EUGMP???????

1
??????????????
2
????

• ???????????
• ????????
• ????????
• ???????????
• ????
• ?????????????
• ??????????
• ????????
• ??????
• ????

3
???????????

• ????????
• ??????????
• ?????

4
???? ????????

• EUGMP???????
• FDAGMP???????
• WHOGMP???????
• SFDAGMP???????

5
EU GMP????--Chapter 4

• 4.1. ?????????,???????????
• ??????????????--?????????????????
• ??--????????,? ??,??,????,??,??,????
• ??--???????????,????,???????????
• 4.2. ???????,??,?????,?????????????
• 4.3. ???????????,???????

6
EU GMP????--Chapter 4

• 4.4. ??????????????????,?????,??????,????????????
  
• 4.5. ???????,?????????????,??????????????????
• 4.6. ?????????????????????,??,?????????????

7
EU GMP????--Chapter 4

• 4.7????????????????,??????????,?????,?????????
• 4.8.?????,????,??????????????,??????????
• 4.9. ???????????,??????????,?????????????,????????
  ?????????????????????????,?????????????,?????
  passwords ???????,???????????????? ????????????

8
EU GMP????--Chapter 4

• ????
• 4.10 ????????????????????? ???,????????????????
• ???,?????????
• 4.11. ????????????????????
• a) ????,?? ????????????, ??????????, ????,
  ????????????
• b) ???????,??????
• c) ????????????
• d) ?????????
• e) ??????,??

9
FDA????

• ?????????????????????????????????????????
• (a) ???????
• (b) ????

10
cGMP 211100????? ??

• (a) ????????????????????????????????????,?????????
  ???????????(??????)??????????????,????????????????
  
• (b) ???????????????,??????????????????????????
  ?????????????,????,??????

11
WHO GMP????

• ?????????????????????,???GMP?????,????????????????
  ???????
• ????????????????????????,??????????????????????,
  ???????????????????

12
SFDA GMP????

• ??????????????????????????????????????????????????
  ?????????????????????,??????????
• ??????????????????
• ?????????????????
• ????????????????????????
• ??????????????
• ????????????
• ????????????????,???????

13
GMP(98)??????????
6101 ???????????????????????
6102 ????????????????????????????????
6103 ??????????????????????????????????
6104 ???????????????????????????
6105 ????????????????????????????
6201 ??????????????,??????????????????????????,??????????
6301 ??????????????,????????????????????????????????????????????????????????????
14
?????????

• ??GMP???????????
• ???????????????????????,????????????????????????
• ???????????????????????????????

15
???????????

• ????????????????????????
• GMP?????????????????????????????????????????????
  ??
• ???????????,?????????????
• ??????????????????????,???????????
• ???????????

16
GMP?????

• ???????
• ????????????
• ???????????????????
• ?????????????
• ?????????????????????

17
GMP??????
GMP?????? ?????????????????
18
???????
????
GMP
????
????
19
?????

• ????????????
• ????????????
• ?????????
• ?????????
• ??????????

20
???...

• ???????
• ????????
• If it is not documented, it is not done!!!
• ??????,?????

21
????????????
??????
? ?
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22
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• ??????????????
• ???????????
• GMP????????????

23
GMP?????
GMP
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?????
24
??????????????
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25
??

• GMP??????????????????????????????????????????
  ???

26
????????

• ????????????,?????????,??????????????,???????????

27
???????????(1)

• ??????????,????????????
• ??????????,?????????????????
• ?????????????????
• ????????????????????????GMP????,??
• ???????????
• ??????
• ??????
• ??????
• ??????
• ??????(???????SOP??????)
• ??????(???????????????????????????????)
• ??????(??????)

28
???????????(2)

• ???????????,????????
• ???????????
• ??????????????
• ????????????,????
• ????????????????????
• ???????????,????????
• ????????????????????????????????

29
??????
???????
????
????
????
????
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???????
????
??
?????????
????
????
???????
?????????
?
??????
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??????
?????
????
?
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??
??????
??
30
???????????(3)

• ???????????????????
• ?????????????,
• ??????????????????????????????
• ??????,??????,?????
• ??????????,????,?????????????????
• ????????????????????????????????

31
???????????(4)

• ???????????,???????????
• ??????????????????
• ??????????????????
• ?????????,??????????
• ????????????????????
• ????????????????????????????????,??????????

32
GMP??????????
33
????

• 6501 ???????????(????79.4)
• ?????????m?k?  
• ?????????
• ???????????
• ???????????????????????
• ???????????,?????
• ??????????

????????????????,???????GMP??????????,????????????
????????????????????,?????????????
34
??1-????????

• ??
• ??????????1
• ????????2

35
????--????????
????? ????????????????????????????,??????????,???
???????? ????? ?????????????????????
?? ??
4201 ?????????????????? 4202 ????????????,????????????,???????????
1.?????????? 2.?????????????? 3.????(???????????????????????,????????)?????????? 4.??????????????,????????? 5.????????????????????? 1.??????????,?????????? 2.????????(????)? 3.???????????
36
????-?????????
????
??1
??2
??????????
?????
???
????????
?
?
??????????
??????????
?????????
????????
???????????
????,??????
????????? ?????????
??
??
????? ???????
????
?
?
????? ?????
??????? ?????
????,??????
?????
??????????
37
????-?????????

• ??
• ????????????
• ?

38
????-?????????
??????????????,????20060605?????(????),??QA???????
??????,??????????????????
39
??
????????????,?????????????

• ?????
• 1?
• 2?

40
????

• ?????????????????
• (1)WHO15.8?????4.8?????????????????????,?????????
  ????????????????????????????????????????
• (2)???????????????,????????????????????????????,??
  ????????????????????????????,?????????????????????
  ???

41
????

• ?????????????????
• (3)???????????????????,?????????????????????,?????
  ???????????????????????????????,?????????????
• ????????,?????????,????????????,???????????,???
  ??????????,????????

42
????

• ?????????
• ????????????????
• ????????????
• ????????????? 
• ?????????
• ??????????????????
• ?????????????
• ????????????
• ??????
• ??????????????????2?76? ??z??

?????????????????????????
?????,?????
43
????

• 6801????????????????????????????????,???????????(?
  ? ??41.7?)
• ?????????(???????????)
• ??????????
• ????????????????
• ??????????????
• ???????
• ??????
• ???????????

??????????????????????????????????????????
44
??????????????????
45
??????

• ?????????
• ??GMP????,?????????????(Y/N)
• ???????????(Y/N)
• ???????(Y/N)
• ??????(Y/N)
• ??????????(Y/N)
• ??????????????(Y/N)

46
?????????

• ????????????????
• ??????????
• ??????????????????

47
????????????????

• ???????????????????GMP????
• ??????
• ?????????????????????
• ??
• ????
• ???
• ???
• ???

48
?????????

• ?????????????????????????????
• ????GMP?????,?????????????????????,??????????,???
  ????
• ????????????????,??????GMP??????????????????????
• ?????????????,???????,???????????????,???????????
  ??????

49
?????????(1)

• ??????
• ??
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• ???????????????,??????????????????

50
??1

• ?????????????
• ?????????????,??????????????????
• ??????
• ???????????????,????????
• ????????
• ????????????????,?????????????????????,??????????
  ?????????
• ??????????????????????????????

51
?????????(2)

• ???
• ??
• ?????,?????????????
• ????????,??????????
• ??
• ?????
• ????????????????

GMP??????
52
?????????(3)

• ???
• ??
• ????????????????????
• ??
• ???????????
• ???????????,??????????,?????????

53
?????????(4)

• ???
• ??
• ?????????????????
• ??
• ????,???-???????????????
• ?????????

54
??2
??????????

• ????????????
• ???????/???????
• ?????????????????
• ?????????????????????????
• ?????????????????????????????
• ?????????
• ??????/????????????
• ????????????????????

??
??
??
????
55
??2
??????????

• ????????????????????
• ???????????

56
??????????
??3
?GMP??????
??
?????? CP
???
???? JB
???? YS
???? ????
(???????????????)
?? 1
?? 2
?? 3
?? 5
????
?? 4
57
??3
??????????

• ??????
• ?? ??????? (????)

????? ???? ???? ????
Xx-VMP-R Xx-VPN-R Xx-VP-001 Xx-VR-001
Xx-IQVR-001 Xx-OQVR-001 Xx-PQVR-001 Xx-VS-001
58
?????????

• ????????????????????,
• ???????????,??????????
• ??????????????????????
• ??????????????
• ???????????????
• ??????
• ????????????????????????
• ????????,?????????????????????
• ??
• ????(????3-5???,????1???????)
• ????
• ????????????????????????????????????????????

59
??(4)

• ?????????????,???????????
• ??????????????????,????????
• ?????????????,????????????
• ??????????????,??????????
• ???????????????
• ???????????
• ???????????
• ??????
• ??????????????
• ???????,????????????????????
• ???????????????

60
??????????????????

• ?????????????????????
• ???????????????????????
• ?????????????????????
• ????????
• ??????????????????????????????????
• ???????????????????
• ????????????????????????????
• ??????
• ???????????
• ??????????????
• ??
• ???(??????????????)
• ????
• ????????(????)
• ????(??3-5?)
• ?????????(????)
• ???????????????

61
?????-5W1H
Who ?
When ?????
How ????
?? ??
Where ?????
Why ????
What ?????
62
???

• ????????????????
• ???????
• ??????????
• ???????????????
• ??????????????????????
• ????
• ???????????
• ?????????
• ????????????
• ??????????
• ??????????
• ???????????
• ?????????????????(????)
• ???????????????????????
• ?????

63
??5

• ?????????
• ???????????(??????????????),???????????????
• ?????????????????????????,????????????????.
• ?????????????
• ?????????????(???)?????
• ?????????(???)???????????????????
• ?????????????????
• ????????????ml,??6.5?????

64
??5

• ????????,???????,??????????
• ????????05???????
• ????????2000???
• ?????????????????
• ????????????????? 0.15(? 0.1 )

65
??5

• ?????????????
• ????????????????????
• ?????????,??????
• ???????????????????
• ??????????
• ???????,?????????????????

66
?????????????

• ??????????
• ????????
• ??????
• ????

67
?????????????

• ????
• ? ?????????????
• ? ?????????????
• ??????????????????
• ????????????,??????????????????(QA)?????(QC)?????

68
??????????????

• ???????????
• ?????????
• GMP98?(????)????????

69
??????????????

• ???????????
• ???????
• ?????????
• ????(QC)???
• ????(QA)???
• QA?QC?GMP?????

70
???????????

• 1?????-quality management
• (1)??
• ????????????,??????????????????????????????
  ,?????????????????

71
???????????

• ???? ????????????????????
• ???? ?????????????????????, ?????????.
• ??????????????????,?????????

72
?????????
????(QM)????????(QS)??????
?????????????
?????????
????
????
????
????
73
(2)??
QC?????? ??
?????? QMQS
??????
QA????
?????
????
????????????? ???????????????
74
???????????

• ?????GMP????????????????????????
• ???????????????????,??????????????

75
2?????-quality control
??????????????????

• (1)????----( ????)
• ?????????
• ?????????????????
  (2)????-----(??)
• ??????????
• ????,????
• ???????????????????

76

??????
????
?????
??
????
????
????
??????????????????
77
3?????-quality assurance??

• ????????????????????,??????????????????????????
  ?????? ????????????
• QA?QC???,???????????????????,???????????
  ???????????????????,?????????????????????????

78
??????-???????

• ?????????
• --???????????????????
• ????????
• --?????????????
• ???????GMP
• --?????????????,????????

79
??????-???????

• ????????,QA??????????????,???????????
• QA?????????,????????????????????????

80
??????

• ??????????????????
• ???????????
• --???? -- ??
• --?? --????
• ??????????????(???????????)??????????????

81
??????-??????????GMP

• ? GMP?????????,??????????????,??????,????????????
  ?????????
• GMP??????????????????????(????????)?
• ??????GMP?????????????????????????????????????

82
????
???? ????
?? ?? ??
?? ?? ?? ??
????
???? ???? ????
GMP
????
????
83
??????

• ????(QA)?????(QC)?GMP???????????????????
• GMP?????????
• ?????GMP????
• ?????????????????????,???GMP?????

84
????
????
????
????

GMP
????
85
????
????????????????,???????? ??????
????,??????????????????? ??,???????
????,????????????? GMP???????????????????????
????????????????? ??????GMP????????????????
??????????????
86
?????
?????????????????? ???? ---- ???
---- ??? ---- ??? ---- ?????
87
?????????

• ????????,???
• ?????????,???????????
• ??????????????
• ????????
• ????????

88
???????????

• ?? !!
• ??!
• ????!

????,?????????!
89
GMP???

• ?????
• ???????
• ????????
• ???????
• ???????????

90
?????????

• ???????????????,??GMP??????
• ??????????????????????????????????????
• ??????????????????????????????

91
GMP(98)????????????
7401 ???????????????????
7402 ?????????????????????????
7403 ???????????????????????????????
7404 ???????(???????????)???????????????????????????????????????????????
7405 ???????????????????????????????????????????????????????????
7501 ?????????????????????????????????????????
7502 ??????????????,????????????????????????????????????????????????????????????
92
GMP(98)????????????
7503 ??????????????????????????????(????)??????????????????????
7504 ?????????????????????????
7505 ???????????????????,??????????????????????????????????????????????????????????????????????
7506 ????????????????????????
7507 ???????????????????????????????,???????????
7501 ?????????????????,???????,???????????????????
7502 ???????????????(?)?????????????
93
GMP(98)????????????
7510 ????????????????????????????,??????????????????????
7511 ???????????????????????????
7601 ???????????????????????????????????
7602 ?????????????????????????????,??????????????
94
????????????

• ????
• ??????????
• ???????
• QA???????
• QA???
• QA?????

95
????????????

• ??????????
• ???????????,???????????
• ??????????????

96
????AAA???PH?????
97
????

• XX????YYY???,?2005?10????200510088????,???????????
  ?,????????,??????????,??PH?????7.4,?????????(5.0-7
  .2),???????,???460???

98
????

• ??????
• ????(??????????)
• PH???????
• ?????
• ????????????????????????????
• ???????PH??????????????????
• ???????????????????????? ?

99
????

• ?????
• OOS??
• ????
• ????
• ????

100
?????

• GMP???????????
• GMP????????????????,?????????
• GMP???????????
• GMP?????QA??????

101
????GMP???

• ??????????????
• ??????
• ?????
• ??????????
• ????????????????
• ????????(????/??/??)

102
GMP????
?? ?? ??
?? ??
????
?? ??
??
??
??
GMP
?? ??
????
?? ??? ??
??
??? ??
??? ??
103
?????????(1)

• ???????
• ?????????????????????
• ???????????????????????
• ??????
• (1)????
• (2)??????????????????????????????????
• (3)??????????
• (4)?????
• (5)???????
• (6)??????????,???????????????????
• (7)???????
• (8)???????
• (9)??????????
• (10???????
• (11)????(????????)

104
??????
???
?????
???
QA
QC
?????
?????
??????
????????
????
??????
????????
?????
??????
GMP??
??????
?????
??????
?????
?????
????
?????
????
???????
?????????
??????
???????
105
?????????(1)

• WHO ???????????
• a) ????????????????????????,????????????????
  ????????????????????,?????GMP??????????
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• c) ??????????
• d) ????????,???????????????????,?????????????
  ?????
• e) ????????????????????????????????????,????
  ???,?????

106
?????????(1)

• WHO ???????????

f ) ???????????????????????????
????,????????????????????????????????????????
g ) ????????????????????,??????
??????????????,????????????????????????????? h)
??????????????,??????????????????????????,??????
???????
107
?????????(1)

• WHO ???????????
• ????????????
• ?????????????????
• ????????/??
• ?????????????????
• ????????????
• ?????????,????????????
• ??????????????????????,??????

108
QA???????

• ?????????????????????,???????????????,???,??GMP?IS
  O9000?????????????,????????

109
?????????(1)

• WHO???????????????
• a)???????????GMP???????????(?GLP?GCP)???
• b)?????????????????,???GMP???
• c)???????????
• d)???????,?????????????????? ?????
• e)????????????????????????,??????????????

110
?????????(1)

• WHO???????????????
• f) ???????????????????
• g) ?????????????????????????????????????????????
  ?,??????????
• h) ?????????????????????????????????????????????
  ????
• i ) ??????/???????,??????????????????

111
?????????-I

• 1.????????????
• 2.????????
• 3.????????SQPs
• 4.??????????????
• 5.????????????????

112
?????????-?

• 6.????????????,???????
• 7.???????????????
• 8.????????????
• 9.????

113
????-- QA???

• QA?????
• ????GMP??,????GMP?????
• ????GMP??
• ??????????????????,?????????
• ??????(????)??????,????????????
• ????????
• ??????

114
????-- QA???

• QA?????
• ?????????????????
• ?????????,?????
• ???????????
• ?????????????????????????????
• ????????????
• ??????????,?GMP??????????????

115
QA?????

• ????????????????????????????
• ?????????????????,??????GMP?????
• ????????,????????????????????????
• ????????????????,????????????????????????

116
QA?????

• ???????????,?????????????????????????
• ???????????????????????,????????????
• ???????????????????/???????,??????????????????????
  
• ???????????????,??????????

117
QA?????

• ????????,???????????????????????????????
• ????????????????????????????,??????GMP/ISO9000????
  ??????
• ?????????,????????,????????????????

118
?????????(2)

• ???????????,???????????
• ????
• ????
• ????
• ??????
• ??????
• ?????
• ?????
• ????
• ????
• ????
• ??????
• ??????

119
????

• (1)????????????????ADR???,??????????????
• (2)?????????????????????????????,????????????????
  ??????,?????????
• (3)??????????????????????????????????????,???????
  ???????,????????????????

120
??????????????

• ????????
• ????/????????????
• ??QA???????,???????
• ??????,??????
• ?????????????

121
????

• ??????
• ?????
• ???????
• ???????
• ????????????
• ??????????

122
?????

• ??????????????????????????????????,???????????????
  ??????

123
?????

• ??????????????QC???????????????????????
• ??????????
• ????????????????????????
• ????????

124
?????

• ????????????????????????
• ?????(?)?????
• ???????
• ???????
• ??????
• ?????????

125
???????

• ???????????????????????
• ??????????????????????
• ??????????????????????????????

126
??1

• 2002?3?10?,???200203301??,???????,???????,??????,?
  ??????????800??,?????????,??????????????,?????????
  ,?????????

127
??2

• 2002?3?14?,???????200203305?,???????,???????????,?
  ???????,???????????

128
??3

• 2002?3?17?,???200203306??,QC????????PH??7.04,????P
  H??6.55,???????????NaOH??PH?,???????PH?6.8?

129
??4

• 2002?3?13??,??????????,???????900????,???????????
  ,?935????????,?????????

130
??5

• 200?3?20????200203309??????SOP????1??,???20???????
  ??,???????200???,????????????????????

131
???????
??????? ????????????????????
??????
????,???????
QA
????
????
??????/??
QA
???
??????
????
???(??/?????)
??????,??,?????
QA
132
???????????

• ???????????
• ????????
• ?????
• ??????
• QA
• ?????????????
• ??????
• ?????????
• ?????
• ??????????

133
???????????

• ????
• ????????????????
• ???????????????
• ?????????
• ??????,?????????

134
?????????

• ?????????
• ????????
• ?????,?????
• ??
• ??
• ??
• ??
• ????

135
?????????

• ???????
• ????????????
• ?????????
• ?????????
• ???????????
• ??????????????
• ???????????
• ????
• ??????????????

136
?????????

• ?????
• ???????
• ??
• ??
• ?????????????????
• ?????
• ???????
• ???????????
• ???
• ?????

137
?????????

• ????????
• ????????????
• ????????????????
• ??????????????????????
• ?????????????
• ????????????
• ??????,?????????

138
????6

• ??????????????????,???????????????2005?3?20-27???
  ,????????(????1. 0µs/cm)??,?4?1??????????,???????
  ????,?????10. 0µs/cm?
• ???????????????????????,??????????????

139
??6

• ????
• ??????????,????????????
• ??????????????(?????????,???????70?),?????????????
  ??30 ?,???????28 ?,????????????

140
??6
??????

• ????
• ?????????????,??10 µs/cm ,????????,?????????
• ???????????,???0.8 µs/cm ?
• ??????,??????,??? 1.0µs/cm ?
• ????????,??5.6µs/cm ?

141
????
????
????
???????(NO)
????
??(NO)
???????
??
???
????
???
?? ??????? ?????? ?????
???????????
142
????
???????????,???????????
????????????,???????????
????????????????,???? ??????????????
????,????????????????
143
????
??????????? ??????????????????????????
??? ????
?????????????
????????????????????
??????????
????????????
????????????????
????????
????????????(?)??????????,????,??????????
NO
144

?????????(3)
??????(QC)

• ???????????????QC??
• ?????????????????
• ???????????????????, ????????????

145
???????????
?????????(3)

• ????????
• ???????
• ?????????

146
?????????(3)

• ???????
• ?????????
• ????????
• ????????????
• ??????????
• ?????????
• ????
• ??????
• ???????
• ???????

147
l ?? l       ?? l       ??
l       ?? l       ????/????
?????????(3)
???????????
????
148
????????? - I
?????????(3)

• ??
• ????
• ????
• ????
• ???
• ??
• ????

149
?????????(3)
????????? - ?

• 1. QC???????
• 2. ????????
• 3. ??
• 4. ????????????
• 5. ????????????
• 6. ?????????????

150

?????????(3)
????????? III

• 7. ?????????
• 8. ?????
• 9. ?????
• 10. ??????
• 11. ?????????

151
?????????
?????????(3)

• 1. ??????
• 2 ???/???
• 3. ?????
• 4. ?????
• 5. ????
• 6. ????

152
??????( QC )
???????
??????????
????
??????
???????
????,?????
????????
????
????
???????????
?????????
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