Parte 3

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• Parte 3

2

• Acreditación de Laboratorios Clínicos

Sistema de Gestión de la Calidad y Documentación
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El Laboratorio
Establece y controla un SGC que revisa
regularmente para mantener y mejorar su eficacia
a través de
Requerimientos generales
que identifican todos los procesos en el
laboratorio (incluyendo analíticos) determinan su
secuencia e interacción y los documentan de
acuerdo a
Requerimientos de documentación
General
la documentación incluye una política de
calidad, planificación y objetivos
Política de Calidad
Objetivos y planificación de la calidad
Manual de la calidad
y el
actúa como un índice a toda la documentación y
procedimientos de referencia para el
y el
Control de documentos
Control de registros
Control de material clínico
Conjuntamente con el l
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Cláusula 4.1. Requerimientos generales Norma Ideal
5
Jerarquía documental
Requerimientos de la documentación
6
Organización de procedimientos
7
Cláusula 4.2.3. Control de documentos Norma Ideal
8
Etapas en la preparación y control de documentos
Etapa 1 Preparación
Etapa 5 Revisión 2
Etapa 2 Autorización
Etapa 3 Edición y Distribución
Etapa 4 Revisión 1
Registro de un documento activo
Registro de un documento obsoleto
Registro de un documento inactivo
Registro de un documento borrador
Registro de documentos
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Identificación de documentos Nombres de archivos
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• Revisión y confirmación de los procesos de examen
  después de que el informe haya sido recibido
  por el médico solicitante
• Intervalo de tiempo entre las visitas de
  evaluación por el organismo de acreditación
• Leyes y reglamentos nacionales
• Retención para fines de investigación

Factores que afectan los tiempos de retención
de registros y material clínico
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Personal
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Gestión del Personal
El Laboratorio
busca asegurar el número apropiado de personal
que tengan una competencia requerida para proveer
un servicio que reúna las necesidades y
requerimientos de los usuarios
Personal
y crea un procedimiento para Gestión de
Personal que incluya los
Requerimientos generales
Que busquen asegurar la buena práctica para
reclutamiento, selección
Descripción de puesto y contratos
y provea
Inducción y orientación
y
Registros de personal
y mantenga
Junta anual de revisión
y lleve a cabo una
que examine las necesidades de la organización
y de los individuos a fin de mejorar la calidad
del proceso analítico y de la gestión del
personal
Competencia, saber y entrenamiento
asegure
Reuniones y comunicación
y mantenga
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• El laboratorio debe fomentar la participación y
  el desarrollo de suspersonas a través de ...
• proporcionar formación continua y planificación
  de carrera
• la definición de sus responsabilidades y
  autoridades
• el establecimiento de objetivos individuales y
  departamentales, la gestión del rendimiento de
  procesos y evaluación de los resultados
• la participación en facilitar el establecimiento
  de objetivos y la toma de decisiones
• reconocer y premiar
• mantener abierta una comunicación
  bidireccional de la información
• revisar continuamente las necesidades de su gente
• la creación de condiciones que fomenten la
  innovación
• asegurar el trabajo en equipo eficaz
• sugerencias para la comunicación y las opiniones
• las mediciones de satisfacción con la gente, y la
  investigación de razones por las cuales las
  personas entran y salen de una organizaciónbasad
  o en la ISO 9004 2000 los sistemas de gestión de
  la calidad - Directrices para mejoras en el
  rendimiento punta

Participación del personal en el trabajo de una
organización
Requerimientos generales
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Términos y condiciones de empleo
Descripción del puesto
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Funciones de una descripción de puesto Funciones de una descripción de puesto
Evaluación del puesto Esencial para el proceso de evaluación del trabajo. Concede al postulante un punto de vista de la naturaleza del trabajo.
Reclutamiento del personal, selección e inducción Proporciona una visión común del contenido del trabajo entre el solicitante de empleo y director / empleador. Permite al titular del trabajo y director para definir la posición del trabajo en la estructura organizativa.
Evaluación y entrenamiento del personal Proporciona una base para establecer los objetivos para el titular del trabajo y director Ayuda en la evaluación de los dos trabajos y el desempeño personal. Permite la identificación de las necesidades de la educación y la formación del titular de trabajo.
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• Organizacional
• Procedimental
• Del puesto
• Personal
• De equipo de trabajo

Categorías de información para nuevos empleados
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Reglas disciplinarias y procedimiento de quejas
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Revisión anual conjunta

• Beneficios para
• El trabajador
• La jefatura
• La organización

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Revisión anual conjunta Ciclo de Mejora Continua
La Revisión Anual Conjunta
Revisión anual conjunta
examina las necesidades del laboratorio
empleando
Objetivos de calidad y planificación
y el rol y experiencia actual del individuo
empleando
Descripción de puestos
Registros de personal
y evalúa las necesidades de capacitación y
objetivos personales de los individuos
y
Competencia, saber y entrenamiento
y registra acciones consensuadas en el
formulario de Revisión Anual Conjunta (incluyendo
escala de tiempo para implementación)
la información obtenida de estas recisiones
contribuye a
Revisión de la dirección
y para establecer nuevos objetivos de calidad
Objetivos de calidad y planificación
y asi proseguir en el ciclo de mejora continua
Mejora de la calidad
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(No Transcript)
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Buenas normas de laboratorio y práctica clínica
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• Parte 4

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• Acreditación de Laboratorios Clínicos

Instalaciones, salud, seguridad y bienestar
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El Laboratorio
Locales
busca asegurar que los locales sean apropiados
para la provisión de un servicio que debe cumplir
con los requerimientos de los usuarios
y que se gestionen dichos locales en una manera
acorde a
Requerimientos generales
que asegure que los análisis puedan ser
llevados a cabo efectivamente en apropiadas
Instalaciones de laboratorios y oficinas
espacio y provea apropiadas
Instalaciones del personal
y
Instalaciones para los pacientes
y permita el almacenaje apropiado de registros,
material clínico y materiales utilizados en los
análisis en apropiado
Almacenamiento
y opere de tal manera que asegure un ambiente
de trabajo seguro y que acepte la responsabilidad
respecto del medioambiente externo
Salud, seguridad y bienestar
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Cláusulas 6.3.1 Requerimientos generales Norma
Ideal

• El laboratorio debe asegurar ...
• un espacio adecuado para la carga de trabajo
  realizado, diseñado y ambientalmente controlado
  de una manera que no comprometa la calidad del
  trabajo o el servicio a los usuarios (incluidos
  los sitios remotos desde el laboratorio
  principal)
• una separación eficaz de las actividades
  incompatibles
• acceso controlado a las áreas donde se llevan a
  cabo los análisis y donde se almacenan las
  muestras y los documentos confidenciales
• una comunicación adecuada
• la salud, la seguridad y el bienestar del
  personal del laboratorio
• la protección de los pacientes y los visitantes
  de los peligros conocidos
• la privacidad y comodidad de los pacientes
• el espacio de almacenamiento adecuado de los
  registros de calidad y procesos, material clínico
  y los materiales utilizados en el curso de los
  exámenes

Instalaciones y condiciones ambientales
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Cláusulas 6.3.2 Instalaciones de laboratorio y
oficinas Norma Ideal
Aspectos físicos de instalaciones en relación a
la salud y la seguridad
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Separación de actividades incompatibles

• La separación de las actividades es necesaria
  cuando ...
• los procedimientos de análisis representan un
  peligro para por ejemplo, micobacteriología,
  radionucleidos)
• El trabajo puede ser afectado o influenciado por
  no estar separados (por ejemplo amplificadores de
  ácido nucleico)
• Es necesario un ambiente propicio para trabajar
  tranquilo y sin interrupciones (por ejemplo,
  screening citopatológico)
• El trabajo requiere de un ambiente controlado
  (por ejemplo, los sistemas informáticos de gran
  tamaño)
• basado en la ISO 15189 - Laboratorios médicos -
  Requisitos particulares para la calidad y la
  competencia "

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Instalaciones para el personal
Norma CPA(UK)Ltd C2 Instalaciones para el
personal
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Requerimientos de alojamiento del personal
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Instalaciones para el paciente
Instalaciones para el paciente. Guía para locales
y equipamiento
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Información para visitantes al laboratorio
Información Pre-visita
Información En ruta
Información En cercanías
Información Al arribo
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Almacenamiento
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Salud, Seguridad y Bienestar
Normas para salud ocupacional, seguridad y
medioambiente
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Salud, seguridad y bienestar
El Laboratorio
busca operar de tal manera que asegure un
ambiente de trabajo seguro y que acepte la
responsabilidad hacia el medioambiente externo
Salud, seguridad y bienestar
teniendo una política y procedimiento que posea
Requerimientos generales
que identifique
y realice
y emprenda
y realice
Reporte de Accidentes de incidentes
Peligros y evaluación de riesgos
y que realice regularmente
Monitoreo y auditoria
y provea a todo el personal
Informacion, educación y entrenamiento
y trabaje con otras organizaciones para
minimizar su
Efecto ambiental
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Política de seguridad y salud de la organización
madre
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El rol de un oficial de seguridad en el
laboratorio

• La dirección deberá nombrar un oficial de
  seguridad para
• Proveer de guía para la gestión y supervisión
• Proponer un programa de seguridad y proveer
  experticia en seguridad
• Proponer, proveer u obtener entrenamiento en
  seguridad
• Servir ex-oficio al comité de salud y seguridad
• Llevar a cabo evaluaciones de riesgo y recomendar
  acciones
• Detener actividades inseguras
• (la disminución o extinción del riesgo es
  responsabilidad de la dirección)

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Reglas para el personal de oficina del laboratorio
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Evaluación de peligros y riesgos

• Identificación de peligros en el laboratorio
• Peligro Algo con el potencial de producir daño
  y puede incluir, por ejemplo, sustancias
  químicas, agentes biológicos, equipamientos.
• Riesgo Probabilidad/Posibilidad de que algún
  daño pueda producirse desde un peligro particular

'Use of work equipment' (Directive 89/655/EEC of
30 November 1989), 'Use ofpersonal protective
equipment' (Directive 89/656/EEC of 30 November
1989), 'Use of display screen equipment'
(Directive 90/270/EEC of 29 May 1990) and the
'Manual handling of loads' (Directive 90/269/EEC
of 29 May 1990), all of which have application in
the pathology laboratory.
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Evaluación del riesgo

• Etapa 1. Buscar los peligros
• Etapa2. Decidir quiénes pueden ser perjudicados y
  cómo
• Etapa 3. Evaluar los riesgos originados desde los
  peligros y decidir si las precauciones
  existentes son adecuadas o si estas deben
  extremarse
• Etapa 4. Registrar los hallazgos
• Etapa 5. Revisar la evaluación periódicamente y
  corregirla si es necesario.
• Basada en (5 pasos para la Evaluación de riesgos.
  Health and Safety Executive 1994)

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Categorías de incidentes reportables
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Cláusulas 6.6 Efectos al ambiente Norma Ideal
Enfoque a la gestión de impactos ambientales
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• Acreditación de Laboratorios Clínicos

Equipos y Sistemas de Diagnóstico. Sistemas de
Datos e Información.
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Equipos y Sistemas de Diagnóstico Sistemas de
Datos e Información
El término "diagnóstico in vitro producto
sanitario ..."cualquier dispositivo médico
que consista en un reactivo, producto reactivo,
calibrador, material de control, kit,
instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado
solo o en combinación, destinado por
el fabricante a ser utilizado in vitro para el
estudio de muestras, incluidas las donaciones
de sangre y tejidos ,procedentes del
cuerpo humano, exclusiva o principalmente, con el
propósito de proporcionar información en
cuanto a un estado fisiológico o patológico en
cuanto a una anomalía congénita para determinar
la seguridad y compatibilidad con receptores
potenciales Para supervisar las medidas
terapéuticas "basada en la Directiva CE 98/79
EEC para diagnóstico in vitro de medicina
Definición de Dispositivos Médicos para
Diagnóstico In Vitro
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El Laboratorio
busca asegurar que los apropiados
Equipamientos y Sistemas de diagnóstico
Sistemas de datos e información
y
se hayan establecidos para asegurar un servicio
que reúna las necesidades y requerimientos de los
usuarios
y creen un procedimiento para su
Obtención y gestión
que busque asegurar que se encuentren en su
lugar las
... Y se acuerde un
Entrenamiento
Instrucciones para uso
y que exista un plan apropiado para
Chequeo de aceptación, verificación del usuario y
validación
Mantenimiento y reparación
y
y que se establezca un sistema para
Reporte de incidentes adversos y vigilancia
y que haya atención apropiada para mantener
Inventario, control de stock y registros
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Directiva IVD Algunos requerimientos claves
para el fabricante
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Obtención y Gestión

• La obtención de equipamiento y su gestión debe
  asegurar que
• sean apropiados para su uso pretendido
• su operación sea entendida por los usuarios
• se encuentre en una condición de operación segura
  y apropiada
• cumpla con los estándares de seguridad
  y requisitos de calidad sea almacenado o
  utilizado en condiciones adecuadas y controladas
• satisfaga de  a) a d) de una manera costo -
  efectiva
• basada en Health Equipment Information No.98
  (1991) Management of Medical Equipment and Devices

Propósito de la obtención de equipamiento y
gestión
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Una aproximación a la capacitación del
personal en el uso Dispositivos Médicos para
Diagnóstico In Vitro
MDA Device Bulletin 2002 (02)'Management ot In
Vitro Diagnostic Medical Devices' 2002
Gestión de IVDs - Entrenamiento
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Definición de Verificación (Validación Parcial
Validación Secundaria)
Confirmación mediante la aportación de evidencia
objetiva de que se han cumplido los requisitos
especificados. ISO 84021994.
49
Definición de Validación
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Cláusula 6.4.7 Inventario, Control de Stock y
Registros Norma Ideal

• El propósito de disponer de un inventario de
  equipamiento, registros de mantenimiento y
  control de stock es
• Que sea posible auditar cuando una pieza de
  equipamiento (IVD) haya sido utilizada en un
  momento particular para llevar a cabo un proceso
  analítico particular
• Mantener un registro de contratos de
  mantenimiento y service
• Asistir en la planificación de los reemplazos.

Propósito de un inventario de equipamiento
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Gestión y uso de consumibles para IVDs
PROCESO ANALITICO (procedimientos de laboratorio)
GESTION DE PROCESO (gestión de procedimientos)
Especificación de consumibles IVDs
Evaluación de proveedores
Uso de consumibles IVDs en proceso analítico
Obtención de consumibles IVDs
Validación de consumibles IVDs para uso
Recepción y verificación de consumibles IVDs
Edición y gestión de stock de consumibles IVDs
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Ítems para el sistema de control de stock de
consumibles IVDs

• Datos del proveedor
• Ítems individuales
• Informacion financiera
• Información específica de lote

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Gestión de datos y Sistemas de Información

• Comunicación entre el solicitante y el
  laboratorio
• Adquisición, procesamiento, presentación de
  informes y almacenamiento de datos
• Evaluación y presentación de datos de control de
  calidad y evaluación de la calidad
• Operación y control de equipos semi-automáticos y 
  automáticoscaptura directa / indirecta de
  datos de equipos automatizados
• Adecuación de la muestra y datos de la biblioteca
• Desempeño de las funciones estadísticas
• Creación y gestión de documentación de
  laboratorio
• Seguimiento y control de inventarios
• Control de stock de reactivos, consumibles
  y material estándarcálculo de costos
  y programas de gestión financiera

Uso de computadores en el laboratorio
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El Laboratorio
busca asegurar que ítems particulares en
conexión con
Sistemas de datos e información
están establecidas para asegurar un servicio
que reúna las necesidades y requerimientos de los
usuarios esto incluye un procedimiento para la
gestión de los datos y la información
General
que define el enfoque a
y
Validación
Documentación
y para
y configuraciones para
Mantenimiento y recuperación desde desastres
Seguridad
y para
Almacenamiento, archivo y recuperación
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Cláusula 6.5.2 Validación Norma Ideal
Definición de validación de computadores
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Buenas prácticas en Gestión de Software

• Debe tratarse cada producto de software como
  una pieza de equipo que debe volver a
  calibrarse cada vez que se cambia o modifica
• Coloque los productos de software en
  un directorio de sólo lecturaColocar equipos en
  red de modo que acceder a un programa compartido
  en un servidor
• Bloquear las celdas de hoja de cálculo que
  contienen cálculos matemáticos
• Proteger con contraseña los archivos de
  configuración 
• Copias de seguridad, copias de seguridad y copia
  de seguridad fuera del sitio!
• Planificar para recuperación de hardware
  / software
• basado en Software Validation In Accredited
  Laboratories. A Practical Guide. GD Gogates 2001

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Mantenimiento y recuperación de desastre
Nueve principios de seguridad de datos