Title: PowerPoint Presentation Last modified by: AMaliszewska Document presentation format: Pokaz na ekranie Other titles: Times New Roman Arial Arial Unicode MS ... – PowerPoint PPT presentation
1 Proces licencjonowania producentów pasz leczniczych
Paule CARNAT- GAUTIER
Inspektor Weterynarii
Francuska Agencja Krajowa na rzecz weterynaryjnych produktów medycznych
p.carnat-gautier_at_anmv.afssa.fr
2 Podsumowanie
Wstep
Definicja weterynaryjnej firmy farmaceutycznej (FFW)
Ogólny opis zarzadzania FFW
Organizacja
Dzialania
Zarzadzanie wnioskami
Licencjonowanie
Zmiany
Inne wnioski
3 Wprowadzenie
Weterynaryjna firma farmaceutyczna (FFW) charakteryzuje sie
Dzialalnoscia farmaceutyczna (artykul R.5142-1)
Produkcja pasz leczniczych
Import pasz leczniczych
Dystrybucja pasz leczniczych
Dystrybucja pasz leczniczych na eksport.
Farmaceuta lub lekarz weterynarii odpowiedzialny za dzialania (osoba odpowiedzialna)
Zatwierdzone pomieszczenia ze sprzetem technicznym oraz odpowiednie magazyny oraz pomieszczenia kontrolne
4 Wprowadzenie
Skutki
Dzialalnosc wymagajaca uprawnien
Licencjonowanie Zmiana Wycofanie Zawieszenie 5 Wprowadzenie Francuska Agencja Krajowa na rzecz weterynaryjnych produktów leczniczych (AFSSA-ANMV) jest organem wlasciwym przyznajacym licencje FFW w tym FFW zajmujacych sie paszami leczniczymi DRASSOrgany wojewódzkie Ministerstwa Zdrowia 6 Ogólny opis zarzadu FFW
Organizacja
Pracownicy 10 osób
7 pracowników naukowych
3 sekretarki/asystentki
Materialy i sprzet
Tworzenie pliku
Dla kazdej firmy farmaceutyczno weterynaryjnej
Dla kazdego zakladu firmy farmaceutyczno weterynaryjnej
Kazdy plik zawiera
Informacje zawarte we wniosku o przyznanie licencji
Decyzje o przyznanie licencji
Korespondencje pomiedzy firma i AFSSA
Informacje z pliku o wniosku o dokonanie zmian
Raporty z kontroli
Informacje administracyjne
7 Ogólny opis zarzadu FFW
Organizacja
Zapewnienie jakosci oparte o norme ISO 17020 Ogólne kryteria dla dzialan róznych rodzajów organów przeprowadzajacych kontrole.
Oprogramowanie
Biezace
GESTAVET System wewnetrzny monitoringu FFW
Baza danych na potrzeby monitoringu procedury przyznawania licencji
Baza danych na potrzeby monitoringu procedury dokonywania zmian
Od marca 2008 harmonogram dla monitoringu procedury kontroli
Wkrótce
1kwartal 2009 harmonogram dla monitoringu procedury przyznawania licencji i dokonywania zmian
8 General description of VPC management
Organisation
Software
Example
9 Opis ogólny zarzadzania FFW
Dzialania
Aktualizacja dokumentacji oraz baz danych FFW
Przetwarzanie wniosków
Badania administracyjne
Certyfikacja GMP
Dokumenty przesylane do FFW
Certyfikacja produktów przeznaczonych na import
10 Zarzadzanie wnioskami
Francuski Kodeks Zdrowia Publicznego oraz Rozporzadzenia Ministerstwa daja AFSSA uprawnienia do zarzadzania wnioskami
Kategorie wniosków
Wnioski o przyznanie licencji
Wnioski o dokonanie zmian
Inne wnioski
Zmiana osoby odpowiedzialnej
Zmiana statutu organizacyjnego FFW
Czesciowe lub calkowite przeniesienie uprawnien
11 Zarzadzanie wnioskami Licencjonowanie
W celu zalozenia WWF obowiazkowe jest
zlozenie wniosku o przyznanie licencji
Otrzymanie wstepnej licencji ze strony AFSSA
Ustalony okres czasu (90 do 120 dni w przypadku inspekcji)
Zarzadzanie wnioskami o przyznanie licencji
W oparciu o procedury jakosci definiujace
Etapy
dokumenty
Uczestników
Monitoring
Biezacego wniosku
12 Zarzadzanie wnioskami Licencjonowanie
Etapy procedury skladania wniosku o przyznanie licencji
Rejestracja wniosku o przyznanie licencji
Dopuszczalnosc oraz zgodnosc wniosku
Badanie administracyjne i techniczne wniosku
Decyzja
13 Zarzadzanie wnioskami Licencjonowanie
Etapy procedury skladania wniosku o przyznanie licencji
Rejestracja wniosku o przyznanie licencji
Rozporzadzenie z dnia 9 maja, 2005 roku ustanawiajaca procedury licencjonowania oraz zmiany licencji dla FFW
Trzy kopie wymaganych dokumentów
Opis wniosku
Nazwa firmy
Nazwisko i adres osoby odpowiedzialnej zwiazanej umowa
Nazwa i adres zakladu
Dzialalnosc
Pasze lecznicze produkowane, importowane lub sprzedawane.
14 Zarzadzanie wnioskami Licencjonowanie
Etapy procedury skladania wniosku o przyznanie licencji
Rejestracja wniosku o przyznanie licencji
Dla przedsiebiorstwa
Status spólki odnoszacy sie do dzialalnosci farmaceutycznej
Rejestracja spólki w rejestrze przedsiebiorców
Srodki wdrozone do unikniecia zanieczyszczen krzyzowych
15 Zarzadzanie wnioskami Licencjonowanie
Etapy procedury skladania wniosku o przyznanie licencji
Rejestracja wniosku o przyznanie licencji
Dla przedsiebiorstwa
Kopia decyzji o utworzeniu lub przejeciu przedsiebiorstwa
Dokument zezwalajacy na wykorzystanie pomieszczen
Plany pomieszczen
Opis techniczny dzialan oraz warunków obslugi pomieszczen i sprzetu
Wykaz sprzetu
Opis metod transportu i dostawy pasz leczniczych
Srodki wdrozone w celu unikniecia zanieczyszczen krzyzowych
Zakonczenie prac budowlanych
16 Zarzadzanie wnioskami Licencjonowanie
Etapy procedury skladania wniosku o przyznanie licencji
Rejestracja wniosku o przyznanie licencji
Dla farmaceuty lub lekarza weterynarii odpowiedzialnego za dzialalnosc farmaceutyczna
Nazwa firmy
Powolanie zastepcy
Kopia umowy pomiedzy firma, a osoba odpowiedzialna
Kopia dyplomy
17 Zarzadzanie wnioskami Licencjonowanie
Etapy procedury skladania wniosku o przyznanie licencji
Dopuszczalnosc oraz zgodnosc wniosku
Wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji
18 Zarzadzanie wnioskami Licencjonowanie
Etapy procedury skladania wniosku o przyznanie licencji
Badanie administracyjne i techniczne wniosku
Badanie administracyjne dotyczy wszystkich elementów odnoszacych sie do firmy lub osoby odpowiedzialnej
Przeprowadzane przez pracownika naukowego jednostki zarzadzajacej FFW
Nalezy zapytac stowarzyszenie lekarzy weterynarii o doswiadczenie osoby odpowiedzialnej i umowe zawarta pomiedzy osoba odpowiedzialna a firma (2 miesiace na odpowiedz)
19 Zarzadzanie wnioskami Licencjonowanie
Etapy procedury skladania wniosku o przyznanie licencji
Badanie administracyjne i techniczne wniosku
Badanie techniczne dotyczy zgodnosci pomieszczen i sprzetu w odniesieniu do GMP
Przeprowadzane przez inspektora weterynarii
Mozliwy wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji w ograniczonym okresie czasu
Uprawnienia do kontroli zakladu (ustalony czas do 120 dni)
Raport z kontroli wraz z wnioskami o zachowaniu zgodnosci
20 Zarzadzanie wnioskami Licencjonowanie
Etapy procedury skladania wniosku o przyznanie licencji
Decyzja
Zatwierdzenie lub odrzucenie zalezy od wniosków z badania administracyjnego, technicznego oraz odpowiedzi stowarzyszenia lekarzy weterynarii lub farmaceutów
Dwa lata na podjecie dzialalnosci pod rygorem anulowania licencji
Sprzedawcy hurtowi po przekroczeniu limitu czasowego zgoda milczaca
21 Zarzadzanie wnioskami Licencjonowanie
Etapy procedury skladania wniosku o przyznanie licencji
Decyzja
Decyzja podpisana przez prezesa AFSSA
Licencjonowana dzialalnosc
Nazwisko farmaceuty lub lekarza weterynarii odpowiedzialnego za dzialalnosc
Nazwisko zastepcy
22 Zarzadzanie wnioskami Zmiana
Zmiana zakladu FFW obowiazkowe jest
Zlozenie wniosku o przyznanie licencji
Otrzymanie wstepnej licencji ze strony AFSSA
Procedura musi zostac przeprowadzona w ustalonym okresie czasu (30 lub 90 dni)
Zarzadzanie wnioskiem o zmiane
W oparciu o procedury jakosci definiujace
Etapy
dokumenty
Uczestników
Monitoring
Biezacego wniosku
23 Zarzadzanie wnioskami Zmiana
Etapy procedury skladania wniosku o zmiane
Rejestracja wniosku o przyznanie licencji
Dopuszczalnosc oraz zgodnosc wniosku
Badanie administracyjne i techniczne wniosku
Decyzja
24 Zarzadzanie wnioskami Zmiana
Etapy procedury skladania wniosku o zmiane
Rejestracja wniosku o zmiane
W dwóch egzemplarzach (wniosek on-line)
Informacja administracyjna
Siedziba firmy weterynaryjno farmaceutycznej
Memorandum opisujace
Pomieszczenia i sprzet, o którym mowa
Plany pomieszczen (przed i po pracach budowlanych)
Nowe rodzaje dawkowania
Nowe dawkowanie
Personel, produkt, gospodarka odpadami
Planowane dzialania
Termin zakonczenia prac, koniec procesu oceny
25 Zarzadzanie wnioskami Zmiana
Etapy procedury skladania wniosku o zmiane
Dopuszczalnosc oraz zgodnosc wniosku
Wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji
26 Zarzadzanie wnioskami Zmiana
Etapy procedury skladania wniosku o zmiane
Badanie techniczne wniosku
Inspektor weterynarii organów wojewódzkich Ministerstwa Rolnictwa
Raport z kontroli
Wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji
27 Zarzadzanie wnioskami Zmiana
Etapy procedury skladania wniosku o zmiane
Decyzja
Przyjecie lub odrzucenie
Sprzedawcy hurtowi w przypadku przekroczenia terminu zgoda milczaca
28 Zarzadzanie wnioskami Inne wnioski
Zmiana osoby odpowiedzialnej
Zmiana statutu administracyjnego FFW
Czesciowe lub calkowite przeniesienie uprawnien
29 Zarzadzanie wnioskami Inne wnioski
Zmiana osoby odpowiedzialnej
Kogo dotyczy?
Osoby odpowiedzialnej zwiazanej umowa
Zarzadzanie zmiana osoby odpowiedzialnej
W oparciu o procedury jakosci definiujace
Etapy
Dokumenty
Uczestników
Monitoring
Biezacego wniosku
30 Zarzadzanie wnioskami Inne wnioski
Zmiana osoby odpowiedzialnej (etapy)
Zlozenie wniosku
Natychmiastowo ogloszona przez FFW w drodze nominacji
Badanie administracyjne wniosku
Wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji (jesli konieczny)
Wniosek o dostarczenie opinii stowarzyszenia lekarzy weterynarii lub farmaceutów (jezeli konieczny)
Decyzja
Przyjecie lub odrzucenie
Aktualizacja decyzji o przyznaniu licencji
31 Zarzadzanie wnioskami Inne wnioski
Zmiana statutu administracyjnego FFW
Jakiego rodzaju decyzji dotyczy?
Zmiany nazwy
Zmiany adresu
Zmiany formy prawnej
Zarzadzanie zmiana statutu administracyjnego FFW
W oparciu o procedury jakosci definiujace
Etapy
Dokumenty
Uczestników
Monitoring
Biezacego wniosku
32 Zarzadzanie wnioskami Inne wnioski
Zmiana statutu administracyjnego FFW (etapy)
Zlozenie wniosku
Natychmiastowo ogloszona przez osobe odpowiedzialna FFW za pomoca dokumentów prawnych
Badanie administracyjne wniosku
Wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji (jezeli konieczne)
Decyzja
Przyjecie lub odrzucenie
Aktualizacja decyzji o przyznaniu licencji (jezeli konieczne)
33 Zarzadzanie wnioskami Inne wnioski
Czesciowe lub calkowite przeniesienie uprawnien
Definicja
Przeniesienie licencji X FFW na Y FFW
Musi zostac przeprowadzona w ustalonym okresie czasu (60 dni)
Rodzaje przeniesienia uprawnien
Zmiana wlasnosci
Zmiana umowy zarzadu
Zarzadzanie zmiana w przeniesieniu uprawnien odbywa sie
W oparciu o procedury jakosci definiujace
Etapy
Dokumenty
Uczestników
Monitoring
Biezacego wniosku
34 Zarzadzanie wnioskami Inne wnioski
Czesciowe lub calkowite przeniesienie uprawnien (etapy)
Zlozenie wniosku
Natychmiastowo ogloszona przez osobe odpowiedzialna FFW za pomoca dokumentów prawnych
Badanie administracyjne wniosku
Wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji (jezeli konieczne)
Decyzja
Przyjecie lub odrzucenie
Przeniesienie calkowite zmiana uprawnien do zakladu
Przeniesienie czesciowe zmiana poczatkowych uprawnien do zakladu oraz zlozenie wniosku o przyznanie licencji dla nowego zakladu FFW (menadzer lub nowy wlasciciel)
PowerShow.com is a leading presentation sharing website. It has millions of presentations already uploaded and available with 1,000s more being uploaded by its users every day. Whatever your area of interest, here you’ll be able to find and view presentations you’ll love and possibly download. And, best of all, it is completely free and easy to use.
You might even have a presentation you’d like to share with others. If so, just upload it to PowerShow.com. We’ll convert it to an HTML5 slideshow that includes all the media types you’ve already added: audio, video, music, pictures, animations and transition effects. Then you can share it with your target audience as well as PowerShow.com’s millions of monthly visitors. And, again, it’s all free.
About the Developers
PowerShow.com is brought to you by CrystalGraphics, the award-winning developer and market-leading publisher of rich-media enhancement products for presentations. Our product offerings include millions of PowerPoint templates, diagrams, animated 3D characters and more.