Title: Diapositive 1
1Conception et validation dune instrumentation à
usage unique pour la pose dune prothèse de hanche
Muriel Benedetto Marmilloud Biomet France
2Lidée
- Développer une instrumentation complète à usage
unique pour larthroplastie de la hanche. - Remplacer intégralement lutilisation dun
ancillaire métallique.
3Cahier des charges
4Exigences générales
- Bio-compatibilité
- Résistance à la stérilisation Gamma et vapeur
- Possibilité dobtention détat de surface lisse
évitant la rétention de polluants - Grande ténacité pour éviter les bris
dinstruments et risques dabandon de débris dans
le patient - Stabilité fonctionnelle conserver dans le temps
laspect, la morphologie, les propriétés dusage
5Exigences particulières
- La fonction de linstrument détermine des
exigences mécaniques particulières - Râpe résistance à l usure (éviter les débris),
grande qualité de coupe ou résistance à
labrasion, aux déformations et aux risques de
rupture, malgré une géométrie parfois complexe - Impacteurs résistance aux chocs, au matage
- Autres résistance à la déformation , au matage
6La réponse du matériau 2U
- Composition renforcée à base de polyarylamide
- Très haute rigidité
- Module délasticité gt 23GPa
- Forte résistance aux contraintes mécaniques
- Résistance en flexion peut atteindre 400 Mpa
- Facilité de mise en œuvre, également en parois
minces et formes complexes - Faible retrait au moulage, très reproductible
- Excellent fini de surface
- Très résistant aux rayons Gamma et à la
stérilisation vapeur
71ère étape validation du concept
Râpes plastiques
Moule dinjection
8Essais au laboratoire danatomie
1ère étape validation du concept
91ère étape validation du concept
- Tests biologiques et mécaniques ? marquage CE
- Etude économique
- Etude de marché
- Environ 50 chirurgies ont été réalisées avec
succès. - Excellent retour des chirurgiens et du personnel
hospitalier
102ème étape Finalisation
Design définitif des instruments
Impacteur de tige
Impacteur de tête
11Injection
12En salle blanche
13Essais et validations
- Caractérisation physico-chimique complète
- Essais mécaniques
- Analyses de biocompatibilité
- Incidence de la stérilisation et stabilité dans
le temps - Validations
- Injection
- Nettoyage final
- Conditionnement
- Stérilisation Gamma
14Essais mécaniques
- Essai de flexion 3 points sur banc dessai sur
Râpes injectées, stérilisées Gamma et stérilisées
vapeur - -5 entre les deux modes de stérilisation et
les pièces d'origine mais - Gamma gt vapeur
- Contrôle de routine à réception des pièces
injectées
15Essais mécaniques
Essais sur fémur en résine la râpe casse avant
le fémur ou lon relève une contrainte maximum de
Von Mises de 62MPa
16Essais fonctionnels sur râpe
Présences de zones dabrasion Parfois quelques
traces de perte matière Perte en masse non
mesurable
17Biocompatibilité
- Matériau sans antécédent pour une application
similaire - Données toxicologiques limitées
- Caractérisation chimique fournie par le
fabricant insuffisante - Or,
- Polymère, type considéré comme à risque
- les râpes sont en contact direct avec los, mais
aussi le sang - hypothèse possible casse ou relargage de
débris gt contact permanent
Batterie complète de tests de biocompatibilité
selon ISO 10993-1 Prise en compte de coefficients
de sécurité maximums
18Biocompatibilité
- Cytotoxicité NF EN ISO 10993-5
- Toxicité systémique aigue NF EN ISO 10993-11
- Test dirritation cutanée NF EN ISO 10993-10
- Test maximalisé de sensibilisation NF EN ISO
10993-10 - Hémolyse NF EN ISO 10993-4
- Génotoxicité test dAMES NF EN ISO 10993-3
- Toxicité subchronique par implantation
sous-cutanée - 28 jours - Essai dimplantation NF EN ISO 10993-6
- Caractérisation physico-chimique complète ISO
10993-18 -19
19Tests de performance
- Simulation de transport,
- Simulation de stockage en conditions extrêmes
- Test de maintien de la stérilité
- Test de maintien de la présentation aseptique
20Matériel
Râpes avec manche ergonomique Tailles 1 à 9
gauche et droit
Exception Tiges dessai
Têtes dessai
Impacteur de tête
Impacteur de tige
21Les prochaines étapes
- Etude environnementale en cours
- Comparaison ancillaire 2U et traditionnel
- Analyse du cycle de vie
- Bio Intelligence service
- Travail sur le conditionnement des instruments
- Ergonomie
- Design
- Image
22MERCI POUR VOTRE ATTENTION