Ravimite soodustamise skeem Eestis, patsientide omaosalus

1
Ravimite soodustamise skeem Eestis, patsientide
omaosalus

• Akshay Mody
• GlaxoSmithKline Eesti OÜ juhataja
• Ravimitootjate liidu juhatuse esimees

2
Mis te arvate, kui paljud meist on hädas...

• Suhkruhaigusega
• Astmaga
• Kõrgenenud vererõhuga/südame probleemidega
• Järgmise 15 aasta jooksul kasvajalise haigusega
• Kui kaugel on teist HIV positiivne inimene

• 1/200
• 1/200
• 1/100
• Iga 3-s siin viibija
• ??

3
Ravimite roll meie elus?

• Viimase 10 aasta jooksul on
• Astmahaiged osalevad tippspordis
• Suhkruhaiged elavad sünnist saadik tavainimese
  elu
• Maohaavandite käes kannatajad praktiliselt ei
  satu operatsioonilauale
• HIV positiivsed inimesed elavad tavalist elu,
  meie ümber
• Rinnavähi haigete keskmine eluiga tõusnud 15
  aastani
• Me ei mäletagi paljusid haiguseid, mida on
  võimalik tänu vaktsiinidele vältida
• Me oskame mõningate kasvajaliste haiguste vastu
  ennast vaktsineerida!

4
Käsitlusele tulevad teemad

• Ravimite kättesaadavus
• üldmõistete lahtiseletamine
• ravimite piirhind
• hinnakokkulepe
• patsiendi omaosalus
• soodustatud ravimite loetelu
• innovaatilised ja geneerilised ravimid
• probleemid seoses piirhindade pideva muutumisega
• ravimite soodusnimekirja kandmise protsessi
  aeglus ja läbipaistmatus

5
Ravimite liigid

• Käsimüügiravimid
• Retseptiravimid
• Soodustatd Eesti Haigekassa poolt
• Haiglas kasutatavad ravimid
• Vaktsiinid
• Ilma soodustuseta ravimid

6
Milline on meie olukord?

• ...suur osa haiguste käes kannatajaid ei saa
  adekvaatset ravi
• Väga paljud haiged satuvad haiglasse kiirabiga,
  kui ravi on juba tunduvalt kallim, invasiivsem ja
  kehvemate tulemustega, kuigi paljusid haiguseid
  saaks vältida, õigeaegse ravi alustamisega või
  profülaktikaga

7
Kus asub Eesti Maailmapanga hinnangul?(viimased
muudatused tehtud 2007, aluseks rahvuslik
koguprodukt//SKP ja WB Atlase meetod)

• Madala sissetulekuga riik
• /from low income to lower middle income/
• Bhutan, Cameroon, Congo rep, Lesotho, Moldova,
  Nicaragua
• Keskmise sissetulekuga riik
• from lower middle income to upper middle
  income/
• Brazil, Bulgaria, Kazakhstan, Montenegro,
  Romania, Serbia
• Kõrge sissetulekuga riik
• from upper middle income to high income
• Antigua and Barbuda, Barbados, Czech Republic,
  Estonia, Trinidad and Tobago. Ja kõik lääne
  riigid muidugi.

allikas World Bank list of economies (July
2007)
8
Eestis on uute ravimite kättesaadavus
tagasihoidlik.
NB Figure in parenthesis after country name
represents the number of molecules with marketing
authorisation in each country
Kõik uued ravimid, millele on müügiluba antud
vahemikus 1. jaanuarist 2003 kuni 31. detsembrini
2006. Situatsioon 30. juuni 2007
9
Keskmine eluiga võrreldes teiste riikidega
Allikas Global Human evelopment Report 2007
10
Ravimite tarbimine vrs. naabrid
11
Eluea ja ravimitele tehtud kulutuste seos
Eesti
Life Expectancy United Nations (average for the 2005-2010 period) Drug use per capita IMS market prognosis, 2007, ex-manufacturing price
12
Eesti riigi ametlik poliitika

• Tuleb vähendada patsientide omaosalust (ca 50),
  mis on üks kõrgemaid Euroopas. M. Maripuu
• Sisuliselt oli tervishoid esmakordselt
  poliitilistes platvormides eelmistel riigikogu
  valimistel.

• Ravimid muutuvad kättesaadavaks Eestis keskmiselt
  4 aastat peale registreerimist.

13
Mõisted

• Piirhind
• soodustatud ravimite loetelusse kantud sama
  toimeaine ja manustamisviisiga ravimite
  hüvitamise aluseks olev hind
• Sotsiaalministri 11. detsembri 2002. a määrus nr
  143
• Ravimite piirhinnad
• muudetakse 4 korda aastas
• piirhinna arvutamisel lähtutakse odavama ravimi
  maksumusest

14

• Piirhinna arvutamine
• ravimi hulgimüügi ostuhind
• maksimaalsed kehtivad hulgi- ja jaemüügi
  juurdehindlused
• käibemaks

15
Mõisted

• Hinnakokkulepped
• hinnakokkulepe on haldusleping sotsiaalministri
  ja ravimitootja vahel
• kokkuleppega kehtestatakse ostuhind piirhinnast
  madalama ja võrdse või piirhinnaga hõlmamata
  ravimite hulgimüügi ostuhinna kohta, mille
  soodustuse protsent on 100 või 75

16
Mõisted

• Patsiendi omaosalus
• kindlaksmääratud suuruses summa, mille patsient
  peab iga soodusnimekirja kantud ravimi ostmisel
  kandma ise
• Sotsiaalministri 24. septembri 2002. a määrus nr
  113 Omaosaluse alusmäär ja ravimihüvitise
  maksimaalmäär
• 20 krooni või 50 krooni

17
Millest moodustub ravimi hind?

• Ravimihüvitise arvutamisel lähtutakse ravimile
  kehtestatud
• piirhinnast või hinnakokkuleppehinnast, selle
  puudumisel
• lähtutakse ravimi jaehinnast.
• Haigekassa poolt ülevõetav tasumisele kuuluv
  summa
• moodustub vastavalt ravimite loetelus märgitud
  soodustuse
• protsendile ravimi piirhinna või ravimi
  jaemüügihinna ja
• omaosaluse alusmäära vahest.

18
(No Transcript)
19
Mõisted

• Soodustatud ravimite loetelu
• Kehtestab sotsiaalminister oma määrusega
• Loetellu on kantud need Eestis kehtivat müügiluba
  omavad ravimid, mille apteegist ostmisel kehtib
  patsiendile soodustus
• Soodusravimite puhul hüvitab osa ravimi
  maksumusest Eesti Haigekassa

20
Mõisted

• Innovaatilised ravimid
• põhinevad uutel teadusuuringutel
• omavad reeglina täpsemat toimet ja vähem
  kõrvaltoimeid
• reeglina kaitstud patendiga

21
Mõisted

• Geneerilised ravimid
• nn koopiaravimid nendele ravimitele, millised on
  turul olnud juba mitmeid aastaid ja mille
  patendikaitse tähtaeg on möödunud
• odavamad kui innovaatilised ravimid

22
Ravimite piirhinna muutmine

• ravimite piirhindade muutumine 4 korda aastas
• riik ei kompenseeri samaväärsetest ravimitest
  kallimaid
• odavamate ravimite turuletulek võib muuta ravimid
  tegelikkuses patsiendi jaoks kallimaks

23
Ravimite kandmine soodustatud ravimite nimekirja

• ravimite soodustamisega seotud küsimused on
  Sotsiaalministeeriumi pädevuses
• Sotsiaalministri 8. detsembri 2004. a määrus nr
  123 Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise
  ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise
  kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse
  hindajad.
• Ravimi soodusnimekirja kandmiseks tuleb esitada
  taotlus sotsiaalministrile

24
Ravimite soodustamine Eestis

• Taust
• Kõikide töötajate palgalt makstab tööandja 33
  sotsiaalmaksu
• 13 sellest läheb Haigekassa (HK) eelarvesse, et
  katta haiguslehtede, haiglaravi ja ravimite HK
  poolsed soodustamise kulud
• 96 kogu Eesti rahvast on kaetud sotsiaal- ja
  tervishoiukindlustusega
• Ravimite soodustamiseks kuluv summaei tohi olla
  suurem kui 20 tervishoiuteenuse kogu eelarvest
• Ravimite soodustamise süsteem baseerub
  positiivsel nimekirjal ja registreeritud
  diagnoosil
• Objektiivsetel põhjustel on eratervishoiukindlustu
  s nõrk ja pea olematu

25
Ravimite soodustamine algab...

• Avaldus tervishoiuteenuse loetellu uue diagnoosi
  lisamiseks
• Võimalus vaid arstide erialaseltsidel
• Võimalik lisamine kord aastas
• Avaldus ravimi soodustamiseks ja lisamiseks
  soodusravimite nimekirja
• Võimalus vaid ravimitoojatel
• Võimalik lisamine kvartaalne

26
Ideaalne ravimite soodustamise protsess
Time for SM Decree Formulation
RE Commitee meeting preparation 15 days
Taotlus sisse
Applicant comments 15 days
SF PE evaluation 30 days
RA Medical evaluation 30 days
Days
30
15
45
60
75
90
105
130
145
160
175
180
1
27
Põhimõtted

• Toimingute viivituseta teostamise põhimõte
• Kohustus anda välja haldusakt ja seda põhjendada
• Uurimispõhimõte

28
Euroopa Liidu õigus

• Euroopa Nõukogu 21. detsembri 1988. a direktiiv
• 89/105/EMÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite
  hinnakujundust
• reguleerivate meetmete läbipaistvuse kohta ja
  nende hõlmamine
• siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega
• (Transparentsuse direktiiv)

29

• Artikkel 6 lg 1
• Otsus ravimi soodusnimekirja kandmise
  taotluse kohta
• tehakse ja edastatakse taotlejale 90 päeva
  jooksul.
• Kui taotluse võib esitada enne, kui pädevad
  asutused on
• leppinud kokku ravimi hinnas või kui otsus
  ravimi hinna kohta
• ja otsus ravimi kandmise kohta soodusnimekirja
  tehakse ühe
• ja sama haldusmenetluse kohaselt, võib tähtaega
  pikendada
• 90 päeva võrra.

30

• Artikkel 6 lg 2
• Kui otsustatakse, et ravimit ei kanta
  tervisekindlustussüsteemiga
• hõlmatud ravimite loetellu, tuleb otsuses
  esitada objektiivsete ja
• kontrollitavatele kriteeriumitele toetuvad
  põhjendused, sealhulgas
• vajaduse korral otsuste aluseks olevad
  ekspertide seisukohad ja
• soovitused. Lisaks sellele teatatakse
  taotlejale, millised abinõud
• kehtiva õiguse kohaselt tema käsutuses on ja
  millised on selliste
• abinõude rakendamise tähtajad.

31
Tegelikkus

• Ei järgita tähtaegu
• Informatsiooni puudumine taotluse menetlemise
  kohta
• Lõppotsustust ei vormistata alati haldusaktina
• Eitavad otsused ebapiisavalt motiveeritud
• Probleemid vaidlustamisega
• Vastuolu EL õigusega

32
Mida teha?

• Kaebeõiguse realiseerimine piiratud
• Halduskohtumenetluse seadustiku 7 lg 3 -
  kaebusega võib halduskohtusse pöörduda oma
  liikmete või muude isikute huvides isikute
  ühendus, sealhulgas juriidiliseks isikuks
  mitteolev ühendus, kui seadus talle sellise
  õiguse annab.
• Võimalus pöörduda Õiguskantsleri poole
• Õiguskantsleri seaduse 19 lg 1

33
Innovaatilised vs geneerilised ravimid

• Ravikindlustuse seaduse 43 lg 2
• Ravimite loetelu kehtestamisel
  arvestatakse järgmisi kriteeriume
• kindlustatud isiku vajadus saada ravimit
  tulenevalt tervishoiuteenuse osutamisest
• ravimi tõendatud meditsiiniline efektiivsus ja
  kindlustatud isiku vajadus saada ravi käigus
  teisi ravimeid
• ravimi kasutamise majanduslik põhjendatus
• alternatiivsete ravimite või raviviiside
  olemasolu
• vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele.

34
Innovaatilised vs geneerilised ravimid

• Tegelikkus
• ravimite soodustamisel on Eestis peamiseks ja
  sisuliselt ainsaks kriteeriumiks ravimi hind
• Eestis eelistatakse laialdaselt geneerilisi
  ravimeid
• geneeriliste ravimite laialdane eelistamine
  pärsib patsientide valikuvõimalusi ning muudab
  Eesti oludes innovaatilised ravimid patsientide
  jaoks sisuliselt kättesaamatuteks

35
Kokkuvõte

• ravimite soodustatud nimekirja kandmise taotluste
  menetlemine on läbipaistmatu ja otsused
  tihtipeale põhjendamatud
• paljusid otsuseid põhjendatakse üksnes ravimi
  hinnast lähtuvalt
• uute ravimite kättesaadavus patsientide jaoks on
  halvenenud
• puudub efektiivne õiguskaitse
• Ravimitel on väga paljude inimeste elus
  märkimisväärne roll.
• Eestis on ravimite kättesaadavus halb
• Elanikkonna arusaamised ravimitest ja nende
  rollist on objektiivsetel põhjustel väikesed.
• Meid sünnib vähe ja me sureme liiga vara ilma
  inimesteta, aga pole riiki.

36
Back-ups
37
(No Transcript)
38
Market access

• Positive Social Ministers Decree Signed PVA
• Reimbursed drugs list amended appropriately
• During 6 months from Social Ministers Decree by
  regulation
• Reality- quaterly (but new lists disclosed 3
  weeks before beginning of new Q)

39
Reimbursement lists in Estonia

• Open care reimbursement
• Level of reimbursement varies from 0 lt 50 lt 75
  lt100
• 2 types of reimbursements (selected or all
  indications)
• Received upon reimbursement application
• Supplementary benefit for medicinal products
  exists
• Hospital care reimbursement
• Level of reimbursement 100
• Financed by hospitals from their budgets
• Drug therapy programs
• Level of reimbursement 100
• Financed through government tenders

40
Open care reimbursement lists in Estonia 0

• No open care reimbursement to any indication
• OTC medicines
• White list medicines
• Hospital use medicines

41
Open care reimbursement Estonia 50

• Capped reimbursement for all indications
• All Rx (excluding those in white list) are
  applicable
• Reimbursement limited to 200EEK(12,5)/
  prescription
• Prescription has to be made for no less than
  2month of the treatment
• Patient pays first 50 EEK and HIF covers 50 of
  the rest (up to 200 EEK)
• Industry must apply for this reimbursement
  category, process relatively easy

42
Open care reimbursement in Estonia 75 (90)

• Uncapped reimbursement for special indications
  listed in special list of indications
• Majority of chronic diseases (diabetes, astma,
  COPD, hypertension, angina, Hp. eradication)
• No upper limit. Patient pays prescription fee of
  20 EEK, HIF covers 75 of the rest up to
  reference price.
• Prices controlled through price agreements
  (patented) or reference prices (off patent)
• Industry must apply for this reimbursement
  category, process relatively complicated

43
Open care reimbursement in Estonia 100

• Uncapped reimbursement for special indications
  listed in special list of indications
• Disabling chronic diseases (schizophrenia,
  diabetes, oncology)
• No upper limit. Patient pays prescription fee
  of 20 EEK, HIF covers 100 of the rest up to
  reference price.
• Prices controlled through price agreements
  (patented) or reference prices (off patent)
• Industry must apply for this reimbursement
  category, process relatively complicated