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• Laccréditation des laboratoires de biologie
  médicale en France

Présenté par Hélène MEHAY, Responsable de la
Section Santé Humaine du Cofrac
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Laccréditation
Attestation délivrée par un organisme faisant
autorité, ayant rapport à un organisme
dévaluation de la conformité (LBM), constituant
une reconnaissance formelle de la compétence de
ce dernier à réaliser des activités spécifiques
dévaluation de la conformité (examens de
biologie médicale, ) (NF EN ISO/CEI 17011 mai
2005)
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Les garanties de laccréditation

• Les résultats sont obtenus selon des méthodes
  validées et des procédures conformes à des
  référentiels définis,
• Les personnes sont compétentes pour réaliser les
  examens,
• Les moyens (équipements raccordés, locaux )
  sont adaptés aux examens réalisés,
• Lorganisation du laboratoire est conforme à un
  modèle de management de la qualité décrit dans
  une norme comme la norme NF EN ISO
  15189(maîtrise de la documentation, revue de
  contrats, maîtrise des non conformités,
  traitement des réclamations, processus
  damélioration continue).

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Le Cofrac

• instance nationale daccréditation (décret du
  19/12/08)
• dispositions prises en application du Règlement
  CE 765/2008 du 9 juillet 2008 fixant les
  prescriptions relatives à l'accréditation et à la
  surveillance du marché pour la commercialisation
  des produits
• laccréditation assimilée à une activité de
  puissance publique
• linstance nationale daccréditation doit exercer
  ses fonctions sans but lucratif
• linstance nationale daccréditation doit
  garantir la participation effective et équilibrée
  de toutes les parties intéressées
• les exigences applicables à linstance nationale
  daccréditation en matière dindépendance /
  impartialité, confidentialité, transparence
  notamment financière, organisation, compétence
  des personnels(en phase avec la norme ISO/CEI
  17011 applicable aux accréditeurs)
• les instances nationales daccréditation ayant
  fait lobjet avec succès de lévaluation par les
  pairs (mis en place par EA) sont réputées
  conformes

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La mission du Cofrac

• Évaluer suivant des référentiels internationaux
  des OEC en vue dattester leur compétence dans
  les domaines volontaire et réglementaire pour
• les étalonnages, les essais et analyses
• linspection
• la certification (de produits, de personnes, de
  systèmes de management)
• Obtenir au niveau international lacceptation de
  leurs prestations et la reconnaissance de leurs
  compétences grâce aux accords de reconnaissance
  multilatéraux (MLA) signés dans les cadres
• - dEuropean Cooperation for Accreditation
  (EA),
• - dInternational Laboratory Accreditation
  Cooperation (ILAC) ou dInternational
  Accreditation Forum (IAF).

6
Le Cofrac
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Structures concernées par la section SH

• les laboratoires de biologie médicale tels que
  définis par le code de la santé publique
• toute autre structure réalisant des examens
  portant sur des personnes ou des substances
  dorigine humaine qui visent à apporter des
  informations utiles au diagnostic, à la
  prévention ou au traitement des maladies ou à
  lévaluation de létat de santé dêtres humains
  (les plateaux de qualification du don, les
  structures qui réalisent les actes danatomie et
  de cytologie pathologiques (ACP), les structures
  qui réalisent des activités biologiques
  dassistance médicale à la procréation (AMP), )
• les laboratoires de biologie médico-légale.

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3 domaines dactivité

• Biologie médicale
• Anatomie et cytologie pathologiques (ACP)
• Biologie médico-légale

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Domaine biologie médicale

• Sous-domaine Biochimie
• Familles Biochimie générale et spécialisée
• Pharmacologie Toxicologie
• Radiotoxicologie
• Sous-domaine Hématologie
• Familles Hématocytologie
• Hémostase
• Immunohématologie
• Sous-domaine Immunologie
• Familles Auto-immunité
• Allergie
• Immunologie cellulaire
  spécialisée et histocompatibilité

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Domaine biologie médicale

• Sous-domaine Microbiologie
• Familles Sérologie infectieuse
• Bactériologie
• Virologie
• Parasitologie Mycologie
• Agents transmissibles non conventionnels
• Sous-domaine Génétique
• Familles Génétique somatique
• Génétique constitutionnelle
• Sous-domaine Biologie de la reproduction (AMP)
• Familles Spermiologie
• Embryologie clinique

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Les instances de la section SH

• le comité de section (CS) contribue à élaborer la
  stratégie de laccréditation ainsi que les
  documents utiles à lévaluation et à
  laccréditation
• la commission technique daccréditation (CTA)
  étudie les rapports dévaluation et examine les
  candidatures dévaluateurs / experts techniques
• le CS et la CTA comprennent des représentants de
  la DGS, des ARS, de lHAS, des professionnels
  biologistes et des clients (patients ou
  prescripteurs) des LBM.

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Les évaluateurs des LBM

• laccréditation repose sur des évaluations
  réalisées par des pairs
• les évaluateurs techniques sont des biologistes
  médicaux exerçant dans un LBM accrédité ou
  inscrit dans la démarche daccréditation,
  disposant dune bonne expérience en qualité et si
  possible daudit
• les évaluateurs qualiticiens et techniques sont
  missionnés par le Cofrac ils remplissent une
  déclaration de confidentialité et de conflits
  dintérêts ils peuvent être récusés par le LBM
  
• ils bénéficient dune formation initiale et leurs
  pratiques dévaluation font lobjet dune
  harmonisation.

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Contexte réglementaire

• Ordonnance n2010-49 du 13 janvier 2010 relative
  à la biologie médicale
• Accréditation obligatoire
• Application des normes NF EN ISO 15189 et NF EN
  ISO 22870 ainsi que de dispositions législatives
  et réglementaires du CSP
• Pour la totalité de lactivité du LBM
• Examens de biologie médicale, de la phase
  pré-analytique à la phase post-analytique
• Les activités biologiques dassistance médicale à
  la procréation (AMP)
• Les examens danatomie et de cytologie
  pathologiques effectués à laide de techniques
  relevant de la biologie médicale

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Contexte réglementaire

• Médicalisation (adaptation de la prescription par
  le biologiste médical et interprétation des
  résultats)
• Réglementation identique ville-hôpital
• Réorganisation territoriale de loffre de
  biologie médicale (LBM multi-sites, un LBM par
  établissement de santé)
• Phase pré-analytique réalisée en dehors du LBM,
  sous la responsabilité du biologiste médical
  (convention)
• Modalités de transmission des résultats

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Recueil des exigences spécifiques (SH REF 02)

• Document de référence rassemblant les exigences
  de laccréditation et les exigences
  réglementaires
• Les exigences des normes NF EN ISO 15189 et NF EN
  ISO 22870 explicitées (en accord avec les
  positions dEA notamment)
• Les dispositions législatives et réglementaires
  relatives à la qualité des pratiques
• Des notes et recommandations

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Recueil des exigences spécifiques (SH REF 02)

• Ecart daccréditation écart aux exigences
  normatives, aux exigences du Cofrac (en accord
  avec les positions EA/ILAC) et aux dispositions
  législatives et réglementaires précisées dans le
  document SH REF 02 (ainsi quaux dispositions que
  le LBM sest lui-même fixé)
• Signalement (fait par le Cofrac à lARS) tout
  manquement grave ou évident dans le respect
  dexigences réglementaires
• Information de la HAS, de lAFSSAPS, de lABM et
  des ARS des décisions daccréditation

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Une accréditation en portée flexible

• Phase pré-analytique
• Portée par nature flexible, LBM autorisé à
  adopter, adapter voire à développer les méthodes
  de prélèvement par famille
• Phase analytique 2 types de portée Extrait SH
  INF 50 génétique.doc
• Portée flexible standard (A) LBM autorisé à
  utiliser les révisions successives de méthodes
  reconnues (méthodes fournisseurs DM-DIV marqués
  CE) et à adopter des méthodes reconnues reposant
  sur les mêmes compétences techniques
• Vérification de méthode
• Portée flexible étendue (B) LBM autorisé en
  plus à adapter ou à développer des méthodes
• Validation de méthode

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Le cycle daccréditation
Ext
19
Le processus daccréditation

• Les 3 phases du processus daccréditation
• Analyser et formaliser la demande du LBM
  (instruction)
• Questionnaire de renseignements (SH FORM 05) /
  Formulaire dauto-évaluation (SH FORM 03)
• un seul dossier daccréditation (un seul numéro
  daccréditation)
• un système de management de la qualité unique
• une organisation tenant compte dune activité
  répartie sur plusieurs sites, dont certains
  pouvant ne pas réaliser de phase analytique
• Évaluer de manière documentaire (expertise) et
  sur site (évaluation) les compétences du LBM
• Décider (examen du rapport dévaluation)

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Lévaluation

• Les points clés de lévaluation
• Examen de la pertinence et de ladéquation des
  dispositions documentées, dordre organisationnel
  et technique
• Vérification de la bonne application des
  dispositions (examen de traçabilité)
• Evaluation de la maîtrise technique (interview,
  observation dactivité) et de la qualité des
  résultats (EEQ, CIQ).
• ?Le comportement des évaluateurs sinscrit dans
  une démarche de progrès pour le laboratoire.

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Lévaluation sur site

• Impressions générales en vue de conclure sur la
  confiance dans la qualité des examens (Points
  forts / Axes damélioration)
• Eventuels écarts (critiques/non critiques)
• Présentation de lintégralité des conclusions et
  des écarts relevés lors de la réunion de clôture
• Le LBM peut accepter / refuser lécart signalé
  par lévaluateur
• Pour chaque écart, il est demandé au LBM de
  fournir un plan dactions.

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Le processus de décision

• les dossiers dévaluation sont examinés de façon
  collégiale par des commissions daccréditation
• Un avis favorable ne peut être proposé que si la
  preuve de la maîtrise des écarts critiques
  relevés a pu être apportée.
• Evaluation initiale / dextension (LBM déjà
  ouvert)
• Evaluation de surveillance / Réévaluation (LBM
  déjà accrédité)
• la décision daccréditation est prise par le DG
  du Cofrac
• les décisions peuvent être contestées via une
  procédure dappel.

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Documents utiles à laccréditation

• Documents contractuels (opposables) GEN REF XX,
  SH REF XX,
• Outils daide à laccréditation (non opposables)
  SH GTA XX, documents des sociétés savantes
  (SFBC, )
• Formulaires (FORM) et des documents
  dinformation (INF) modalités de candidature à
  laccréditation détaillées dans le document SH
  INF 20
• Documents du Cofrac disponibles sur
  www.cofrac.fr/centre de documentation

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Documents utiles à laccréditation

• SH REF 08 - Expression et évaluation des portées
  daccréditation
• SH INF 50 - Portées-types daccréditation
• SH GTA 04 - Guide technique daccréditation de
  vérification (portée A) et de validation (portée
  B) des méthodes de biologie médicale 
• SH FORM 43 -  FICHE TYPE QUANTITATIF -
  Vérification (portée A) / Validation (portée B)
  d'une méthode de biologie médicale
• SH FORM 44 - FICHE TYPE QUALITATIF - Vérification
  (portée A) / Validation (portée B) d'une méthode
  de biologie médicale
• SH GTA 01 - Guide technique daccréditation en
  biologie médicale
• SH GTA 14 Guide technique daccréditation pour
  lévaluation des incertitudes en biologie médicale

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Documents utiles à laccréditation

• Travaux en cours
• SH GTA 06 Guide technique daccréditation
  relatif aux contrôles de la qualité en biologie
  médicale (publication prévue pour la fin de
  lannée 2011)
• Biologie de la reproduction (AMP)
• Anatomie et cytologie pathologiques (ACP)
• Informatique (LAB GTA 09 Guide Technique
  d'Accréditation Dématérialisation des données
  dans les laboratoires)