Title: ????????GVP?GPSP ????????? ??????????
1????????GVP?GPSP ????????? ??????????
2????????GVP?GPSP ????????? ??????????
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25???????????
- ??????????????????
- ???????????????
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- ?????
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- GHTF???????????STED??????????
26???????
- 1.?????
- 2.?????????????? (Essential principles and
evidence of conformity) - 3.???????? (Device description)
- 4.???????????????? (Summary documents of
pre-clinical design verification and validation) - 4.1 ????
- 4.2 ??????????????
- 4.3 ???? (Clinical evidence)
- (1) ??????
- (2) ??????????
- (3) ???
- 5.????? (Labeling)
- 5.1 ????(?)????????
- 5.2 ???(?)
- 6.????? (Risk analysis)
- 7.???????? (Manufacturing information)
27(No Transcript)
28?????????
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54(No Transcript)
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- ???(FAX??TEL??)
- FAX03-3506-9543 TEL?-9030
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108 ? CRO??????????
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132(No Transcript)
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