Studie iniciovan

1
Studie iniciované zkoušejícím(GSK supported
clinical or experimental studies)

• MUDr. Veronika Bártová
• GlaxoSmithKline
• e-mail veronika.m.bartova_at_gsk.com

2
Podmínky

• Zámer výzkumného projektu vychází od zkoušejícího
• Sledování látky vyvinuté spolecností GSK
• Zamerení na data gap - malé nebo stredne velké
  klinické studie, které reší oblasti nerešené
  jinými klinickými studiemi
• Efektivní zpusob doplnení dat, která chybí v GSK
  plánech klinického hodnocení
• Podpora rozšírení nebo doplnení SPC daného
  prípravku
• Nevyžádané GSK, iniciované a provedené
  zkoušejícím

3
Možnosti

• Jedno nebo více center v jedné zemi nebo
  mezinárodní
• Pilotní studie, laboratorní, experimentální nebo
  klinické projekty, délka maximálne 1 až 2 roky
• Možnost poskytnutí grantu GSK na financování
  celého projektu nebo jeho cásti
• Príležitost využít unikátních možností a
  zkušeností centra, zkoušejících, laboratore
  (soubor pacientu, diagnostické možnosti vcetne
  laboratorních apod.)

4
Cíl

• Splnení požadovaných kriterií vedeckých projektu
• Nezávislost projektu
• GSK nemá prímý vliv na studii
• GSK není zadavatelem
• GSK poskytuje pouze financní podporu (grant),
  prípadne zkoušené lécivo spolecnosti GSK
• Publikace výsledku

5
Provedení navrhovatel

• Návrh protokolu
• Strucný souhrn
• Design
• Cíle, predpokládané výsledky
• Rozpocet
• V prípade schválení grantu spolecností GSK
• Žádost na SÚKL
• Vedení studie od zahájení do ukoncní,
  monitorování, sber dat
• Analýza výsledku vcetne statistického hodnocení
• Publikace

6
Analogie - grant IGA x GSK

• IGA
• Navrhovatel - návrh vedeckého projektu a rozpoctu
• Vedení pracovište pracovište posoudí a schválí
• Doporucený návrh zašle interní grantové agenture
  MZ
• Návrh posoudí 2 oponenti z CR a 1 zahranicní a
  doporucí k realizaci
• IGA schválí projekt vcetne plánovaného rozpoctu /
  pridelí jen cást rozpoctu
• Navrhovatel realizuje projekt s plánovanými
  zdroji, prubežne posílá zprávu o postupu,
  vypracuje záver a výstupy (publikace), vyúctuje

• GSK
• Stejne pouze formulár spolecnosti GSK
• Medicínské odd. GSK v CR posoudí a schválí
• Doporucený návrh zašle centrále GSK
• Návrh posoudí centrální forum, vyžádá doplnující
  informace, navrhne úpravy
• Forum schválí návrh vcetne plánovaného rozpoctu /
  pridelí jen cást rozpoctu
• Navrhovatel realizuje projekt s plánovanými
  zdroji, prubežne posílá zprávu o postupu,
  vypracuje záver a výstupy (publikace), vyúctuje