DANNI DA MALFUNZIONAMENTO DELLA STRUMENTAZIONE SANITARIA

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• DANNI DA MALFUNZIONAMENTO DELLA STRUMENTAZIONE
  SANITARIA

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• IL CASO

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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616

• Paziente sottoposto ad intervento chirurgico
  presso casa di cura per correzione di deviazione
  del setto nasale da parte di medico libero
  professionista.
• Durante loperazione, a causa del
  malfunzionamento del bisturi elettrico, il cui
  elettrodo era stato applicato sulla gamba destra,
  il paziente riporta ustioni di terzo grado,
  comportanti postumi permanenti.

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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616

• Il Tribunale e la Corte dAppello di Roma
  condannano la casa di cura al risarcimento dei
  danni subiti dal paziente ma non il medico libero
  professionista.

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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616

• Il medico, in primo luogo, non sarebbe stato
  in grado di percepire il malfunzionamento del
  bisturi elettrico, perché la parte ustionata,
  coperta dallelettrodo, non era visibile, e,
  soprattutto, una preventiva verifica della
  funzionalità delle apparecchiature era
  inesigibile dal chirurgo, trattandosi di
  attività estranea alle sue competenze, dovendo
  tale controllo essere eseguito dalla struttura
  che, difatti, era stata condannata.

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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616

• Sentenza della Corte dAppello cassata in
  quanto anche il medico deve considerarsi
  responsabile su queste basi.

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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616

• In via di principio, pur quando manchi un
  rapporto di subordinazione o di collaborazione
  tra clinica e chirurgo, sussiste comunque un
  collegamento tra i due contratti stipulati, l'uno
  tra il medico ed il paziente, e l'altro, tra il
  paziente e la Casa di cura.

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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616

• Il primo contratto (medico-paziente) ha ad
  oggetto prestazioni di natura professionale
  medica, comportanti l'obbligo di abile e
  diligente espletamento della prestazione
  chirurgica e/o terapeutica (e, a volte, anche di
  raggiungimento di un determinato risultato)

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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616

• Il secondo contratto (paziente-Casa di Cura)
  ha ad oggetto prestazione di servizi accessori di
  natura alberghiera, di natura infermieristica
  ovvero aventi ad oggetto la concessione in
  godimento di macchinari sanitari, di attrezzi e
  di strutture edilizie specificamente destinate
  allo svolgimento di attività terapeutiche e/o
  chirurgiche.

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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616

• Il collegamento tra i due contratti, per così
  dire ontologico, che dal piano fattuale assume
  inevitabilmente rilevanza su quello giuridico,
  può discendere da eventi contingenti ovvero anche
  dalla determinazione volitiva delle parti.

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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616

• Si consideri che, di norma, l'individuazione
  della Casa di cura dove il medico eseguirà la
  prestazione promessa costituisce parte
  fondamentale del contenuto del contratto
  stipulato tra il paziente ed il professionista,
  nel senso che ciascun medico opera esclusivamente
  presso determinate cliniche e che, a sua volta,
  ciascuna Casa di cura accetta solo i pazienti
  curati da determinati medici

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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616

• Da ciò ne consegue che deve ritenersi
  consustanziale al dovere di diligente
  espletamento della prestazione l'obbligo del
  medico di accertarsi preventivamente che la Casa
  di cura dove si appresta ad operare sia
  pienamente idonea, sotto ogni profilo, ad offrire
  tutto ciò che serve per il sicuro e ottimale
  espletamento della propria attività

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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616

• Reciprocamente, la Casa di cura è obbligata a
  vigilare che chi si avvale della sua
  organizzazione sia abilitato all'esercizio della
  professione medica in generale e, in particolare,
  al compimento della specifica prestazione di
  volta in volta richiesta nel caso concreto.

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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616

• Pertanto, da un lato è vero che la natura
  pacificamente contrattuale del rapporto che si
  instaura tra paziente, da un lato, e casa di cura
  privata o ente ospedaliero, dall'altro (confr.
  Cass. civ., sez. un. 1 luglio 2002, n. 9556
  Cass. n. 14 giugno 2007, n. 13953), comporta che
  la struttura risponde, ex art. 1218 cod. civ.,
  non solo dell'inadempimento delle obbligazioni su
  di essa tout court incombenti, ma, ai sensi
  dell'art. 1228 cod. civ., anche
  dell'inadempimento della prestazione
  medico-professionale svolta dal sanitario, quale
  ausiliario necessario dell'organizzazione
  aziendale, e ciò pur in assenza di un rapporto di
  lavoro subordinato o parasubordinato con lo stesso

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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616

• Daltro canto è altrettanto vero che il
  medico, a sua volta, in virtù della medesima
  norma, quale debitore della prestazione
  chirurgica e/o terapeutica promessa, è
  responsabile dell'operato dei terzi della cui
  attività si avvale.

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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616

• In definitiva, ne deriva che, contrariamente
  a quanto ritenuto dal giudice di merito, il
  quale, dopo aver riconosciuto la sussistenza di
  un generale obbligo del medico di controllare gli
  strumenti utilizzati, ha poi contraddittoriamente
  ritenuto inesigibile la previa verifica tecnica
  dell'apparecchiatura necessaria all'esecuzione
  dell'intervento, il chirurgo operatore ha un
  dovere di controllo specifico del buon
  funzionamento della stessa, al fine di
  scongiurare possibili e non del tutto
  imprevedibili, eventi che possano intervenire nel
  corso dell'operazione

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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616

• Questioni
• A) La responsabilità sanitaria per utilizzo di
  prodotti difettosi (bisturi, protesi,
  apparecchiature, e comunque di dispositivi medici
  e strumentazione sanitaria)
• B) Le responsabilità delle strutture
• C) Le responsabilità dei medici

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QUESTIONI

• A) La responsabilità sanitaria per utilizzo di
  prodotti difettosi (bisturi, protesi,
  apparecchiature, e comunque di dispositivi medici
  e strumentazione sanitaria)

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LA RESPONSABILITA PER DANNO DA PRODOTTO DIFETTOSO

• La responsabilità per i danni cagionati da
  prodotti difettosi è regolata dalla direttiva CEE
  85/374 del 25 luglio 1985 (Ravvicinamento delle
  disposizioni legislative, regolamentari ed
  amministrative degli Stati membri in materia di
  responsabilità per danno da prodotti difettosi)
  recepita in Italia dal D.P.R. 24 maggio 1988 n.
  224.
• Tale normativa oggi è stata abrogata e
  sostituita dal D. Lgs. 6 settembre 2005, n. 206
  (Codice del Consumo) così come modificato dal D.
  Lgs. 23.10.2007 n. 221

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LA RESPONSABILITA PER DANNO DA PRODOTTO DIFETTOSO

• La responsabilità per danno da prodotti
  difettosi è regolata in particolare nella parte
  IV, Titolo II (artt. 114-127) del Codice del
  Consumo.
• Lart. 114 statuisce che il produttore è
  responsabile del danno cagionato dai difetti del
  suo prodotto.

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LA RESPONSABILITA PER DANNO DA PRODOTTO DIFETTOSO

• Si tratta di unipotesi di responsabilità di
  natura oggettiva del produttore.
• Si prescinde dalla colpa del produttore
• Viene richiesto esclusivamente (art. 120) di
  provare il difetto, il danno ed il rapporto di
  causalità tra il fatto (il difetto del prodotto
  nel nostro caso) e levento dannoso (il danno) .
• La responsabilità (non la colpa) è presunta
• Favor assoluto per il consumatore

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LA RESPONSABILITA PER DANNO DA PRODOTTO DIFETTOSO

• Produttore, ai sensi dellart. 115, 2 bis è
  il fabbricante del prodotto finito o di una sua
  componente, il produttore della materia prima
  (articolo modificato dal D. Lgs. N. 221/2007).
• Per Produttore, in sintesi, devono intendersi
  tutti gli operatori della catena di produzione (o
  fabbricazione) del bene.
• Del resto, dal momento della consegna del
  prodotto allacquirente o allutilizzatore (i
  quali potrebbero essere anche operatori
  commerciali, come i rivenditori) ovvero al
  vettore per linvio allacquirente il fabbricante
  non può più essere considerato responsabile per
  difetti intervenuti successivamente (vedi anche
  art. 118 lettera b e 119).

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LA RESPONSABILITA PER DANNO DA PRODOTTO DIFETTOSO

• Responsabilità (sussidiaria) del fornitore
  (art. 116 ex art. 4 del DPR n. 224/1988)
• Quando il produttore non sia individuato, è
  sottoposto alla stessa responsabilità il
  fornitore che abbia distribuito il prodotto
  nell'esercizio di un'attività commerciale, se ha
  omesso di comunicare al danneggiato, entro il
  termine di tre mesi dalla richiesta, l'identità e
  il domicilio del produttore o della persona che
  gli ha fornito il prodotto.
• La richiesta deve essere fatta per iscritto e
  deve indicare il prodotto che ha cagionato il
  danno, il luogo e, con ragionevole
  approssimazione, la data dell'acquisto deve
  inoltre contenere l'offerta in visione del
  prodotto, se ancora esistente.

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LA RESPONSABILITA PER DANNO DA PRODOTTO DIFETTOSO

• Ai sensi dellart. 117 Codice del consumo
  Il prodotto è difettoso quando non offre la
  sicurezza che ci si può legittimamente attendere
  tenuto conto di tutte le circostanze.
• Tra cui a) il modo in cui il prodotto è
  stato messo in circolazione, la sua
  presentazione, le sue caratteristiche palesi, le
  istruzioni e le avvertenze fornite b) luso al
  quale il prodotto può essere ragionevolmente
  destinato e i comportamenti che, in relazione ad
  esso, si possono ragionevolmente prevedere c) il
  tempo in cui il prodotto è stato messo in
  circolazione. (art. 117 Cod. cons.)

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LA RESPONSABILITA PER DANNO DA PRODOTTO DIFETTOSO

• La responsabilità oggettiva del produttore può
  essere esclusa nelle ipotesi tassativamente
  indicate dallart. 118 del codice del consumo
• se il produttore non ha messo il prodotto in
  circolazione
• se il difetto che ha cagionato il danno non
  esisteva quando il produttore ha messo il
  prodotto in circolazione
• se il produttore non ha fabbricato il prodotto
  per la vendita o per qualsiasi altra forma di
  distribuzione a titolo oneroso, né lo ha
  fabbricato o distribuito nell'esercizio della sua
  attività professionale
• se il difetto è dovuto alla conformità del
  prodotto a una norma giuridica imperativa o a un
  provvedimento vincolante
• se lo stato delle conoscenze scientifiche e
  tecniche, al momento in cui il produttore ha
  messo in circolazione il prodotto, non permetteva
  ancora di considerare il prodotto come difettoso
  
• nel caso del produttore o fornitore di una parte
  componente o di una materia prima, se il difetto
  è interamente dovuto alla concezione del prodotto
  in cui è stata incorporata la parte o materia
  prima o alla conformità di questa alle istruzioni
  date dal produttore che la ha utilizzata

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LA RESPONSABILITA PER DANNO DA PRODOTTO DIFETTOSO

• Deve essere ovviamente lo stesso produttore a
  fornire la prova del verificarsi in concreto di
  una di tali ipotesi, come previsto secondo comma
  dellart. 120 del codice del consumo (già art. 8
  del d.p.r. n. 224/1988).

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In ambito medico D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46

• Con il D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 di
  attuazione della Direttiva n. 93/42/CEE del 14
  giugno 1993 (come modificato dai D.Lgs.
  08.09.2000 n. 332 e 25.01.2010 n. 37), è stata
  disciplinata la responsabilità del produttore di
  dispositivi medici. La direttiva è generale,
  nel senso che si applica a tutti i dispositivi
  che non rientrano nelle direttive di carattere
  speciale (vedi ad esempio direttiva 90/385/CEE
  relativa ai dispositivi impiantabili attivi,
  98/79/CE relativa ai dispositivi
  medico-diagnostici in vitro, 2003/32/CEE relativa
  ai dispositivi medici fabbricati con tessuti di
  origine animale, ecc.)

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In ambito medico D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46

• Con lespressione dispositivi medici il
  Legislatore intende qualunque strumento,
  apparecchio, impianto, software, sostanza o altro
  prodotto destinato ad essere impiegato sulluomo
  a fini di diagnosi, prevenzione, terapia e
  controllo di una malattia o per lo svolgimento di
  indagini cliniche.

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D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46

• La novità consiste nellaver predisposto,
  accanto alla tradizionale area di tutela del
  consumatore che opera ex post, una volta che il
  danno si è prodotto, un sistema di sorveglianza
  svolto da autorità amministrative e privati che
  tende ad evitare che il danno stesso si produca,
  agendo, quindi, ex ante.
• Lart. 3, in particolare prevede che I
  dispositivi medici possono essere immessi in
  commercio o messi in servizio unicamente se
  rispondono ai requisiti prescritti dal presente
  decreto, sono correttamente forniti e installati,
  sono oggetto di unadeguata manutenzione e sono
  utilizzati in conformità della loro destinazione

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D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46

• Per quanto riguarda la tutela ex post, si
  deve rilevare che la menzionata normativa
  speciale, pur prevedendo sanzioni di carattere
  amministrativo e penale, non detta specifiche
  regole in ordine alla responsabilità civile.
  Pertanto, nel caso di danno provocato da un
  dispositivo medico potrà in primo luogo invocarsi
  la disciplina generale della responsabilità del
  produttore, oggi contenuta nel codice del
  consumo, o in subordine, la responsabilità
  extracontrattuale ex art. 2043 c.c. o comunque
  quella contrattuale.
• Non vi sono del resto dubbi che un
  dispositivo medico possa essere considerato un
  prodotto.

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CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985

• Paziente veniva sottoposta ad un intervento
  di mastectomia radicale per neoplasia mammaria,
  con conseguente applicazione di una protesi
  mammaria fabbricata dalla Corporation e fornita
  allente ospedaliero dalla S.p.a.
• Due anni dopo lintervento la protesi
  mammaria si svuotava e la soluzione salina ivi
  contenuta si diffondeva nei tessuti.
• La paziente, pertanto, conveniva in giudizio
  la società fornitrice del prodotto e quella
  produttrice, chiedendone la condanna in solido al
  risarcimento dei danni patiti.
• Questultima, poi, chiamava in causa
  lospedale presso il quale era stato effettuato
  lintervento, nonché il medico chirurgo che
  materialmente aveva proceduto allimpianto
  adducendo linosservanza delle istruzioni e
  raccomandazioni indicate per la corretta
  esecuzione delloperazione.

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CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985

• In primo grado la domanda veniva accolta nei
  confronti del produttore e del fornitore della
  protesi (struttura e medico sono stati assolti).
• In secondo grado, la Corte territoriale
  respingeva invece la domanda per mancato
  assolvimento dellonere probatorio da parte
  dellattrice.

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CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985

• La Suprema Corte ha accolto il ricorso
  presentato dalla danneggiata, cassando la
  sentenza di secondo grado e rinviando la causa
  alla Corte di Appello in diversa composizione.

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CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985

• Con il primo motivo di ricorso B.D., in
  particolare, denuncia violazione e falsa
  applicazione del D.P.R. n. 224 del 1988
  sostenendo come la pronuncia della Corte di
  Appello avesse violato il fondamento della
  normativa posta a tutela del consumatore,
  stravolgendone lo spirito e il contenuto in
  quanto l'onere della prova dell'assenza di
  difetti incombe in ogni caso sul produttore e non
  sul consumatore come ha erroneamente ritenuto,
  stravolgendo lo spirito della norma, il Giudice
  d'Appello né può essere soppressa o limitata la
  responsabilità del produttore con clausole
  esonerative o limitative della responsabilità
  come erroneamente ritenuto dallo stesso
  giudice..

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CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985

• Secondo la Suprema Corte il motivo è fondato
  in quanto il secondo comma dellart. 8 (oggi 120
  del CdC) recita ... il produttore deve provare
  i fatti che possono escludere la responsabilità
  secondo le disposizioni dell' art. 6. Ai fini
  dell'esclusione da responsabilità prevista
  nell'art. 6, lettera b), è sufficiente dimostrare
  che, tenuto conto delle circostanze, è probabile
  che il difetto non esistesse ancora nel momento
  in cui il prodotto è stato messo in
  circolazione".
• L'articolo 6 odierno art. 118 del CdC
  (Esclusione della responsabilità") citato da
  detta norma stabilisce che "1. la responsabilità
  è esclusa
• a) se il produttore non ha messo il prodotto in
  circolazione
• b) se il difetto che ha cagionato il danno non
  esisteva quando il produttore ha messo il
  prodotto in circolazione....".

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CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985

• Orbene La circostanza che il legislatore
  abbia incluso nell'onere probatorio a carico del
  produttore la circostanza di cui al punto b) ora
  citato, e cioè abbia previsto che sia detto
  produttore a dover provare che "...il difetto che
  ha cagionato il danno non esisteva quando il
  produttore ha messo il prodotto in
  circolazione....", rende impossibile sostenere
  che un onere siffatto gravi sul danneggiato.

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CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985

• In altri termini è escluso che il
  danneggiato debba dimostrare la sussistenza del
  difetto fin dal momento in cui il produttore ha
  messo il prodotto in circolazione

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CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985

• Lunica interpretazione logicamente
  possibile e coerente con la ratio del D.P.R. in
  esame (chiaramente volta ad assicurare una
  maggiore tutela del danneggiato) consiste
  nellinterpretare il primo comma dell'art. 8 cit.
  (art. 8. prova 1 . "il danneggiato deve provare
  il danno, il difetto e la connessione causale tra
  difetto e danno....") nel senso che detto
  danneggiato deve dimostrare (oltre al danno ed
  alla connessione causale predetta) che l'uso del
  prodotto ha comportato risultati anomali rispetto
  alle normali aspettative e cioè ha lonere di
  provare che il prodotto (durante detto uso) si è
  dimostrato difettoso.

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CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985

• Una volta che il danneggiato ha dimostrato che
  il prodotto ha evidenziato il difetto durante
  l'uso, che ha subito un danno e che quest'ultimo
  è in connessione causale con detto difetto, è il
  produttore che ha l'onere di provare che
  quest'ultimo (il difetto riscontrato) non
  esisteva quando ha posto il prodotto in
  circolazione

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CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985

• La Corte conclude, quindi, affermando il
  seguente principio di diritto Lart. 8 comma
  primo del D.P.R. n. 244/1988 (odierno art. 120)
  va interpretato nel senso che detto danneggiato
  deve provare (oltre al danno ed alla connessione
  causale) che l'uso del prodotto ha comportato
  risultati anomali rispetto alle normali
  aspettative e tali da evidenziare la sussistenza
  di un difetto invece il produttore deve provare
  (ex artt. 6 ed 8 D.P.R. cit.), che è probabile
  che il difetto non esistesse ancora nel momento
  in cui il prodotto è stato messo in circolazione".

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CORTE DI GIUSTIZIA

• Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10
• La vicenda riguarda la responsabilità di un
  prestatore di servizi che utilizzi, nellambito
  dellerogazione di cure in ambiente ospedaliero,
  apparecchi o prodotti difettosi di cui non sia il
  produttore ai sensi dellart. 3 Direttiva
  85/374/CEE, cagionando danni al destinatario
  della prestazione.

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CORTE DI GIUSTIZIA

• Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10
• Il danneggiato, Sig. D, allepoca tredicenne,
  è stato vittima, nel corso di un intervento
  chirurgico presso il CHU di Besançon, di ustioni
  causate da un difetto del sistema di
  termoregolazione del materasso riscaldante su cui
  era stato posto.
• Il Tribunal administratif di Besançon
  condannava il CHU a risarcire il danno arrecato
  al D.
• Lappello proposto avverso tale sentenza dal
  CHU veniva respinto.

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CORTE DI GIUSTIZIA

• Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10
• Il CHU proponeva quindi ricorso per
  cassazione avanti al Conseil dètat sostenendo
  che che la sentenza in appello avrebbe violato
  lart. 13 della Direttiva 85/374 (sui prodotti
  difettosi), affermando che detta direttiva non
  osta allapplicazione del principio
  giurisprudenziale secondo cui il servizio
  pubblico ospedaliero è responsabile, anche in
  assenza di sua colpa, delle conseguenze dannose
  per gli utenti derivanti dal malfunzionamento di
  prodotti o di apparecchi utilizzati nellambito
  delle cure fornite.
• Dalla suddetta direttiva risulterebbe,
  infatti, che il produttore del materasso dovrebbe
  essere considerato lunico responsabile, in
  quanto, nella fattispecie, debitamente
  identificato.

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CORTE DI GIUSTIZIA

• Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10
• Il Conseil decide di sospendere il giudizio e di
  sottoporre alla Corte le seguenti questioni
  pregiudiziali
• 1) Se, tenuto conto delle disposizioni del suo
  art. 13 la direttiva consenta lattuazione di un
  regime di responsabilità fondato sulla situazione
  particolare dei pazienti delle strutture
  sanitarie pubbliche che riconosca loro il diritto
  di ottenere da dette strutture, anche senza colpa
  delle stesse, il risarcimento dei danni causati
  dal malfunzionamento dei prodotti e degli
  apparecchi da questi utilizzati, ferma restando
  la possibilità per la struttura sanitaria di
  esercitare unazione di regresso contro il
  produttore.

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CORTE DI GIUSTIZIA

• Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10
• 2) Se la direttiva 85/374 limiti la possibilità
  per gli Stati membri di definire la
  responsabilità delle persone che utilizzino
  apparecchi o prodotti difettosi nel quadro di una
  prestazione di servizi, causando in tal modo
  danni al destinatario della prestazione.

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CORTE DI GIUSTIZIA

• Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10
• La Corte ha in realtà risposto solo sulla
  seconda questione (ritenendo assorbita la prima)
  affermando che Nella fattispecie, si deve
  rilevare che la responsabilità che può gravare su
  un utilizzatore il quale, come il CHU, impieghi,
  nellambito di una prestazione di cure in favore
  di un paziente, un prodotto o un apparecchio
  precedentemente acquistato , non rientra tra gli
  aspetti disciplinati dalla direttiva 85/374 ed
  esula quindi dal suo ambito di applicazione..

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CORTE DI GIUSTIZIA

• Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10
• Infatti siffatto utilizzatore non può
  essere considerato quale partecipante alla catena
  di fabbricazione e di commercializzazione del
  prodotto in questione, alla quale fa
  riferimento la definizione di produttore
  enunciata allart. 3 della direttiva 85/374.
• Per tale ragione, aggiunge la Corte, lente
  ospedaliero non può essere qualificato come
  fornitore di tale prodotto ai sensi del n. 3 di
  detto articolo. In particolare, non si può
  affermare che, nella causa principale, il CHU di
  Besançon ha fornito al paziente un prodotto
  destinato ad essere utilizzato da questultimo.

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CORTE DI GIUSTIZIA

• Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10
• Quanto alla coesistenza, accanto al regime di
  responsabilità istituito dalla direttiva 85/374,
  di un regime nazionale che preveda la
  responsabilità oggettiva del prestatore di
  servizi (come quello francese), tale coesistenza
  non è idonea a pregiudicare né lefficacia del
  suddetto regime di responsabilità del produttore
  né gli obiettivi principale perseguiti dal
  Legislatore dellUnione

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CORTE DI GIUSTIZIA

• Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10
• Anzi leventuale responsabilità oggettiva
  del prestatore di servizi, potendo anzi
  aggiungersi alla responsabilità del produttore
  derivante dalla direttiva N. 85/374 è idonea a
  contribuire ad un rafforzamento della tutela del
  consumatore

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CORTE DI GIUSTIZIA

• Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10
• Concludendo la responsabilità di un
  prestatore di servizi che utilizzi, nellambito
  di una prestazione di servizi quale lerogazione
  di cure in ambiente ospedaliero, apparecchi o
  prodotti difettosi di cui non sia il produttore
  ai sensi dellart. 3 della direttiva 85/374 e
  causi in tal modo danni al destinatario della
  prestazione non rientra nellambito di
  applicazione di tale direttiva.

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CORTE DI GIUSTIZIA

• Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10
• La Direttiva non osta, pertanto, a che uno
  Stato membro istituisca un regime, come quello di
  cui alla causa principale, che preveda la
  responsabilità di un simile prestatore per i
  danni in tal modo cagionati, anche in assenza di
  qualunque colpa imputabile al medesimo, a
  condizione, tuttavia, che sia fatta salva la
  facoltà per la vittima e/o per il suddetto
  prestatore di invocare la responsabilità del
  produttore in base alla citata direttiva, qualora
  risultino soddisfatte le condizioni previste
  dalla medesima.

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CORTE DI GIUSTIZIA

• 10.05.2001, C-203/99 Caso Veedfald
• Non è contraria a tali conclusioni neppure la
  precedente decisione in materia della Corte di
  Giustizia.
• La vicenda riguarda un signore che era stato
  ricoverato in un ospedale pubblico danese per
  essere sottoposto a trapianto del rene.
• Dopo essere stato espiantato dal donatore il
  rene veniva sottoposto ad un trattamento con
  irrorazione dellorgano con un liquido di
  perfusione.
• A causa di un difetto di tale liquido il rene
  diventava inutilizzabile.

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CORTE DI GIUSTIZIA

• 10.05.2001, C-203/99 Caso Veedfald
• Sia il laboratorio dove era stato prodotto il
  liquido che lospedale dove il liquido era stato
  utilizzato erano di proprietà del medesimo ente
  pubblico danese.

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CORTE DI GIUSTIZIA

• 10.05.2001, C-203/99 Caso Veedfald
• In questo caso, la Corte aveva ritenuto
  applicabile la direttiva sul prodotto difettoso
  N. 85/374

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CORTE DI GIUSTIZIA

• 10.05.2001, C-203/99 Caso Veedfald
• Nella decisione del 21.12.2011, la Corte ha
  tuttavia chiarito che nel caso Veedfald poiché
  la persona giuridica la cui responsabilità era
  chiamata in causa era non solo prestatore del
  servizio interessato ma anche produttore ai sensi
  della direttiva N. 85/374, non si poneva affatto
  la questione se tale direttiva potesse
  riguardare anche la responsabilità di un
  prestatore di servizi che utilizzi prodotti
  difettosi di cui non sia il produttore.

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CONCLUSIONI

• La responsabilità di un prestatore di servizi
  che utilizzi apparecchi o prodotti difettosi di
  cui non sia il produttore non rientra nellambito
  dellapplicazione della direttiva europea N.
  85/374 (così come ovviamente attuata in Italia
  oggi dal Codice del Consumo)
• La normativa della direttiva può invece
  essere richiamata laddove il prestatore di
  servizi sia anche produttore ai sensi di tale
  normativa (si pensi alle protesi eseguite dagli
  odontoiatri, ecc.)

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QUESTIONI

• B) Le responsabilità delle strutture

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LA RESPONSABILITA DELLA STRUTTURA OSPEDALIERA

• Le strutture (pubbliche e private, convenzionate
  o non) sono responsabili, sia contrattualmente
  che extracontrattualmente, dei danni provocati ai
  pazienti che si sono a loro rivolti.

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LA RESPONSABILITA DELLA STRUTTURA OSPEDALIERA

• è irrilevante che si tratti di una casa di
  cura privata o di un ospedale pubblico in quanto
  sostanzialmente equivalenti sono a livello
  normativo gli obblighi dei due tipi di strutture
  verso il fruitore dei servizi, ed anche nella
  giurisprudenza si riscontra una equiparazione
  completa della struttura privata a quella
  pubblica quanto al regime della responsabilità
  civile, anche in considerazione del fatto che si
  tratta di violazioni che incidono sul bene
  salute (Cass. Sezioni Unite 11.01.2008 n. 577)

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LA RESPONSABILITA DELLA STRUTTURA OSPEDALIERA

• Laccettazione di un paziente in una
  struttura ospedaliera, ai fini del ricovero o di
  una visita ambulatoriale, comporta la conclusione
  di un contratto, con conseguente responsabilità
  ex artt. 1218 e 1228 c.c.(vedi anche Cass.
  08.10.2008 n. 24791 Cass. 28.11.2008 n. 24742
  Cass. 02.04.2009 n. 7996 Cass. 11.05.2009 n.
  10743 Cass. 28.08.2009 n. 18805 Cass.
  09.12.2010 n. 24853 Cass. 07.01.2011 n. 257
  Cass. 30.06.2011 n. 1405 e Cass. 03.02.2012 n.
  1620)

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LA RESPONSABILITA DELLA STRUTTURA OSPEDALIERA

• Il c.d. contratto atipico di spedalità o di
  assistenza sanitaria comprende una serie di
  prestazioni delle strutture (diagnosi e cura,
  somministrazione di medicine, disponibilità di
  personale medico ed ausiliario nonché di
  attrezzature per la cura, ecc.).

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LA RESPONSABILITA DELLA STRUTTURA OSPEDALIERA

• Oggi dunque la responsabilità contrattuale
  della struttura verso il paziente danneggiato può
  essere dovuta
• - A) per inadempimenti (ivi compresa la
  mancata acquisizione del consenso informato)
  imputabili, ex art. 1228 c.c., ai medici e/o
  comunque al personale sanitario, non solo
  dipendente,ma anche ausiliario,

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LA RESPONSABILITA DELLA STRUTTURA OSPEDALIERA

• - B) per deficit organizzativi e gestionali (per
  fatti propri) ex art. 1218 c.c.
• Ad esempio apparecchiature carenti o
  insufficienti inadeguata asepsi degli ambienti
  mancata custodia o sorveglienza del paziente
  somministrazione preparati difettosi o nocivi
  utilizzo prodotti difettosi, ecc.
• La responsabilità della clinica può infatti
  prescindere dalla responsabilità o dall'eventuale
  mancanza di responsabilità del medico in ordine
  all'esito infausto di un intervento o al sorgere
  di un danno che non ha connessione diretta con
  l'esito dell'intervento chirurgico

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QUESTIONI

• C) Le responsabilità dei medici

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CASS. 14.06.2007 N. 13953

• Vicenda in cui una signora veniva colpita da
  infezione post-operatoria a seguito di intervento
  di chirurgia estetica di liposuzione agli arti
  inferiori eseguito presso casa di cura privata
  per uso di sonda suttrice non adeguatamente
  sterilizzata.
• Tribunale e Corte dAppello condannano in
  solido sia il medico chirurgo che la casa di cura
• La Cassazione ha confermato la decisione
  impugnata sia dal medico chirurgo che dalla Casa
  di Cura.

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CASS. 14.06.2007 N. 13953

• Per quanto riguarda il medico chirurgo, in
  particolare Il principio generale emergente
  dall'art. 1228 cod. civ., secondo il quale,
  nell'adempimento dell'obbligazione importante la
  possibile insorgenza di una responsabilità di
  tipo contrattuale, il debitore risponde anche
  dell'opera dei terzi della cui collaborazione si
  avvale, è applicabile anche al rapporto tra
  medico operatore e personale di supporto messogli
  a disposizione da una struttura sanitaria dalla
  quale il medico non dipende, dovendosi esigere
  dal chirurgo operatore un dovere di controllo
  specifico sull'attività e sulle iniziative
  espletate dal personale sanitario con riguardo a
  possibili e non del tutto prevedibili eventi che
  possono intervenire non solo durante, ma anche
  prima dell'intervento e in preparazione di esso.
  

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CASS. 14.06.2007 N. 13953

• E stata dunque ribadita la responsabilità di un
  medico chirurgo che aveva effettuato, presso una
  casa di cura privata dalla quale non dipendeva,
  un intervento - ritenuto di "routine" - di
  liposuzione agli arti inferiori ad una paziente
  rimasta danneggiata in virtù di un'infezione
  batterica che ne era conseguita, respingendo così
  il ricorso del medico secondo il quale non
  avrebbe potuto essergli addebitata alcuna
  responsabilità in relazione all'attività
  disimpegnata dal personale della clinica per il
  fatto che in ordine alla stessa egli non avrebbe
  avuto la possibilità, giuridica e di fatto, di
  esercitare qualsivoglia potere di direzione,
  vigilanza e controllo, ivi compreso quello sulla
  perfetta sterilizzazione della sonda suttrice e
  concretamente utilizzata, dalla quale si era
  propagata l'infezione conseguita in danno della
  paziente.

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CARENZE INFORMATIVE E RESPONSABILITA DEL MEDICO

• Nellobbligo di informazione a carico del medico
  vi è, tra laltro, anche il dovere di segnalare
  le eventuali inadeguatezze della strutture dove
  lintervento verrà eseguito Il medico che operi
  all'interno di una clinica privata, ne sia o meno
  dipendente, ha sempre il dovere di informare il
  paziente di eventuali carenze o limiti
  organizzativi o strutturali della clinica stessa
  (come, nella specie, la mancanza di una adeguata
  struttura di rianimazione neonatale) ove ciò non
  faccia, egli risponde in solido con la clinica
  del danno patito dal paziente in conseguenza di
  quel "deficit" organizzativo o strutturale, ove
  possa presumersi che il paziente, se
  correttamente informato, si sarebbe avvalso di
  altra struttura sanitaria. (Cass. 17.02.2011 n.
  3847 in senso conforme Cass. 21.07.2003 n. 11316
  e Cass. 16.05.2000 n. 6318)

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