GCP

1
GCP Good Clinical Practice
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2
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3
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4
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6
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11
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13
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2. ???????
3. CRO ???????
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1
3
2
14
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15
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1990 ?. ? ?? ???? ??????? ?????? ???????
ICH-GCP, ??????? ???? ?????????? ?
??????????????? ????????? ???.
??????? ? 1991 ?. ????????? ??????????
????????????? ??????????? ?? ???????????? (ICH),
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????????????.

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16
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?????????? (World Medical Association WMA),
?????????, ?????????, ???? 1964 ?., ?????????
??????? ?? - 29-? ??????????? ????????? WMA,
?????, ??????, ??????? 1975 ?. - 35-?
??????????? ????????? WMA, ???????, ??????,
??????? 1983 ?. - 41-? ??????????? ?????????
WMA, ???????, ???????? 1989 ?. - 48-?
??????????? ????????? WMA, ???????? ????, ???,
??????? 1996 ?. - 52-? ??????????? ?????????
WMA, ????????, ?????????, ??????? 2000 ?. -
53-? ??????????? ????????? WMA, ?????????, ???,
2002 ?. (????????? ????????? ? ????????? 29) -
55-? ??????????? ????????? WMA, ?????, ??????,
2004 ?. (????????? ????????? ? ????????? 30) -
59-? ??????????? ????????? WMA, ????, ?????
?????, ??????? 2008 ?.
17
???????? ????? ICH
NB! ????? 19. ????? ??????????? ????????? ??????
???? ???????????????? ? ???? ??????, ?????????
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???????????? ??????????????? ??????
?????????? ???????????????? ??????????????
?????? FDA ??? PhRMA.
18
???????????????? ??
?
?
?
19
???????????????? ??
Note for Guidance on Structure and Content of
Clinical Study Reports
?
Note for Guidance on Ethnic Factors in the the
Acceptability of Foreign Clinical Data
?
Note for Guidance on Clinical Safety Data
Management Definitions and Standards for
Expedited Reporting
?
20
????????????? ???????????????? VS
???????????????? ??????

• ? ??????? ?? ??????????? ????
• ??????????? ????????????? ???????????, ? ????
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• ????????????? ??. ? ?????? ????? ??????????
• ?? ??????, ??????? ???????, ????????? ?
  ???????????
• ??????????????, ????????? ??? ???????.
• ??????????? ?????????????? ? GCP
• ?????????? ?????????? ????????

21
?????????? ??????????? ???????? - GCP

• GCP - ????????????? ?????????
• ? ??????? ???????? ???????? ????????????
• ? ?????????? ??????????? ???????????? ??
• ?? ????????, ? ????? ???????????????
• ?????????? ? ????????????? ?? ???????????.

22
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• 2.1 ??????????? ???????????? ??????
• ??????????? ? ???????????? ?
• ?????????? ??????????, ???????????
• ???????????? ???????????
• ? ??????????? ? ???????? ????????????
• ??????????? ???????? (GCP)
• ? ??????????? ???????????.

23
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?????? ??????????? ??????????????? ????? ?
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???????????? ? ????????. ???????????? ?????
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???? ????????? ?????? ??????????? ????.
24
???????? ?????????? ??????????? ????????

• 2.3 ?????, ???????????? ? ????????????
• ???????? ???????????? ?????
• ?????????????? ???????? ? ??????
• ????????????? ??? ??????????
• ????? ? ????????.

25
???????? ?????????? ??????????? ????????

• 2.4 ????????? ??????????
• (????????????? ? ???????????)
• ?? ??????????? ???????? ??????
• ???? ??????????? ??? ???????????
• ??????????????? ????????????
• ????????????.

26
???????? ?????????? ??????????? ????????

• 2.5 ??????????? ????????????
• ?????? ???????? ???????
• ??????????? ? ???? ????? ? ????????
• ??????? ? ?????????.

27
???????? ?????????? ??????????? ????????
2.6 ??????????? ???????????? ?????? ???????????
? ???????????? ? ??????????, ????????????
?????????? ??????? / ??????????? ?????????
?????????
28
???????? ?????????? ??????????? ????????
2.7 ??????????????? ?? ??????????? ????????
??????????? ?????? ? ???????? ???????
???????????? ????????? ????? ???? ???, ?
??????????????? ???????, ??????????.
29
???????? ?????????? ??????????? ????????

• 2.8 ??? ???????????? ? ??????????
• ???????????? ???? ??????
• ????? ???????????????
• ???????????, ?????????? ?
• ???? ??? ??????????
• ??????????? ?? ??? ?????.

30
???????? ?????????? ??????????? ????????

• 2.9 ???????????? ???????????????
• ???????? ?????? ???? ????????
• ? ??????? ???????? ??
• ??? ????????? ? ????????????.

31
???????? ?????????? ??????????? ????????

• 2.10 ??? ?????????? ? ???????????
• ???????????? ??????????
• ?????? ????????????????,
• ???????????? ? ????????? ?????
• ???????, ????? ??????????????
• ???????? ? ???????????? ??
• ?????????????, ?????????????
• ? ???????????.

32
???????? ?????????? ??????????? ????????
2.11 ?????????????????? ???????, ???????????
???????????????? ????????? ????????????, ??????
???? ?????????? ? ??????????? ????? ?? ???????
????? ? ?????? ?????????????????? ?
???????????? ? ???????????? ????????????.
33
???????? ?????????? ??????????? ????????
2.12 ???????????? ? ???????? ???????????
?????????, ? ????? ????????? ? ???? ??????
?????????????? ? ???????????? ? ?????????
???????????? ???????????????? ????????
(GMP). ??????????? ???????? ?????? ??????????? ?
???????????? ? ???????????? ??????????.
34
???????? ?????????? ??????????? ????????

• 2.13 ??? ??????????? ????????
• ??????? ??????? ????????????
• ?????? ???? ???????? ???????
• ? ???????????? ?????????.

35
??????????????? ????????

• 4.8.1 ??? ????????? ? ??????????????
• ?????????? ????????????????
• ???????? ????????????? ??????
• ????????? ???????????
• ??????????, ??????????????
• ?????? GCP ? ?????????
• ?????????, ?????????? ?
• ???????????? ??????????.
• ?? ?????? ????????????
• ????????????? ??????
• ???????? ??????????
• ???????????/????????? ???/???

36
??????????????? ????????
4.8.2 ?????????? ????? ???????????????? ????????
? ????? ?????? ?????????? ?????????,
??????????????? ?????????, ??????
???????????/???????????? ?? ???? ????????? ??????
????? ??????????, ??????? ????? ?????????
???????????? ??? ???????? ????????.
37
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????? ???????????/???????????? ?????????? ?????
???????????????? ???????? ? ????? ??????
???????????/???????????? ?????????? ?????????,
??????????????? ?????????, ?????? ????
??????????/???????? ???/??? ?? ?? ????????????? ?
????????????. ??????? ??? ??? ????????
????????????? ?????? ???? ????????????
??????????? ? ????? ???????????, ?????????
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????????????. ???? ???????? ???? ??????????
?????? ???? ????????????? ????????.
38
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?????????? ???????-?????????????? ????????????
39
???????? ????
???, ?????????????  ????, ??????? ???????????
???????????????? ?????????? ? ???? ???????
?????????, ??????? ????? ??????? ??????????
??????????? ???????? (Good Clinical Practice
GCP) ? ??????????????? ??????????-???????? ????.
????????????? ????? ??????????????? ?? ??????????
? ????? ???????????? ???????????? ?????????
?????????????? ????????. ???? ?????????
?????????? ??????? ??? ? ???????????? ?????
?????????? ????????????, ???? ?? ??????????????
???????????? ????????????? ?????????????
????????????????? ?????? ? ????? ??????????
????????????? ??????????????.
40
???????? ????
? ?????????? ? ?????? ??????????, ???????????????
???????? ??? ??? ????????? ?????????????, ??????
???? ??????? ????????? ?????????????????
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?????? ?????????? ?? ??????????? ?????????????
???????? ????? ? ??????????? ??????????? ???????
??? ??? ???????????, ? ????? ????????? ????
? ????????? ?????? ?????? ???? ????????????????
??? ?????????????????? ???????, ??????? ?????
???? ????????? ??????????? ??????????? ?/???
???????, ?? ??????? ?????????? ????? ????????????
? ?????? ????????? ????? ??? ???????? ? ????
???????????? ???????????? ??????? ???????????,
???? ????? ?????????, ????????? ? ??? ???????? ?
??????????? ???????????? ??? ??????? ?
??????????? ????????? ???????? ???????????? ?
?????????? ????? ?????????? ?? ???? ? ?????
?????? ??? ??????????, ??? ?????-???? ???????
??? ??????????? ???? ?????????????? ????????????
??????? ??????????? ? ??????????? ????????????
41
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