Connecteurs de petit calibre

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Connecteurs de petit calibre

• Luer vs non-Luer
• Quand tout se connecte avec tout et parfois
  avec nimporte quoi
• Dr Anne-Laure Bailly
• Convenor, CEN BTTF 123

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Connecteurs de petit calibre

• ou
• Comment tenter de résoudreun problème de
  Matériovigilancepar une norme

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Connecteurs (raccords)de petit calibre

• Ubiquitaires
• Seringues, aiguilles, tubulures, poches
• E/S gaz et liquides, stérile ou non
• Basse et haute pression
• Une seul vraie norme le connecteur  Luer 
• EN 20594-1 EN 1707

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Le connecteur  Luer  (1)

• breveté en 1898
• connecteur mâle femelle conique 6 avec ou sans
  verrouillage (Luer  lock )
• vasculaire gt universel
• facile a utiliser
• facile à fabriquer dans nombreux matériaux
  (plastiques, élastomères, métal )
• bonnes performances générales

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Le connecteur  Luer  (2)

• Usage dorigine seringues et aiguilles
• systèmes de perfusion qui peuvent se connecter
  aux seringues et aiguilles
• toutes sortes dautres dispositifs
• systèmes de nutrition entérale
• Respirateurs gaz
• injections vers le SNC ou dans lespace
  perimédullaire
• pompes et ballons divers
• équipements de laboratoire
• endoscopes
• mesure de la pression sanguine

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(No Transcript)
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Luer  lock  mobile
Luer  lock  fixe
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Erreurs de connections

• Rares  ppm  mais gravissimes
• peu de déclarations en  matériovigilance 
• perçues plus comme des erreurs humaines plutôt
  que comme défaut de conception
• Les plus recensées
• liquide de nutrition en IV (pédiatrie,
  réanimation)
• Injection de gaz/air en IV
• Injections de médicaments cytotoxiques en
  intrathécal (inversion  cross connection )

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Des solutions normatives ?

• Ce qui existe déjà normes avec  Luer inversé 
• 1997-1999 CEN CHeF FTG
• Y a t-il vraiment un problème ?
• La solution peut-elle être normative ?
• 2000 publication CR 138252000
• Il y a un problème (reports, analyse de risques)
• une(des) norme(s) pourrait aider à le résoudre
• 2001 création du CEN BTTF 123  Connecteurs de
  petit calibre 

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(No Transcript)
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(No Transcript)
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(No Transcript)
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(No Transcript)
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BTTF 123 organisation

• statut particulier du BTTF -gt norme  rapide 
  répondant à un besoin ciblé.
• Créé en 2001
• 7 groupes coordonnés par des  projects leaders 
• PG1 groupe de coordination
• PG2 entéral
• PG3 respiratoire et gaz
• PG2 neuraxial
• PG6 NIBP (mesure de pression non invasive)
• PG5 urologie inactif
• PG7 Endoscopie inactif
• Groupes  ad hoc  rédaction, analyse risque,
  etc.
•  Liaisons  avec tous les groupes nationaux et
  internationaux de normalisation concernés (ISO)
• experts invités

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(No Transcript)
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BTTF 123 objectifs

• Identification et classement des DM concernés
  (tous?)
• Détermination des grands domaines dutilisation
• Identification des normes existantes
• à linternational et CEN
• normes nationales (ex norme japonaise nutrition
  entérale)
• Analyses de risque
• Avant
• Période de transition
• Après
• Proposition de solutions techniques non-Luer
  (cahier des charges design) pour chaque grand
  domaine dutilisation sous la forme dune norme

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BTTF 123 Analyse de risque
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BTTF 123Analyse de risque
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BTTF 123 jan 20068eme et dernier WD
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BTTF 123 juillet 2006 prEN
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BTTF 123 prEN 15546 - Part 1
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BTTF 123 prEN 15546

• Principes
• Non compatibles Luer
• Rigides, non élastomériques
• Non interconnectables entre eux
• Design ou cahier des charges selon existant.

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BTTF 123 prEN 15546 Part 3
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(No Transcript)
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BTTF 123 janvier 2007

• Recensement des dispositifs et analyse de risque
  de lexistant réalisés
• prEN 15546
• Part 1 general enquete 1er vote positifs (3
  négatifs)
• Part 3 respiratoire en enquête
• Reste à faire
• Allocation designs enteral, neuraxial, NIBP,
  endoscopes
• Analyses de risque
• période de transition
• nouveaux risques dus aux connecteurs proposés ?
• Révision des normes pour les dispositifs
  concernés ?
• Passage à lISO en cours de vote