Sin t

1
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Buenos
Aires Dr. Eduardo M. Quiroga Bioquímico y
Farmacéutico
2
Desarrollo de la presentación

• Programa de Buenas Prácticas de Preparación en
  Farmacia.
• Normas de Buenas Prácticas de Preparación en
  Farmacia.
• Aseguramiento de Calidad para Preparados en
  Farmacia.

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(1) PROGRAMA DE BUENAS PRACTICAS DE PREPARACION
EN FARMACIA COLEGIO DE FARMACEUTICOS DE LA PCIA.
DE BS. AS.
4
OBJETIVOS DEL PROGRAMA   El programa se ha creado
básicamente para establecer pautas de
normatización para los preparados en la farmacia,
lo que permitirá unificar criterios y
procedimientos de trabajo, que respalden la
seguridad y eficacia de los mismos, y además para
defender con un trabajo sólido la incumbencia
del profesional farmacéutico en la preparación de
medicamentos y productos para la salud.
5
ALCANCES DEL PROGRAMA   Para farmacéuticos
reconocidos por el Ministerio de Salud que se
desempeñen en farmacias comunitarias y farmacias
hospitalarias habilitadas en la Provincia de
Buenos Aires, acorde a la Ley 10606.
6
Marco regulatorio
7
Pcia. de Buenos Aires LEY 10606 Y Resolución
3051/2002
8
Proced. Normatizados BPPB
Marco regulatorio
9
www.colfarma.org.ar Sección Programa BPPF Se
pueden imprimir
10
Proced. Normatizados BPPB
Fórmulas Normatizadas FPO
Marco regulatorio
11
Formulario de Preparaciones Oficinales (FPO)
Formulario de Preparaciones Oficinales Libro
oficial en la Provincia de Buenos Aires, donde se
describen preparados oficinales para uso
terapéutico, preventivo, higiénico, diagnóstico o
cosmético, necesario o útiles para el profesional
farmacéutico y otros profesionales de la salud.
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Proced. Normatizados BPPB
Fórmulas Normatizadas FPO
Marco regulatorio
Subprog. de C. C.
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Subprograma de Control de Calidad Muestra 1
Clotrimazol crema 1 Muestra 2 Iodopovidona 10
solución. Muestra 3 Ranitidina 75 mg comp..
Muestra 4 Iodopovidona 10 sol.
(Normatizada). Muestra 5 Ibuprofeno 400mg comp
cáps. Muestra 6 Ranitidina 150mg/10ml sol.
(Normatizada) Muestra 7 Betametasona 0.1
crema. Muestra 8 Sulfato Ferroso 8mg/ml Jarabe
(Norm.) Muestra 9 Diclofenac 1 gel.
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Proced. Normatizados BPPB
Fórmulas Normatizadas FPO
Marco regulatorio
Subprog. de C. C.
Cursos específicos
15
Proced. Normatizados BPPB
Fórmulas Normatizadas FPO
Marco regulatorio
Subprog. de C. C.
Cursos específicos
Adhesión a las BPPF
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PROGRAMA DE BUENAS PRACTICAS DE PREPARACIÓN EN
FARMACIA (BPPF) DEL COLEGIO DE FARMACEUTICOS DE
LA PROVINCIA DE Bs As  Ficha de adhesión
voluntaria El que suscribe Farm
..................................................
........................... Matrícula
Profesional ............................
(Director Técnico / Farmacéutico Auxiliar) de la
Farmacia .........................................
................................ Sita en la calle
..................................................
..................................... TE
.(........).........-........... e-mail
..................................................
....... Localidad ........................
Partido ..........................................
................. Solicito adherirme a las BPPF
para las siguientes tipos de preparaciones
(Marcar con una cruz en el casillero de la
derecha)
Comprimidos Cápsulas Líquidos Orales y
Tópicos Semisólidos Orales y
Tópicos Supositorios - Ovulos Polvos Orales y
Tópicos Preparados estrériles Homeopatía en
general
17
(No Transcript)
18
Proced. Normatizados BPPB
Fórmulas Normatizadas FPO
Marco regulatorio
Subprog. de C. C.
Cursos específicos
Provisión segura de MP e insumos
Adhesión a las BPPF
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Proced. Normatizados BPPB
Fórmulas Normatizadas FPO
Marco regulatorio
Subprog. de C. C.
Cursos específicos
Recursos financieros
Provisión segura de MP e insumos
Adhesión a las BPPF
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CRONOGRAMA
21
(No Transcript)
22
(2)
Normas BPPF
23
Normas BPPF
1 PERSONAL 1-1 Calificación 1-2 Organización 1-3
Formación 1-4 Higiene y Seguridad 2 LABORATORIO
DE PREPARACIONES 2-1 Consideraciones generales
2-2 Superficies 2-3 Características 2-4
Limpieza 3 EQUIPOS Y ELEMENTOS 3-1 Listado de
equipos mínimos. 3-2 Instrucciones de uso y
mantenimiento. 4 DOCUMENTACION 4-1 Documentación
general. 4-2 Materias primas y envases. 4-3
Productos terminados. 4-4 Rótulos. 5 MATERIAS
PRIMAS Y ENVASES5-1 Materias primas 5-2
Recepción. 5-3 Aseguramiento de la calidad. 5-4
Rotulación. 5-5 Almacenamiento. 5-6 Envases.  6
PREPARACION 6-1 La receta. 6-2 Diseño de la
fórmula. 6-3 Comprobaciones previas. 6-4
Preparación. 6-5 Estabilidad 7 ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD 7-1 Cápsulas y comprimidos. 7-2
Polvos. 7-3 Inyectables. 7-4 Cremas, geles y
ungüentos. 7-5 Supositorios y óvulos. 7-6
Soluciones, suspensiones y emulsiones. 7-7
Observación. 8 DISPENSACION 8-1Rotulación. 8-2
Información al paciente. 9 FARMACOVIGILANCIA. 10
RESIDUOS
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(3) ASEGURAMIENTO DE CALIDAD PARA PREPARADOS EN
FARMACIA María Alicia Viñas () Bioquímica y
Farmacéutica Eduardo M. Quiroga () Bioquímico y
Farmacéutico () Laboratorio de Control de
Calidad Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de
Bs. As.
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DESARROLLO DEL CURSO Introducción.Desarrollo 1-
Aseguramiento de la calidad. 2- Materias primas
e insumos. 3- Agua para uso farmacéutico. 4-
Preparados en farmacia. 5- Estabilidad. 6-
Biodisponibilidad y bioequivalencia. 7-
Equipos. TallerExámen final
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Punto 1 Introducción al Aseguramiento de Calidad
para preparados en farmacia.
27
Los preparados en la oficina farmacéutica
requieren, desde el punto de vista del control de
calidad, una consideración diferente de aquellos
fabricados al nivel industrial. La fórmula
magistral, por su individualidad, se aparta del
concepto tradicional de control de calidad para
especialidades medicinales, que se elaboran
uniformemente para miles de pacientes. Algunas
de las características o criterios que
diferencian la preparación en farmacias de la
elaboración industrial, incluye la existencia de
una relación específica entre el farmacéutico, el
paciente y el profesional prescriptor, logrando
tratamientos individualizados que responden a
necesidades particulares.
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Los preparados magistrales, oficinales y
oficiales, sustentan su seguridad y eficacia, en
la preparación de los mismos bajo las Buenas
Prácticas de Preparación. El farmacéutico es el
responsable de la calidad fisicoquímica y
microbiológica, así como de la seguridad de sus
preparados, de su correcto envase y rotulación,
de dar cumplimiento a las normas oficiales, y de
la aplicación de las Buenas Prácticas de
Preparación en Farmacia.
29
CONTROL DE CALIDAD O ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD ?
30
Aseguramiento de Calidad en Farmacia Es el
conjunto de normas y procedimientos
convenientemente documentados, adoptados con el
fin de asegurar que los preparados en farmacia,
sean realizados bajo normas BPPF, destinados a
obtener un preparados de calidad adecuado.
Involucran operaciones, actividades y todo lo
relativo al funcionamiento global del laboratorio
de preparaciones.
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Pasos para el Aseguramiento de la Calidad

• Conocimientos actualizados.
• Laboratorio adecuado.
• Insumos.
• Evaluación de la receta.
• Posología correcta de los p.a.
• Farmacotecnia adecuada.
• Controles mínimos en los preparados.
• Documentación.
• Información al paciente.
• Realizar Farmacovigilancia (RPVF).
• Incorporar conceptos de A.F.

Normas BPPF
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• Errores mas frecuentes en los preparados en
  farmacia
• Incorrecta dosificación.
• Contaminaciones cruzadas.
• Incorrecta uniformidad de dosis.
• No cumplimiento con Ensayo de Disolución.
• Fallas en la formulación.

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Punto 2 Materias Primas
34

• CONSIDERACIONES PARA LA COMPRA DE MATERIAS
  PRIMAS
• Proveedor habilitado.
• Insumos de calidad farmacopea.

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CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS Calidad
Farmacopea. Grado alimentico. Definido por el
proveedor. Calidad analítica (p.a.) Calidad
puro. Calidad técnica. Calidad comercial o
industrial.
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Subprograma de Control de Calidad Pedido de
preparación nº 008
Rp./ Sulfato Ferroso Jarabe 8 mg de Hierro
elemental/ml 2 envases x 100 ml
37
(No Transcript)
38
Para USP 27 faltan Impurezas Volátiles
Orgánicas. Para BP 98 faltan pH Fe3
39
A que Farmacopea responde? Es un sulfato ferroso
desecado, que cumpliría USP 27, porqué lo
denominan Puro?
40
Se hicieron los ajustes como si fuera heptahidrato
41
Se hicieron los ajustes como si fuera monohidrato
42
Para cumplir FA VI Ed, faltan metales pesados y
sales alcalinas
43
Para cumplir FA VI Ed, faltan metales pesados y
sales alcalinas. No cumple con la valoración de
FA No menor de 99.5
44
IMPORTANTE Los informes de análisis están
elaborados para dar conformidad a las pautas de
las farmacopeas. Tal cual como están escritos,
suelen no ser útiles para el farmacéutico
preparador, y sin una correcta interpretación por
parte del mismo, suele convertirse en una
importante fuente de error.
45
PROTOCOLO TIPO Droguería DRG (Con sus datos
completos) Droga ACIDO ASCORBICO Lote
050485 Orígen China Fecha de reanálisis
10/2005 Cumple especificaciones B.P.
2000 ---------------------------------------------
-----------------------------------------
Fecha del análisis 18/09/2003 Fecha de emisión
del protocolo 17/05/2004 Firma y sello del DT de
la droguería
46
Que debemos hacer con las viejas MATERIAS
PRIMAS que no posean los datos requeridos?
47
Técnicas de control de calidad aplicables en
farmacia comunitaria y hospitalaria a las
materias primas
48

• CONTROLES DE CALIDAD DE UNA SUSTANCIA DE USO
  FARMACEUTICO
• Ensayos de Identificación.
• Ensayos de Pureza.
• Valoración.

49
(No Transcript)
50
ENSAYOS DE IDENTIFICACION Reacciones de
color. Formación de precipitados. Ensayos a la
llama. Realizable en FARMACIA SI
51
(No Transcript)
52
(No Transcript)
53
(No Transcript)
54
METODOS DE VALORACION Generalmente se utilizan
técnicas instrumentales muy costosas, como
distintos tipos de espectrofotometría y de
cromatografía. Los métodos volumétricos de
valoración, sí estarían al alcance de realizarse
en una farmacia.
55
(No Transcript)
56
(No Transcript)
57
(No Transcript)
58
INTERPRETACION DE LOS DATOS DE LA
VALORACION El protocolo dice Valoración 98.7
(sin otro dato). El dato numérico expresa el
porcentaje de pureza en función del nombre de la
droga indicada en el protocolo, de acuerdo a la
farmacopea de referencia. Casi siempre
corresponden valores expresados sobre droga
desecada o sobre droga anhidra. En cualquier otro
caso, se dan las aclaraciones pertinentes. NO
OBSTANTE, CONSIDERANDO LAS FALLAS EN LOS
PROTOCOLOS DE ANALISIS DE NUESTRO MERCADO SE
RECOMIENDA CONSULTAR AL CIMF.
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Hay alguna regla general para saber como se
expresan las dosis de los principios activos?
60
Error habitual de cálculo para ajuste de dosis de
un principios activo Tengo una droga con un dato
de valoración del 80 SDD, con un dato de PPS del
40 y necesito obtener el dato de valoración SDTC
para preparaciones. Mal 80 40 40
SDTC Bien En 100 g de la droga tal cual tengo
60 g de droga desecada, a su vez esos 60 g tienen
un título del 80, por lo tanto tendré un dato de
valoración de 48 SDTC.
61
100 g de Materia Prima
62
100 g de Materia Prima
Protocolo Pérdida por secado 10 Valoración
97.5 sobre droga desecada
Los 90 g tienen un 97.5 de Pureza 87.75 g puros
en 100 g de MP
90 g Droga Seca
10 g PPS
63
IMPORTANCIA DE LOS ENSAYOS DE CONTROL DE
CALIDAD Para la aceptación de las m.p.
TODOS. Para la preparación Valoración, Pérdida
por secado y determinación de agua.
64
Punto 3 Agua para uso farmacéutico.
65
El agua es la materia prima mas importante en la
preparación de medicamentos. Su preparación,
almacenamiento y uso requieren de un especial
cuidado y conocimiento. A veces los farmacéuticos
no le damos al agua la importancia que merece.
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• AGUA, tener en cuenta
• Establecer la calidad de agua que necesito.
• Priorizar la obtención en la farmacia por sobre
  la compra en el mercado.
• Evaluar proveedores.
• Realizar controles mínimos. (cloruros, sulfatos y
  pH).
• Debe registrarse como cualquier materia prima.
• Tener especial cuidado en el recipiente de
  almacenamiento.
• No almacenar por períodos muy prolongados.
• Hervir unos minutos antes de usar.
• .

67
Punto 4 Preparados en farmacia.
68
ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD Cápsulas -
Comprimidos
69
(No Transcript)
70
(No Transcript)
71
ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD Supositorios y
Ovulos
72
ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD Cremas - Geles -
Unguentos - Pastas
73
ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD Soluciones
Suspensiones - Emulsiones
74
ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD Polvos
75
ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD Inyectables
(líquidos)
76
Punto 7 Uso, mantenimiento, calibración y
validación de equipos.
77

• BALANZAS
• Sin ninguna duda, es el equipo mas importante
  dentro del laboratorio de preparaciones, y del
  adecuado conocimiento y uso de ella dependen en
  gran medida varios parámetros que hacen a la
  calidad de los preparados.
• .

78
Que error estoy dispuesto a asumir en mi
pesada.? Debo considerar cuales son los límites
de aceptabilidad para la dosis del principio
activo en mi preparado. Podemos asumir que en
términos generales es /- 10. Para una
determinación analítica cuando mucho podría
aceptar un error del 0.5. Para un proceso de
preparación podemos asumir por ahora un 2,
recordando que los errores son acumulativos para
cada proceso. Peso mínimo (Sensibilidad/error
asumido) 100 Y el resto de las materias primas?
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Ejemplos Peso mínimo Sensibilidad x 100
2 Balanza de S 0,1g el peso mínimo es de
5 g Balanza de S 0,01g el peso mínimo es de
0,5 g Balanza de S 0,001g el peso mínimo es de
0,05 g
80
(No Transcript)
81

• PROPUESTA DE BPPF PARA BALANZAS
• Sería razonable seguir estas recomendaciones en
  una primera etapa
• Instalación Las balanzas deber ser instaladas de
  manera tal de evitar las vibraciones y/o
  oscilaciones.
• Establecer para cada balanza los pesos mínimos
  razonables y conocer bien los errores de pesada.
• Disponer de una pesa tipo F1 en forma individual
  o grupal (en un principio sin certificado de
  calibración). Extremar los cuidados con ella.
• Llevar una planilla de control de la balanza.

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Planilla de control de la balanza. Datos
generales Datos completos de la Farmacia /
Hospital. Datos completos de la
Balanza Marca Modelo Nº de
serie Fabricante Proveedor Ubicación C
apacidad máxima Capacidad mínima Resolución
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Planilla de control de la balanza. Planilla de
calibración Fecha Hora Limpieza Nivelación
Calibración Peso de la referencia Firma del
responsable
84

• Procedimiento de calibración de un
• pH metro de mano

85
(No Transcript)
86
(No Transcript)
87

• PROPUESTA DE BPPF PARA EL pH METRO
• Sería razonable seguir estas recomendaciones en
  una primera etapa
• Disponer de soluciones buffer adecuadas (las
  principales son 7.00 y 4.00, puede resultar útil
  el de 10.00).
• Llevar una planilla de control del pH Metro.

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Planilla de control del pH metro. Datos
generales Datos completos de la Farmacia /
Hospital. Datos completos del pH metro Marca
Modelo Nº de serie Fabricante Proveed
or Ubicación Rango de lectura Resolución
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Planilla de control del pH metro. Planilla de
calibración Fecha Hora Limpieza Cal. Buffer
7.00 Cal. Buffer 4.00 Cal. Buffer 10.00 Firma
del responsable
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H.S.A. Hágase según arte. Este debe ser el
pasado.
91
H.S.C.F. Hágase según criterio
farmacéutico Este debe ser el futuro.
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PROGRAMA DE BUENAS PRACTICAS DE PREPARACION EN
FARMACIA COLEGIO DE FARMACEUTICOS DE LA PCIA. DE
BS. AS.
Consultas e Informes Laboratorio de Control de
Calidad TE 0221 4290952 e-mail
bppf_at_colfarma.org.ar
www.colfarma.org.ar