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Diapositive 1

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Conception et validation d une instrumentation usage unique pour la pose d une proth se de hanche Muriel Benedetto Marmilloud Biomet France – PowerPoint PPT presentation

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Title: Diapositive 1


1
Conception et validation dune instrumentation à
usage unique pour la pose dune prothèse de hanche
Muriel Benedetto Marmilloud Biomet France
2
Lidée
  • Développer une instrumentation complète à usage
    unique pour larthroplastie de la hanche.
  • Remplacer intégralement lutilisation dun
    ancillaire métallique.

3
Cahier des charges
4
Exigences générales
  • Bio-compatibilité
  • Résistance à la stérilisation Gamma et vapeur
  • Possibilité dobtention détat de surface lisse
    évitant la rétention de polluants
  • Grande ténacité pour éviter les bris
    dinstruments et risques dabandon de débris dans
    le patient
  • Stabilité fonctionnelle conserver dans le temps
    laspect, la morphologie, les propriétés dusage

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Exigences particulières
  • La fonction de linstrument détermine des
    exigences mécaniques particulières
  • Râpe résistance à l usure (éviter les débris),
    grande qualité de coupe ou résistance à
    labrasion, aux déformations et aux risques de
    rupture, malgré une géométrie parfois complexe
  • Impacteurs résistance aux chocs, au matage
  • Autres résistance à la déformation , au matage

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La réponse du matériau 2U
  • Composition renforcée à base de polyarylamide
  • Très haute rigidité
  • Module délasticité gt 23GPa
  • Forte résistance aux contraintes mécaniques
  • Résistance en flexion peut atteindre 400 Mpa
  • Facilité de mise en œuvre, également en parois
    minces et formes complexes
  • Faible retrait au moulage, très reproductible
  • Excellent fini de surface
  • Très résistant aux rayons Gamma et à la
    stérilisation vapeur

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1ère étape validation du concept
Râpes plastiques
Moule dinjection
8
Essais au laboratoire danatomie
1ère étape validation du concept
9
1ère étape validation du concept
  • Tests biologiques et mécaniques ? marquage CE
  • Etude économique
  • Etude de marché
  • Environ 50 chirurgies ont été réalisées avec
    succès.
  • Excellent retour des chirurgiens et du personnel
    hospitalier

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2ème étape Finalisation
Design définitif des instruments
Impacteur de tige
Impacteur de tête
11
Injection
12
En salle blanche
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Essais et validations
  • Caractérisation physico-chimique complète
  • Essais mécaniques
  • Analyses de biocompatibilité
  • Incidence de la stérilisation et stabilité dans
    le temps
  • Validations
  • Injection
  • Nettoyage final
  • Conditionnement
  • Stérilisation Gamma

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Essais mécaniques
  • Essai de flexion 3 points sur banc dessai sur
    Râpes injectées, stérilisées Gamma et stérilisées
    vapeur
  • -5 entre les deux modes de stérilisation et
    les pièces d'origine mais
  • Gamma gt vapeur
  • Contrôle de routine à réception des pièces
    injectées

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Essais mécaniques
Essais sur fémur en résine la râpe casse avant
le fémur ou lon relève une contrainte maximum de
Von Mises de 62MPa
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Essais fonctionnels sur râpe
Présences de zones dabrasion Parfois quelques
traces de perte matière Perte en masse non
mesurable
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Biocompatibilité
  • Matériau sans antécédent pour une application
    similaire
  • Données toxicologiques limitées
  • Caractérisation chimique fournie par le
    fabricant insuffisante
  • Or,
  • Polymère, type considéré comme à risque
  • les râpes sont en contact direct avec los, mais
    aussi le sang
  • hypothèse possible casse ou relargage de
    débris gt contact permanent

Batterie complète de tests de biocompatibilité
selon ISO 10993-1 Prise en compte de coefficients
de sécurité maximums
18
Biocompatibilité
  • Cytotoxicité NF EN ISO 10993-5
  • Toxicité systémique aigue NF EN ISO 10993-11
  • Test dirritation cutanée NF EN ISO 10993-10
  • Test maximalisé de sensibilisation NF EN ISO
    10993-10
  • Hémolyse NF EN ISO 10993-4
  • Génotoxicité  test dAMES NF EN ISO 10993-3
  • Toxicité subchronique par implantation
    sous-cutanée - 28 jours
  • Essai dimplantation NF EN ISO 10993-6
  • Caractérisation physico-chimique complète ISO
    10993-18 -19

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Tests de performance
  • Simulation de transport,
  • Simulation de stockage en conditions extrêmes
  • Test de maintien de la stérilité
  • Test de maintien de la présentation aseptique

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Matériel
Râpes avec manche ergonomique Tailles 1 à 9
gauche et droit
Exception Tiges dessai
Têtes dessai
Impacteur de tête
Impacteur de tige
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Les prochaines étapes
  • Etude environnementale en cours
  • Comparaison ancillaire 2U et traditionnel
  • Analyse du cycle de vie
  • Bio Intelligence service
  • Travail sur le conditionnement des instruments
  • Ergonomie
  • Design
  • Image

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MERCI POUR VOTRE ATTENTION
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