Признание результатов СЕ-сертификации в Украине. Александр Богай, Максим Багреев. Компания Кратия.

1
????????? ??????????? ??-???????????? ? ???????
????????? ?????, ???????????? ?????? ??????
????????????
?????? ???????, ??????????? ???????
26 ???????? 2017 ????
2
?????????? ? ????

• ? 1 ???? 2015 ???? ???????? ? ????????????
  ?????????? ??????????? ?????????? ?? ???????????
  ???????, ??????? ??????? ???????????????
  ???????????.

????????????? ?????? ????????? ???????????????
????????????? (????????? ???????)
?????? ????? ???!
???????????? ??????????? ?????? ????? ??????????
?? ?????????? ????????? ?????? ????????????
UA.TR.000
???????????? ?????? ???????????? ?????? ????
??????? ?? ??????????. ??-????? ?? ??????????!
?????? ?????????? ? ????? ? ?????????? ???????? ?
??????????
? ?????? ???????????.
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
3
?????????? ??????
???????? ? ????????? ??????????? ??????? ??
??????????????? ?????????????? ????????? ?? 1
???? 2017 ???? (??? ?? ????????? ????? ????????
?????????????). ?????????? ????????? ? ?????????
??????? ????????? ?? ?????????? 5 ???, ??? ??
????????? ????? ???????? ?????? ???????, ???
????????? ?????????? ???????? ??????.  
???????, ?????????? ? ????????? ??
??????????????? ?????????????? ?? ????????
???????? ????????? ???????, ? ?? ????????
?????????????? ?????????? ???????????? ??????
????????????.
???????? ???? ???????? ????????????? ?
???????????, ??? ?????? ?????-???? ?????????
??????????. ??????????????? ?????? ???????
???????????? ?????????? ? ??????????? ???????,
??????????? ?? ???-????? ???????????? ????????
??? ?????????????? ?????.
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
4

• ???????????? ????????? ?????? ????????????,
• ?????????? ??????? ??????? ??????????

????????? ?????? ???????????? ???????????
???????????, ?? ????????? ? ???????????????
????????????, ????? ?????????? ??-??????? ?
??????????? ?? ?????? ???????????? ???????, ?
???? ??????????? ?????? ?????? ?????????, ?
?????????, ??????????????? ??? ?????????. ?????
???????????? ??????? ?????????? ?????????????
??????????? ?????? ?? ?????? ???????????? ???
???????? ?????????? ????????? ??????????
????????? ?????????????? ???????????? (?.?.
??????????????????). ??? ?????????
??????????? ??????? ?????????? ?????? ????
????????? ?????? ???????????? ? ??????
????????????, ??????? ?????????? ?? 5 ???, ????
?????? ????????? ??-????????? ??????
????????????, ??????? ?????????? ?????? ??
?????????? ????????.
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
5
?????????????? ????????????? ????????????? ?
???????
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
6
?????????????? ????????????? ?? ?????????
???????????? ???????????!

• ?????????????? ????????????? ???????
• ????? ????? ? ???????? ?????????? ?????
• ??????????????
• ???????? ????????? ???????, ??????????? ?
  ???????????????????
• ?????????????
• ???????????, ?????????????? ? ??????? ???????????
  ?????
• ????? ???????? ??????????? ????????????
• ??????????? ????, ??????? ??????????????? ??
  ????????? ???????????? ???????

????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
7
?????????????? ?????????????
??????????? ???? ??? ??????????
????-??????????????? ???????? ??????? ???
?????????????????? ? ???????????? ?
????????????????? ??????? ?????????????????
???????????? ???????? ??????????????, ???????
?????????? ??????? ?????????????? ?????????? ??
????????????? ??? ?????????? ????????????,
????????????? ??????????? ???????????.

• ???????????? ?????? (???/??????) ????????????
  ??????? ????? ???? ???????? ?????? ????
  ?????????????? ?????????????
• ????????????? ????? ????? ?????????
  ?????????????? ?????????????? ??? ?????????
  ??????????? ???????

???????????? ????????/ ????????????
????????????????? ???????????? ????????
???????????????? ?????????????? ?????????????
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
8
??????????? ??????????????? ?????????????

• ?????????? ?? ??????????????????? ??????
  ???????????????
• ??????? ?, ??? ?????????????, ?????????????
  ? ???????????? ?????? ???????????? ?  ??????????
  ???????????? ??????????? ???????
• ????????????? ? ???????? ?? ?????????, ???????,
  ?????? ? ??????????, ????????????. ??????????
  ????????????? ? ?????? ???????????
• ????? ???? ???????? ? ????????? ??????, ? ?????
  ????????? ?? ??????????? ??????
  ????????????/???????????? ??????????? ????
• ?????????? ?????????? ? ?? ?? ??????????,
  ????????, ??????? ???????? ???????, ??? ?
  ?????????? ?? ??????????
• ????????????? ????? ????????? ??????? ?
  ?????????? ??
• ???????????? ?????? ?????????? ?????????,
  ???????????? ??????? ? ?????? ?????????
  ?????????????? ??????????? ??
• ???????? ??????????? ??????? ?? ????????? ???????
  ??????????????? ??????
• ????????????? ???????????? ?????????
• ????????????? ?????????? ? ????????? ?? ???????
  ??????? ???????????????? ?????????
  ???????, ??????? ?????? ????????????,
  ??????????????????, ?????????? ??????? ?
  ?????
• ??????? ??????????? ? ????????, ??????????? ?
  ?????????
• ????? ????????? ??????????????? ?? ????????????
  ???????????? ???????.

????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
9
????? ??????????????? ?????????????

• ???????????? ????????? ?????? ????????????
• ????????? ??????? ???????????? ?????? ?????? ??
  ?????? ????????????
• ?????????? ???????????? ?????? ? ?????????
  ?????????? ??????????? ????????????
  ???????????? ?????? ?????????? ???????????
  ????????????
• ???? ????????? ?????????? ???? ?????????? ???
  ???????, ???????? ?? ???
  ?????????????
• ???????????? ????????? ?????? ????????????,
  ????????????? ???????????? ? ???????????? ?????
  ?? ?????? ????????????, ???????? ? ?????????
  ?????????????
• ????????? ? ???????????? ???????????????? ????
  ?????? ??? ???????? ?????
  ????????????, ??????? ???? ???????? ?? ?????
  ????????????? ???????
  ??????????????? ?????????????.
• ?? ?????????? ????????????? ????????????? ?????
  ?????????? ????????????,
  ??????????? ????????????, ???????????? ????????
  ??????????, ?????????? ? ?????? ??????????
  ???????????? ? ???????.
• ??????????? ?????????? ???????????? ?? (???
  ??????? I ?????? ????????????)
• ?????????? ?????? ???????????? ??????? ??
  ????????? ?????? ???????????? (????
  ?????????).

????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
10
??????? ??? ?????????????
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
11
???????? ?????????? ??? ???????? ??

• ???????/???????????? ???????????? ??????????
  ?????????????? ??????????????
• ????? ?????????? ????????????
• ????? ????????, ???????? ? ?????????? ??
  ?????????????
• ???????? ???????, ? ??? ?????, ???????????????
  ???????????, ? ????? ??? ???????????????
  ??????????
• ??????? ????? ???????????? ??????????? ???????
  ??????
• ?????????? ? ??????????? ??????????
• ??????? ????? ???????????? ??????????????
  ??????????
• ??????? ????? ???????????? ??????????? ??????
• ????????????, ?????????????? ???????????? ???????
  ???????? ??????????? ??????????? ???????????
  (???-????)
• ????????????? ???????????? ?????????? ???
  ???????????? ????? ??????? ??? ??????????? ?????
  ???????? ?????????? ??????????? ? ????? ? ????
  ????????? (???? ?????????)
• ???????????? ???????????? ??????? ??????????
  ????????? ??????????? ?? ???????? (QMS),
  ????????/?????????/SOP ? ?.?.
• ???????????, ???????, ??????? ?????? ????????????
  ???????? ?? ??????????? ?????????? ?????????
  ?????? ????????????.

????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
12
???????????? ? ??
??? ????????
5 ???
15 ???
??? ????? ????????
??????????? ??????? ??????? ??? in-vitro
???????????
???????? ?????????????? ??????????? ???????
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
13
????????? ??????????? ?????? ????????????,
??????????? ? ?????? ???????
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
14
???????????? ????????? ?????????

• ???????????? ???????? ??????? ? ??????? ???
  ?????????? ??????????? ????????? ??????
  ????????????, ? ??? ????? ?? ???? ??????????
  ???????? ?? ??????? ? ??????????

???????? ??????? ??? ????????? ???????,
?????????? ????? ? ???????? ?????????,
?????????????????? ??????????
?????????? ??????, ????????? ? ??????????
?????????? ? ?????? ????????, ????????? ??
???????????? ??????
?????????? ????????????? ??????????????
???????????????? ???????????? (????? ???
????????? ????????????) ??? ?????????? ?????????
???????? ???????
?????? ???????????? ? ????????? ??
???????????????? ????????, ????????, ??????
???????????? ???????????? ???????, ???????
???????? ?????????? ?????????????? ???????? ???
????????????? ??????????, ? ??????? ?????????
??????????????? ????.
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
15
??????????? ??????? I-?? ?????? (?? ??????????,
??? ????????????? ???????)
??????????????????
???????????, ????????, ??????????? ? ???????? ?
?????? ??????? ??? IVD
??-????????? ?????? ????????????
?? ?????????? ??????????? ??????? IIa, IIb ? III
???????
???
??????? ??? in-vitro ??????????? ?? ?????? ?
????? ??????? ?????????? ?????????
?????????? ??????????? ??????? ?????? ?????? (Is,
IIa, IIb, III)
??????? ??? in-vitro ??????????? ?? ?????? ?
???????? ????????
???????? ???????
IVD ??? ????????????
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
16
??????????? ??????? I-?? ?????? (?? ??????????,
??? ????????????? ???????)
??????????????????
???????????, ????????, ??????????? ? ???????? ?
?????? ??????? ??? IVD
????????? ?? ???????????
?? ?????????? ??????????? ??????? IIa, IIb ? III
???????
??????? ??? in-vitro ??????????? ?? ?????? ?
?????????? ??????????? ??????? ?????? ?????? (Is,
IIa, IIb, III)
??????? ??? in-vitro ??????????? ?? ?????? ?
???????? ????????
IVD ??? ????????????
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
17
???????????????? ???????????? ?????????
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
18
????? ??????? ? ??????????????? ???????? ???????
? ???????? ????????? ?????????
????? ??????? ? ??????????? ??????????? ? ??????
????????????
????? ??????? ?? ????? ???????????? ?????????
?????????
IAF MD 5
IAF MD 9
????? ??????? ? ??????????????? ????????
????????
????? ??????? ? ???????????? ??????? ?? ??????
????????????
ISO 17025
????????????? 573 ?? ??????????? ??????? ???????
????????? ???????
????? ??????? ??? ?????? ???? ????????????
ISO 17065
ISO 17021
??????????? ????????? ?? ???????? ????????
(????????????? 755)
??????????? ????????? ?? ??????????? ???????
(????????????? 753)
??????????? ????????? ?? ??????????? ??????? ???
IVD (????????????? 754)
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
19
10 ??????? 2016 ???? ??????? ? ???? ?????
??????? ??? ??????????? ?????????? ? ??????
????????????
???? ????? ?????????? ???????? ? ???????????????
?????? ??????????, ???????? ? ??????????
??????????? ??????????? ? ??????????????? ???
???????? ?????? ????????????, ? ?????
????????????? ???????????? ?????? ????????????
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
20

• ?????? VIII. ????????? ??????????? ??????
  ????????????
• ?????? 45. ????????? ??????????? ??????
  ????????????, ??????????? ?? ????????? ???????
• ?????????? ?????? ???????????? ???????????
  ??????????? ???????????, ??????????? ? ??????
  ???????????, ??????????? ? ?????????? ? ???????,
  ???? ???????????? ? ???? ??????????? ?????????
  ?????? ???????????? (???? ???? ??? ?????????? ??
  ?????????? ????????) ???????????? ????? ??
  ??????? ???????????? ??????????? ???????????????
  ??????????? ???????????, ??? ? ??????????
  ????????? ?????? ????????????.
• ????????? ? ???????????? ??????????? ???????????
  ???????????, ???????? ?? ??????????? ??????
  ????????????, ??????????? ? ?????? ???????????,
  ??????????? ? ??????, ???? ????? ???????? ?
  ?????? ???????????? ???????? ?????????????
  ??????? ??????? ? ???????? ????????? ???????????
  ????? ?? ?????? ????????????.
• ??????????? ?????? ????? ????? ??????????
  ?????????? ?????? ???????????? ???????????
  ??????????? ???????????, ?????????? ????????????
  ???????????????? ???????? ?? ?????? ????????????,
  ?? ????????? ????????? ? ?????? ???????? ??
  ?????? ????????????, ??? ??????? ????
• ???????????? ?????? ?? ????????????,
  ????????????? ??????? ?? ?????? ???????????? ???
  ? ???????, ??? ? ? ?????? ???????????, ????????
  ??????? ????????????? ??? ????????????
  ??????????? ?? ???????????? ? / ??? ?????????
  ?????????? ? ???????? ????????? ? ?????
  ???????????? ?? ??????????????? ?????
  ???????????? ?? ?????? ????????????
• ??????????? ????? ?? ????????? ????????? ?
  ????????????, ????????? ??????????? ??????? ??
  ?????? ????????????, ????????? ????????? ??????
  ???????????? ??? ?? ????? ? ?????? ???????? ?
  ????????????, ??????????????? ???? ??????????,
  ??? ???? ???????????????.

????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
21

1. ?????????? ?????? ???????????? ???????????
   ??????????? ???????????, ??????????? ? ??????
   ???????????, ??????????? ? ?????????? ? ???????,
   ???? ???????????? ? ???? ??????????? ?????????
   ?????? ???????????? (???? ???? ??? ?????????? ??
   ?????????? ????????) ???????????? ????? ??
   ??????? ???????????? ??????????? ???????????????
   ??????????? ???????????, ??? ? ??????????
   ????????? ?????? ????????????.

????????? ?????? ?? ?? 14 ???? 1993 ? 93/42 /???
? ??????????? ????????
????????????? ??? ?753 ?? 02.10.2013 ???????????
????????? ???????????? ??????????? ???????
????????? ???????????? ?????????? ? ?????? ?? ??
27 ??????? 1998 ? 98/79/??? ? ???????????
???????? ??? ??????????? in-vitro
????????????? ??? ?754 ?? 02.10.2013 ???????????
????????? ???????????? ??????????? ??????? ???
??????????? in-vitro
????????? ?????? ?? ?? 20 ???? 1990 ? 90/385/???
?? ????????? ???????????????? ??????????-?????? ?
????? ???????? ??????????? ???????, ???????
????????????.
????????????? ??? ?755 ?? 02.10.2013 ???????????
????????? ???????????? ???????? ???????????
???????, ??????? ????????????
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
22

1. ????????? ? ???????????? ??????????? ???????????
   ???????????, ???????? ?? ??????????? ??????
   ????????????, ??????????? ? ?????? ???????????,
   ??????????? ? ??????, ???? ????? ???????? ?
   ?????? ???????????? ???????? ?????????????
   ??????? ??????? ? ???????? ????????? ???????????
   ????? ?? ?????? ????????????.

????? ????????? ???????? Agreement on Conformity
Assessment and Acceptance of Industrial Products
(ACAA), ??????? ???????? ?????? ?????????? ??
?????????? ???????-??.  
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
23

1. ??????????? ?????? ????? ????? ??????????
   ?????????? ?????? ???????????? ???????????
   ??????????? ???????????, ?????????? ????????????
   ???????????????? ???????? ?? ?????? ????????????,
   ?? ????????? ????????? ? ?????? ???????? ??
   ?????? ????????????, ??? ??????? ????

Agreement
ON RECOGNITION OF CONFORMITY ASSESSMENT RESULTS
?????????? ????? ?? ?????? ????????????
EU Notified Body
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
24

• ???????????? ?????? ?? ???????????? ??????? ??
  ?????? ???????????? ??? ? ???????, ??? ? ? ??????
  ???????????, ???????? ??????? ????????????? ???
  ???????????? ??????????? ?? ???????????? ?/???
  ????????? ?????????? ? ???????? ????????? ? ?????
  ???????????? ?? ??????????????? ?????
  ???????????? ?? ?????? ????????????

???????????? ????? ?? ???????????? ? ???????
???????????? ????????? ?? ???????????? ???????
(????, ???? www.naau.org.ua).
???? ???????? ??????????????? ?????? ???????????
?????????? ?? ???????????? (??) ? ???????????
??????????????? ?????????? ? ?? (?? MLA) ?????
???????????? ?????????? ? ????????? (?? BLA) ??
???????????? ???????????? ????????????? ?
????????????? ???????????, ??????? ??
???????????? ?????????, ??????? ?? ????????????
?????? ???????????, ??????? ?? ????????????
????????? ? ??????? ?? ?????????. ?? ????????,
??? ??? ??????????? ???????????? ????
????????????? ????????????? ? ?????? ???????????
??????????? ? ????? ????????????. ????? ???????,
???? ???????????? ????????????, ?????????? ??
?????? ???????????? ?????. ?? ????????
??????????? ???????????? ??????? ?? ????????????
??????, ?????????? ??????????? ??????? ?????
?????????? ?? ?????????? ????????????
???????????, ??????????? ?????? ?? ??????
????????????, ????? ??? ????????????,
???????????, ?????????, ????????? ? ??????????.
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
25

• ??????????? ????? ?? ????????? ????????? ?
  ????????????, ????????? ??????????? ??????? ??
  ?????? ????????????, ????????? ????????? ??????
  ???????????? ??? ?? ????? ? ?????? ???????? ?
  ????????????, ??????????????? ???? ??????????,
  ??? ???? ???????????????.

????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
26
????? ???????, ????????? ??????? ??? ?????????,
????????? ? ?????? 45

1. ???????????? ????????? ? ??????? ? ??
   ???????????? ?????????? ??????? ????????????
   ??????????? ??????????? ???????????

1. ???????????? ????????? ?? ???????????? ? ??????
   ???????????? ????? ?? ???????? ???????
   ????????????? ??????????? ?? ???????????? ?/???
   ????????? ?????????? ? ????????

?

1. ?????????? ??? ????????? ??????????? ??????
   ???????????? ???????? ???????, ??????????? ?????
   ?????????? ??????????? ??????? ?? ??????
   ???????????? ? ??????????? ???????????????
   ??????? (? ?? - notified body)

?

1. ?????????? ??????????? ????? ?? ??????
   ???????????? ?????? ????????? ?????????, ??? ??
   ?????, ????????? ? ??????????? ??????????.

????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
27
?????????? ???????? ????? ?????????? ???????????
??????? ?? ?????? ???????????? ? EC notified body

• ????????, ? ???????? ?? ??????????? ???
  ?????????? ?????????
• ?????????? ???????? ? ??????? ??????????
  ????????? ??????????? ???????, ?????????? ??????
  ???????? ? ?????????
• ?????????? ??????? ????????? ??????????
  ??????????? ??????? ????????????? ? ????????
  ????? ?????????, ??????????? ???????? ? ?????????
  ??????????? ?????? ????????????
• ?????? ??????? ??????, ?????????????? ?,
  ??????????????, ??????????????? ?????????
  ?????????? ??????????? ??????? ?? ??????
  ????????????
• ????????????? ?????????? Due Diligence, ???????
  ???????? notified body ? ????????? ???????????
  ???????????? ?????? ?? ?????????? ????????
• ??????? ???????? notified bodies ??? ? ????? ?
  ????????? ? ????? ??????????, ??? ? ? ????? ?
  ?????? ?????????? ? ??????????? ????????????????
  ?????????? ????????? ? ????????? ???????????????
  ????????
• ???????? ?????????? ??????????? ??????, ?????????
  ? ??????????? ? ??????????? ??????????? ????????.

????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
28
??????????, ??????????? ? ???????????
???????????? ?????? ?? ?????? ????????????

• ???????????? ???? ?? ????????? ISO/IEC 17021,
  17025 ? 17065
• ?????????? ?????? ?? ?????????? ????? ?? ??????
  ???????????? ??????????? ???????????? ??????????
  
• ??????? ??????????? ????????????? ???????????
• ???? ??????????????????? ???????????? ?
  ??????????? ????????????? ?????????? ????? ??
  ?????? ? ??????.

• ?????????? ? ?? ???????????? ?? ???????? ???????
  ??? ???????????? ???????????????? ???????????
• ??????????? ???? ?????????
• ??????????? ?????????? ???????? ???????????? ?
  ???????
• ???????? ?????? ?? ???????? ????????? (?????????
  ??????????? ?? ????? ???? ??? ?? ?????????,
  ??????? ???????? ?????)
• ???????? ?????? ?????? ??????? ?????????? ??????

????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
29
?? ????????????? ?????????? ????????? ?????
??????????? ???????????? ???????? ?? ??????
???????????? ? 6 ??????????? ????????????
????????????????? ????????
????? ??????? ??????????? ? ??????? ???????????
????????? ?
Presentation is prepared by Cratia company
www.cratia.ua
info_at_cratia.ua 38 044 332-42-94
30
??????????????? ??????, ? ???????? ???????
??????????
??? ????? ???? ??????? ??????, ??????? ?????
??-?????????? ?????? ?????????????
Presentation is prepared by Cratia company
www.cratia.ua
info_at_cratia.ua 38 044 332-42-94
31
57
?????????? ??????????????? ???????, ???????
???????????? ?? ????????? 93/42/EEC (???????????
???????)
22
?????????? ??????????????? ???????, ???????
???????????? ?? ????????? 98/79/EC (in-vitro)
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
32
??????? ?????????? ?????? ???????????? ?????
????????? ??-????????????
1

• ????????????? ????????? ???????????????
  ????????????? ? ??????? (??????? ?/???
  ????????????)
• ????????? ????????? ???????????? ??
  ?????????????
• ??????????? ???? (Technical file)
• ??????????? ?? ???????? (Quality manual)
• CE-??????????, ????? (audit report ???
  assessment report)
• ??????????????? ????????? ? ??????????? ?????,
  ????????? ????? ??????, ???????????? ??????
  ???????????? ? ?????????
• ??????? ? ?????????? ??????????? ????????????
• ?????? ?? ?????? ????????????
• ???????? ?????????? (Essential requirements)
• ?????????? (??????????? ????????????) ?
  ??????????
• ?????? ?????????? ????????????
• ?????? ?????? ? ???????????? ? ????????? ?????,
  ?????????? ????????, ?????????? ?????

2
3
4
5
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
33

• ???????????? ? ?????????? ????????????? ???????
  ???????? ??? ?????????? ???????????? ??????,
  ????????
• ?????????? ? ?????????? ?????????? ????????
  ????????????? ????
• ?????????? ?????????? ? ???????? ? ?????????
  ???????????
• ?????? ? ??????????? ????? ?? ??????
  ??????-?????????????
• ????????? ?? ???????????? ?????? ?????,
  ?????????? ??????? ??? ?????? ??????????,
  ??????????????? ?????????.
• ?????????? ?????????? ??????????? ??????? ??????
  ? ??????????? ????????? (????? ?????????) ??????
  ????????????
• ???????????? ??????? ??????????? ????????????,
  ????????? ?????????
• ??????? ?????????? ????????????, ?????????
  ??????? ?????? ???????????? ? ??????????????????
  ?????? ??????.

6
7
8
9
?????????????? ????????????? ????????????? ?
??????? ?????? ??????? ???????????? (??????????
????????????, ??????????? ????, ??????????? ??
???????? ? ?????? ?????????) ?? ????? 5 ??? ?
??????? ????????? ?? ????? ???????????? ???????.
NB!
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
34
??????????? ????????? ?????????

• ????? ???????????????? ??????????? ?????????
  ??????????? ???????????? ????????, ??? ???
  ???????????? ?????????? ? ????????? ????????? ?
  ?????? ??????, ? ????? ?? ?????? ????????????
  ????????? ?? ??? ???????????????.
• ????????? ?????????? ????????? ? ???????????????
  ????????????? ? ??? ??????????????? ?????????????
  ? ???????
• ??????? ? ???????????? ?????????? ????????????,
  ??????? ??????? ????????? ??????????????
  ?????????????? ?? ????? 5 ??? ? ??????? ???????
  ??????????? ??????? ?? ?????
• ????? ? ??????????? ???????????????
  ?????????????, ??????????? ??????? ??????????
  ?????? ????????????? (??? ??????????, ??? ?
  ??????????? ?????????)
• ?????????? ? ?????????? ?????????? ????????????
• ?????????? ?? ?????????? ? ? ?????????? ??
  ?????????? (??????????? ????????????)
• ?????????? ????-????????????? ??????? ?????? ??
  ?????????????? ?????????
• ????????????? ?????????? ???????
  ????????????????? ?????????? (????????? ??????,
  ???????? ????????? ? ??????????????).

????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
35
??????????? ????????? ?????????

• ??? ??? ????????? ????????? ??????????? ??
  ????????? ????????? ? ????????????, ?????????
  ?????????? ??????? (?? ???? ?? ???????????), ??
  ???? ???????? ??????????? ???????????
  ????????????, ??????????? ????? ?????????, ??
  ????? ????????? ???? ???????? ?????????????
  ??-???????????

I
I
I
I
12 ??????? 24
??????? 36
???????
??????????? ??-???????????? ??????? ? ??????????
???????????? ?? ISO 13485, ? ??????????????,
???????? ?????? ?? 3 ????. ??????????????,
?????????? ?????????? ????? ??????????? ?? ?????
3 ???. ??? ????, ??????? ?? ?????????
?????????????? ?????????? (???????? IAF MD 5)
????? 2/3 ?? ??????????? ?????????.
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
36
??????????? ????????? ?????????

• ??????? ???????? ??????????? ????????????. ?????
  ???????, ??? ?????????? ????????? ????? ?????????
  ?????????? ???????? ????? ???????? (????????,
  ??????? ?? ????? ? ?E ??????????)
• ?????? ????? ????????????????? ?????? ??
• ?? ?????? ??????? ?????????? ??????????????
  ??????????? ?????? ????????, ??????????
  ?????????? ? ???????? ?? ??????? ???????????
  ???????.

????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
37

1. ???????????? ????????? ? ??????? ? ??
   ???????????? ?????????? ??????? ????????????
   ??????????? ??????????? ???????????

1. ???????????? ?????? ?? ???????????? ??????? ??
   ?????? ???????????? ? ??????? ? ?? ????????
   ??????? ????????????? ??????????? ?? ????????????
   ?/??? ????????? ?????????? ? ???????? ????????? ?
   ????? ???????????? ?? ??????????????? ?????
   ???????????? ?? ?????? ????????????

1. ?????????? ??? ????????? ??????????? ??????
   ???????????? ???????? ???????, ??????????? ?????
   ?????????? ??????????? ??????? ?? ??????
   ???????????? ? ??????????? ???????????????
   ??????? (? ?? - notified body)

1. ?????????? ??????????? ????? ?? ??????
   ???????????? ?????? ????????? ?????????, ??? ??
   ?????, ????????? ? ??????????? ??????????. ??
   ????, ?????????? ?????? ?????? ? ????????
   ?????????? ??? ?????????? ?????? ???????????? ?
   ??????????? ?????, ??????? ?????? ???????? ????
   ?? ????? ????????? ?????? ????????????.

????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
38
?????????????? ?????? ? ??????? ?????????
??????????? ??-???????????? ? ???????
????????? ?????, ???????????? ?????? ??????
????????????
?????? ???????, ??????????? ???????
26 ???????? 2017 ????
39
?????????? ??? ???????
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
40
?????????? ??? ??????? ? ???????? ??? ??
?????????? ?????? ???????????? ???????? ??????
????????? (??????????????) ??????????? ???????.
????? ????????? ?? ???? ??????????? ???????
??? ?? ??? ???????? ? ?????????? ?? ??????????
(???? ??? ???????? ????????????). ??????????
????? ????????? ?? ???????? ???????????? ???????
? ?? ???????????????? ?????????. ????? ???????,
???? ???????????? ?????? ???? ??????? ??? ???????
?? ?????????? ? ?? ?????????? (???? ???
?????????????). ??? ??????? ???? ????????????
?????? ????????????? ??? ??? ??????????????
?????????????. ?????????? ????????
???????????????? ?????????, ??????????????
????????????? ?????? ??????? ?????????? ????????
?????????? ??? ? ???????? ?????? ???????????????
????????????? ???????? ??????????.
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
41
?????????? ??? ??????? ? ???????? ??? ??

• ???????????? ?? ?????????. ???????? ???????? ??
  ??, ??? ???????????? ????????? ????????
  ??????????? ??????? ????? ???????? ???????????
  ???????? ? ??????? ?????????? ????????????. ???
  ???????????? ?????????? ????????? ??????????
  ???????? ????????????? ?? ?????????????.
• ???? ?????????? ?????????? ???????????, ??????
  ????? ???????????.
• ???????????? ???????? ?????????? ????????
• ???????? ???????????? ??????? ??? ?????? ???
  ?????????????, ?? ?????????? ?????. ????????
  ????? ??????????? ?? ??? ?????, ?? ??????? ????
  ???????? ?????? ? ??????? ????? ????????
  ???????????? ???????????? MicroCrat
• ?????????? ???????? ??? ?????????????? ???????,
  ?? ?????????? ?????
• ???????????? ???? ???????????? (??? ?????????????
  ????????????????? ??? ??????)
• ???????? ? ????? ??????????????? ?????????????
  ????????????? ? ???????
• ???? ?? ??????????? ? ?????????? ?? ??????????
  ???????????
• ???? ??????????? ? ?????????? ?? ???????
  ????????????? (?????????????)
• ???????? ? ????? ????????????? ? ??????????
  ???????????? (????????????? ??????????? ???????
  ????? ?????????).
• ?????? ????????????? ?? ?????????? ?????
  (??????????? ? ), ???? ??? ?????????? ?? ??????
  ?????????? ?????????????.

????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
42
?????????? ??? ??????? ? ???????? ??? ??
???????? ?????????? ?????? 26. ???? ??????? ?
?????????? ??????? 3. ?????????? ???????,
?????????? ??? ?? ???????????? ???? ???????????
????????? ????? ? ???????????? ????? ??? ?????
???????. ?? ???????? ?????????? ??????? ????? ??
???????, ?????????? ????????? ?????, ????
????????????? ???? ???????? ?????? ??????.
?????????? ??????? ??? ???????? ???????????
????-????? ??????. ?????? 27. ???? ????????? 1.
???????? (??????????? ?????) - ?????
???????????????-?????????????? ???????,
??????????? ???????, ??????, ???????? ???? -
??????????? ? ????????? ????????? ?????. ? ?????
?????????, ?? ???? ???????? ??????????? ???? ???
???? ???????, ?? ?????????? ?????? ???????
??????? ?????? 8 ????? ??????, ????? ?? ?????????
????????? ????? ????????????? ???? ???????????
???? ???????????? ????? (??????). ? ???? ???????
?????????? ???????????????? ???????????
(??????????????) ????????, ???????? ?????????
?????. 2. ??????????? ??????????? ?????????
???????????? ????? ??? ????? ??????? (??????)
???????????? ?????????? ?? ???????? ????
???????????. ?? ??????????? ?????? ??????
???????????? ? ???????????? ? ????????? ????. 3.
???????? ??-?? ??? ??????? ????????? ?????????
????? ? ???????????? ? ???? ?????????.
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
43
?????????? ??? ??????? ? ???????? ??? ??
?????? ???????, ??????? ????????? ????????????? ?
???????? ??? ??
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
44
????????? ??????
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
45
????????? ??????
?????? ?????? ISO/IEC 17021-12015 ?? ???????, ??
?????????? ????? ? ???????????? ??????
??????????? 9.1.3.2 ???????? ?????? ????
????????? ???????????? ??????? ???????? ??? ?????
?????????? ??????, ????????? ?????? ? ??????? ?
??????? ???? ????? ????????? ??????? ???
???????????? ?? ????? ????????? ???????????? ??
?????? ??? ?? ?????????? ????????????. 9.1.3.3
????????? ?????? ????????? ????????? ??????????
???? ??? ?? ???, ?? ???????? ?????, ????
??????????? ???????? ????????????. ???? ???????
??????????? ??????, ?????????? ????? ?????????
????????????, ?? ??????? ???? ???????, ??? ?????
12 ??????? ??? ???? ????????? ??????? ????
????????????.
????????? ????????? ????? ? ???????????????
?????????????, ???? ??????????? ??????????
?????????? ?????? EC notified body ??? ??????????
?????????? ?????? 45 ?? ??? ???????????
?????????? ? ?????? ???????????? ?????????!
NB!
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
46
????????? ??????
??? ????????? ??????? ?? ????????? ??????
??????? ???????? ? ???????????? ?????? ?? ??????
???????????? ????????? ????????? ??????? (?????
30 ?? ????????? ???????????? ???????? IAF MD5)
?????? ??? ????????? ????????? ??????????? ??????
????????????, ??????????? ? ??, ????? ???????????
??? ?????? ?????????? ????????. ?? ????,
?????????? ?????????? ?????????? ??????,
???????????? EC notified body.
??????????? ????????? ??????? ?????????? ????????
?? ???????????????? ????????, ??? ?????????
???????? ???????? ?? ????????? ? ??????????.
????? ??????? ??????????? ????????? ??????
www.cratia.ua info_at_cratia.ua
38 044 332-42-94
47
??????? ?? ????????!
???????? ?????? ?????? ?? ???????????
??????????? ????????? ? ??????? 04107, ?.????,
??. ?????????????? 17-21, 6-? ???? 38 044
332-42-94, 38 044 361-48-28 www.cratia.ua
info_at_cratia.ua