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Principios básicos de las BPM
Gerencia de calidad
Parte Uno
2
Principios básicos de las BPM

• Objetivos
• Comprender los aspectos claves en la garantía de
  calidad/control de calidad.
• Comprender los requisitos específicos de
  organización, procedimientos, procesos y
  recursos.
• Desarrollar acciones para resolver sus problemas
  actuales.

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Gerencia de calidad

• Gerencia de
  calidad
• Determina e implementa la política de calidad
• Los elementos básicos son
• una infraestructura apropriada o sistema de
  calidad que abarque los Procedimientos,
  Procesos, y Recursos
• las acciones sistemáticas necesarias para
  asegurar la confianza adecuada de que un producto
  (o servicio) cumplirá con los requisitos de
  Calidad
• A la totalidad de estas actividades se les llama
  Garantía de Calidad

Parte Uno
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Gerencia de calidad

• Gerencia de calidad
• La terminología puede diferir
• Sistema de Calidad Rara vez se usa en
  producción de medicamentos
• Los conceptos de GC, BPM y Control de Calidad son
  aspectos interrelacionados de la Gerencia de
  Calidad.
• Ellos son descritos en las diapositivas
  siguientes para enfatizar su relación y su
  importancia fundamental para la producción y
  control de productos farmacéuticos

Parte Uno
5
Gerencia de calidad

• Principios de Garantía de
  Calidad
• Concepto de amplio rango
• cubre todos los aspectos que individual o
  colectivamente influyen en la calidad de un
  producto
• Conjunto de medidas adoptadas
• para asegurar que el medicamento es de la calidad
  correcta para el uso al que está destinado
• La Garantía de Calidad incorpora las BPM
• y también el diseño y el desarrollo del producto
  los cuales están fuera del alcance de este módulo

Parte Uno 1.1
6
Gerencia de calidad

• Requisitos para los Sistemas de GC I
• 1. Asegurar que los productos son desarrollados
  correctamente
• 2. Identificar las responsabilidades de la
  gerencia
• 3. Proporcionar POEs para producción y control
• 4. Organizar el suministro y uso de las materias
  primas correctas
• 5. Definir controles para todas las etapas de la
  fabricación y el empaque

Parte Uno 1.2 a-j
7
Gerencia de calidad

• Requisitos para los Sistemas de GC II
• 6. Asegurar un producto terminado correctamente
  procesado y verificado antes de ser liberado
• 7. Asegurar que los productos sean liberados
  después de su revisión por la persona autorizada
• 8. Proporcionar almacenamiento y distribución
• 9. Organizar la autoinspección

Parte Uno 1.2 a-j
8
Gerencia de calidad

• BPM
• Asegurar que los productos son producidos y
  controlados consistentemente
• Disminuir los riesgos que no pueden ser
  controlados mediante el ensayo del producto
• Contaminación cruzada
• Confusiones

Parte Uno 2.1 a-j
9
Gerencia de calidad

• Requisitos básicos para las BPM I
• 1. Procesos claramente definidos y
  sistemáticamente revisados
• 2. Pasos críticos validados
• 3. Recursos apropriados personal, edificaciones,
  equipos, materiales
• 4. Procedimientos escritos claramente
• 5. Operadores capacitados

Parte Uno 2.1 a-j
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Gerencia de calidad

• Requisitos básicos para BPM II
• 6. Registros completos, investigaciones de las
  fallas
• 7. Adecuado almacenamiento y distribución
  
• 8. Sistemas de retiro y devolución
• 9. Manejo de los reclamos

Parte Uno 2.1 a-j
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Gerencia de calidad

• Sesión de grupo - I
• Cuántas deficiencias puede encontrar en las
  fotografías que aparecen en su material de apoyo?

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Gerencia de calidad

• Relaciones de Calidad
• Gerencia de calidad
• Garantía de calidad
• BPM
• Control de Calidad

Parte Uno 1, 2 y 3
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Gerencia de calidad

• Control de Calidad (CC)
• CC es parte de las BPM

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Gerencia de calidad

• Departamento de Control de Calidad (CC)
• Cada ente que tenga una autorización de
  fabricación debe tener un Departamento de
  Control de Calidad
• La independencia del departamento de producción
  y de otros departamentos se considera fundamental
• Bajo la autoridad de una persona debidamente
  calificada y con experiencia con uno o varios
  laboratorios de control a su disposición.

Parte Uno 3.2
15
Gerencia de calidad

• Requisitos básicos para Control de Calidad
• Recursos
• Instalaciones físicas adecuadas
• Personal capacitado
• Procedimientos aprobados

Parte Uno 3.2
16
Gerencia de calidad

• Requisitos básicos para Control de Calidad
• Tareas
• Muestreo
• Inspección
• Ensayos
• Vigilancia
• Liberación/rechazo

Parte Uno 3.2
17
Gerencia de calidad

• Requisitos básicos para Control de Calidad - I
• Objetos
• Materia prima
• Materiales de empaque
• Productos intermedios
• Productos a granel
• Productos terminados
• Condiciones ambientales

Parte Uno 3.2
18
Gerencia de calidad

• Requerimientos básicos para Control de Calidad
  II
• 1. Muestreo aprobado por el departamento de CC
• 2. Métodos de análisis validados
• 3. Registros
• 4. Revisión y evaluación de la documentación de
  producción
• 5. Investigación de las fallas para todas las
  desviaciones
• 6. Ingredientes que cumplan con la autorización
  de comercialización

Parte Uno 3.2 b e
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Gerencia de calidad

• Requerimientos básicos para Control de Calidad
  III
• 7. Ingredientes que tengan la pureza requerida
• 8. Envases adecuados
• 9. Etiquetado correcto
• 10. Liberación de los lotes por la persona
  autorizada
• 11. Muestras de retención de las materias primas
  y de los productos

Parte Uno 3.2 e h
20
Gerencia de calidad

• Otros deberes del Departamento de Control de
  Calidad
• 1. Establecer procedimientos de control de
  calidad
• 2. Patrones de referencia
• 3. Etiquetado adecuado
• 4. Ensayos de estabilidad
• 5. Investigación de los reclamos
• 6. Control del ambiente

Parte Uno 3.3
21
Gerencia de calidad

• Evaluación del Producto Terminado
• Debe comprender todos los factores relevantes.
  Por ejemplo
• condiciones de producción
• resultados de los ensayos en-proceso
• documentación de la fabricación
• cumplimiento con las especificaciones para el
  producto terminado
• examen del empaque final

Parte Uno 3.4
22
Gerencia de calidad

• Acceso a CC
• El personal de CC DEBE tener acceso a las áreas
  de producción para el muestreo y la
  investigación
• Como sea adecuado!

Parte Uno 3.5
23
Gerencia de calidad

• Control de calidad - resumen
• CC es parte de las BPM - referir al material de
  apoyo
• muestreo
• especificaciones
• ensayos
• procedimientos de aprobación
• reclamos y devoluciones
• toma de decisiones en
• todos los aspectos de la calidad

• autorización
• definición de la calidad del producto
• operaciones de laboratorio
• decisiones de liberación
• investigación e informes

Parte Uno 3.1, 3.2
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Gerencia de calidad

• Sesión de grupo II
• Imaginen que Uds. están inspeccionando una
  empresa farmacéutica para determinar el
  cumplimiento de las BPM
• Consideren las situaciones en las próximas
  diapositivas que pudieran impactar el programa de
  la Gerencia de calidad de la empresa
• Describan la medidas a ser tomadas en cada caso

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Gerencia de calidad

• Temas de discusión I
• La Gerencia de calidad no dispone de un manual
  por escrito
• Recursos humanos limitados
• Carencia de gente calificada
• Los procesos no están adecuadamente validados
• Los POEs o la documentación estándar de los
  lotes son inadecuados
• Más consideración al costo que a la calidad
• Miembros de la familia en posiciones claves de
  autoridad

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Gerencia de calidad

• Temas de discusión II
• Compra deliberada de materiales con
  especificaciones por debajo del estándar
• Personal técnico no involucrado en las compras
• Incapacidad para re-exportar los materiales con
  especificaciones por debajo del estándar
• El dueño insiste en vender los productos
  rechazados
• Corrupción
• No hay compromiso para la capacitación