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Rôle delAutorité Compétenteen cas dincidents
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Notification dincidents à la cellule DIV
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Notification dincidents à la cellule DIV
Déterminer lAutorité Compétente
coordinatrice situation actuelle - guide
MEDDEV 2.12-1 rév.4 - un incident doit être
notifié à lAutorité Compétente du pays où
lincident a eu lieu - cette Autorité Compétente
se charge de la coordination - hiérarchie -
létat recevant le Rapport Initial
dIncident - létat où se situe le
fabricant/son mandataire - létat de
lOrganisme Notifié concerné
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Notification dincidents à la cellule DIV
Déterminer lAutorité Compétente
coordinatrice revue du guide MEDDEV 2.12-1
rév.4 - lAutorité Compétente de létat membre
où est situé le fabricant ou son mandataire se
charge de la coordination - avantage meilleur
communication (langue !)
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Coordination par la cellule DIV
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Coordination par la cellule DIV
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Coordination par la cellule DIV
Suivi du fabricant lhors dun incident
monitoring de linvestigation - le fabricant
est responsable de la résolution de lincident -
comment linvestigation est-elle conduite -
progrès de linvestigation progrès du
dossier évaluation des conclusions du
fabricant - résultats - action éventuelle par
Field Safety Notice
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Coordination par la cellule DIV
Finalisation et information (1) identification
des utilisateurs du DIV concerné - liste des
utilisateurs en Belgique - liste des pays où le
DIV concerné est mis sur le marché rédaction
dun National Competent Authority Report - en
accord avec le fabricant - si - une action
corrective (ex. retrait) est nécessaire - il
existe un risque de sécurité pour
patient/utilisateur - envoi aux Autorités
Compétentes ( Field Safety Notice)
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Coordination par la cellule DIV
Finalisation et information (2) informer la
personne qui a signalé lincident rapport
final constatations du fabricant - chaque
rapport initial doit être suivi dun rapport
final - chaque rapport initial ne mène pas à des
actions correctives - év. rapport de suivi
National Competent Authority Report contrôle
éventuelle - sondage - - lenvoi du Field
Safety Notice - exécution des actions
correctives
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(No Transcript)
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Réception dune notification dincident Au
moyen de - National Competent Authority Report
(NCAR) - Field Safety Notice - base de données
Européenne Eudamed - Initial Incident Report
venant dun fabricant étranger pour une
notification dincidents hors de la Belgique
(pas conforme la procédure du MEDDEV)
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Suivi de linformation identification des
utilisateurs du DIV concerné - liste des
utilisateurs en Belgique copie du Field
Safety Notice - fourni aux utilisateurs
Belges contrôle éventuelle - sondage - -
lenvoi du Field Safety Notice - exécution
des actions correctives
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(No Transcript)