Разработка Технической документации на медицинские изделия, OEM-OBL. Максим Багреев, Алла Сомик. Компания "Кратия". - PowerPoint PPT Presentation
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Разработка Технической документации на медицинские изделия, OEM-OBL. Максим Багреев, Алла Сомик. Компания "Кратия".
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С 2 июля 2017 года в Украине стали обязательными Технические регламенты на медицинские изделия, как обусловив новые вызовы для национальных производителей и импортеров, так и открывая новые возможности. Мы объединили знания и опыт наиболее компетентных организаций и органов, принимающих участие в процедурах допуска медицинских изделий, разработки документации и внедрения систем качества, акцентировав внимание на следующих вопросах: - разработка Технической документации, - требования к испытаниям изделия, доклинике (ДСТУ ISO 10993) и клинической оценке (ДСТУ ISO 14155, MedDev 2.7.1. Rev3), исследованиям стабильности; - управление рисками согласно ДСТУ ISO 14971:2009 при производстве медицинских изделий; - понятие OBL-производителя, договор качества с OEM-производителем. – PowerPoint PPT presentation
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Title: Разработка Технической документации на медицинские изделия, OEM-OBL. Максим Багреев, Алла Сомик. Компания "Кратия".
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