Kit de formation а la matйriovigilance : йchelon industriel

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Kit de formation à la matériovigilance échelon
industriel
Echelon industriel
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Sommaire
Echelon industriel
Sommaire

• Théorie
• Quest-ce quun fabricant ?
• Quest-ce quun mandataire et un distributeur ?
• Qui doit déclarer un correspondant de
  matériovigilance (CMV) ?
• Que doit déclarer le CMV ?
• Pratique
• Rôle du correspondant de matériovigilance du
  fabricant
• Les éléments nécessaires à linstruction du
  dossier par le fabricant

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En Théorie
Echelon industriel
Théorie
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Quest-ce quun fabricant ?
Echelon industriel
Théorie / Définitions

• Le fabricant, au sens des directives 93/42/CEE et
  90/385/CEE, est celui qui assume la
  responsabilité de la conception, de la
  fabrication, du conditionnement et de
  l'étiquetage d'un dispositif médical en vue de sa
  mise sur le marché en son nom propre, que ces
  opérations soient effectuées par cette personne
  ou pour son compte par une autre personne.
• Le fabricant n'est pas nécessairement celui qui
  fabrique les dispositifs et, a contrario, les
  personnes qui fabriquent des DM ne sont pas
  forcément les fabricants de ces dispositifs. 

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Quest-ce quun mandataire et un distributeur?
Echelon industriel
Théorie / Définitions

• Mandataire toute personne physique ou morale
  établie dans un État membre de la Communauté
  européenne qui, après avoir été expressément
  désignée par le fabricant, agit en son nom.
• Distributeur toute personne physique ou
  morale se livrant au stockage de DM et à leur
  distribution ou à leur exportation, à l'exclusion
  de la vente au public.

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Qui doit déclarer un correspondant de
matériovigilance ?
Echelon industriel
Théorie / Définitions

• Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son
  mandataire, désigne un correspondant de
  matériovigilance et communique son nom au
  directeur général de l'Agence française de
  sécurité sanitaire des produits de santé.
• Article R.5212-13.

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Que doit déclarer le CMV ?
Echelon industriel
Théorie / Définitions

• Le correspondant de matériovigilance doit
  déclarer
• sans délai les incidents ou risques dincident
  graves (L.5212-2 et R.5212-14).
• tout rappel dun dispositif, motivé par une
  raison technique ou médicale (L.5212-2).
• Pour les autres types dincidents relevant de la
  matériovigilance, la déclaration dite facultative
  se fait trimestriellement (R.5212-15).

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En Pratique
Echelon industriel
Pratique
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Rôle du correspondant de matériovigilance du
fabricant
Echelon industriel
Pratique

• Il est un interlocuteur privilégié de lAfssaps
• Il fournit toute information à lAfssaps
  nécessaire à linstruction du dossier réponses
  aux questions complémentaires dans le délai
  demandé et rapport de type MEDDEV sous 60 jours
• Il effectue toute enquête et tous travaux
  concernant les risques dincident que ses DM sont
  susceptibles de présenter, notamment en
  expertisant le dispositif concerné par lincident
• Il prend les mesures correctives nécessaires
• modification de la conception ou de la
  fabrication, modification du système qualité
• recommandations aux utilisateurs, rappel de
  dispositifs

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Les éléments nécessaires à linstruction du
dossier par le fabricant
Echelon industriel
Pratique

• Référence du dispositif
• Numéro de lot / numéro de série
• Dispositif concerné par lincident, pour
  expertise
• Conditionnement, le cas échéant
• Rapport de maintenance préventive et corrective
• Conditions dutilisation du dispositif
• Le manque de données recueillies sur lincident
  peut compromettre linstruction du dossier.