Exce

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Exceção Bolar
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Bolar

• RESEARCH EXCEPTION AND BOLAR PROVISION
• Many countries use this provision to advance
  science and technology. They allow researchers to
  use a patented invention for research, in order
  to understand the invention more fully.
• In addition, some countries allow manufacturers
  of generic drugs to use the patented invention to
  obtain marketing approval for example from
  public health authorities without the patent
  owners permission and before the patent
  protection expires. The generic producers can
  then market their versions as soon as the patent
  expires. This provision is sometimes called the
  regulatory exception or Bolar provision.
  Article 30 (Site da OMC)

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• This has been upheld as conforming with the
  TRIPS Agreement in a WTO dispute ruling. In its
  report adopted on 7 April 2000, a WTO dispute
  settlement panel said Canadian law conforms with
  the TRIPS Agreement in allowing manufacturers to
  do this. (The case was titled Canada Patent
  Protection for Pharmaceutical Products)

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• Art. 43. O disposto no artigo anterior não se
  aplica
• II - aos atos praticados por terceiros não
  autorizados, com finalidade experimental,
  relacionados a estudos ou pesquisas científicas
  ou tecnológicas

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• Art. 43. O disposto no artigo anterior não se
  aplica
• VII - aos atos praticados por terceiros não
  autorizados, relacionados à invenção protegida
  por patente, destinados exclusivamente à produção
  de informações, dados e resultados de testes,
  visando à obtenção do registro de
  comercialização, no Brasil ou em outro país, para
  a exploração e comercialização do produto objeto
  da patente, após a expiração dos prazos
  estipulados no art. 40 1
• 1 Inciso acrescentado pela Lei 10.196, de 14
  de fevereiro de 2001, resultante da conversão da
  Medida Provisória 2.105.

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• A segunda limitação diz respeito à prática de
  estudos e pesquisas científicas e tecnológicas
  por terceiros não autorizados a reprodução em
  laboratório de um processo químico patenteado é o
  exemplo clássico. Esta limitação é co-essencial
  ao sistema da propriedade intelectual e merece a
  mais irrestrito e abrangente interpretação. É
  exatamente para se conseguir o aumento de
  velocidade das pesquisas que se faculta a
  publicação do invento na fase inicial do
  procedimento de exame

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• Note-se que, como declarou a Corte Contitucional
  Alemã no caso Klinik-Versuch (BverfG, 1 BvR
  1864/95, de 10/5/2000), esta limitação tem
  sólidas raízes constitucionais.
• Nos Estados Unidos, também se veio a entender que
  havia uma exceção ao monopólio de patente quanto
  à pesquisa.

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• Não havia qualquer razão para acrescer um novo
  inciso ao art.43 (o inciso VI), como se fez, para
  tornar claro que se podem realizar atos
  destinados exclusivamente à produção de
  informações, dados e resultados de testes,
  visando à obtenção do registro de comercialização
  do produto objeto da patente.
• Claramente tais atos têm a natureza de estudos
  tecnológicos, e, com base no inciso II, continuam
  plenamente facultados, inclusive para fins de
  obter registro de comercialização antes do fim do
  prazo da patente, por exemplo, para obter licença
  compulsória, para importar na forma do art. 68
  4º, ou para propor ação de nulidade.

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• Como já se enfatizou, tais limitações a uma
  norma excepcional como é a de patentes devem ser
  interpretadas extensivamente, até a proporção
  necessária para a plena realização de seus fins.
• No caso, a realização de estudos e pesquisas de
  todo jeito, os quais podem concluir, aliás, que o
  produto patenteado é insuscetível de registro
  sanitário inclusive pelo titular da patente.
• Obrigar que a comunidade esteja exposta a tal
  risco até perto do fim do prazo da patente é
  inteiramente irrazoável. Nunca poderia o titular
  da patente utilizar o seu direito para evitar que
  terceiros questionassem a toxidade de seu produto.

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• Por uma alteração recente, passam a ser lícitos
  os atos praticados por terceiros não autorizados,
  relacionados à invenção protegida por patente,
  destinados exclusivamente à produção de
  informações, dados e resultados de testes,
  visando à obtenção do registro de
  comercialização, no Brasil ou em outro país, para
  a exploração e comercialização do produto objeto
  da patente, após a expiração dos respectivos
  prazos.

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• Assim, podem-se testar na prática a toxidade e
  outros requisitos necessários à obtenção de
  registro sanitário para comercialização de
  produtos cobertos por uma patente de terceiros, a
  qualquer tempo e em quaisquer condições não se
  imaginando que a cláusula após a expiração dos
  respectivos prazos da patente limite o exercício
  dos testes aos últimos momentos de expiração do
  privilégio.

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• O prazo de uma patente é de tantos anos (segundo
  o art. 40 do CPI/96), salvo se objeto de
  caducidade ou de nulidade, e quanto à
  exclusividade absoluta de exploração salvo se
  sujeita à licença compulsória ou às limitações do
  fair usage, ou ainda à importação paralela
  prevista no art. 68 do CPI/96.

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• Com efeito, o texto em si mesmo e os parâmetros
  constitucionais de interpretação nos levam a tal
  conclusão. Se a patente é nula, ou se faz caduca,
  se cabe importação paralela, ou se a exclusiva
  deve ser licenciada, o interesse público quer
  absolutamente e o quer de acordo com os
  princípios fundamentais da Constituição que os
  ensinamentos da patente sejam imediatamente
  utilizados.

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• A ninguém aproveita a não ser aos objetivos
  ilícitos do titular licenciante compulsório ou
  ex-titular -, que se espere o fim da patente (ou
  o início da licença) para iniciar tais testes,
  custosos e demorados.