Prof. d-r Svetlana Kulevanova - PowerPoint PPT Presentation

Title: Prof. d-r Svetlana Kulevanova


1
Prof. d-r Svetlana Kulevanova Institut za
farmakognozija, Farmacevtski fakultet, Skopje
?????? ?? ????????????

• F. Capasso et al., (2003),
• Simon Mills K. Bone (2000),
• Schulz/Hansel/Blumenthal/
• Tyler (2004),
• Elizabeth Williamson et al.,
• W. C. Evans, (2010)
• J. Bruneton (2010)

2

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   ??????

3
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Fitoterapija ili herbalna medicina e nauna
disciplina koja gi prouuva herbalnite lekovi i
nivnata upotreba vo tretmanot na zboluvawata.
Rudolf F. Weiss, 1895-1992, Lehrbuch der
Phytotherapie).

• Naziv fitoterapija - prv pat go koristel Hanry
  Leclerc (1870-1955) vo knigata
  Précis de phytothérapie.
• Denes - op?to prifaten poim! Se koristi kako
  sinonim za HERBALNA MEDICINA !
• Sredstva ?to se koristat vo procesot na lekuvawe
• - Phytopharmaca ili fitoterapevtski sredstva
  ili ???????? ??????.
  
• HERBALNI LEKOVI ???? ??????? ??????? ???????
• herbalna supstanca (cela droga),
• herbalna prerabotka (somelena droga ili
  ekstrakt, ili dr,)

4
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• Fitoterapija e rezultat na vekovnoto narodno
  iskustvo.
• Ima tretman na terapija koja pripa?a na
• medicina bazirana na iskustvoto experience
  based medicine.
• ????? ?? ?????? medicina bazirana na dokazi
  (?vidence based medicine), ?????????? ??
  ???????????????? ???????? (KM).
• Sé do 1800 godina koga ponuva da se razviva
  naunata medicina, tradicionalnata herbalna
  medicina nedvosmisleno be?e edinstveniot
  fundament na farmakologijata (dokaz pretstavuvaat
  site otpeateni standardni knigi po farmakologija
  do toa vreme).
• Razvojot na naunata medicina na fitoterapijata i
  go menuva statusot vo eden tn. alternativen
  modalitet ili vo specijalna, altrnativna granka
  na medicinata.
• ??? ??? ? ????????? ???? ?itoterapija e DEL OD
  KOMPLEMETARNA MEDICINA.

5
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  ???????.

6
?erbalna v.s. konvencionalna medicina

• Sovremena herbalna medicina kompleksni herbalni
  lekovi
• standardizirani ekstrakti vo dozirana
  farmacevstka forma.
• aktivni supstanci vo rastenijata se nao?aat vo
  rastitelniot matriks.
  
• vo rastitelnite ekstrakti aktivnite supstanci
  se nao?aat vo sloena
• mikstura so drugi komponenti, esto neaktivni
  ili balastni sostojki.
• komonenti ?to se farmakolo?ki inaktivni moat
  da ja zgolemat
• stabilnosta, solubilnosta i bioraspoloivosta
  na aktivnite komponenti.
• Primeri
• askorbinska kiselina vo ekstrakt od limun ima
  mnogu pogolema bioraspoloivost vo sporedba so
  ista supstanca na askorbinska kiselina.
• Konvencionalna medicina
• lekovi, hemiski isti poedineni supstanci.
• retko se kombinacija od dve ili tri lekoviti
  supstanci
  
• amoxycillin  nystatin HICONCIL,
  
  
• sulfametrole trimethoprim LIDAPRIM,
• amoxicillin clavulanic acid AMOXICLAV).

7
?radicionalna v.s. narodna medicina

• Narodna medicina
• istoriski dolga praktika za koristewe na
  lekoviti rastenija vo ??????????? ????.
  - ?EMA nauna potvrda, ?e bazira na
  narodnoto iskustvo!
  
  - ??????????? ????? mnogu ?irok
  opseg na dejstvo i golem broj indikacii za
  upotreba!
• Tradicionalna medicina
• ?storiski dolga praktika koja denes SE BAZIRA
  NA NAU?NI SOZNANIJA za upotreba na madicinski
  (lekoviti) rastenija vo tretmanot i prevencijata
  na zaboluvawata.
• ?ma nauna potrvrda za efikasnosta.
• Denes so ovoj poim se oznauvaat ???????????????
  medicini na Azija i Afrika
• tradicionalna kineska medicina (Traditional
  Chinese Medicine - TCM)
• tradicionalna indiska medicina (Ajurveda)
• tradicionalna afrikanska medicina.
• tradicionalna arapska medicina (Unani) i
• drugi (J. Amerika, Polinezija, itn).

8
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9
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National Center for Complementary and Alternative
Medicine (NCCAM), USA
10

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11

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12
?radicionalna v.s. sovremena herbalna
medicina

• Sovremena herbalna medicina ??????? HERBALNI
  LEKOVI
• ??????? ??????? ?? standardizirani ekstrakti
  
  
  (teni ili cvrsti, polucvrsti),
• dozirana farmacevtska forma (najesto cvrsta).
• Hyperici herba - suv ekstrakt , standardiziran
  na sodrina na
  hipericin, formuliran
  kako kapsula za tretman na polesni
  
  formi depresija.
• Tradicionalna medicina ??????? TRADICIONALNI
  HERBALNI LEKOVI
• ??????? ??????? ?? celosni, seeni ili
  spra?eni drogi
  
  (za podgotovka na voden ili alkoholen
  ekstrakt, najesto tinkturi).
• Hyperici herba - tinktura (nestandardizirana)
  za tretman
  
  na
  polesni formi depresija.

13
???????????? ?? ?????????? ??????
fluoxetine
Komplementarna medicina
14
Fundamentalni pravila na sovremena fitoterapija

• Upotreba na
• ednostavni ednokomponentni herbalni preparati ?to
  ne predizvikuvaat jako dejstvo, ili kombinacii od
  pomal broj drogi (5-7 drogi, vo sluai na aevi)
• celosna droga (sp?a?ena ili kako ekstrakt) ili
  ednostavno prerabotena celosna droga, so
  standardiziran kvalitet.
• herbalni preparati izraboteni vo farmacevtski
  formi dozirani prema definirani aktivni
  konstituenti,
• herbalni preparati izraboteni spored GMP normi
  ?to garantira farmacevtski kvalitet,
• herbalni preparati so utvrdena efikasnost, ?
• herbalni preparati so obezbedena sigurnost
  (bezbednost).

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15
a. Mehanizam na dejstvo na herbalnite lekovi

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16
a. ?????????? ??????? ????????? ?? ????????? ??
?????????? ??????
SINERGIZAM - znaaen koncept na herbalnata
farmakologija. - aktivnost na hemiskata
mikstura (ekstrakt) e sekoga?
pogolema od aritmetikata suma
na poedinenite komonenti.

1 1 3
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17
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18
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20
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21
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22
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24
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26
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  ??????????????? ???????? ??????????.

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• ???????? ??????????????? ?? ??????? ????????? ?
  ?? ????????? ?? ??? ????? ?? ?? ????????
  ?????????? ?? ?????? ????????? ??? ?????
  ?????????. ????? ?????? ? ?????????? ?? ?????
  (Gingko biloba L., Gingko folium) ???? ? ????????
  ???? ????????????????? ???????? ????? ?? ??????
• ?????? ????????? ?? 2,8-3,4,
• ????????? ?? 2,6-3,2,
• ?????????? ?? 22-27, ?
• ?????????? ???????? ??????? ?? 5 ppm.
• ????? ???????? ????? ?? ???????? ??????????
  ????????.

28
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???????????????

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• ???????? ?????????? ?? ????? ???? ?? ?????? ???
  ?? ???????, ?????????? ?? ???????
  ?????/??????????? ??? ? ?????????? ??
  ????????????? ? ?? ????? ?? ???????
• ??. Hypericum perforatum,
• Dry extract (4-71), extraction solvent ethanol
  38 (m/m),
• Liquid extract (14-20), extraction solvent
  vegetable oil,
• Tincture (110), extraction solvent ethanol
  45-50 (v/v)
• ?? ????????? ???????? ??? ???????? ? ?? ??
  ???????? ???????? ?.?. fingerprint (?????? ??
  ????? ????????? ???????? ?? ????????? ??????).

29
b. ?????????? ? ???????? ?? ???????? ?
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  ?????? ???? ??????????).
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  ?? ??????? ??? ?? ??????????? ?? ?????).
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  ?????????, ???? ???????? ?? ????? ??????????,
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  ??????????.

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• ????????????????? ?? ????????? ?? ?? ??
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  ????? ???????, ???? ???? ???????? ????????????
  ????????? ? ??.
• ????????????????? ??????????? ?????? ??
  ?????????? ?? ?????????? ? ?? ?????????????? ??
  ?????????? ? ???????? ?????????? ?????????.

31
c. ?????????? ?? ???????? ??????

• Fitoterapijata gi opfa?a site proizvodi od
  rastitelno poteklo
• - so jako dejstvo (Belladonna, Digitalis,
  Strophantus, Urginea...)
• so slabo dejstvo (Chamomilla, Melissa, Mentha
  .).
• ?? ?????? ???????? ??????? (Glycyrrhiza, Arnica,
  .).

Kaj herbalni proizvodi so jako dejstvo -
definirana e komonentata odgovorna za dejstvo,
poznati se mehanizmot na dejstvoto i nesakanite
efekti. Dejstvuvaat brzo i predizvikuvaat vidlivi
efekti. Kaj herbalnite proizvodi so slabo (esto
i so sredno izrazeno) dejstvo - voobiaeno ne e
definirana komonentata odgovorna za dejstvo.
Najesto kaj vakvi preparati se prisutni celi
kompleksi od aktivni principi, so individualni
komonenti ?to interferiraat pome?u sebe, taka da
samo celokupniot kompleks vo celina dava
opredelena farmakolo?ka aktivnost i terapevtski
efekt. Po pravilo ne razvivaat sporedni efekti i
moat da se koristat podolgoroni tretmani.
?????????? ?????? ?? ???????? ?? ?????? ??
?????????! ?? so slabo dejstvo ne razvivaat
sporedni efekti . ?? so sredno izrazeno dejstvo -
moni se sporedni efekti. ?? so jako dejstvo
poznati se sporedni efekti.
32
c. ?????????? ?? ???????? ??????
????? ???????
? ????????? ?? ???????????? ???????? ???????????? (?????, ??????, ????????, ??????, ?????????????? ?????????, ???????, ?????????? ?????????, ??????????????? ???????) ?? ???????????? ?????????
? ????????? ?? ???????? ?????? ???? ??????? ?? ?????????????? ???????? ??? ???????????? ?? ?????? ??? ?????????
? ???????? ?????? ??? ??????? ????? ???? ?????????? ?????
? ?????????????? (??????????????)
? ???????? ?????????????? ?? ???????? ?????
? ??????????? ?????????? ? ??????
? ????????? ?? ???????????? (??????????????, ????? ??????, ????????????? ???????, ?????????, ??????????????, ????????? ? ?????????? ???????? ?????????? ? ??.)
? ???????????? ?? ????? ?? ????????????
? ???????? ?????????? ?? ???????? ????????
33
c. ?????????? ?? ???????? ??????

• Denes ?????? vnimanie se posvetuva na ??????
  aspekti
• Interakcii
• Merki na predpazlivost
• Nesakani efekti
• Kontraindikacii
• Toksikolo?ki podatoci se sostaven del na sekoe
  struno mislewe za
• ???????? ???.
• Toksinost
• - mutagenost,
• - genotoksinost,
• - kancerogenost,
• - toksinost vrz reprodukcijata i
• - teratogenost.

34
c. ?????????? ?? ???????? ??????
??????? ?? ???????? ???????? ????????? ?? ?????
???????? ??????.
???????? ??? ?????????/???????? ???????? ??????
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???????? ??????????-????????? ??????????, ????????? ?? ??????? ?????????? ????????? ???????
Larrea divaricata ????????????, ????-???????????? ??? ?????????? ?? ?????? ????
????? (??? ?????) ???????? ???? ? ??????? ?????????? ?? ?????? ????
???????? ??????????? ?????????? ????????? ???????
??nacetum partenium ?????????? ?????????? ????????? ???????
??? ????????? ?? ??????? ??????????, ??????????????? ????????? ???????, ??????????? ??????????
??? ??? ?????????, ????? ?????????
???????? ?????? ?????????? ?????????? ???????????, ????????????
???? ???? ????????? ??????????? ?? ???
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Hedeoma pulegioides ?????????? ?????????? ?????????? ?? ?????? ????
??????? ???, ???????? ????? ???? ???????? ??????
35
c. ?????????? ?? ???????? ??????
???????? ???????? ?? ????????????? ???????????
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???????? ??? ???????? ?? ?????????? ??? ??????????? ?? ???????? ?????? ????? ????????? ???????????
??? ????????? ?? ??????? ?????????? ?????????????? ?????? (????????) ????????? ??????????????? ????? ??? ??????????????? ????????? ?????
???? ???? ?? ????????? ?? ????????? ??????? ?????? ???????? ?????????? ?????????? ???? ???? ???????? ????????? ?????????? ????? ?????????
????? ??????????? ?? ?????????? ? ????????????? ?????????????? ?????? (????????) ????????? ??????????????? ????? ??? ??????????????? ????????? ?????
????? ??? ?????????? ?? ?????? ??????????????? ?????? (????????) ?????????? ?? ??????????????? ???????? ??? ?????? ? ??? ?????? ?????????????? ?? ????? ?? ?????????? ?????????
??? ??? ???????? ????????? ???????? ?????, ??????????, ???????????, ???????? ?? ? ?????? ?????????
???? ??????????? ?????????? ???? ????????? ?? ???????? ?????????
????????? ????????????? ????????, ???????????, ????????, ?????????, ????????, ??????????? ???????? ?????????????????? ?? ?????????? ?????? ????????? ?? ????????? ?????? ????? ?????????
????????? ????????????? ????????? ???????? ??????????? ?? ??? ??????????? ????????? ?????
????? ?? ??????? ?????, ??? ??????? ???????? ?????? ?? ?????????? ?? ?????? ????????? ?????
???????? ???????? ?????????? ????????????????? ??????? ??????????? ??? ??????????????? ????????? ?????
?????? ????? ?????????, ????????????????? ??????? ????????????????? ?????? ???????????? ????????????? ????? ????? ?????????
36
c. ?????????? ?? ???????? ??????
??????????? ?? ?????????? ?????? ?????? ??
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???????". ?????? ? ????? ????? ????????,
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??????.
37
2. ???????? ??????
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(???????? ?????) ?? ??? ?? ?? ????????
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???? ?????????? ?????? ?? ???????? ?? ?????, ??? ???????????, ???????? ?????????? ?????????? ???. ???? ?????????? ?????? ?? ?? ????????.
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38
2. ???????? ??????
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39
2. ???????? ??????

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  (?????? ???????
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  14 ??? 15
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• ???????? ????? ? ????? ???????
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40
2. ???????? ??????

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41
2. ???????? ??????

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  ???? ?????.
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  ???????).

42
2. ???????? ??????

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  ??????, ????, ?????? ? ???? ???????)
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  ???????-????????? ?????????????? ?? ???????????.
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  ???????????? ??????? ????????.
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  ??????? ??????? ?????? ?????? ?? ????? ??????????
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43
2. ???????? ??????
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???????????? ?? ????? ?????? ?? ????????.
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44
2. ???????? ??????

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  ?????????? ?????????,
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• ??????????? ????? ?? ?????
• ???????? (????? ?????????),
• ?????????? ?????????????? (????? ?????????)
• ?????? ?????????????(???? ?????????).
• ?????? ?????????????? ????????
• ??????, ??????-?????????, ????????? ??? ???????.
  
• ????? ????????????
• ?????? ????????, ????????, ???????? ??????, ???.
  
• ???? ?? ?? ???????? ??? ?????????????? ??????
  ???????????? ????????? ????????? ?? ???????? ? ??
  ??????? ???????? ?/??? ?????????? (????????).

45
2. ???????? ??????

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• ???????? (?????? ?????????) ?? ???
  ?????????????? ????.
  ?????? ???? ? ??????????? ?? ????????? ???????? ?
  ????? ??????????
  ??? ???????? ????????? ? ???????? ??
  ???????????? ????????.
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  ???????????? ?? ???? ??? ?? ??????? (????? 11).
  ?? ???????????? ?? ?????????? (??????????) ??
  ??????? ? ????? ?? ???????????. ?????????? ??
  ?????? ????? ?? ????? ?? ???????? 85 ??
  ????????? ???????. ?????????? 15 ?? ???????? ??
  ?????? ?? ?????????? ???????????? ?????????.
  ??????????? ???????? ????? ?? ??????????? ??
  ????????? 11.
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  ??????-???????????, ?????????? ?? 60-70 ??? ??
  96 (?/?/) ??????. ???????? ?????? ??? ??? ?
  ????????? ????? ???????????? ????????, ?????????
  ? ???? ??????????? ?? ?????????????
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  ????? ?????? ???? ?? ???? ????????? ?? ?????????
  ?? ?????? ??????. ?? ??., ??? ?? ????? ??
  ????????? ????????????? ????? ?? ??????????
  ?????????, ??? ?? ?????? ???? ?? ????????? ????
  ???????, ? ??? ?? ????? ?? ????????? ??????? ??
  ???????????.

46
2. ???????? ??????

• ?????????
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  ??????????, ?? ????? ????? ?? ? ??????? ??? ??
  ?????????? ????????????? ?? ?????????? ??? ??
  ?????????????? ?????? ?? ??????????. ?????
  ??????, ??? ?????????? ??????
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  ???????.
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  ?????????? ???????????.
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• ??????????????? ????????? (??? ?) ?????????
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• ??????????????? ?? ???????? ?? ???????
  ??????????,
• ?????????????? ????????? (??? ?) ????????? ???
  ??
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• ????? ????????? (??? ?) ????????? ??? ??
  ??????????????? ?? ??????????
• ?????????? ?? ???????? ????????????
  ?????? ???? ?? ??????? ???? ??????
• ?? ????????.

47
2. ???????? ??????

• ????????
• ????? ????????? ??? ?? ???????? ?? ???
  ?????????? ????????? (?????) ??? ?? ?????
  ?????????, ?? ????????? ?????????? ?????????
  ???????. ?????????? ? ??????????? ?? ????????
  ????? ??? ?????????? ?? ????? ????????.
• ??????? ?? ???????????? ?? ????? ?? ???????
  ?????????,
  
• ??????? ?????/???????? ?????? ? 15. (?????
  110).
• ????? ?? ????? ????????, ??????, ???? ?? ????
  ????? ??? ???????, ?? ?????? ?????.
• ?? ?? ???????????? ?? ????, ??????? ???? ???? ??
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  ??????????, ???? ? ?????? ?? ??? ??????? ???? ??
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  ???????, ?? ????? ?? ??????.

48
2. ???????? ??????

• ???????
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  96 ??????, ??? ??? ?????? ?? ??????? ????? ??
  ?????????? ?????????.
• ?? ????????? ??? ??? ??? ?????? ?? ?????
  ????????? ????????.
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  (?????, ????????, ????????? ? ??.).
• ????? ??????? ?? ???????? ???? ??????? ????????
  - Tincture Mothers (??), ? ????? ?? ????????? ??
  ?????? ???? ????????????? ??????? ???????? ??
  ???????????? ?? ????? ??????????? ?????????.
  ????? ?? ???????? ? ?? ??????????????.
• ?? ?????????? ?? ???????????? ??????? ????
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  ??? ???????? ??? ?? ??????? ?????????? ????
  ???????????? ???????? ????.

49
2. ???????? ??????

• ??????? ???????????? ????????? (??????)
• ???????????? ?????????? ??? ?? ???????? ??
• ????????? ?? ??????? ?? ?????????? ????? ??? ??
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• ?? ??????????? ?? ????????????? ?????????? ??
  ?????????? ??? ???? ??????? ???????????, ?????
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  ??????????? ?? ?????? ????.
• ??????? ?? ????????? ??????????, ?????????? ??
  ????????? ???????????? ????????? ????? ? ???????
  ?? ???????.
• ?? ???????? ?? ?????? ?? ??????, ????????, ?????,
  ????? ? ?????????.

50
2. ???????? ??????

• ????????? ???????? ?????? (??????????)
• ???????? ?????? ?? ?????????? ????????? ??? ????
  ??????? ???????????? ??????? ???????? ?????????
  (?????) ??? ???????? ?????????? (????????? ?
  ????? ??????????), ??? ???????? ?? ???.
• ????? ?? ????? ?? ????? ??? ?? ?????? ?????.
• ??????? ???????? ????? ??????????
• ????????, ????????? ? ?????? ?????????,
• ??????,
• ??????? ???????????? ?????????,
• ?????????? ????????,
• ?????????? ??????.
• ??????? ????? ?????? ?? ???????? ???
  ????????????? ???????? ??????.

51
2. ???????? ??????

• ?????? ???????? ?????
• ???????? ???????? ????? ?? ?????????? ????? ??
  ??? ?? ????????????? ??????????? ??????????
  ???????? ????????? - ???????? ??????.
• ??????? ??????? (???????? ?????????) ??
  ?????????? ?????? ?
  
  ??????? ???????? ?????????? (????????
  ????????).
• ?????? ???????? ????? ????????
• ???????,
• ?????????? ???????,
• ???????? ???????,
• ???????,
• ???????.

52
2. ???????? ??????
??????? ????? ?????????? ??????? ?? ???????? ??
??? ??????????? ???? ??? ?????? ?? ?????????
????? ????????? ?? ????????? ?? ????????? ??? ??
??????????? ???????? ?????????. ?????? ?????????,
????????? ??????? ???????? ??? ???????? ????
????????????? ?????, ????, ???????, ???? ?
???????????? ???????. ?????????? ????? ????? ??
????? ????????????? ?? ??? ??? ??? ???? ?? ??
??????? ?? ??????? ??????????, ? ??????? ????? ??
???? ?????????? ?? ???????????????????? ?????.
???? ?????????? ??????? ????? ?????? ???
???????? ?????, ? ????????? ?? ?? ?????????? ???
?? ????? ????????, ???? ??? ???? ?? ???? ??? ????
(?? ??., ??????? ????????? ?? ???, ???????? ?????
?? ???? ? ??.).
53
2. ???????? ??????

• ??????-??????????? ??????? (??????-????????).
• ????????? ??? ?? ??????????? ???? ?? ??
  ????????? ?????????? ????????? ???? ??????
  ????????? ?? ?????? ?? ?????????? ??? ?? ???????.
  
• ??? ?? ????????????? ?? ?????????? ? ????????? ??
  ?? ?????????? ???? pH ????????? ?? ???????? ?? 5
  ??? 6. ????? ??????? ????? ??????? ?????????
• ?? ??????????? ?????????? ????????? ??
  ???????????? ? ????????????? ??? ??????? ??
  ????????? ??????.
• ?? ??????????? ???????? ?? ????????? ??? ???
  ????? ????????? ? ????????????? ?????
  (??????????, ??????),
• ??????????? ?????????? ?? ?????????? ?????????
  ???? ??? ?? ???????? ?? ???????.
•  
• ??????-???????? ??????? ?? ????????????
  ?????????? ????????? ????? ??????????? ?? ???????
  ? ??? ??????? ?? ?? ?????? ?? ????? ?? ?????? ???
  ????? ??????. ?? ??????? ?? ?????? 1 ??? ????
  ??????.

54
2. ???????? ??????

• ????????
• ???????? ? ????? ??? ?? ????? ??????????
  ????????, ??????? ???.
• ?? ?????????? ???????? ??? ??? ?????? ? ????? ??
  ????????. ???? ?? ???????? ????? ??????? ??
  ?????????? ?????????.
  
• ????? ???????? ? ???????? ???? ?? ???? ??????????
  ??
• ???????? ?? ?????,
• ??????????? ?? ????????,
• ????? ?????????? ???? ??? ??
• - ????? ?? ??????????,
• - ?????? ?? ???????? ?? ??????????????,
• - ????????? ????,
• - ????????????, ? ??.
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  ???????
  ?????????? ?? ????????, ??????????,
  ??????????, ???????????,
  ?????????????????
  ? ?????????? ??????, ??? ?? ????????,
  ????????????, ???? ?? ?????? ? ??.

55
2. ???????? ??????
supplement
?? ????? ?? ??? ?? ?????? ?? ??????? ????? ????
????????? ?? ???? ?? ?????????? ????? ??? ??? ??
????????? ???? ???????? ?? ???????, ?? ??????????
?? ??????? ???????? ?? ???? ?? ???? ??????? ??
??????????? ????????? ? ????????? ?? ????????,
???? ?? ???????????? ????????, ???? ??????, ??
?????????? ?? ????????. ????????????, ??
?????????? ???? ?? ???? ???? ?? ? ??????? ??
????????????, ?? ????????, ?? ??????? ??? ??
?????????? ?? ???????. ?? ???, ??? ?????
????????? ???????? ?? ???????????? ?????? ?????
??? ????? ???????, ?? ???????????? ???? ?? ????
???????? ???? ???????? ?? ?? ????????? ? ????????
?? FDA (Food and Drug Administration).
56
3. E????????? ?? ???????????

• ???????????? ????? ?? ????????????????
• ???????????????? ? ????? ?????, ???????
  ???????, ??? ?? ???????? ?? ??????????? ??
  ??????????? ???? ?? ?????????? ?? ??????????.
• ??????? ?????????????? ?? ????????? ??????
  ???????????? ?????? ?? ?? ?? ????? ?????????? ???
  ????????????? ?? ?????????? ??? ?????????? ???
  ??? ????? ?? ?? ???????????? ?? ?????? ???????.
• ?????????? ?????? ?? ????? ????? ?????? ??? ??
  ??????????? ??????????? ???? ?? ?????????? ??
  ??????????, ????? ???????????? ????????????
  ??????.

57
3. E????????? ?? ???????????

• ???????? ?????? ? ???????
• ?????? ?? ??????? ??????? ??????? ? ????????
  ?????????? ??? ?? ???????? ?? ???? ???????, ??
  ????????? ???????? ?? ??????????? ? ???????????
  ??????? ?? ???????? ??????.
• ????? ??????????? ?? ??????? ?????? ????
  ?????????? ?????? ????? ??????? ?????? ???
  ????????? ?? ???????? ? ??????? ?? ???????. ???
  ????? ?? ????????? ? ????????? ??????????? ??
  ????????????????, ????? ?????????? ?????? ?????
  ???????? ??????????? ?? ?? ?????????? ???.
• ???????? ?????? ?? ????? ? ?????? ????????
  ??????? ????? ????? ?????????? ?????? ??? ?? ??
  ???? ?? ???????!

58
3. E????????? ?? ???????????

• ?????????????? ???????? ??????????
• ?????????????? ?????? ?????, ???????
  ????????????, ????????????? ???????? ??????
  ????????? ????? ?? ?? ???????????? ? ???
  ?????????? ??????. ????? ?????? ??? ?? ?????,
  ???????, ???????????, ????????????, ???????? ?
  ??. ???? ?????? ?????????? ???? ????????????????
  ???????????? ? ????? ????? ? ???? ?? ?? ??????? ?
  ?? ????????? ?? ???????? ??????, ?? ?????
  ????????. ??? ???? ???? ?????????? ???? ? ??
  ????? ?? ????? ????? ???????? ?????? ???? ?? ??
  ??????????? ?????????? ?? ????? ?? ???????.
• ????????? ?? ????? ?????????? ????????????
  ???????? ?????? ? ?? ??? ??? ???????? ??? ??
  ????????????? ???????????? ??????, ????? ?? ??
  ?????????????? ?? ????? ?? ??? ??? ?? ???? ??
  ????????????? ???? ??? ????????????? ??? ??
  ???????????? ????????? ???? ?? ?? ?????????? ?
  ??????? ????? ?? ??????. ????????? ????????? ??
  ?????????? ??????!

59
3. E????????? ?? ???????????

• ?????? ?? ??????????? ???????? ?????
  ???????????? ?????????? (Functional Assay)
• ??? ????? ???????? ?????? ???? ?? ?? ????????
  ?????? ?? ??????? ???????? ??????? ???
  ?????????????? ??????? ?? ?????? (????????????,
  ?????????????, ???????????? ??????????,
  ?????????, ?????????? ??????????, ?????????,
  ???.).
• ???? ?????? ????? ?? ?? ??????? ????? ???? ?????
  ????????? (????? ?????? ?? ?????) ? ????? ?? ??
  ?????????????? (?? ??., ??? ???????????
  ???????????? ?? ???????).

60
3. E????????? ?? ???????????

• ???????????? (????????????) ??????
• ??? ?????????? ?????? ?????? ??????? ?????
  ?????????????? ??????????? ?? ?? ????????
  ????????????? ?????.
• - ???? ? ????? ?? ?? ?????????? ???????
  ???????-????? ?
• ?? ?? ?????????? ???????????? ?? ??????????????
  ??????, ???? ?? ?? ??????? ?????????? ??????,
  ????? ?????????????? ?????? ????? ?? ?? ????????
  ?? ?.?. ????????????? ???????? ???????????.
• ?? ???????? ?? ??????????? ?? ?????????? ??????,
  ?????????????? ?????? ?? ????? ???????????
  ??????? ?????????????? ??????.
• ???????? ?? ????????? (???????? ???????? ??
  ?????????? ?? ?????????? ???) ??????? ????????
  ?? ?????????? ?? ???????????.

61
3. E????????? ?? ???????????

• ??????? ?? ?????????? ?????? (Single-case
  study)
• ??? ?????????????? ??????? ????? ?????????? ??
  ????????? ?? ?????????? ??????, ?????? ?? ??????
  ???? ??? ?? ????? ?? ??
• ??????????? ???????? ?????? ?? ??????????,
• ???????????? ?? ?????????????? ?????? ??
  ????????? ? ??.
• ????????? ????????? ?????????? ???? ???????
  ?????? ????? ????? ?? ????? ??????? ????????????
  ? ????
• ?? ????????????? ?.?. ???? ?????? (soft option).
  
• ???????????? ?? ?????????? ?? ??????? ???????????
  ?? ????? ???????????? ?? Reson Rowan (1981). ??
  ???? ????? ??????? ???????????? ??????,
  ??????????? ??? ????????, ? ???????? ??
  ???????????? ??????? ?? ?????????? ?? ????????
• - ???????, ?? ???????? ???? ??-??????????,
• - ????????? (????? ??? ?????????), ???? ??
  ??? ??????? ??????????? ? ????????
• ???????? ?? ?? ???????? ?????
  ????????????? ?? ?????????,
• - ??????????, ???? ??????? ?? ???????? ????
  ??????????? ? ????????.

62
3. E????????? ?? ???????????
The pyramid of evidence represents a general
hierarchy of preferred clinical study designs. As
one moves up the pyramid, the potential for bias
is reduced. The pyramid graphically represents
that non-experimental research designs outnumber
randomized controlled trials.
?? ???? ????????? ? ????????? ?? ????????
(???????), ?? ??. ?? ??????? ?? 55-60 ?????? ?
?? ?????????? ???????????? ??????.
63
3. E????????? ?? ???????????
?vidence-based practice pyramid (Creative Commons
licensed) from the University of Washington
Health Sciences Libraries page about evidence-base
d practice resources.
64

• ???????? ????????? ????? ?? ???????????
  ?????????, ????????, ???????????, ???????? ??
  ???????? ? ????? ?????????????? ??????, ??? ??
  ???????????? ???? ???????? ???????? ??????? ???
  ?????????? ??????????? ? ?????????? ???? ????????
  ?/??? ???????, ?? ??? ???????? ?? ?????? ?????? ?
  ???????? ?? ???????? ?? ????????????? ?????.
• ?????????? ???????????? ?? ???? ?????????
  ???????? ?? ????? 120 ????? ?? ??????, ???
  ??????? ????????? ?? ????????? ?????????? ?
  ?????????? ??????????, ????????? ? ??? ????? ????
  ????????? ?? ????????.
• ????????? (??????????) ?? ??????????? ???????????
  ????? ???????? ???????????? ?? ?????????????? ??
  ???????? ???????? ?? ??????.

65
3. E????????? ?? ???????????

• ????????????? ??????????

• ???????????? ?? ???????
• ???????????? ?? ????????????? ?? ?????????
  ????????? ?? ???????, ????? ?????? ??????????,
  ??????? ?? ?????????? ????.
• ????????????? ??????? ?? ??????????? ?????? ??
  ?????????? ?? ???????, ??? ??? ?????????????
  ???????? ????? ?? ????? ??????????.

• ???????????? ?? ??????? ?? ??????, ????? ?
  ??????
• ??????????? ?? ????????????????? ???????, in
  vitro ??????????,
• ???????????? ???????? ?? ?????????? ??
  ????????? ?? ?????? ??????,
• ???????? ? ??????????? ?? ?????? ????????????
  ??????????.
• ????????? ?? ??????? ?????????? ???? ?? ????????
  ?? ???????? ??????????? ?? ?????????? ?? ?????
  ????? ??? ????????????? ??????, ?? ??????????
  ?????? ?????????? (???? ??????????? ?? ?????????
  ? ????????? ?? ?? ?? ????????? ??????-?????????
  ?????? ? ??????????? ?? ???????).

66
4. ???????????? ?????????? ?? ?????????? ??
???????? ??????

• EVROPSKA UNIJA
• Vo Zapadna Evropa profesionalnata upotreba na
  drogi i fitopreparati e relativno silno
  integrirana so konvencionalnata medicina.

• Herbalnite preparati generalno se izdavaat vo
  apteka kako
• - medicinski proizvodi (lekovi) ?to se izdavaat
  bez recept, ili
• - medicinski proizvodi (lekovi) ?to se
  prepi?uvaat na recept.

Iskluok se Velika Britanija, Holandija,
Skandinavskite zemji.
67
4. ???????????? ?????????? ?? ?????????? ??
???????? ??????

• ?? ????????? 2001/83/EC
  
  (Community code relating to
  medicinal products for human use)
• ????????????? ???????? ??? (Traditional herbal
  medicinal product),
• ???????? ??? (Herbal medicinal product)
  ?????????? ???????? ??? ???? ??????? ??????????
  ?????? ???? ??? ?????? ???????? ?????????? ???
  ???? ??? ?????? ???????? ?????????? ???
  ?????????? ?? ??? ?????????? ?????? ????? ??
  ??????? ???????? ???????? ? ????????,
• ???????? ?????????? (Herbal substances) ???? ???
  ????????????? ?????????, ?????????? ??????, ????,
  ???? ? ????? ?? ????????????? ???????? ???
  ???????, ??????? ?????. ?????????? ???????? ???
  ??? ?? ???? ????????? ?? ?????????? ???????? ????
  ???? ?? ??????? ?? ???????? ??????????.
• ???????? ?????????? (Herbal preparations)
  ?????????? ??????? ?? ??????????? ?? ??????????
  ????????? ?? ???????? ???? ??? ?? ???????????,
  ???????????, ??????????, ?????????????,
  ????????????, ????????????? ??? ????????????.
  ?????????? ?????????? ????????????? ??????? ???
  ????????????? ???????? ??????????, ????????,
  ?????????, ???????? ? ????? ?????, ?????????
  ?????? ? ??????????? ????????.

68
4. ???????????? ?????????? ?? ?????????? ??
???????? ??????

• ?? ????????? 2001/83/EC
  
  (Community code relating to
  medicinal products for human use)
• ????????????? ???????? ??? ???? ?? ?? ??????????
  ?? ????????
  ????????? ????????? ???? TRADITIONAL-USE
  REGISTRATION ???
• ??? ????????? ????????? ?? ????????????? ????????
  (???? ????? ????? ?? ???????????? ? ???????
  ??????????) ? ??? ??? ???? ?? ???????? ?
  ?????????? ? ?????????? ?? ???????? ??
  ????????????? ???? ??? ?? ??????????? ??? ??
  ?????????? ?? ?????????, ??? ?????? ?? ?????,
• ??? ????????? ?????? ? ?????????? (????????),
• ? ??????? ????????? ?? ?????? ??? ?? ??????????
  ???????? ??? ?? ???????????? ?? ??? ??
  ??????????.
• ??? ????????? ?????? ?? ????????????? ????????
  (30 ?????? ???????? ?? ?????? ?? ??? ???????? 15
  ?????? ?? ??).
• ??? ??????? ???????? ?? ??????????????? ????????,
  ???????? ?? ?????????? ??? ???????? ???? ?? ?
  ?????? ?? ?????????? ?????? ?? ?????????? ? ????
  ?????????????? ?????? ??? ??????????? ??
  ???????????? ???????? ? ???????? ?????????????
  ???????? ? ??????????.

69
4. ???????????? ?????????? ?? ?????????? ??
???????? ??????

• ?? ????????? 2004/24/EC - Traditional herbal
  medicinal product (THMPD).
• ?? ??????????? ????????? ?? ???? ????? ????????
  ?????? ?? ????????????, ?????? ??? ?????? ?????
  ?????? ?? ?? ?? ?????????? ???? ????????? ???? ??
  ???????????? ????.
• ?????? ????????? ?????????? ????????? ???? ???
  ???? ?? ?? ??????? ??? ?????????? ?????? ?? ?????
  ????????? ?? ????????, ??? ????? ?? ????? ?? ??
  ????????? ???????? ?? ???????????? ?????? ?.?.
  ????????? ?? well-established use (???????? ??
  ???????? ?????? ?? ??? ??? ??????? ????????
  ???????? ?? ???????? ?????????? ????
  ????????????? ??? ?????????????? ?? ?????
  ???/????? ?????-???????????? (well-established)
  ?????????? ???????? ?? ????????????? ?????????? ?
  ????????????? ???? ?? ??????????).(??? ????????
  ???????!)
• ?? ??????????????? ????????? ? ?????????
  ???????????? ?? ???????? ?????? ??? ??????? ???
  ????????? ?? ???????? ??????? ? ?????????? ??
  ?????????? ? ??????????, ?? ??? ? ???????? ?? ??
  ????????? ???????? ?? ???????? ?? ?????? ??
  ???????? 30 ?????? ?? ?????? ?? ??? ???????? 15
  ?????? ?? ??, ??? ??? ???? ?????? ???? ?? ????
  ???????. ?? ????? ?? ?????????????? ? ??????????,
  ??????????????? ???????? ?????? ???? ?? ??
  ???????????? ?????? ?????? ??? ??? ?? ???????? ??
  ????????, ?????.

70
4. ???????????? ?????????? ?? ?????????? ??
???????? ??????

• EMA European Medicines Agency
• HMPC Herbal Medicinal Product Committee (1997)
  
• ??????????? ????????? ?? ???? ??????? ??
• ????? ?? ???????????? ?? ???????? ??????????
  ????????? (???????? ??????) (Manufacture of
  Herbal Medicinal Products).
• ?? ??? ?? ?? ???? ??????? ???? ???????????? ?????
  ????? ?????????????? ?????????????? ?? ???????? ?
  ??????????, ??????????????? (?????????????) ??
  ???????? ????? ? ????? ?????????? ????? ?? ??
  ?????? ??????? ?? ??????? ??????????? ???????? -
  GAP (Good Agriculture Practice).
• ???? ??????? ?????? ?? ???????? ? ?????????? ??
  ????????? ?? ??????? Non Clinical Testing of
  Herbal Drug Preparation with Long-term Experience
  Guidance to Facilitate Mutual Recognition and
  Use of Bibliographical Data.
• ??????? ?? ????? ??????????? ? ????????? ????????
  ?? ???????? ????????? ?? ???????? ???????
  (Guideline on good agricultural and collection
  practice for starting materials of herbal
  origin),
• ??????? ?? ?????????? ?? CTD ???????? ??
  ???????????? ?? ??????????????? ?????????? ??
  ??????????????? ???????? ?????? (Guideline on the
  use of CTD format in the preparation of a
  registration application for traditional herbal
  medicinal product).

71
4. ???????????? ?????????? ?? ?????????? ??
???????? ??????
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
was established in September 2004, replacing the
CPMP Working Party on Herbal Medicinal Products.
The Committee was established in accordance with
Regulation (EC) No 726/2004 and Directive
2004/24/EC, which introduce