Good Clinical Practice (GCP)

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Good Clinical Practice (GCP)

• Presenta Dra. Carmen Ojeda R2MI

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Regulaciones, Acuerdos y Tratados para
investigación de Medicamentos

• 1906 Pure Food and Drug Act
• 1938 US Food, Drug and Cosmetic Act
• 1947 Codigo de Nüremberg
• 1962 Enmienda Kefauver Harris
• 1964 Declaración de Helsinki
• 1977 Normas de Buenas Prácticas Clínicas
• 1978 Informe Belmont
• 1993 Guías Éticas Internacionales para la
  Investigación en Humanos
• 1996 International Conference of Harmonization

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Investigación y Desarrollo Clínico
10-15 años
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Investigación Clínica

• Básica
• Preclínica
• Fase I
• Fase II
• Fase III
• Fase IV
• Fase V
• Siembra

Investigator Initiated Trial, Investigation
Sponsored Trial
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Investigación en México

• 1980s
• Obligatorio estudios de fase IV como comprobación
  local para autorización de registro de fármaco
  para la venta
• Implementación de GCPs

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• 1990s
• Se suspende obligatoriedad estudios locales fase
  IV
• Reducción de inversión en investigación

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Origen de las GCPs

• Talidomida 1
• Estudio Tuskegee (1932-1972) sobre sífilis en
  reclusos de raza negra.

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(No Transcript)
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(No Transcript)
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Bases de GCPs

• Protección de sujetos que participan en estudios
  clínicos
• Documentación de la conducción del estudio
  clínico
• Validación de la información
• Reporte de reacciones adversas a medicamentos
• Archivo de Documentos
• Aprobación de Comités de Ética
• Aplicación de consentimiento informado
• Principios de ética y moral de los investigadores
• Declaración de Helsinki

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Estándar Unificado

• Términos, documentos, procedimientos de auditoría
  estándar
• Registro único global
• ICH Conferencia Internacional de Armonización
  de Requerimientos Técnicos para el Registro de
  Medicamentos de Uso en Humanos
• Industria farmacéutica agencias regulatorias
• Europa (EMEA/CPMP EFPIA)
• Japón (MHLW JPMA)
• Estados Unidos (FDA PhRMA)

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Principios de ICH-GCPs

• Los estudios clínicos deberán ser conducidos de
  acuerdo con principios éticos (Declaración de
  Helsinki, GCP, requerimientos regulatorios
  vigentes)
• Un estudio clínico deberá iniciarse si los
  beneficios anticipados justifican los riesgos
  para el sujeto de estudio y la sociedad
• Los derechos, seguridad y bienestar de los
  sujetos de estudio son las consideraciones más
  importantes y deben prevalecer sobre el interés
  de la ciencia y de la sociedad

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Principios de las ICH-GCPs

• La información no clínica y clínica sobre un
  producto en investigación deberá tener un buen
  sustento
• Los estudios clínicos deberán ser científicamente
  sólidos y descritos en un protocolo claro y
  detallado
• El protocolo debe estar aprobado por CE
• Médicos calificados son responsables del cuidado
  de los pacientes y decisiones médicas
• Cada persona involucrada en la conducción de un
  estudio clínico deberá estar académicamente
  calificada, entrenada y con experiencia para el
  desarrollo de sus respectivas tareas

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Principios de las ICH - GCPs

• El consentimiento informado debe conseguirse en
  forma libre de cada sujeto ANTES de su
  participación en el estudio clínico
• Toda la información del estudio clínico debe
  registrarse, manejarse y almacenarse de manera
  que permita su reporte exacto, interpretación y
  verificación
• La confidencialidad de los registros que pudieran
  identificar a los sujetos deberá ser protegida

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Principios de ICH-GCPs

• Los productos en investigación deberán ser
  manufacturados, manejados y almacenados de
  acuerdo con las buenas prácticas de manufactura
  vigentes
• Los sistemas y procedimientos que aseguren la
  calidad de cada aspecto del estudio deberán ser
  implementados

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Regulación Mexicana

• COFEPRIS (Comisión Federal para Protección contra
  Riesgos Sanitarios)
• Artículo 4º Constitucional Derecho a Protección
  de la salud (1984)
• Ley General de Salud (1984)
• Reglamento en Materia de Investigación para la
  Salud (1987)

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Tipos de centros de investigación

• Centros de investigación de tiempo parcial
• Investigación clínica /Práctica médica
  convencional
• Gran cantidad de pacientes
• Menor tiempo para la investigación
• Menor experiencia
• Menor entrenamiento
• Mayor dedicación por parte del patrocinador

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Conformación de equipo de investigación
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Protocolo de Investigación
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Eventos Adversos