Colloque ANAES-FSM du 30 septembre 2004

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Colloque ANAES-FSMdu 30 septembre 2004

• Les actes à risques sérieuxDe quoi s agit-il ?
• Les enjeux de santé publique
• Direction générale de la santé
• Sous-direction de la qualité du système de santé

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Les actes à risques sérieux

• Le contexte
• Les mesures prises
• Quels enjeux de santé publique ?
• Limites de la réglementation de la pratique des
  ARS
• Les autres dispositions législatives
• Les difficultés de mise en œuvre

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Le contexte

• Un dispositif opérationnel pour les pdts de santé
  et les pdts du corps humain
• des mesures de surveillance au travers de
  diverses vigilances (pharmacovigilance,
  matériovigilance, hémovigilance, biovigilance ,)
• des obligations (ex. AMM des médicaments)

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Le contexte

• Un dispositif qui reste à développer
• pour les actes médicaux
• Développement de la sécurité sanitaire et la
  qualité
• objectif majeur de la politique de santé
• préoccupation croissante de nos concitoyens
• Des techniques de plus en plus complexes qui
  suscitent des craintes

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Le contexte

• Un dispositif qui reste à développer
• pour les actes médicaux
• Le souhait partagé par les patients et les
  professionnels
• d une mise en œuvre dans des conditions
  optimales
• de transparence sur les effets réels
• Une évaluation scientifique des actes par
  l ANAES
• Une traduction adaptée et modulée

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Les mesures législatives

• Loi de modernisation sociale (17 janvier 2002)
• Loi droits des malades et qualité du système de
  santé (4 mars 2002)
• Possibilité de soumettre la pratique des actes à
  risques sérieux à des règles, prises par voie de
  décrets
• (art. L. 1151-1 du CSP)
• Obligation de déclaration des événements
  indésirables graves liés aux soins
• (art. L. 1413-14 du CSP)

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Pratique des actes à risques

• Article L1151-1 du code de la santé publique
• Inséré par la loi droits des malades et qualité
  du système de santé du 4 mars 2002
• Modifié par la loi du 13 août 2004 relative à
  l assurance maladie
•  La pratique des actes, procédés, techniques et
  méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique,
  ainsi que la prescription de certains dispositifs
  médicaux susceptibles de présenter, en l'état des
  connaissances médicales, des risques sérieux pour
  les patients peuvent être soumises à des règles
  relatives - à la formation et la qualification
  des professionnels pouvant les prescrire ou les
  mettre en oeuvre conformément au code de
  déontologie médicale - aux conditions
  techniques de leur réalisation.Elles peuvent
  également être soumises à des règles de bonne
  pratique.La liste de ces actes, procédés,
  techniques, méthodes et prescriptions et les
  règles qui leur sont applicables sont fixées par
  des décrets pris après avis de la haute autorité
  de santé et, lorsque est en cause l'utilisation
  de dispositifs médicaux, de l'Agence française de
  sécurité sanitaire des produits de santé. Ces
  décrets peuvent prévoir la réalisation
  d'évaluations périodiques auxquelles les
  professionnels qui y sont assujettis sont tenus
  de coopérer. 

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Pratique des actes à risques

• Article L1151-1 du code de la santé publique
• définit les pratiques visées
• les actes, procédés, techniques, méthodes
• à visée diagnostique ou thérapeutique
• la prescription de dispositifs médicaux
• susceptibles de présenter des risques sérieux
  pour les patients, en l état des connaissances
  médicales
• risque élevé et prévisible

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Pratique des actes à risques

• Article L1151-1 du code de la santé publique
• (suite)
• précise les modalités de fixation des règles
• par voie de décrets
• pris après avis de la HAS
• et éventuellement de l AFSSAPS
• liste les obligations possibles

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Quels enjeux de santé publique ?

• Le risque est inhérent à lactivité médicale
• Il nest pas question de tout réglementer
• Importance de la définition
  du risque sérieux

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Quels enjeux de santé publique ?

• Les actes à risque sérieux au sens du L. 1151-1
• analysés / aux mesures réglementaires possibles
  
• la formation et la qualification des
  prescripteurs ou exécutants
• les conditions techniques de réalisation
• la bonne pratique
• des évaluations périodiques des actes
• susceptibles d en diminuer la survenue
• risque évitable

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Quels enjeux de santé publique ?

• L article L. 1151-1 du CSP
• Pas vocation à s appliquer à tous les ARS
• pas de caractère systématique
• Son application peut être partielle, selon l acte

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Quels enjeux de santé publique ?

• La réglementation, mesure de santé publique
• les règles s appliquent pour tous les malades
• il ne s agit pas d un bilan bénéfice/risque
  individuel
• le risque doit être évalué à l échelon collectif
  
• Il y a risque sérieux lorsqu il y a probabilité
  de survenue d une complication grave dans un
  pourcentage significatif de cas.

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Quels enjeux de santé publique ?

• Ne pas freiner l innovation et la diffusion
  des méthodes diagnostiques et thérapeutiques
• une réglementation qui s adapte aux évolutions
  rapides des techniques et des connaissances
• réactualisée aussi souvent que nécessaire
• grâce notamment à l évaluation périodique des
  actes

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Limites de la réglementation de la pratique des
ARS

• Au regard d autres réglementations
• Autorisation de certaines activités dans le
  cadre de la planification sanitaire (art. L.
  6121-1 à L. 6124-1 du CSP)
• Inscription / des listes en vue d un
  remboursement par l AM
• des actes et prestations (art. L. 162-1-7 du
  CSS)
• des produits et prestations (art. L. 165-1 du
  CSS) 

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Limites de la réglementation de la pratique des
ARS

• Ciblée sur des actes pris isolément et non des
  activités
• Pas d objectif de planification
• Sans effet direct sur leur accessibilité ou leur
  volume
• Pas de délivrance d autorisation
• pas de procédure administrative préalable
• pas de contrôles systématiques et a priori

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Limites de la réglementation de la pratique des
ARS

• (suite)
• Dépourvue de dispositif de sanction spécifique
• poursuites ordinales
• poursuites pénales (art. L. 223-1 nouveau CP)
• Déconnectée du remboursement par l assurance
  maladie
• outil de sécurité sanitaire  et non de contrôle
  en vue de l octroi de prestations

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Limites de la réglementation de la pratique des
ARS

• R. de la pratique ARS
• qualification
• formation
• cond. techniques de réalisation
• bonne pratique
• évaluation

• Planification
• cond. techniques de fonctionnement
• cond. de réalisation
• qualification
• formation
• évaluation
• surtout ét. de santé

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Limites de la réglementation de la pratique des
ARS

• R. de la pratique ARS
• qualification
• formation
• cond. techniques de réalisation
• bonne pratique
• évaluation

• Listes rembt AM
• cond. de prescription, utilisation, réalisation
• spécifications techn.
• indic. thérap. et diag.

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Autres dispositions

• Développer la surveillance des risques
• et la démarche de gestion des risques
• Déclaration obligatoire des événements
  indésirables graves (EIG) liés aux soins
  
  (L. 1413-14 CSP)
• Accréditation de la qualité de la pratique
  professionnelle (L. 1414-3-3 CSP- art. 16 LAM)
• Création d un observatoire des risques médicaux
  (L. 1142-29 CSP- art. 15 LAM)

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Autres dispositions

• Déclaration obligatoire des EIG liés aux soins
• (art. L. 1413-14 CSP , introduit par la loi du 4
  mars 2002
• mod. par l art. 117 de la Loi du du 9 août 2004
  relative à la politique de SP)
• obligation de déclaration à l autorité
  administrative
• pour les professionnels ou établissements de
  santé
• qui constatent un événement indésirable grave lié
  à des soins réalisés lors d investigations, de
  traitements ou d actions de prévention

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Autres dispositions

• Déclaration obligatoire des EIG liés aux soins
• complète les dispositifs préexistant
• vigilances sur les produits de santé
• déclaration des infections nosocomiales (IN)
• objectif opérationnel
• surveillance et d alerte des autorités
  sanitaires
• analyse poussée de l EIG
• mise en œuvre de mesures correctrices et/ou
  préventives
• non nominative, à l instar de la déclaration
  des IN

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Autres dispositions

• Déclaration obligatoire des EIG liés aux soins
• soulève des difficultés de mise en œuvre
• absence de réseau d expertise dans ce domaine
• champ vaste et hétérogène
• absence de typologie
• une expérimentation préalable pendant 3 ans
  sous la responsabilité de
  l InVS
  (art. 117 LPSP)

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Autres dispositions

• Accréditation de la qualité des pratiques par la
  HAS
• (L. 1414-3-3 CSP- art. 16 de la loi du 13 août
  2004 relative à l assurance maladie)
• des médecins exerçant en établissements de santé
  des
  spécialités particulièrement exposées au risque
  professionnel
• démarche volontaire comportant
• accréditation / des référentiels de qualité des
  soins et des PP
• déclaration à la HAS des événements considérés
  comme porteurs de risque médicaux
• bénéfice d une aide à la souscription de leur
  assurance responsabilité civile

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Autres dispositions

• Accréditation de la qualité des pratiques
• (L. 1414-3-3 CSP- art. 16 de la loi du 13 août
  2004 relative à l assurance maladie)
• favoriser le développement de la gestion des
  risques
• la déclaration des événements considérés porteurs
  de risques sera harmonisée avec celle des EIG et
  celles réalisées dans le cadre des vigilances

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Autres dispositions

• Création d un observatoire des risques médicaux
  (L. 1142-29 CSP- art. 15 de
  la loi du 13 août 2004 relative à l assurance
  maladie)
• rattaché à l ONIAM
• alimenté par
• les assureurs des professionnels et organismes de
  santé
• les établissements chargés de leur propre
  assurance
• la commission nationale des risques médicaux
• les commissions régionales de conciliation et
  d indemnisation

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Autres dispositions

• Création d un observatoire des risques médicaux
  (L. 1142-29 CSP- art. 15 de
  la loi du 13 août 2004 relative à l assurance
  maladie)
• recueille des données concernant
• les accidents médicaux
• les affections iatrogènes
• les infections nosocomiales
• leur indemnisation
• c est un observatoire de la  sinistralité 

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Autres dispositions

• Une cohérence d ensemble à renforcer
• une démarche sectorielle et compartimentée
• pas de diffusion des travaux comparable à celle
  de certains rapports
•  To err is human  
  USA - 1999
•  An organisation with memory  GB - 2000
• un débat public biaisé
• une dynamique ? convergence des actions

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La mise en œuvre

• En 1ère approche deux types d actes
• dangerosité intrinsèque
• expertise technique, environnement très
  spécifiques
• souvent émergents, associés à des innovations
  technologiques, en début de courbe
  d apprentissage
• fibrinolyse dans l AVC ischémique

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La mise en œuvre

• En 1ère approche deux types d actes
• fréquence ou risque de non respect
  
• des indications, contre-indications
• des recommandations de bonne pratique
• pose d anneaux gastriques
• pose de défibrillateurs implantables

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La mise en œuvre

• Résultats des premiers travaux
• autres mesures possibles
• fibrinolyse dans l AVC ischémique
• pose de défibrillateurs implantables
• simplicité relative de l acte
• pose d anneaux gastriques

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La mise en œuvre

• Dépasser l approche empirique
• critères de définition des risques sérieux
• élaboration d une méthode d évaluation des
  actes
• travail demandé à l ANAES