????????(Q-IWG) ??????? - PowerPoint PPT Presentation

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????????(Q-IWG) ???????

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q-iwg ich q-iwg ... – PowerPoint PPT presentation

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Title: ????????(Q-IWG) ???????


1
????????(Q-IWG) ???????
2
????
  • ???????????????????,ICH Q-IWG????????????????????
    ???,?????????????ICH Q-IWG????????????????

3
ICH Q8,Q9 Q10 ?????
  • ???????????
  • ????
  • ????????
  • ????????
  • ?????????????????????????,??????????????
  • ????????????
  • QbD,?????????,QbD???????????,2?????????????????
  • Quality by design?????
  • ICH Q10????1

4
?? ?????????
1. GMP???? ?? ????
2. ???????????????????????,????????????????(?ICH Q9?ICH Q10)? ?????? ?????????????????????????????
3. ???????????????????????,??????????????(? ICH Q8?ICH Q9)? ?????? ??????????????????? ??????????????????????????? ????????????????????
4. ???????????????????,??????????????????????????????(?ICH Q8,ICH Q9?ICH Q10)? ?????? ???????????????????????????? ??????????????????? ?????????????????????????,???????????????????????????? ?????????????????????????? ????????????????????
ICH Q10, Annex I
5
?????????? ?????
  • ???????
  • ??????????
  • ??????????
  • QA????
  • ??????/???
  • ????????(Q-IWG)???????

6
ICH Q-IWG?????
  • QA 45????????????,??????????
  • ICH???????(GCG)?ICH 3?????????
  • ????????????PIC/S,PDA(PCMO),ISPE(PQLI),
  • ????????????,???ICH?????????????????/?????
    ????????????
  • ??????????

7
Q-IWG ????? QA
  • ?????(QA)?,ICH Q8,Q9???Q10????????3??????????????
    ??????
  • ?????? 2008?10? ???QA ICH???????? 2009?4?
  • ?? 2009?6? ??QA ICH???????? 2009?6?
  • ?????? 2009?10? ??QA ICH???????? 2009?10?
  • ???/?????D.C./????????????
  • ???QA????????????

8
Q-IWG QA???
  • ?? ???
  • ?????????? 3
  • Quality by Design (QbD)?????? 1 3
  • - ???????? 8 3
  • - ???????????? 11 8
  • - ???? 5
  • ????????? 8 1
  • GMP???? 3
  • ???? 5
  • ????????????? 1
  • ?? 45 15

9
Q-IWG ???????????
  • ????????????????????????????????,?????????????????
    ?????
  • ?????????,????????????????????????
  • ICH Q8,Q9,Q10????,?????????????????????,??????????
    ???????????

10
??ICH Q-IWG??????/?????????
  • ??3????????,ICH Q-IWG????????,???????
  • ????????????????????????????????
  • ??,??,???????
  • ICH 3?????????,??????????????????????
  • ?????,?????????????
  • ??????????????Q-IWG QA ????????
  • ???????????ICH????????,????(???????)??????????????
    ????????????
  • ??????? ?????????????????????,???????????????????
    ?
  • ?????????

11
Quality by Design(QbD)????????????
????
?????? ??????
QTPP????????????????
??????????(??,GMP,??, ...)
??????(CQA)
??????????(CQA)???? ?????????(CPP)???
??/???????
????????? (CPP)
???????????????(DOE??)????CQA?????????????
?????(DOE)
?????????????????CQA?????,????????????????
?????????
????????QRM?????
??
??/???????
????????,????????????
??????
????
?????? PQS
????
????
PQS GMP
?????????
PQS?????????(QP, ...)????????
?????
?????
????????????????????
12
Q-IWG ????? ?????????
  • ????Q-IWG???????????????
  • ??????? ?????????/?????????
  • ?????????????
  • ????????
  • ????
  • ?????????
  • ???????????
  • Q-IWG????????????Q-IWG???????????

13
THANK YOU
14
??
???????????,ICH Quality Implementation Working
Group (Q-IWG)?????????????????
  • Urs Kopp
  • Akira Kusai
  • Yoshihiro Matsuda
  • Motoaki Mitsuki
  • Elaine Morefield
  • Jacques Morénas
  • Masatoshi Morisue
  • Markus-Peter Müller
  • Tamiji Nakanishi
  • Moheb Nasr
  • Kazuhiro Okochi
  • Anthony Ridgway
  • Rachael Roehrig
  • Stephan Rönninger
  • Swroop Sahota
  • Hideki Sasaki
  • Tetsuhito Takarada
  • Shigeki Tamura
  • Krishnan Tirunellai
  • Mats Welin
  • Jean M. Wyvratt
  • A J van Zyl
  • Jean-Louis Robert (rapporteur)
  • Diana Amador-Toro
  • Robert G. Baum
  • Nicholas Cappuccino
  • David Cockburn
  • Georges France
  • Richard L. Friedman
  • Nigel Hamilton
  • Hirotada Nagai
  • Yukio Hiyama
  • Fusashi Ishikawa
  • Takao Kiyohara
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