????????GVP?GPSP ????????? ?????????? - PowerPoint PPT Presentation

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????????GVP?GPSP ????????? ??????????

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Title: ????????GVP?GPSP ????????? ??????????


1
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2
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7
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8
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  • ????????
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    ??????????????????????????????????????????????????
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    ?????????????????????????????????????????????????
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9
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  • ????????
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    ???????)?????????????????
  • ?????? ?????????????????????????

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  • ??????(??????????)
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12
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  • ???1(??????)?????????????????????????????????
  • ?????? ????? ??? ??? ?????? ??
  • ???2(??????)?????????????????????????????????
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  • ???3(????????)???????????????????????????????
  • ???????? ???????? ????? ??
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  • ???????? ??????? ???????????? ??

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14
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  1. ???????????????????????????
  2. ???????????????????????????
  3. ??????????????????????????????????????????????????
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  4. ??????????????????(??)??????
  5. ?????????????????????
  6. ????????????????QA???????
  7. ?????????QA??????????????????????????????????????
  8. ??????????????????????????????????????????????????
  9. ???????????????????????????????????????????

15
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  • ??????
  • ?????????????????????????????????????????????????
    ???????????????????????????
  • ????????????

?
16
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?????????
  • 1948???????
  • 1960????????
  • ??????????????
  • 1979???????
  • ??????????
  • 1994??????(H.6)
  • ???????????
  • ???????????
  • ???????
  • ?????????
  • ?????????????????
  • GMP?????
  • ??????????

????????????????
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17
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18
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19
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  • ?????
  • GVP,GQP???????????????
  • ?1?(??)??2?(??)??3?(??)??
  • ???
  • ???????????????????????????????
  • ????GMP???
  • ????(??????????????)?????
  • ?????????????????????
  • ???
  • ??????????????????

20
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21
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22
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23
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  • ?????????????(GHTF Global Harmonization Task
    Force)
  • ???????????????(STED)
  • ????
  • ????????????????? (????0216002?)
  • ??????????????????????????? (?????0216001?)
  • ??????????????????????????????(?????0216003?)

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  • ??
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  • ????
  • ??????
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  • ???????????????
  • ??????????
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  • ?.??????????????
  • ?.?????????
  • ?.????????
  • ?.???????????
  • ?.?????????
  • ?.????????????
  • ???????????????
  • ??????????????????????(?)
  • ????

25
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  • ??????????????????
  • ???????????????
  • ????????????????????????????????
  • ?????
  • ?????????????????
  • GHTF???????????STED??????????

26
???????
  • 1.?????
  • 2.?????????????? (Essential principles and
    evidence of conformity)
  • 3.???????? (Device description)
  • 4.???????????????? (Summary documents of
    pre-clinical design verification and validation)
  • 4.1 ????
  • 4.2 ??????????????
  • 4.3 ???? (Clinical evidence)
  • (1) ??????
  • (2) ??????????
  • (3) ???
  • 5.????? (Labeling)
  • 5.1 ????(?)????????
  • 5.2 ???(?)
  • 6.????? (Risk analysis)
  • 7.???????? (Manufacturing information)

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(No Transcript)
28
?????????
??????
??????
??????
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??????
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GPSP
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GCP
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30
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  • ???????????(GPMSP)??????
  • ??????????????????????
  • ??????????
  • ?????

31
???????????(GPMSP) ??????
  • ????????
  • GVP
  • GPMSP ??????????
  • GPSP
  • GMP GMP ????????
  • GMPI GQP ?????????

32
GPMSP??????(GVP???)???????????????????
  • ?????
  • ????????????????????
  • ?????
  • ??????????
  • ?????????????
  • ??????
  • ????
  • ????
  • ?????
  • ???????????????????????
  • ???
  • ?????
  • ?????????????????
  • ??????
  • ????????????
  • ???????
  • ????
  • ????
  • ?????
  • ???
  • ???

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???????
33
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  • ????????????
  • ????????
  • ??
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34
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  • ?????????????????????????????????????????????????
    ??????????????????????????????????????????????????
    ????
  • ??????????
  • ????????????????
  • ?????????????????????
  • ?????????????

35
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  • ??????

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???? ???
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36
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  • ??????????
  • ?????????????
  • ??????????????????
  • ???????????
  • ??????????
  • ????????????????
  • ????????????????
  • ????????????
  • ??????????????????

37
??????????
  • ????????????
  • ??????????
  • ?????????
  • ?????????????
  • ???????????
  • ????????????????
  • ???????????
  • ????????????????
  • ???????????
  • ?????????
  • ?????????

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  • ?????
  • ?????????????????
  • ??????
  • ????????????
  • ???????
  • ????
  • ????
  • ?????
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  • ??????
  • ?????????
  • ????
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  • ??
  • ?????
  • ???

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  • ??
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  • ??????????????
  • ????????????
  • ??
  • ?????????????????????????????

40
GVP,GPSP???
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  • ?????????????????????????????????????????????????
    ????????????????????????????????????
  • ???????????????
  • ??????????????????????
  • ????????????
  • ?????????????

41
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  • ???????????

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42
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  • ??????????????????
  • ??
  • ????????????
  • GCP
  • ??????????
  • ???
  • ?????
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43
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????
44
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??????????? ???????? ?????????????????
?????????????????? ???????????????????????????
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??????????????? ????????
???????????????????????????????
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GPSP???
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??????????? ????????(????)
?????????????????????????????
?????????????????????????????
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?????????????????????????????????????????????
?????
45
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  • ????????????
  • ?????????????????
  • ??????
  • ??????
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  • ????????????????????
  • ??????????????
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  • ?????????????????
  • ????
  • ???????
  • ?????

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  • GVP???
  • ???????
  • ????????
  • ??????
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  • ??????????
  • ??????????

47
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??????
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  • ?????????????????????????????????????????????????
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    ????
  • ??????????
  • ????????????????
  • ?????????????????????
  • ?????????????

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  • ??????????????
  • ??????????????????????????????
  • ??????????????????????????????
  • ???????????/???????????????????

50
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  • ?????????????????????????????????
  • ??????????????????????????????
  • ??????????????????????????????
  • ?????????????????

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???????????????
  • ??????????????????
  • ???????
  • ??????????????????????
  • ????????????????????
  • ??????????????????????????????
  • ????????

52
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??????????????????
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53
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(No Transcript)
55
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56
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  • ???????
  • ?????????
  • ??????
  • ????????
  • ????????
  • ??????????
  • ??????????????????

57
?????????
  • ???
  • ???
  • ?????(??)????????
  • ????
  • ?????
  • ??????

58
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  • ?????
  • ????
  • ??????????
  • ??????????
  • ????????
  • ?????????
  • ?????????

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59
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???????
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?????
????? ?????
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???? ???
??????
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15??30????
????? ????
?????
?????
????? ?????
?????
60
????????
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10.?????????
2.?????
???????????????
3.??????????
11.??????
4.???
7.?????????
8.?????????
???????????????
9.?????
61
11.??????
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??????
???????
???????
????????
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???????
???????????????
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????????
????
????
??????
????
62
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?????????
  • ???????????
  • ??????????????
  • ????????????????????
  • GHTF????????(near incident)
  • ???????????????????????????

63
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?????????
  • ????
  • ?????????????
  • ?????????????????????????????
  • ????????????????
  • ???????????????????????????????DLST
  • ?????????????????????
  • ??????????????????????????????????????????????????
    ?????????????????????
  • ??????????????????????????????????
  • ? ????????????????????????????????????????????????
    ????????????????????????
  • ? ????????????????????????????????????????????????
    ?????

64
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  • ??????????
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  • ???????????
  • ???????
  • ???????

????? ?????????? ??????????? ?????
  • ???????????
  • ????????????????
  • ??????????????????
  • ??????????????
  • ??????

65
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66
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  • ?????????
  • ?????????????????????????
  • ?????????????????
  • ???????????????
  • ??? (Definitely) ?
  • ????????(Provably)? 5????
  • ??????(Possibly)? ?????? (unknown)????
  • ???????? (Unlikely)? ?????????????
  • ??? (none)?
  • ??????????????????????????????????????????????????
    ????????????????
  • ??????????????????????????????????????????????????
    ??????

67
??????????
?????????
??????
  • ???(FAX??TEL??)
  • FAX03-3506-9543 TEL?-9030
  • ?????
  • ?????????????????
  • ????
  • ????
  • ????(??8?10???)
  • ????(????)

??????????(?5?) ???PMS??? ??
68
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  • ?????? 15?30? (??8)
  • ????????? (??9)
  • ???????? (??10)
  • ???????????? (??10)
  • ???????? (??11)
  • ???????????? (??12)

69
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70
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Yes
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72
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73
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75
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76
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77
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15??30????
????? ????
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?????
????? ?????
?????
78
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  • ????GPSP???
  • ?????????????
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  • ???????
  • ????
  • ??????????

79
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  • ?????????????????????????????????????????????????
    ?????????????????????????????????????
  • ???????????????
  • ???????????????????
  • ????????????
  • ?????????????

80
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  • ??
  • ????????????????
  • ??????????????
  • ????????????
  • ??
  • ?????????????????????????????

81
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  • ????????????????
  • ????????????????????
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  • ?????????????????????
  • ?????????????????????????????

82
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  • ?????????????????????
  • ????????????????
  • ?????????(?????????)
  • ??????????
  • ?????????????????
  • ????????????????????
  • ?????????????
  • ?????

83
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  • ??????????????????????
  • ???????????????
  • ??????????
  • ??????????????????????????????
  • ???????????????????
  • ????????????????????????
  • ???????????????????????????????

84
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  • ??????????????
  • ???????????
  • ???????????????
  • ???????????????????????

85
??????????
  • ???????
  • ??????????????
  • ????????????????????

86
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?????????????(????????????????)? ????????????
??????????????????????????????????????????????????
???????????????????????????????? ????????????
????(??????????)?????????????????????????????????
????????????(????????)???????????????????
87
GPSP?????????
?????????????? ??????????????????????????????????
???????????????????????????????????? ????????????
(???????????????????????) ??????????
GPMSP???????????????(DMR)??????????? ?????????????
????? ???????????? ?????????????????????????
?????????
88
?????????????
??????????
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?????????????
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???? ???
89
??????
??
  • ??????????????
  • ????????????????
  • ????????????????
  • ????????
  • ?????????

90
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  • ?????????????
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  • ??????????
  • ????

??????????????????????????????????
91
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  • ??????????????
  • ??????
  • ???????
  • ????
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  • ???????
  • ??????
  • (? ??????)

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92
?????????
  • ??????????????
  • ???(????)???
  • ????????????
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  • ??????????
  • ???????????????????
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  • ??????????
  • ????????

93
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  • ??????????
  • ???????????
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  • ??????(??????????)
  • ????????
  • ??????
  • ???????

94
?????????
  • ??????????
  • ??(?????)??????
  • ????????(???)
  • ????
  • ?????
  • ????????
  • ??????????
  • ???????????
  • ????????
  • ?????????????
  • ??????????????????? (??????1027001? H.17.10.27?)

?????????
95
?????????????? ????????????
  • ??????????????????????????? (H17.2.16 ????)
  • ?3(6)?
  • ?????????????7?7?26?????133??????????????????????
    ????????????????????????????????????????????????(?
    )???????????

96
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  • ???????????????
  • ??????
  • ??????(????)
  • ???????
  • ??????
  • ????????
  • ??
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  • ???????
  • ???????(?????)

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?????
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??(??)?????(??)
(????)
?????
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98
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  • ?????????
  • ?????????????(??????????????????)
  • ???????????????
  • ?????????
  • ???????(?)???
  • ????(?)???
  • ?????

99
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  • ????
  • ????
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  • ????
  • ?????

?????????????
100
??????
  • ???????
  • ????
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  • ??????
  • ????
  • ???????(????????)

101
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???????
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???????? ???????? ?????? ??? (???????)
???????????????
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102
???????? ?
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????????
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??????(????) ???????? ?????????
????????
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???????????????
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103
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Output
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PMS????? ?? ?? ?? E-mail pms_forum21_at_yahoo.co.jp
http//www.geocities.jp/pms_forum
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