Olm

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Olmésartan et entéropathies

• Dominique Swiegot

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Rappel

• Olmésartan appartient à la famille des
  inhibiteurs du récepteur de langiotensine II
  (ARA II ou sartan)
• Indication hypertension artérielle
• Autres ARA II commercialisés en France
• Candésartan
• Eprosartan
• Irbésartan
• Losartan
• Telmisartan
• Valsartan

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Chronologie des alertes

• Août 2012 ? publication aux USA de létude de
  Rubio-Tapia
• 22 cas dentéropathie sévère
• Confirmés par biopsie
• Chez des patients traités par olmésartan
• Juillet 2013
• Etude de la CNAMTS à partir des données du
  SNIIRAM
• ? Existence d'une association entre exposition à
  l'olmésartan et hospitalisation pour
  entéropathie.
• 1er point d'information par l'ANSM sur les  cas
  graves d'entéropathies associés avec l'olmésartan
  médoxomil 
• USA, modification du RCP des spécialités
  contenant de l'olmésartan

Rubio-Tapia et al. Mayo Clin Proc 201287732-8.
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Chronologie (suite)

• Septembre 2013 CTPVANSM demande à la CNAMTS
  une étude sur le risque dentéropathie après
  exposition à tous les sartans.
• Mars 2014 - Résultats de cette étude Seul,
  lolmésartan est associé à une augmentation du
  risque dhospitalisation pour malabsorption
  intestinale.
• Juillet 2014 - Lettre aux professionnels de santé
  sur le risque très rare de survenue
  dentéropathies graves chez les patients traités
  par olmésartan
• Modification du RCP et des notices en cours
  dévaluation au niveau européen.

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Cas NY20141305

• Patient de 74 ans
• ATCD HTA, diverticulose, hémorragie méningée
  sur poussée hypertensive, dyslipidémie
• CoOLMETEC depuis octobre 2012
• Traitement concomitant simvastatine et
  vérapamil
• Début juillet 2014, douleurs scapulaires ?
  prescription de corticoïde
• 8 jours plus tard, persistance des douleurs. Le
  patient signale la survenue de diarrhées depuis 2
  jours
• Le 21 juillet, 1ère hospitalisation pour malaise
  avec deshydratation et insuffisance rénale
  fonctionnelle
• Arrêt de tous les traitements amélioration
  des troubles intestinaux

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Cas NY20141305 (suite)

• 2 jours plus tard, de retour à domicile, reprise
  des traitements
• ? récidive de la symptomatologie
• Le 19 août, réalisation dune coproculture
  négative
• Fin août, consultation de gastro-entérologie
  coproculture et recherche de Clostridium
  difficile négatives
• Début septembre, 2ème hospitalisation pour
  malaise avec déshydratation.
• Réalisation dune coloscopie muqueuse colique
  sans anomalie. Découverte dun ulcère
  gastro-duodénal.Suspicion du rôle dolmésartan ?
  Arrêt du médicament remplacé par valsartan
• ? Amélioration quasi-immédiate des symptômes
• Pas de récidive malgré la poursuite de
  valsartan

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Clinique

• Délai de survenue quelques mois à quelques
  années
• Symptômes principaux
• diarrhées sévères
• perte de poids
•  Symptômes associés
• vomissements
• déshydratation avec insuffisance rénale
  fonctionnelle
• hypokaliémie
• voire acidose métabolique
• Biopsies duodénales ? atrophie villositaire
• ? maladie coeliaque. Une atteinte colique
  et gastrique est possible.
• Arrêt d'olmésartan ? amélioration rapide

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Liste des spécialités contenant olmésartan
Médicament DCI Laboratoire
ALTEIS 10mg, 20mg, 40mg olmesartan Laboratoire MENARINI
ALTEIS DUO 20mg/12,5mg, 20mg/25mg, 40mg/12,5mg, 40mg/25mg olmesartan, hydrochlorothiazide Laboratoire MENARINI
AXELER 20mg/5mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg olmesartan, amlodipine Laboratoire MENARINI
OLMETEC 10mg, 20mg, 40mg olmesartan DAICHI SANKYO France SAS
COOLMETEC 20mg/12,5mg, 20mg/25mg, 40mg/12,5mg, 40mg/25mg olmesartan, hydrochlorothiazide DAICHI SANKYO France SAS
SEVIKAR 20mg/5mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg olmesartan, amlodipine DAICHI SANKYO France SAS
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Conclusion

• Restons vigilants !
• Pensons à déclarer au centre de pharmacovigilance
  - Nancy