NORMAS ETICAS PARA LA INVESTIGACION CLINICA

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NORMAS ETICAS PARA LA INVESTIGACION CLINICA

• DR. ROBERTO MANCINI RUEDA
• Consultor Permanente
• PROGRAMA REGIONAL DE BIOETICA
• OPS / OMS

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de Hipócrates a Claude Bernard

• La investigación clínica
• fortuita o casual

todo acto médico realizado en seres humanos per
se ha de tener un carácter beneficente y sólo per
accidens un carácter investigativo (principio
del doble efecto o del voluntario indirecto)
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de Bernard a la bomba atómica

• Sólo lo experimentado tiene aplicación clínica

• la validación o investigación en seres humanos
  tiene que ser posible per se y no solo per
  accidens
• Prima el principio de autonomía, tanto de los
  sujetos como de los investigadores

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En Nuremberg, 17 médicos fueron condenados por
cometer excesos durante experimentos con miles de
seres humanos
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de Nuremberg a Dolly

• Se da comienzo formal a la ética de la
  investigación en seres humanos

• El sujeto de experimentación debe dar un
  consentimiento voluntario y conservar su libertad
• El experimento debe ser necesario, correcto y de
  bajo riesgo
• El investigador debe ser calificado

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tres proyectos paradigmáticos

• En 1956, infección deliberada de niños
  deficientes mentales con virus de hepatitis
• En 1963, inyección de células cancerosas a
  pacientes ancianos sin cáncer
• Desde 1932 a 1972, estudio de la evolución de la
  sífilis en pacientes, sin indicarles tratamiento
  con Penicilina

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1964, Declaración de Helsinki

• Diseño científico y experiencias previas en
  animales
• Principio de la proporcionalidad entre riesgos
  predecibles y beneficios posibles
• Respeto a los derechos del sujeto, prevaleciendo
  su interés por sobre los de la ciencia y la
  sociedad
• Consentimiento informado y respeto por la
  libertad del individuo

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1966, Pactos y Reglamentos

• En Estados Unidos, regulación de las
  investigaciones para la obtención de fondos
• En las Naciones Unidas, Pacto Internacional sobre
  Derechos Civiles y Políticos (...nadie será
  sometido sin su libre consentimiento a
  experimentos médicos o científicos)
• En las Naciones Unidas, Pacto Internacional de
  Derechos Económicos, Culturales y Sociales

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1967, los problemas persisten

• el sistema de salvaguarda voluntaria de los
  derechos de los pacientes ha fracasado y ahora
  son absolutamente necesarias medidas
  legislativas (Pappworth)
• Se establecen recomendaciones para la revisión
  previa de los protocolos, el control periódico de
  la investigación y la información inmediata a los
  afectados de cada daño o complicación

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En 1974, luego de Tuskegee

• El Congreso de Estados Unidos crea la National
  Commision for the Protection of Human Subjects of
  Biomedical and Behavioral Research
• Se define un Ethical Advisory Board, que da bases
  para la publicación del Belmont Report, en 1978

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El Informe Belmont

• Establece el respeto a las personas, el principio
  de beneficencia y el de justicia, en las
  investigaciones en seres humanos
• Sus aplicaciones prácticas son el consentimiento
  informado, el balance entre beneficios y riesgos
  y la selección equitativa de los sujetos de
  experimentación

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en los 80, CIOMS y OPS/OMS
Pautas Internacionales para la Investigación
Biomédica en Seres Humanos
señalan como aplicar en forma eficaz los
principios éticos que deben regir la ejecución de
la investigación biomédica en seres humanos,
especialmente en los países en desarrollo, dadas
sus circunstancias socioeconómicas, leyes y
reglamentos y sus disposiciones ejecutivas y
administrativas
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ya en los 90 ... últimos acuerdos

• en 1997, Declaración del Consejo de Europa que
  protege los derechos de las personas
• en 1997 y 1999, Conferencias de Armonización de
  Buenas Prácticas Médicas, a nivel mundial y
  panamericano.
• en 1997, Declaración Universal sobre el Genoma
  Humano y los Derechos Humanos, en UNESCO

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situación en Latinoamérica

• estudio del Instituto Kennedy demuestra que sólo
  se invierte el 1 del PBI en investigación y que
  los esfuerzos se concentran en 5 países.
• estudio del Comité de Ética de la U.C. de Chile
  señala que un 50 de los protocolos analizados no
  cumplen requisitos éticos básicos
• estudio del PRB de OPS muestra que en el 48 de
  los países de la Región no hay normativas ni
  comités de ética que evalúen las investigaciones

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situación en Latinoamérica

• Sólo Brasil y Cuba cuentan con normativas
  nacionales, en Chile y Argentina apenas se
  comienza
• las normas Constitucionales de los países
  protegen los derechos de las personas, pero sólo
  indirectamente en investigaciones clínicas
• las normas y códigos sanitarios se refieren sólo
  a procedimientos administrativos (Chile es una
  excepción)

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situación en Latinoamérica
Comités de Ética hospitalarios

• Están encargados en la mayoría de los países de
  evaluar los protocolos de investigación
• No tienen, en general, mucha preparación ni
  experiencia para la evaluación ética de dichos
  protocolos
• Se requiere en forma urgente de capacitación de
  profesionales que deben integrar Comités de Ética
  de Investigación Institucionales

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NUREMBERG
Sífilis en Tuskegee
Talidomida
Declaración de Helsinski Informe Belmont Normas
de CIOMS etc, etc, etc, etc, etc
Cáncer
Hepatitis en Nueva York
Pelos de los araucanos
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QUÉ HACER?
Crear leyes?
Actualizar Normas?
Participación social y de la comunidad científica
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El diálogo entre expertos y profanos es la
característica central del movimiento de ética
global o bioética
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cómo conducir el diálogo

• Es necesario equilibrar la prudencia (phronesis)
  con el arte (téchne), saberes prácticos
  relacionados íntimamente con la ética (la
  prudencia) y la ciencia (la técnica).
• Debe estimularse el desarrollo de la tecnología
  biomédica con investigación de buen nivel
• Toda investigación, aunque sea diseñada con gran
  cuidado, supone riesgo para las personas

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principios y valores éticos
instrumentos para el diálogo

• el respeto por las personas (principio de
  autonomía)
• la búsqueda del bien (principios de beneficencia
  y de no-maleficencia)
• la justicia

Ya definidos por el Belmont Report y en teoría de
igual fuerza moral, son los que guían la
preparación de protocolos de investigación clínica
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el respeto a las personas

• debe incluir
• el respeto a la autonomía de las personas
• la protección de las personas vulnerables

el Principio de Autonomía se fundamenta en la
capacidad del sujeto de darse a sí mismo su
actuar como persona (determinar su propia norma)
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la autonomía es un acto de elección

• debe reunir tres condiciones
• intencionalidad
• conocimiento o comprensión
• ausencia de control externo, que puede verse
  afectada por coerción, manipulación o persuación

Respetar la autonomía significa dar valor a las
consideraciones y opciones de las personas
autónomas
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la búsqueda del bien

• da origen a normas que buscan
• que los riesgos sean razonables frente a los
  beneficios previstos
• que el diseño de la investigación sea acertado
• que los investigadores sean competentes

Es la obligación ética de lograr los máximos
beneficios y de reducir al mínimo el daño y la
equivocación
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la beneficencia y la no-maleficencia

• debe condenarse todo acto en que se infrinja daño
  en forma deliberada a las personas
• debe cumplirse el principio de la
  proporcionalidad entre el bien buscado y el medio
  empleado

La no-maleficencia obliga a todos de modo
primario y es anterior a cualquier tipo de
información o consentimiento
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consentimiento y competencia

• siempre debe obtenerse el consentimiento
  informado en investigación clínica
• la determinación de incompetencia y el
  nombramiento de un tutor legal deben ser externos
  al protocolo de investigación

Los niños, gerontes y deficientes mentales deben
ser incluidos dentro de los grupos vulnerables
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el principio de la justicia

• es la obligación ética de dar a cada cual lo que
  le corresponde (según su necesidad)
• en investigación es aplicable la justicia
  distributiva, que exige la distribución
  equitativa de costos y beneficios
• Las diferencias que puedan ocurrir en esa
  distribución se justifican moral- mente sólo por
  vulnerabilidad

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el principio de la justicia
Desde una perspectiva solidaria, la aplicación
de este principio en términos distributivos exige
un esfuerzo de quienes tienen más (gobiernos,
empresas) para ofrecer los beneficios de la
investigación a las personas o grupos más pobres
o desprotegidos
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su aplicación en los protocolos

• exige, al menos, los siguientes requerimientos
• Consentimiento informado
• Valoración de beneficios y riesgos
• Selección equitativa de los sujetos de
  investigación

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metodología del análisis ético

1. Plantea el ensayo clínico una pregunta
   científicamente válida?
2. Es el diseño propuesto apropiado para obtener
   una respuesta clara a la pregunta que se
   plantea?. Es el coste humano excesivo en término
   de riesgo, disconfort o número de sujetos?
3. Cómo van a ser reclutados los sujetos de
   experimentación?. Se les ofrecerá alguna
   recompensa por participar?

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metodología del análisis ético

1. Qué se les explicará a los pacientes sobre la
   investigación?. Cómo y en que términos les será
   pedido su consentimiento para participar en el
   estudio?
2. Exactamente a qué situaciones y procedimientos
   estará sometido el paciente?
3. En qué circunstancias el paciente será retirado
   del estudio?

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metodología del análisis ético

1. Cómo será indemnizado el paciente en caso de
   sufrir daño injustificado durante la
   investigación?
2. Qué derechos tienen el investigador, el promotor
   del estudio y el paciente en relación con los
   datos obtenidos del estudio y su eventual
   publicación?

(Modelo de Nebraska simplificado)
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normas éticas legalizadas

1. Respeto a los derechos de las personas
2. Protección de grupos vulnerables
3. Orientación ética y ordenación técnica a los
   investigadores
4. Implican un compromiso de las autoridades
   responsables del bienestar de la población

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Comité de Ética de la Investigación

1. Equipo multidisciplinario externo a los
   investigadores, que identifique los casos de
   mayor riesgo potencial y establezca medidas
   preventivas
2. Sus integrantes deben reunir requisitos de
   idoneidad tanto en lo técnico como en lo ético

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El problema de los límites
Qué influencia tendrá el conocimiento científico
en las futuras generaciones?
Es necesario decidir sobre quién, en qué medida y
cómo se ponen los límites
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El problema de los límites
Es necesario que exista una política moral para
decidir sobre cierto rango de actividades
aceptables o inacepta- bles, ya que muchos de
estos temas no se pueden resolver por una simple
ecuación moral. (Daniel Callahan)
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(No Transcript)