Utilizaci

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Utilización de la variabilidad biológica en el
laboratorio clínico

• Mariam Cortés Tormo
• R3 Análisis Clínicos
• Hospital Virgen de los Lirios
• Alcoy

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Para qué sirven los datos aportados por el
laboratorio?

• Discriminar a un individuo de entre un grupo
  poblacional
• Diagnóstico y seguimiento del estado de salud del
  paciente
• Verificar el efecto de un tratamiento médico
• .
• .
• .

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De dónde procede ésta información?
Fuentes de variación
Acciones de estandarización

• Estratificar los resultados analíticos según edad
  o sexo y según la magnitud biológica que se
  determina
• Alimentos que debe tomar o no ingerir previamente
  a la obtención de la muestra, y qué tipo de
  actividad física debe evitar
• Obteniendo las muestras en una franja horaria
  adecuada (8-10h) alejado de la liberación
  pulsátil si se determinan ciertas hormonas

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De dónde procede ésta información?

• Variabilidad biológica (VB)
• Variación debida al equilibrio entre el recambio
  metabólico y la regulación homeostática

Fuentes de variación
VB intraindividual (CVI)
VB interindividual (CVG)
Fluctuación de la concentración de los
componentes de los fluidos biológicos alrededor
del punto de equilibrio
Diferencias en el punto de equilibrio de los
componentes de los fluidos biológicos entre las
distintas personas
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Podemos minimizar las fuentes de variación de
la VB?

• Fase preanalítica
• Tipo de muestra
• Intervalo entre muestras
• Estabilidad de la muestra
• Fase analítica
• Control interno del proceso analítico
• Revisión de los resultados y evaluación de la
  prestación
• Garantía externa de la calidad
• Fase postanalítica
• Verificación automática de los resultados
• Valor de referencia del cambio

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Fase preanalítica

• Tipo de muestra

Importante priorizar la muestra que menor VB tenga
Suero
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Fase preanalítica

• Intervalo entre muestras
• SEQC ? Se estudiaron las 30 magnitudes con más de
  seis artículos recopilados para cada magnitud,
  se ordenaron los CVI según intervalo entre
  muestras y se representaron gráficamente.

Analizar muestras de un mismo paciente alejadas
en el tiempo NO es un factor que añada
variabilidad (debida a la regulación homeostática)
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Fase preanalítica

• Estabilidad de la muestra
• Capacidad para retener el valor inicial de un
  constituyente dentro de un
• límite específico, para un tiempo definido y
  mantenido en condiciones determinadas

Discrepancias
Se postula utilizar el mismo criterio que el
empleado para delimitar la diferencia
significativa entre dos resultados consecutivos
de una misma magnitud en un mismo paciente
Z 1.65 ( diferencia significativa 0.05) CVA
coeficiente de variación analítico (a nivel
normal) n1 2 (dos alícuotas de la misma
muestra) CVI coeficiente de variación biológico
intra-individual CVI 0 (una muestra) n2 1
(una determinación)
Precisión deseable
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Fase analítica

• Control interno
• Definiremos
• Error total tolerable (ETT)
• Imprecisión (CV) (ETT - ES)/CV s
• Error sistemático (ES)

EMP
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Fase analítica

• Control interno
• Para el ETT existen datos publicados por la SEQC
  de 369 magnitudes
• Para medir la imprecisión y el error
  sistemático, se toman los resultados del control
  de concentración normal del propio laboratorio
  durante un período de tiempo no inferior a seis
  meses.

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Fase analítica

• Sigma ? (ETT - ES)/CV s
• La métrica sigma da una idea del tipo de regla
  control (o regla operativa) a utilizar cuanto
  mayor es el valor sigma, más permisiva puede ser
  la regla de control (márgenes más amplios), y
  viceversa.
• Criterio Westgard

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Fase analítica

• Revisión de los resultados y evaluación de la
  prestación
• Con la regularidad que el laboratorio decida, se
  revisan a corto plazo los resultados obtenidos
  contrastándolos con las especificaciones de la
  calidad predefinidas, para emprender acciones
  correctivas si son necesarias

El error sistemático negativo observado el mes de
septiembre fue corregido, definitivamente, en el
mes de noviembre (había cambiado el lote del
calibrador y no se había reajustado el valor en
el analizador automático).
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Fase analítica

• Garantía externa de calidad

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Fase postanalítica

• Verificación automática de los resultados
• La autoverificación se realiza mediante ayuda
  del SIL (Sistema Informático del Laboratorio).
• Se introduce un vector de cálculo que relacione
  el resultado actual de una magnitud en un
  paciente con el resultado inmediatamente
  anterior.
• Si la diferencia entre los dos resultados supera
  un cierto valor, el SIL (Sistema Informático del
  Laboratorio) marca el resultado actual mediante
  una señal que es visualizada por la persona que
  realiza la validación de lo resultados.
• Este valor se obtiene mediante la fórmula Delta
  Check (DC)

CVA coeficiente de variación analítico estable
de la magnitud que se estudia (obtenida a partir
del control de nivel normal, promedio de al menos
6 meses) CVI coeficiente de variación biológico
intra-individual de dicha magnitud (disponible
para 319 magnitudes) Z 1.96 para una
probabilidad del cambio del 95 (diferencia
significativa)

• Si no se supera el valor DC, los resultados son
  validados y se emite el informe automáticamente
• Si se supera el valor DC puede indicar
• Confusión con la segunda muestra y no pertenece
  al mismo paciente
• Error analítico en la última determinación
• El paciente ha modificado su estado de salud
• En todos los casos, el facultativo detiene el
  proceso e investiga la causa de la discrepancia,
  para asegurar que no hay error alguno, antes de
  emitir el informe

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Fase postanalítica

• Valor de referencia del cambio

Fórmula igual que DC pero Z 2.57 lo que nos
permite detectar un cambio muy significativo
Si una magnitud biológica está sometida a fuerte
regulación homeostática, dos resultados
consecutivos de una magnitud pueden estar dentro
del intervalo de referencia poblacional, pero
estarían fuera del VRC. Si sólo se interpretan
los resultados de un paciente respecto al
intervalo de referencia poblacional, como se
viene haciendo desde hace largos años, el clínico
pensará que el paciente está normal, cuando en
realidad ha salido fuera de su estado de
equilibrio y, por tanto, el informe analítico
podrá inducir a tomar acciones erróneas.
Cómo se sabe si hay una fuerte regulación
homeostática?
Índice de individualidad
Si I.I. 0.6. ? Fuerte individualidad
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Fase postanalítica

• Valor de referencia del cambio

Es mucho más importante el valor de referencia
intra-individual (VRC) que el valor de referencia
poblacional conocido
Se puede argumentar que los valores de VB se han
obtenido de personas sanas y, por tanto, se puede
dudar de su aplicación en pacientes enfermos Los
estudios realizados hasta la actualidad han
puesto en evidencia que el CVI es del mismo orden
en sanos que en patologías, únicamente en
determinadas situaciones patológicas y para
magnitudes biológicas concretas, el CVI es
superior en situaciones patológicas que en
personas sanas
El laboratorio que consiga imprecisión igual o
inferior a la mitad de la VB intra-individual
(precisión deseable) podrá compartir el VRC
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En el seguimiento del metabolismo óseo, cuál de
las siguientes determinaciones en orina
descartaría

• Respuesta correcta c) Por presentar la mayor
  variación biológica

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En el seguimiento de la función renal, qué
determinación sérica consideraprioritaria

• Respuesta correcta b) Por presentar la menor
  variación biológica intraindividual