
• Definizione di un sistema da utilizzare come
  denominatore comune per gli altri sistemi o Paesi

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Classificazione ed etichettatura in UE

• Il sistema UE di classificazione, imballaggio ed
  etichettatura è stato sviluppato negli ultimi 40
  anni (a partire dal 1967) e si articola su due
  strumenti principali
• la Direttiva sostanze (67/548/CEE). Recepimento
  D.lgs 52/97
• la Direttiva preparati (1999/45/CE).
  Recepimento D.lgs 65/2003

Tale sistema sta subendo delle modifiche
Le due direttive verranno abrogate nel 2015
24
Classificazione ed etichettatura in altri Paesi
Esempio di classificazione Da uno stesso dato scientifico LD50 247 mg/kg/bw Esempio di classificazione Da uno stesso dato scientifico LD50 247 mg/kg/bw
EU US Canada Australia India Giappone Malesia Tailandia Nuova zelanda Cina Corea Trasporto liquido solido Nocivo (croce) Tossico Tossico Nocivo Non tossico Tossico Nocivo Nocivo Pericoloso Non pericoloso Tossico Bassa pericolosità Non pericolosa
Non cè armonizzazione nellutilizzare lo stesso
dato chimico-fisico, tossicologico,
ecotossicologico
nuovo sistema armonizzato di classificazione
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Struttura Regolamento CLP Titoli
Titolo I Criteri generali
Titolo II Identificazione, valutazione e classificazione del pericolo
Titolo III Comunicazione del pericolo sotto forma di etichettatura
Titolo IV Imballaggio
Titolo V Armonizzazione delle classificazioni
Titolo VI Autorità Competenti ed entrata in vigore
Titolo VII Disposizioni comuni e finali
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Struttura Regolamento CLP Allegati tecnici
Allegato I Criteri di classificazione ed etichettatura per sostanze e miscele pericolose
Allegato II Regole specifiche di etichettatura ed imballaggio
Allegato III Elenco delle Frasi di pericolo (Hazard Statements)ed elementi supplementari di etichettatura
Allegato IV Elenco dei Consigli di prudenza (Precautionary Statements)
Allegato V Simboli (Pittogrammi)
Allegato VI Lista armonizzata delle sostanze pericolose
Allegato VII Tabelle di conversione per la classificazione
27
Dallattuale sistema UE al CLP
28
Simboli di pericolo secondo direttiva 67/548/CE
29
(No Transcript)
30
Pittogrammi
Nuovi pittogrammi
Nuovo aspetto grafico
31
Prevalenza dei simboli
!
!
!
Irrit.occhi/pelle
Sensib.respir
Sens./Irrit.occhi/pelle
Se è presente il pittogramma per il trasporto si
omette quello corrispondente per lo stesso tipo
di pericolo previsto dal CLP
32
Pittogrammi per il Trasporto
33
Indicazioni di pericolo/Consigli di prudenza

• indicazioni di pericolo (hazard statements)
• lettera H numeri a tre cifre
• consigli di prudenza (precautionary statements)
• lettera P codice a tre cifre
• di quattro tipologie (prevenzione, reazione,
  conservazione e smaltimento)
• Frasi supplementari per criteri solo UE e non GHS
• EU tre cifre (0 il numero della vecchia frase
  R)

34
Esempio di etichetta integrata
Etichetta per un prodotto fitosanitario per un
imballaggio interno. Su quello esterno ci sarà
letichetta del trasporto
35
REACH-CA meeting CLP-CA meeting
Commissione Europea
CARACAL (Competent Authority of Reach And
Classification And Labelling) meeting

36
.per i curiosi...
37
Sostanze monocostituite

• Denominate con
• il componente principale ( 80 , regola
  80/20)
• Nome IUPAC, n.CAS, n. EC, formula e struttura
  molecolare ecc
• Eventuale aggiunta di altri nomi (usual name,
  trade name ecc.)
• Identificate con
• Concentrazione (tipica e intervallo) sia del
  componente principale che delle impurezze e
  additivi (somma a ca.100)
• Identificazione più dettagliata (nome, n.CAS,
  n.EC, formula) delle impurezze rilevanti per la
  classificazione o presenti in conc. gt 1

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Numero (CE)

• Per le sostanze ESISTENTI () corrisponde al
  N EINECS.
• (European Inventory of Existing Commercial
  Chemical Substances).
• Il N EINECS è rappresentato da una sequenza di
  sette cifre del tipo 2XX-XXX-X o 3XX-XXX-X che
  inizia da 200-001-8
• Il N EINECS comprende sia le forme anidre che
  idrate di una sostanza.
• Per le sostanze NUOVE corrisponde al N ELINCS.
  
• (European List of Notified Chemical Substances,
  secondo il vecchio atto di notifica dir 92/32).
• Il N ELINCS è basato sullimpiego di una
  sequenza cifrata del tipo 4XX-XXX-X che inizia da
  400-010-9.
• Per i no-longer polymer gruppo di alcune sostanze
  che non corrisposero in passato ad una precedente
  definizione di polimero e alle quali fu assegnato
  loro un n. CE del tipo 5XX-XXX-X

39
Sostanze in Miscele
Regolamento (CE) n. 1907/2006 Art. 3 Definizioni
Preparato/Miscela una miscela o una soluzione
composta di due o più sostanze Composizione
identificazione delle sostanze componenti
40
Articoli adempimenti normativi
Se la sostanza è contenuta in articoli in
quantità totale gt1 ton/anno per produttore o
importatore
41
Il mondo degli oggetti sono proprio tutti
articoli ?
1 step capire la funzione
42
nanotecnologie in natura
il fiore di loto pulisce i suoi petali grazie al
cosiddetto effetto loto
la superficie rugosa non fa aderire acqua e
sporcizia
43
Esempi
i nanomateriali hanno grandi potenzialità di
applicazione e possono portare significative
innovazioni e benefici alla società (scienze dei
materiali, medicina, aerospaziale, ottico,
cosmetici, tessile, elettronica, energia,
agricoltura, ripristino ambientale)
nanotubi di C materiali conduttori, additivi per
aumentare la resistenza meccanica, elettrica e la
resistenza al fuoco di resine termoplastiche e
termoindurenti
TiO2 cosmetici (filtri solari), gomma, pigmenti,
materiali attenuatori di UV (vernici, plastiche,
fibre)
argento elettronica, rivestimenti in metallo,
applicazioni mediche, pigmenti
44
Caratteristiche innovative dei nanomateriali

• I nanomateriali sono caratterizzati dallavere
  una o più dimensioni dellordine di 100 nm.
• Cosa li rende così speciali? Il fatto che nel
  nanocosmo le leggi della fisica e della chimica
  sono totalmente diverse da quelle vigenti nel
  mondo dei materiali in forma massiva perché le
  dimensioni ridotte incidono sulla reattività
  chimica e biologica.
• dimensioni nano determinano proprietà diverse da
  altri materiali, attribuibili allelevato
  rapporto superficie/volume e agli effetti
  quantici non osservabili a scala più grande

45
I nanomateriali possono avere dimensioni simili
alle strutture sub-cellulari
SCHENIHR 2009 Update on possible risks of
Nanotechnologies CE DG Health Consumers
46
Di cosa ci dobbiamo preoccupare?

• differenti interazioni con la fisiologia umana e
  con l'ambiente
• diverse o specifiche proprietà (eco-)tossicologich
  e delle sostanze in nanoforma rispetto alle
  corrispondenti sostanze tradizionali (forma BULK)
• rischio potenziale per la salute umana e
  lambiente difficile da estrapolare sulla base
  dei dati disponibili

47
http//ec.europa.eu/consumers/dyna/rapex/rapex_arc
hives_en.cfm
48
Caso di Restrizione il mercurio negli strumenti
di misurazione Il manometro
Il mercurio ed i suoi composti sono considerati
altamente tossici per luomo, per la fauna e per
gli ecosistemi con effetti negativi cronici
irreversibili neurotossici e nello sviluppo
neurologico (catena alimentare, morbo di
Minamata) Il manometro è uno strumento di misura
della pressione dei fluidi. La corretta accezione
del lemma si riferisce a strumenti dedicati alla
misura di pressioni maggiori dell'atmosferica.
Quelli a mercurio sono costituiti da un tubo (di
solito trasparente) curvato a U e riempito di
mercurio (liquido di densità nota)
49
2018
31 maggio
?