1
Állatkísérletek az Orvostudományban Gyakorlati
Kurzus (SEBMUT-051)

• A Kormány 40/2013. (II. 14.) Korm. Rendelete az
  állatkísérletekrol a rendelet ismertetése
• Az állatkísérletek engedélyezésének gyakorlata
  tartalmi és formai követelmények

2
A magyar jogszabályok
3
A Törvény módosítás szükségességének okai
A tudományos célokra felhasznált állatok
védelmérol szóló, 2010. szeptember 22-i
2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi
irányelvet 2013. január elsejétol kell
alkalmazni. E kötelezettség teljesítése érdekében
az irányelvben foglalt eloírások átvétele, vagyis
a kapcsolódó hazai szabályozás átalakítása
szükségessé vált.
Hatályos 2013 április 15-tol
4

1. Fejezet - ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
2. FEJEZET - A KÍSÉRLETBEN FELHASZNÁLHATÓ ÁLLATOKRA
   VONATKOZÓ RENDELKEZÉSEK
3. FEJEZET - A KÍSÉRLETRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS
   SZABÁLYOK
4. FEJEZET - A TENYÉSZTÕK, BESZÁLLÍTÓK ÉS
   FELHASZNÁLÓK MUKÖDÉSI KÖVETELMÉNYEI
5. FEJEZET - AZ ÁLLATKÍSÉRLETI TEVÉKENYSÉG
   ENGEDÉLYEZÉSE
6. FEJEZET - ÁLLATKÍSÉRLETI TUDOMÁNYOS ETIKAI TANÁCS
7. FEJEZET - ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

5

• Mellékletek
• Kísérleti állatot tenyésztõ, beszállító és
  felhasználó mûködési engedély iránti kérelem
  tartalmi elemei
• A projekt engedélyezése iránti kérelem tartalmi
  elemei
• A létesítményekre, valamint az állatok
  gondozására és elhelyezésére vonatkozó
  követelmények A követelmények állatfajok
  szerinti lebontása
• Az állatok leölésének módszerei
• Oktatási és képzési minimumkövetelmények

6
EGK 609/86 irányelv módosítása (2010)

• Hatály kiterjesztése
• alapkutatásokban használt állatok
• szövet és szervdonorként használt állatok
• bizonyos gerinctelen állatok (lábasfejuek és
  rákok)
• embriók és magzatok (gesztáció utolsó harmadában)
• Kötelezo engedélyezése a projekteknek (minimum
  követelményekkel!)
• Felgyorsuló, ugyanakkor körültekintobb
  engedélyezés (felhasználóbarát határidok, alapos
  megelozo értékelés, adott esetben utólagos
  értékelés ???) DE költség térítés ellenében!
• Kötelezo etikai értékelése a projekteknek
• minimum követelmények
• 3R elvének érvényesítése
• súlyossági besorolás
• harm-benefit analízis
• nemzeti etikai testület felállítása

7
EGK 609/86 irányelv módosítása (2010)

• Állattartási és gondozási feltételek szigorítása
  (2017-ig halasztás)
• Transzparencia az engedélyezési eljárások és az
  etikai értékelések nem bizalmas információinak
  nyilvánosságra hozása - Nem szakmai jellegu
  összefoglalók az átláthatóság érdekében.
• Foemlosök felhasználásának korlátozása
• csak F2 generációjú állatokat lehet használni
  (türelmi idoszak után)
• emberszabású foemlosök felhasználásának tiltása
• Évi két kötelezo ellenorzés bevezetése, melybol
  az egyik be nem jelentett
• Harmonizált és eloírt oktatás és képzés - A
  Törvény az állatkísérletet végzo személyek
  képzettsége tekintetében részletesen kidolgozott
  feltételrendszert vezet be.
• FELASA A, B, C, D kategóriák

8
EGK 609/86 irányelv módosítása (2010)

• Központi EU adatbázis létrehozása a kísérletek
  megismétlésének elkerülése céljából
• az engedélyeket és a tudományos eredményeket
  tartalmazná
• A kísérleti állatok leölési módszereinek
  részletes szabályozása - CO2 eutanázia betiltása
• Statisztikai adatszolgáltatás
• kiterjesztett hatály alá tartozó állatok
  jelentése
• genetikailag módosított állatok jelentése
• az engedélyezett projektek számának és az
  intézmények típusának jelentése
• projektek súlyossági besorolásainak jelentése

9
Harmonizált és eloírt oktatás és képzés
A személyzetnek megfelelo képzésben és oktatáson
kell részt vennie az alábbi tevékenységek
bármelyikének végzését megelozoen a) állat
gondozása b) állaton végzett kísérlet ? B
szintu képzés c) kísérlet és projekt
megtervezése ? C szintu képzés d) állat
leölése.

• Állatkísérletek végzésére jogosult, aki
• érettségi bizonyítvánnyal rendelkezik, továbbá az
  5. melléklet szerinti, B szintu tananyagot
  oktató akkreditált tanfolyam vagy iskolarendszeru
  képzést sikeresen elvégezte
• asszisztensek
• technikusok
• TDK és PhD hallgatók

10
Állatkísérletek és projektek tervezésére
jogosult, aki az 5. mellékletben felsorolt
felsofokú képesítések valamelyikével rendelkezik,
továbbá az 5. melléklet szerinti C szintu
tananyagot oktató akkreditált tanfolyam vagy
iskolarendszeru képzést sikeresen elvégzi.

• A 35. (2) bekezdés c) pontja szerinti
  tevékenység folytatásához szükséges elfogadott
  felsofokú képesítések listája
• mesterképzésnek megfelelo diploma agrár, orvosi,
  gyógyszerész, állatorvosi, élo természettudományi,
  biológiai irányultságú muszaki és
  társadalomtudományi, pszichológiai, valamint
  sport képzési területrol, valamint az ezen
  területekhez tartozó tanári diplomák,
• b) Ph.D. fokozat a fenti tudományterületeken.

11
54. (1) Annak a személynek, aki jelen rendelet
hatálybalépésekor a 35. (2) bekezdése szerinti
tevékenységekhez kapcsolódó munkakörben
igazolhatón legalább 5 évet eltöltött, a
szakértelmét igazoltnak kell tekinteni, így
oktatás és vizsga nélkül is jogosult az említett
tevékenységek felügyelet nélküli végzésére. Az
így megszerzett jogosultságról a MÁB tanúsítványt
ad ki. (2) Annak a személynek, aki jelen
rendelet hatálybalépésekor a 35. (2) bekezdése
szerinti tevékenységekhez kapcsolódó munkakörben
igazolhatón legalább 2, de kevesebb mint 5 évet
eltöltött, és nem rendelkezik az eloírt
bizonyítvánnyal (tanúsítvánnyal), a rendelet
hatályba lépésétol számított 3 éven belül meg
kell azt szereznie. Ez alatt az ido alatt a
munkakört az addigi jogosultságai változatlanul
hagyása mellett betöltheti.
12
Bszintu képzés Az oktatás idotartama legalább
40 óra, ebbol 20 óra elmélet, 20 óra gyakorlat. A
gyakorlati oktatásnak az 1. pont b)g) alpontjai
szerinti témákat kell magában foglalnia.
Cszintu képzés Az oktatás idotartama legalább
80 óra, ebbol 60 óra elmélet, 20 óra gyakorlat. A
gyakorlati oktatásnak az 1. pont c)h) alpontjai
szerinti témákat kell magában foglalnia. A B és
C szintu képzést a Magyar Akkreditációs
Bizottság akkreditálja.
13
Állatkísérletek a tudományban B és C szintu
elméleti és gyakorlati kurzusok tematikája
Hét Óra B (graduális) és C (PhD) 22 óra eloadás (csütörtök 18-20) 11x2 óra C szint (PhD) 18 óra eloadás (péntek) 9x2 óra C szint (PhD) 40 óra gyakorlat (péntek)
1 Febr.14-15 2 Bevezetés, általános információk, az állatkísérletek jelentosége a tudományos kutatásban (Dr. Boros) 9.00-10.45 Állatkísérletes modellek, az állatkísérletekbol nyert eredmények extrapolációja emberre I. (Gyulladási és keringési shock modellek) 2 óra eloadás (Dr. Kaszaki) 8.00-9.00 Bevezetés, általános információk 1 óra gyakorlat (Dr. Kaszaki)
2 Febr.21-22 4 Emberek és állatok kapcsolatának etikai vonatkozásai, az élet értéke, az állatok tudományos célra való felhasználása mellett és ellen szóló érvek (Dr. Boros) 8.00-9.45 Állatkísérletek jogi szabályozásának gyakorlata 2 óra eloadás (Dr. Kaszaki) 9.45-12.00 MAB engedélyek írása, az engedélyek formai és tartalmi követelményei I 3 óra gyakorlat (Dr. Kaszaki)
3 Febr. 28- Márc. 1 6 Az állatkísérletek jogi szabályozása engedélyezések menete. A helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelménye, hazai és nemzetközi szervezetek, (Dr. Boros) 10.00-11.30 Állatkísérletes modellek, az állatkísérletekbol nyert eredmények extrapolációja emberre II. (Metabolikus kórképek és reprodukciós modellek) 2 óra eloadás (Dr. Zupkó István) 8.00-9.45 ATET engedélyek írása, az engedélyek formai és tartalmi követelményei II 2 óra gyakorlat (Dr. Kaszaki)
4 Márc. 7-8 8 A kísérleti állat fogalma, tartásának körülményei, környezetgazdagítás (Dr. Kaszaki) 8.00-9.30 Gnotobiológia, a laboratóriumi állatok betegségei, a betegségek és azok kezelésének hatásai a kísérleti eredményekre, a fertozött állatokkal történo munka biztonsági kérdései 2 óra eloadás (Dr. Vezér Tünde) 10.00-12.00 A konvencionális és SPF állatház felépítése, kiegészíto helyiségei 2 óra gyakorlat (Dr. Gáspár Róbert)
5 Márc. 14. 10 A kísérleti állatok bonctana, élettana, örökléstana, immungenetikája, viselkedés biológiája (Varga-Tokés) Március 15 Március 15
14
6 Márc. 21-22 12 A kísérleti állatok és állatházak higiénés fokozatai, az állatok egészségének védelme (Érces) 8.00-9.45 Rágcsálók tartása, gondozása, tenyésztése és regisztrációja 2 óra eloadás (Dr. Jánossy) 9.45-12.00 Bemosakodás-beöltözés. Alapveto sebészi eljárások I 3 óra gyakorlat, (Dr. Hartmann Petra Dr. Érces Dániel)
7 Márc. 28-29 14 Állatokkal való bánásmód és kezelési formák (Varga Gabriella) Species specifikus fájdalom, szenvedés, distress felismerése és kezelése Az állatok egészségi állapotának monitorozása, a betegségek megelozése 2 óra eloadás (Dr. Gaál Balázs) Kísérleti állatok kezelése, rágcsálók kézbevétele, nagy állatok mozgatása 2 óra gyakorlat, (Varga Gabriella)
8 Ápr. 5. Tavaszi szünet 8.00-9.30 Alapveto beavatkozások és sebészi eljárások fantomon 2 óra eloadás (Dr. Varga G) 9.45-11.30 Állatgondozás gyakorlat 2 óra gyakorlat, (Varga-Érces)
9 Ápr. 11-12 16 Fájdalomcsillapítás, altatás, kíméletes végpontok, eutanázia (Dr. Érces) 8.00-9.30 Az anesztézia általános szabályai, az alkalmazott gyógyszerek, azok dózisa és mellékhatásai 2 óra eloadás (Dr. Érces) 9.45-12.00 Az altató- és érzéstelenítoszerek dózisának kiszámítása 1 óra gyakorlat, (Dr. Érces) Rágcsálók altatása, a fájdalom felismerése és csillapítása gyógyszerek orális és nem-orális bevitele a gyakorlatban 2 óra gyakorlat, (Varga Gabriella)
10 Ápr. 18-19 18 Életjelenségek megfigyelése, rögzítése, nyilvántartása (Dr. Kaszaki) 8.00-9.30 Életjelenségek nem-invazív monitorozása Biológiai mintavétel (vér, vizelet, faeces), 2 óra gyakorlat, (Varga G-Érces D) 9.45-12.00 A leggyakoribb sebészi eljárások és invazív monitorozás kivitelezése rágcsálókon I Sebkezelés, posztoperatív gondozás 3 óra gyakorlat, (Dr. Érces-Varga-Dr. Hartmann-Tokés)
15
11 Ápr. 25-26 20 Kísérletek és projektek tervezése. A statisztikai analízis alapjai (Dr. Kaszaki) 8.00-9.30 Az eredmények értelmezése, statisztikai feldolgozása 2 óra eloadás, (Dr. Kaszaki) 9.45-12.00 A leggyakoribb sebészi eljárások és invazív monitorozás kivitelezése rágcsálókon és törpe-sertésen II 3 óra gyakorlat, (Dr. Kaszaki-Varga-Dr. Hartmann-Tokés)
12 Május 2-3 22 Állatkísérletek helyettesítése, ún. "alternatív" módszerek (Tuboly E) 8.00-8.45 Biokémia Sejt és szövettenyésztés Ex vivo vizsgálatok (Langendorf szív) 2 óra eloadás (Dr. Csont) 9.00-12.00 Biokémia Sejt és szövettenyésztés Ex vivo vizsgálatok (Langendorf szív) 3 óra gyakorlat, (Dr. Csont-Dr. Csonka) 9.45-12.00
13 Május 9-10 B írásbeli tesztvizsga graduális hallgatók számára (1 óra) 8.00-9.30 Transzgenikus állatok, klónozás, genetikai módosításra vonatkozó ismeretek 2 óra eloadás, (Dr. Jánossy) 9.45-12.00 Szakirodalmi és publikációs ismeretek 1 óra szeminárium, (Dr. Eros G) A kísérlet utáni teendok az állatok életének kioltása, szövetminták levétele, tárolása, feldolgozása 1 óra szeminárium, (Dr. Eros G) Ismétlo gyakorlatok, felkészülés a gyakorlati vizsgára. 1 óra gyakorlat, (Tokés)
14 Május 17 Összesen 221 óra C írásbeli tesztvizsga (1 óra) Összesen 221 óra Gyakorlati vizsga (2 óra) Összesen 322 óra
16
A 3 R elve - William Russell és Rex
Burch(Principles of Humane Experimental
Technique, 1959)

• (a) Refinement az állati fájdalom és szenvedés
  csökkentése kevesebb szenvedést okozó módszerek
  alkalmazása
• (b) Reduction a kísérletekben felhasznált
  állatok számának csökkentése, a lehetoségek
  határáig
• (c) Replacement az állati modellek
  helyettesítése más módszerekkel, modellekkel
• (i) Relatív helyettesítés olyan kísérletek,
  melyek teljesen megszüntetik az állati
  szenvedést, anélkül hogy mindez kizárná a
  vizsgálatok további folytatását (tökéletes
  finomítás, absolute refinement)
• (ii) Teljes helyettesítés olyan kísérletek,
  melyekhez nem szükséges állati eredetu biológiai
  anyag

17

• A 3 R és a Törvénykezés
• 1998. évi XXVIII. törvény az állatok védelmérol
  és kíméletérol
• IV. Fejezet Az állatkísérlet végzésének alapveto
  feltételei
• 26. (1) Nem engedélyezheto és nem végezheto
  állatkísérlet abban az esetben, ha ismert olyan
  más tudományosan megfelelo és a várt eredményt
  szolgáltató módszer, amely állat használata
  nélkül megvalósítható, illetve végrehajtható.
• (2) Az állatkísérletek szükségtelen
  megismétlésének elkerülése érdekében a
  kérelmezonek és az engedélyezonek törekednie kell
  a témához kapcsolódó, már elvégzett kísérletek
  eredményeinek megismerésére.
• (3) Ugyanazon cél elérése érdekében két vagy több
  kísérlet közül azt kell választani, amelyik
  kevesebb számú és kisebb érzékenységu állatot
  igényel, és amely kisebb mértéku fájdalmat,
  szenvedést, szorongást, tartós nélkülözést,
  illetve maradandó károsodást okoz, valamint amely
  nagyobb valószínuséggel szolgáltatja az elvárható
  eredményt.
• 27. (1) Az állatkísérlet során felhasznált
  állatok számát a feltétlenül szükséges mértékre
  kell csökkenteni. Azt a vizsgálati módszert kell
  választani, amely eloreláthatóan a legkisebb
  fájdalom okozásával, illetoleg legkisebb
  élettani, idegi vagy viselkedésbeli károsodás
  mellett végezheto el.
• (3) Minden kísérletet úgy kell megtervezni, hogy
  elkerülheto legyen a szükségtelen fájdalom,
  szenvedés, tartós nélkülözés, illetve maradandó
  károsodás okozása.

18
Csökkentés (Reduction) lehetoségek

• A kísérlet megfelelo tervezése
• Megfelelo statisztikai módszerek
• A megfelelo kísérleti modell (állat)
  kiválasztása
• Beltenyésztés (a variabilitás sok állatot
  igényel és bizonytalan)
• Genetikai módosítás (kevesebb állatot igényel,
  célzottabb és biztosabb)
• Kísérleti állatok egészségi állapota (!) és
  állati jóllét (a variabilitás, elhullás
  elfed/eltorzít)

19
Finomítás (Refinement) lehetoségek

• Oktatás - a kutatók és gondozók képzettsége
• Megfelelo állattartási körülmények
• Az állatok szoktatása, tanítása
• Nyugtatás, érzéstelenítés és fájdalom-csillapítás
• A végpontok körültekinto meghatározása és pontos
  betartása
• Megfelelo eutanázia

20
Helyettesítés (Replacement) lehetoségek

• In vitro módszerek, sejt, szövet és szerv
  kultúrák
• Nem- vagy kevésbé érzoképes élolények,
  alacsonyabb rendu szervezetek (baktériumok,
  gombák)
• Fizikai-kémiai módszerek, technikák
• Számítógépes (in silico) eljárások, rendszerek,
  matematikai modellezés
• Mechanikus modellek, oktatófilmek
• Emberkísérletek, önkéntesek (Lower Body Negative
  Pressure)

21
Alsó testfélre kifejtett negatív nyomás Lower
Body Negative Pressure (LBNP)
Mikrokeringés mérés
FINAPRESS Nem- invazív artériás nyomás mérés
Vérminta Vérgáz Centrális Vénás Nyomás (CVP)
Centrális Vénás Katéter(CV)
0 Hgmm Kontroll - 20 Hgmm - 40 Hgmm 0 Hgmm
Visszatérés
Vákuumkamra
Példa a Helyettesítésre humán önkéntesekkel, DE
ehhez humán etikai engedély kell
22
A törvény hatálya
b) a kutatási-kísérleti célra szolgáló állatokra,
a diagnosztikai vizsgálat és az
oltóanyag-termelés céljából tartott állatokra, a
génbankként kezelt állatokra, a géntechnológiával
módosított gerinces állatokra, valamint a
tudományos ismeretterjesztés és az oktatási
demonstráció céljából tartott állatokra. (Ávt. 2.
) i) a veszélyes állatokra, a háziasított
állatok gazdátlan egyedeire (kóborállat), az
állatkertekben, a vadaskertekben és a
vadasparkokban élo (tenyészo) állatokra, továbbá
a vadon élo fajok bármilyen célból fogva tartott
egyedeire, ha külön jogszabály másként nem
rendelkezik.
23
A törvény és a 243/1998. (XII. 31.)
Kormányrendelet hatálya
A rendelet hatálya kiterjed az állatkísérlet
végzésére feljogosított személyekre, azokra az
intézményekre (létesítményekre), amelyekben
állatkísérletet végeznek, valamint minden olyan
kísérletben alkalmazott, illetve kísérleti
alkalmazásra szánt állaton végzett beavatkozásra,
amely az állatnak fájdalmat, szenvedést,
nélkülözést vagy tartós károsodást okozhat.
(Korm. rend. 1. )
24
Fogalom-meghatározások állatkísérletek
Állat élo gerinces állat (Vertebrata), beleértve
a szabadon élo vagy szaporodó lárva alakokat,
kivéve az embrionális és magzati állapotúakat.
Kísérleti állat bármely gerinces állatfaj
egyede, amelyet állatkísérletre felhasználnak
vagy felhasználni szándékoznak. Laboratóriumi
állat valamely állatfajnak az egyede, amelyet
engedélyezett és nyilvántartott helyen, kísérlet
céljára tenyésztenek.
25
Fogalom-meghatározások (folyt.)
Állatkísérlet állat kísérleti vagy egyéb
tudományos célból való felhasználása, amely
esetleg az állatnak fájdalmat, szenvedést, tartós
nélkülözést vagy maradandó károsodást okozhat -
beleértve bármely olyan tevékenységet is a
kísérlet során, amely állat születését
eredményezi ilyen körülmények közé - és amely az
állat kísérletre való elokészítésével kezdodik,
és akkor fejezodik be, amikor további
megfigyelést már nem végeznek a kísérlet
érdekében. Az állat ilyen felhasználása akkor is
kísérletnek minosül, ha a fájdalom, szenvedés,
tartós nélkülözés vagy maradandó károsodás
kiküszöbölése céljából végzett altatást,
fájdalomcsillapítást vagy egyéb módszert
sikeresen alkalmaznak. Nem minosül
állatkísérletnek a nem kísérleti jellegu,
mezogazdasági vagy állatorvosi tevékenység,
illetve az állatok leölésének vagy megjelölésének
a természettudományok által elfogadott korszeru,
kevéssé fájdalmasnak tartott módszereinek
alkalmazása.
26
Fogalom-meghatározások (folyt.)
Kísérlet fájdalom, szenvedés, tartós
nélkülözés, maradandó károsodás (pain, suffering,
distress, lasting harm..)
27
Fogalom meghatározások (folyt.) Állattartó az
állat tulajdonosa, illetve aki az állatot vagy az
állatállományt gondozza, felügyeli. (Ávt. 3.
) Létesítmény olyan épület, épületcsoport vagy
más helyiség, amelynek valamely része lehet nem
teljesen zárt vagy fedett, beleértve a mozgatható
berendezéseket. Tenyészto létesítmény ahol
állatokat szaporítanak, nevelnek, kísérletben
történo felhasználás céljával. Beszállító
létesítmény ahol nem szaporítanak, csak
idoszakosan tartanak állatokat, kísérletben
történo felhasználás céljával. Felhasználó
létesítmény ahol az állatokat kísérletekben
használják. Állatház minden olyan épület,
helyiség, berendezés, ahol a kísérleti állatokat
tartják. (Korm. rend. 2. )
28
Az állatkísérletek TERVEZÉSÉNEK szabályai (a 3R
szellemében) (1) Nem engedélyezheto és nem
végezheto állatkísérlet abban az esetben, ha
ismert olyan más tudományosan megfelelo és a várt
eredményt szolgáltató módszer, amely állat
használata nélkül megvalósítható, illetve
végrehajtható. (2) Az állatkísérletek
szükségtelen megismétlésének elkerülése érdekében
a kérelmezonek és az engedélyezonek törekednie
kell a témához kapcsolódó, már elvégzett
kísérletek eredményeinek megismerésére. (Ávt.
26. ) (1) Az állatkísérlet során felhasznált
állatok számát a feltétlenül szükséges mérékre
kell csökkenteni. Azt a vizsgálati módszert kell
választani, amely eloreláthatóan a legkisebb
fájdalom okozásával, illetoleg legkisebb
élettani, idegi vagy viselkedésbeli károsodás
mellett végezheto el. (3) Minden kísérletet úgy
kell megtervezni, hogy elkerülhetô legyen a
szükségtelen fájdalom, szenvedés, tartós
nélkülözés, illetve maradandó károsodás okozása.
(Ávt. 27. )
29
Az állatkísérletek TERVEZÉSÉNEK szabályai (a 3R
szellemében) (folyt.) (1) Minden állatkísérletet
általános vagy helyi érzéstelenítés mellett kell
végezni, kivéve, ha ez - arra tekintettel, hogy a
kísérlet nem jár fájdalommal, illetôleg
szenvedéssel - nem szükséges, illetve az
érzéstelenítés a kísérleti állat számára nagyobb
megterheléssel járna, mint maga a kísérlet, vagy
a kísérlet eredményét értékelhetetlenné tenné.
(2) Ha az érzéstelenítés nem lehetséges, akkor
fájdalomcsillapítást, vagy egyéb megfelelô
módszert kell alkalmazni annak biztosítása
érdekében, hogy az állatnak a lehetô legkevesebb
fájdalmat, szenvedést, tartós nélkülözést vagy
károsodást okozzák, valamint egyetlen esetben se
legyen az állat jelentôs fájdalomnak,
szenvedésnek vagy tartós nélkülözésnek kitéve.
(3) Ha a kábítás után az állat fájdalomérzete
visszatér - és a kísérlet célja ezt nem zárja ki
- újabb fájdalomcsillapítást kell alkalmazni,
vagy ha ez nem lehetséges, az állat életét
azonnal, megengedett módon ki kell oltani. (4)
Az állaton végzett ismételt kísérletnek szintén
meg kell felelnie az e törvényben foglaltaknak.
Az (1)-(3) bekezdés szerinti módszerek
alkalmazása nélkül végzett, tartós vagy súlyos
szenvedéssel járó kísérlet ugyanazon az állaton
ismételten nem végezhetô. (Ávt. 28. )
30
Az ENGEDÉLYEZÉS törvényi feltételei Állatkísérlet
kizárólag nyilvántartásba vett intézményben és
engedély alapján végezheto. (Ávt. 25. ) (1)
Állatkísérlet kizárólag olyan felelos személy
vezetésével végezheto, aki külön jogszabályban
meghatározott végzettséggel és gyakorlattal
rendelkezik, és ismeri az állatkísérletek etikai
elveit, jogi szabályait. (2) Állatkísérletet az
végezhet, a kísérleti állatot az gondozhatja,
felügyelheti, aki erre képesíto oktatásban
részesült. (Ávt. 30. ) (3) Kísérleti célra
állatot tenyészteni (szaporítani), tartani,
szállítani, valamint forgalomba hozni a tartás
helye szerinti állategészségügyi hatóság
engedélyével szabad. (Ávt. 31. (1) bek.)
31
Törvényi feltételek (folyt.) (4) Állatkísérlet
kizárólag akkor engedélyezheto, ha annak
elvégzését a) az ember, a gerinctelen és gerinces
állatok vagy növények betegségének, kóros
egészségi állapotának, egyéb rendellenességének
elkerülése, megelozése, felismerése és
gyógyítása, valamint azok élettani állapotának
feltárása, felderítése, szabályozása vagy
módosítása érdekében gyógyszerek, élelmiszerek,
egyéb adalékanyagok vagy termékek fejlesztése,
termelése, minosítése, hatékonyságának és
ártalmatlanságának vizsgálata, b) az emberek
vagy állatok egészsége vagy jólléte érdekében a
természetes környezet védelme, c) tudományos
kutatás, d) oktatási és gyakorlati képzés, vagy
e) igazságügyi orvostani vizsgálatok elvégzése
teszi szükségessé. (5) Szépítoszer, dohány- és
egyéb élvezeti cikk, valamint fegyver, ennek
alkatrésze, továbbá loszer eloállítása céljából
tervezett kísérletre engedély nem adható. (Ávt.
25. )
32
Az engedélyezési eljárásban szereplok Az
állatkísérlet végzésére feljogosított és
nyilvántartott intézményben Munkahelyi
Állatkísérleti Bizottságot (a továbbiakban MÁB)
kell létrehozni és muködtetni. (Ávt. 33. ) (1)
A tenyészto, beszállító és felhasználó
létesítményt, valamint az állatkísérletet az
illetékes megyei (fovárosi) állat-egészségügyi és
élelmiszer-ellenorzo állomás (a továbbiakban
állomás) engedélyezi, tartja nyilván és
ellenorzi. (Korm. rend. 4. ) A földmuvelésügyi
és vidékfejlesztési miniszter az
állatvédelemmel kapcsolatos feladatok
végrehajtásának elosegítésére Állatvédelmi
Tanácsadó Testületet (a továbbiakban Tanácsadó
Testület) hoz létre. (FVM rend. 1. ) A
Tanácsadó Testület az állatkísérletekkel
kapcsolatos feladatok véleményezésére kilenctagú
Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanácsot ÁTET
választ saját soraiból. (FVM rend. 3. (1)
bek.)
33
Az ENGEDÉLYEZÉS folyamata
FVM Élelmiszerellenorzési és Állategészségügyi
Foosztály
Állatvédelmi Tanácsadó Testület Állatkísérleti
TudományosEtikai Tanács
felügyelet
szakvélemény
fellebbezés
Fovárosi ill. Megyei Állategészségügyi Állomások
kérelem
engedélyezés
engedélyezés
Felhasználó létesítmény
kísérleti tevékenység
állattartás (tenyésztés)
MÁB
Egyedi kísérletek, Módszerek, beavatkozás típusok
jóváhagyás
(Dr. Gyertyán István ábrája)
34
Az állatkísérlet jóváhagyása I. MÁB (1) A
kísérletet elbírálásra elozetesen be kell
jelenteni, és jóvá kell hagyatni a Munkahelyi
Állatkísérleti Bizottsággal (továbbiakban MÁB). A
jóváhagyás az egy adott kísérletben vagy
kísérletsorozatban alkalmazott vizsgálati
eljárásokra vonatkozik. (2) A jóváhagyás iránti
kérelemben (maburlap.rtf) meg kell jelölni a) a
kísérlet célját, a tudományos megalapozottságára
vonatkozó adatokat, b) az állatok faját,
genetikai és mikrobiológiai státusát,
létszámát c) az állatok elhelyezésének
körülményeit, sorsát a kísérlet befejezésekor d)
a kísérlet kezdetét és várható idotartamát e) az
állatnak okozható fájdalmat, szenvedést,
károsodást, illetve ezek megelozését, elhárítását
célzó intézkedéseket f) a kísérlet vezetojének,
valamint felügyelojének nevét, szakképzettségét.
(3) Az állomás - az Etikai Tanács véleménye
alapján - kivételesen engedélyezheti a nagyon
súlyos fájdalommal járó állatkísérletet. A
kísérlet iránti kérelmet részletesen indokolni
kell. A fájdalom súlyosságának megítélése - a
kísérletvezeto javaslata alapján - a MÁB
feladata. (4) A MÁB nyilvántartást vezet az
általa jóváhagyott kísérletekrol, valamint az
intézményben folyó állatvédelmi oktatásról (az
oktatás tematikája, a résztvevok névsora). (Korm.
rend. 9. )
35
Az állatkísérlet engedélyezése II. ÁTET A MÁB
által jóváhagyott állatkísérlet engedélyezése
iránti kérelmet az aturlap.rtf formanyomtatvány
kitöltésével kell benyújtani a megyei
állat-egészségügyi és élelmiszer-ellenorzo
állomáshoz. Az állatkísérlet engedélyezése iránti
kérelem elbírálása során az állomás az
Állatvédelmi Tanácsadó Testület, az
Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács (a
továbbiakban ÁTET) véleményét kikéri. Döntését
továbbítja a megyei állat-egészségügyi és
élelmiszer-ellenorzo állomáshoz, amely hivatal
adja ki a végleges engedélyt az állatkísérleti
projekt megvalósításához. Az engedély - a
rendeletben meghatározott kivételekkel a
kiadásától számított legfeljebb öt évig érvényes.
(Korm. rend. 6. (1) bek.)
36
Az állatkísérlet engedélyezése II. ÁTET Az
állatkísérlet iránti kérelemben meg kell jelölni
azokat a tudományosan megalapozott indokokat,
amelyek az állatkísérletet szükségessé teszik.
(Ávt. 32. (1) bek.) Az engedélyezés során - a
kérelmezo által benyújtott dokumentáció, továbbá
az ÁTET szakértoi testület véleménye alapján -
különösen figyelembe kell venni a) az
állatkísérlet elvégzésének indokoltságát és
tudományos megalapozottságát, b) az alkalmazott
korszeru módszertan indokoltságát és tudományos
megalapozottságát az állatlétszám, illetve a
fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés és
maradandó károsodás lehetolegkisebb mértékure
csökkentésének követelménye szempontjából, c) a
kísérlet személyi és tárgyi feltételeinek
rendelkezésre állását. (Ávt. 25. (5) bek.)
37
A projektértékelést az ÁTET-nek a projekt
típusának megfelelo részletességgel kell
elvégezni, és annak meg kell állapítania, hogy a
projekt teljesíti-e a következo eloírásokat a) a
projekt tudományos vagy oktatási szempontból
megalapozott vagy jogszabályban elõírt b) a
projekt célja indokolttá teszi állat
felhasználását és c) a projekt kialakítása
lehetové teszi a kísérletek lehetõ
legkíméletesebb és legkörnyezetkímélobb
végrehajtását. (2) A projektértékelés magában
foglalja a) a projekt célkituzéseinek, várható
tudományos hasznának vagy az oktatásban betöltött
szerepének értékelését b) a projekt értékelését
a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés
követelményének teljesítése szempontjából c) a
kísérletek súlyossági besorolásának értékelését
és megállapítását d) a projekt elemzését ártalom
és haszon szempontjából, azaz annak
megállapítása, hogy az állatoknak szenvedés,
fájdalom vagy félelemformájában okozott ártalmat
indokolttá teszi-e a várt eredmény az etikai
megfontolásokat is figyelembe véve , és
végeredményben az emberek, állatok és a környezet
javát szolgálhatja-e f) annak megállapítását
figyelemmel a 46. (2) és (3) bekezdésére ,
hogy szükség van-e a projekt visszamenoleges
értékelésére, és ha igen, ennek idopontját.
38
(3) A projektértékelés során különösen a
következõ szakterületek szempontjait kell
figyelembe venni a) az állatok felhasználási
célja szerinti tudományos szakterületek,
beleértve az adott szakterülethez kapcsolódó
helyettesítést, csökkentést és tökéletesítést b)
kísérleti tervezés, beleértve adott esetben a
statisztikát c) laborállat-tudomány területén
vagy adott esetben a vadon élõ állatokon
megszerzett állatorvosi gyakorlat d)
állattenyésztés és állatgondozás a felhasználni
kívánt fajok vonatkozásában
39
28. (1) Az állatot feltételezhetoen éro
fájdalom, szenvedés, kín vagy maradandó
egészségkárosodás mértéke alapján e törvény
végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott
módon minden kísérletet esetileg meghatározott
kritériumok alapján a következo kategóriák
valamelyikébe kell besorolni a)
érzéstelenítéses-túlaltatásos, b) enyhe, c)
mérsékelt, d) súlyos. (2) Olyan kísérlet, amely
súlyos, várhatóan hosszú ideig tartó és semmilyen
módon nem enyhítheto fájdalommal, szenvedéssel
vagy kínnal jár, e törvény végrehajtására
kiadott rendeletben meghatározott esetek
kivételével nem végezheto.
40
Az állatok származása Kísérlet céljára - külön
engedély hiányában - kizárólag e célra
tenyésztett állatot szabad felhasználni.
Háziasított állatfaj kóbor egyedét kísérlet
céljára felhasználni nem szabad. (Ávt. 31. (2)
bek.) (1) Kísérlet céljára a laboratóriumi
állatokon kívül a) a folyamatos
állat-egészségügyi ellenorzés alatt álló
tenyészetbol, teleprol származó gazdasági
haszonállatok és társ-állatfajok egyedei
használhatók fel. (2) Az állatkísérleti engedély
nem terjedhet ki háziasított állatfaj kóbor
egyedeire, beleértve a kóbor kutyát és macskát.
(3) Az emberszabású foemlosök (gorilla,
orangután, csimpánzok és gibbonok) kísérleti
célra nem használhatók fel. (4) A
természetvédelmi oltalom alatt álló vagy
nemzetközi természetvédelmi egyezmény hatálya alá
tartozó állatfaj egyedén kísérlet elvégzése akkor
engedélyezheto, ha a kísérlet természetvédelmi
érdeket szolgál. A kísérlet engedélyezheto olyan
lényeges orvosi kutatások esetében is, amikor
legalább második generációs tenyésztett állatokat
használnak fel, és a kísérlet célja más módon nem
biztosítható. (5) Természetbol befogott vagy
vadon élo állaton kísérlet csak akkor végezheto,
ha más állaton történo kísérlettol a kívánt
eredmény nem várható. (Korm. rend. 7. )
41
Az állatkísérlet feltételei - összefoglalás
Hol? A létesítményt a hatóságnak (területi
Állategészségügyi Állomás lásd késobb)
nyilvántartásba kell vennie - állatok tartása és
gondozása, állatházi viszonyok, személyzet,
berendezések, stb. Miért? A kutatási
tevékenységet (projektet) engedélyeztetni kell a
hatósággal - célja, indoka, tudományos alapjai,
módszertana Hogyan? A kísérleti eljárásokat a
Munkahelyi Állatkísérletes Bizottságnak (MÁB-nak
lásd késobb) jóvá kell hagynia - mint elobb,
csak részletesebben, állatok faja és száma
fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés és
károsodás értékelése ezek megszüntetésére vagy
minimalizálására tett intézkedések a kísérlet
idotartama stb.) Ki? A kísérletet vezeto
illetve abban résztvevo személyeknek megfelelo, a
hatóság által elismert végzettséggel ill.
gyakorlattal kell rendelkezniük
42
Ellenorzés Az .. engedélyezett állatkísérlet
végzését és az állatházat az állomás rendszeres
idoközönként, de legalább évente a helyszínen
ellenorzi, illetve szúrópróbaszeruen
ellenorizheti. Ennek során az iratokba
betekinthet és megtekintheti a kísérlet
lefolytatását. (Korm. rend. 6. (3) bek.)
43
Szankciók Az állomás az állatkísérletek
végzésérol, a kísérleti állatok tartásának
körülményeirol szóló jogszabályok megsértése,
illetve a kérelemben foglalt és a hatóság által
jóváhagyott feltételek, vagy az engedélyben
eloírtak meg nem tartása esetén a kísérlet
végzését az észlelt hiányosság megszüntetéséig
felfüggesztheti, illetve a kísérletre, a
tenyészto, a beszállító és felhasználó
létesítményre vonatkozó engedélyt visszavonhatja.
(Korm. rend. 6. (4) bek.) Az állomás az
állatkísérletek végzésérol, a kísérleti állatok
tartásának körülményeirol szóló jogszabályok,
illetve a kérelemben foglalt és a hatóság által
jóváhagyott feltételek, vagy az engedélyben
eloírtak ismételt megsértése esetén a kísérletre,
a tenyészto, a beszállító és felhasználó
létesítményre vonatkozó engedély visszavonásával
egyidejuleg az állatkísérletet folytató személyt,
illetve felhasználó létesítményt.- az elkövetett
szabályszegés mértékére figyelemmel a további
kísérletek végzésétol határozott idore , de
legalább hat hónapra és legfeljebb három évre
eltilthatja. (Korm. rend. 6. (5)
bek.) Állatvédelmi bírság kiszabható azzal
szemben, aki h) engedély nélkül, illetve az
abban foglaltakról eltéro módon végez
állatkísérletet, n) az állatkísérletek során a
kötelezoen eloírt adatszolgáltatást nem, vagy
hiányosan teljesíti, u) állatvédelmi jogszabály
egyéb eloírását megszegi. (Korm. rend. az
állatvédelmi bírságról 4. )
44

• Szankciók
• állatvédelmi bírság
• kísérlet felfüggesztése
• kísérleti engedély visszavonása
• intézményi engedély visszavonása
• kísérletezo eltiltása
• intézmény eltiltása

45
A kísérleti állatok gondozása és elhelyezése (2)
A kísérleti állat elhelyezése és gondozása során
biztosítani kell, hogy a) a kísérleti állat
egészségi állapotának és jóllétének megfelelo
szállás, környezet és elegendo mozgástér,
valamint táplálék, víz és gondozás álljon
rendelkezésre b) a kísérleti állat éllettani és
viselkedésbeli igényének kielegítését érinto
korlátozás a leheto legkisebb mértéku legyen c)
az állat számára szükséges környezeti feltételek
szükség szerinti, de legalább naponkénti
ellenorzését d) a kísérleti állat jóllétének és
egészségi állapotának szakképzett személy általi
felügyeletét, fájdalom, szükségtelen szenvedés,
tartós nélkülözés vagy maradandó károsodás
elkerülése érdekében e) szenvedés vagy károsodás
észlelése esetén annak okát a leheto legrövidebb
idon belül megszüntessék. (Korm. rend. 5. )
46
A kísérleti állatok gondozása és elhelyezése
(folyt.) (3) A kísérleti állatok gondozásának
és elhelyezésének részletes szabályait az 1.
számú melléklet tartalmazza. (Korm. rend. 5. )
Földmuvelésügyi és Vidékfejlesztési Értesíto
LIII. évf. 21. szám (2002. dec. 13.) 2173.
oldal Útmutató és ajánlás a kísérleti állatok
tartásának állatvédelmi követelményeirol
.Az állatok jóllétének biztosítása érdekében
tanácsadóként állatorvost vagy más, a
szakiránynak megfelelo felsofokú
szakképzettséggel rendelkezo személyt kell
alkalmazni. (FVM-KöM-GM rendelet 6/A. (2) bek.)
47
Statisztikai adatok gyujtése (1) A kísérletekben
felhasznált állatokról statisztikai adatokat kell
gyujteni. A statisztikai adatokat az
állatkísérletek befejezését követo 5 évig meg
kell orizni. (3) Az (1) bekezdés szerinti
statisztikai adatokat a kísérlet vezetoje a
tárgyévet követo január 15. napjáig köteles
továbbítani a kísérletet jóváhagyó MÁB elnöke
részére. (4) Az engedélyezett kísérleti
helyekrol és az állatkísérletekrol vezetett éves
összesített adatokat a MÁB elnöke a 3. számú
mellékletben foglaltak szerint minden év január
31. napjáig köteles az illetékes állomás részére
írásban jelenteni. Az állomás az összesített
adatokat a Földmuvelésügyi és Vidékfejlesztési
Minisztérium (a továbbiakban minisztérium)
részére minden év február 15-ig megküldi. A
minisztérium az összesített adatokat hivatalos
lapjában és internetes honlapján évente
közzéteszi. (Korm. rend. 10. )